| 391D0448.NOR
Commission Decision of 29 July 1991 concerning the guidelines for classification referred to in Article 4 of Directive 90/219/EEC KOMMISJONSVEDTAK av 29. juli 1991 om retningslinjer for klassifisering omtalt i artikkel 4 i direktiv 90/219/EØF (91/448/EØF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 90/219/EØF av 23. april 1990 om innesluttet bruk av genetisk modifiserte mikroorganismer(1), særlig artikkel 4, og ut fra følgende betraktninger: For gjennomføringen av nevnte direktiv må genetisk modifiserte mikroorganismer klassifiseres i gruppe I og II ved hjelp av kriteriene i vedlegg II og retningslinjene for klassifisering omhandlet i artikkel 4 nr. 3. Før direktiv 90/219/EØF trer i kraft, må Kommisjonen utarbeide retningslinjer for klassifisering. Komiteen med representanter for medlemsstatene har avgitt fordelaktig uttalelse om bestemmelsene i dette vedtak etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 21 i direktiv 90/219/EØF - GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 Ved klassifisering av genetisk modifiserte mikroorganismer i henhold til artikkel 4 i direktiv 90/219/EØF skal vedlagte retningslinjer for klassifisering brukes til å fortolke vedlegg II til direktiv 90/219/EØF. Artikkel 2 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 29. juli 1991. For Kommisjonen Carlo RIPA DI MEANA Medlem av Kommisjonen VEDLEGG RETNINGSLINJER FOR KLASSIFISERING AV GENETISK MODIFISERTE MIKROORGANISMER I GRUPPE I, I HENHOLD TIL ARTIKKEL 4 NR. 3 I DIREKTIV 90/219/EØF Ved klassifisering av genetisk modifiserte mikroorganismer i gruppe I skal følgende retningslinjer brukes til å fortolke bestemmelsene i vedlegg II til direktiv 90/219/EØF: A. Mottaker- eller foreldreorganismenes egenskaper 1. Ikke-sykdomsfremkallende Mottaker- eller foreldreorganismene kan klassifiseres som ikke-sykdomsfremkallende dersom de oppfyller vilkårene i ett av avsnittene nedenfor: i)det skal for mottaker- eller foreldrestammen kunne påvises langvarig erfaring med sikker bruk i laboratorium og/eller industri, uten negative virkninger på menneskers helse og miljø, ii)mottaker- eller foreldrestammen oppfyller ikke vilkårene under i), men for arten den tilhører, kan det påvises langvarig erfaring fra biologisk arbeid, herunder sikker bruk i laboratorium og/eller industri, uten negative virkninger på menneskers helse og miljø, iii)dersom mottaker- eller foreldreorganismen er en stamme som ikke tilfredsstiller vilkårene under i), og som tilhører en art som det ikke kan påvises langvarig erfaring for fra biologisk arbeid, herunder sikker bruk i laboratorium og/eller industri, må det foretas hensiktsmessige prøver (herunder på dyr om nødvendig) for å påvise at organismen ikke er sykdomsfremkallende, og at den er sikker i miljøet, iv)dersom det brukes en ikke-virulent stamme av en kjent sykdomsfremkallende art, bør stammen ha så lite virulensbestemmende genmateriale som mulig for å unngå at den igjen blir sykdomsfremkallende. For bakteriers vedkommende bør plasmid- eller fagbårne virulensdeterminanter vies særlig oppmerksomhet. 2. Uten tilfeldig medfølgende skadelige stoffer Mottaker- eller foreldrestammen/-cellelinjen skal være fri for kjente biologiske kontaminanter (symbionter, mykoplasma, virus, viroider osv.) som er potensielt skadelige. 3.For mottaker- eller foreldrestammen/-cellelinjen skal det kunne påvises langvarig erfaring med sikker bruk, eller den skal ha innebygde biologiske barrierer som uten å innvirke på optimal vekst i reaktoren eller gjæringstanken muliggjør en begrenset overlevelses- og formeringsevne uten negative virkninger på miljøet (gjelder bare for arbeidsoperasjoner av type B). B.1. Vektorens egenskaper 1.1. Vektoren skal være velkarakterisert For dette formål skal det tas hensyn til følgende egenskaper: 1.1.1.Opplysninger om sammensetning og oppbygning a)Vektortypen skal defineres (virus, plasmid, cosmid, phasmid, transposerbart element, minikromosom osv.). b)Følgende opplysninger om vektorens bestanddeler skal være tilgjengelige: i)hver bestanddels opprinnelse (utgangsgenelement, stamme til organismen der utgangsgenelementet forekom naturlig), ii)dersom noen av bestanddelene er syntetiske, skal deres funksjon være kjent. c)Metodene brukt ved oppbyggingen skal være kjent. 1.1.2. Opplysninger om vektorens struktur a)Vektorens størrelse skal være kjent og uttrykkes i basepar eller D. b)Følgende elementers funksjon og relative posisjon av skal være kjent: i)strukturgener, ii)markørgener til seleksjon (antibiotikaresistens, tungtmetallresistens, fagimmunitet, gener som koder for nedbryting av xenobiotika osv.), iii)regulerende elementer, iv)målsteder (nick-steder, restriksjonsenzymsted, linkere osv.), v)transposerbare elementer (herunder provirussekvenser), vi)gener tilknyttet overførings- og mobiliseringsfunksjonen (f.eks. med hensyn til konjugasjon, transduksjon eller kromosomintegrering), vii)replikon(er). 1.2. Vektoren skal være uten skadelige sekvenser Vektoren skal ikke inneholde gener som koder for potensielt skadelige eller sykdomsfremkallende trekk (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.) (med mindre, ved arbeidsoperasjoner av type A, slike gener utgjør et avgjørende trekk ved vektoren uten at det under noen omstendigheter fører til en skadelig eller sykdomsfremkallende fenotype av den genetisk modifiserte mikroorganismen). 1.3.Vektoren skal i størst mulig grad være begrenset i størrelse til de genetiske sekvenser som kreves for å utføre den tilsiktede funksjon. 1.4.Vektoren skal ikke øke den genetisk modifiserte mikroorganismens stabilitet i miljøet (med mindre det er nødvendig for den tilsiktede funksjon). 1.5.Vektoren skal være lite mobiliserbar 1.5.1.Dersom vektoren er et plasmid, skal den: i)ha begrenset vertsområde, ii)mangle overførings-/mobiliseringsfaktorer, f.eks. Tra-, Mob+ for arbeidsoperasjoner av type A eller Tra-, Mob- for arbeidsoperasjoner av type B. 1.5.2.Dersom vektoren er et virus, cosmid eller phasmid, skal den i)ha begrenset vertsområde, ii)gjøres ikke-lysogen når den brukes som kloningsvektor (f.eks. mangle Cl-lambdarepressor). 1.6.Den skal ikke overføre motstandsmarkører til mikroorganismer som ikke er kjent for å erverve slike på naturlig måte (dersom slik overføring kan vanskeliggjøre bruk av medikamenter med sikte på å få kontroll med sykdomsfremkallende agenser). B.2. Egenskaper som kreves av geninlegget 2.1. Geninlegget skal være velkarakterisert For dette formål skal det tas hensyn til følgende egenskaper: 2.1.1.Geninleggets opprinnelse skal være kjent (slekt, art, stamme). 2.1.2.Følgende opplysninger skal være kjent om biblioteket som geninnlegget stammer fra: i)kilde til og metode for å oppnå den aktuelle nukleinsyre (cDNA, kromosomer, mitrokondrier osv.), ii)den vektor der biblioteket er konstruert (f.eks. lambda GT 11, pBR 322 osv.), og stedet der DNA er innlagt, iii)metode ved identifisering (koloni, hybridisering, immuno-blotting osv.), iv)stamme brukt ved oppbygging av biblioteket. 2.1.3.Dersom geninnlegget er syntetisk, skal dets tilsiktede funksjon oppgis. 2.1.4.Følgende opplysninger må gis om geninleggets struktur: i)opplysninger om strukturgener, regulerende elementer, ii)geninnleggets størrelse, iii)restriksjonsenzymsteder som omgir geninnlegget, iv)opplysninger om transposerbare elementer og provirussekvenser. 2.2. Geninnlegget skal være uten skadelige sekvenser i)Hver genenhets funksjon i geninnlegget skal være definert (gjelder ikke arbeidsoperasjoner av type A), ii)geninnlegget skal ikke inneholde gener som koder for potensielt sykdomsfremkallende trekk (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv.) (med mindre, ved arbeidsoperasjoner av type A, slike gener utgjør et avgjørende trekk ved geninnlegget uten at det under noen omstendigheter fører til en skadelig eller sykdomsfremkallende fenotype av den genetisk modifiserte mikroorganismen). 2.3.Geninnleggets størrelse skal så mye som mulig være begrenset til de gensekvenser som er nødvendige for å oppnå den tilsiktede funksjon. 2.4.Geninnlegget skal ikke øke den oppståtte organismens stabilitet i miljøet (med mindre det er nødvendig for den tilsiktede funksjon). 2.5. Geninnlegget skal være lite mobiliserbart Det skal for eksempel ikke inneholde overførende eller overførbare provirussekvenser og andre funksjonelle overførende sekvenser. C.Egenskaper som kreves av genetisk modifiserte mikroorganismer 1.Den genetisk modifiserte mikroorganismen skal ikke være sykdomsfremkallende Dette kravet er oppfylt i rimelig grad dersom alle kravene nevnt ovenfor er etterkommet. 2. a)Den genetisk modifiserte mikroorganismen skal være like sikker (for mennesker og miljøet) som mottaker- eller foreldrestammene (gjelder bare arbeidsoperasjoner av type A). b)Den genetisk modifiserte mikroorganismen skal være like sikker i reaktoren eller gjæringstanken som mottaker- eller foreldrestammene, men med begrenset overlevelsesevne og/eller formeringsevne utenfor reaktoren eller gjæringstanken og uten skadelige virkninger på miljøet (gjelder bare arbeidsoperasjoner av type B). D.Andre genetisk modifiserte mikroorganismer som kan inngå i gruppe I dersom de oppfyller vilkårene i avsnitt C 1.Slike som fullt ut er bygd opp fra en enkelt prokaryot mottakerorganisme (herunder dens naturlig forekommende plasmider og virus) eller fra en enkelt eukaryot mottakerorganisme (herunder dens kloroplaster, mitokondrier og plasmider, men unntatt dens virus). 2.Slike som fullt ut består av gensekvenser fra forskjellige arter som utveksler sekvensene ved hjelp av kjente fysiologiske prosesser. ____________________ (1)EFT nr. L 117 av 8.5.1990, s. 1. ?? 22. 8.2002 391D0448.BMS |