391L0325.NOR Commission Directive of 1 March 1991 adapting to technical progress for the twelfth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances KOMMISJONSDIREKTIV av 1. mars 1991 om tolvte tilpasning til den tekniske utvikling av rådsdirektiv 67/548/EØF om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer (91/325/EØF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(1), sist endret ved direktiv 79/831/EØF(2), særlig artikkel 19, 20 og 21, og ut fra følgende betraktninger: I rådsdirektiv 88/379/EØF av 7. juni 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige preparater(3) fastsettes det i artikkel 16 nr. 3 at den dagen dette direktiv trer i kraft, skal rådsdirektiv 73/173/EØF av 4. juni 1973 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige preparater (løsemidler)(4) og rådsdirektiv 77/728/EØF av 7. november 1977 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av maling, lakk, trykkfarge, lim og tilsvarende produkter(5) opphøre å gjelde. I vedlegg I til direktiv 67/548/EØF er det nødvendig å tilføye de konsentrasjonsgrenser for stoffene som tidligere ble bestemt i direktiv 73/173/EØF og 77/728/EØF. Det er nødvendig å endre formatet på vedlegg I til direktiv 67/548/EØF for å kunne tilføye konsentrasjonsgrenser fastsatt på bakgrunn av de toksikologiske egenskapene til farlige stoffer. Tyskland og Danmark har anmodet om en endring av merkingen av en rekke stoffer og underrettet Kommisjonen om dette i samsvar med artikkel 23 i direktiv 67/548/EØF. En gjennomgåelse av listen over farlige stoffer i det nevnte vedlegg I har vist at denne listen må tilpasses på bakgrunn av dagens vitenskapelige og tekniske kunnskaper. Det er nødvendig å endre faresymbol i samsvar med klassifiseringen for visse stoffer som allerede er klassifisert som enten "meget giftig" eller "ekstremt brannfarlig". Gassene hydrogen, metan og etan bør klassifiseres som "ekstremt brannfarlig" med korrekt merkeetikett og risikosetning. Spansk og portugisisk forekommer ennå ikke i alle tilfeller i teksten til vedlegg I, II, III, IV og VI. Vedlegg III til direktiv 67/548/EØF inneholder en liste over setninger som angir arten av de særlige farer som er forbundet med farlige stoffer. Det er nødvendig å innføre nye kombinasjonssetninger som angir helsefare ved lengre tids påvirkning og fare for kreft ved innånding. Stoffer og preparater som er merket med risikosetning R-49 "Fare for kreft ved innånding", er en delgruppe av de stoffer og preparater som er merket med R-45 "FARE FOR KREFT". Det er også nødvendig å innføre nye risikosetninger som angir miljøfaren. Vedlegg IV til direktiv 67/548/EØF inneholder en liste over sikkerhetssetninger for farlige stoffer. Det er nødvendig å innføre nye sikkerhetssetninger for miljøfarene. Vedlegg VI til direktiv 67/548/EØF inneholder en veiledning for klassifisering og merking av farlige stoffer og preparater. Det er nødvendig å endre denne veiledning slik at den inneholder kriterier for stoffer som er farlige for miljøet, nye kriterier for langvarige helsevirkninger og endringer som skyldes direktiv 88/379/EØF. Direktiv 67/548/EØF er blitt tilpasset den tekniske utvikling mer enn ti ganger og i stor utstrekning. De forskjellige endringer av vedlegg I, II, III, IV og VI bør for klarhetens skyld samles i en enkelt tekst. Bestemmelsene i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra komiteen for tilpasning til den tekniske utvikling av direktiver om fjerning av tekniske handelshindringer på området farlig stoffer og preparater - VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 I direktiv 67/548/EØF gjøres følgende endringer: 1.Vedlegg I erstattes av vedlegg I til dette direktiv. 2.Vedlegg II erstattes av vedlegg II til dette direktiv. 3.Vedlegg III erstattes av vedlegg III til dette direktiv. 4.Vedlegg IV erstattes av vedlegg IV til dette direktiv. 5.Vedlegg VI del II avsnitt B, C og D erstattes av vedlegg V til dette direktiv. Artikkel 2 1. Medlemsstatene skal senest 8. juni 1991 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme vedlegg I, II, III og IV og kapittel 1, 2, 3, 4, 6.1, 7, 8 og 9 i vedlegg V til dette direktiv. 2. Medlemsstatene skal senest 1. juli 1992 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme kapittel 5 og 6.2 i vedlegg V til dette direktiv. 3. Medlemsstatene skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. Artikkel 3 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 1. mars 1991. For Kommisjonen Carlo RIPA DI MEANA Medlem av Kommisjonen VEDLEGG I Liste over farlige stoffer FORORD Innledende bemerkning Artikkel 4 i direktiv 67/548/EØF om klassifisering av farlige stoffer forutser behovet for å innføre i vedlegg I en metode som identifiserer preparaters helsefare i de tilfeller det er nødvendig. Direktivet om klassifisering av farlige preparater (88/379/EØF) fastsetter at det i vedlegget må tilføyes konsentrasjonsgrenser for preparater og en metode for å angi tilsvarende toksikologisk klassifisering. Dette direktiv fastslår også at når det trer i kraft, skal direktivene om løsemidler (73/173/EØF) og maling, lakk, trykkfarge, lim og tilsvarende produkter (77/728/EØF) opphøre å gjelde ettersom disse to direktivene da blir innlemmet i det generelle direktivet om preparater. Et revidert format er nødvendig for å kunne føye konsentrasjonsgrenser, til å begynne med for løsemidler, maling, lakk, trykkfarger og lim, til vedlegg I til direktiv 67/548/EØF. Det nye formatet beholder alle trekk ved originalformatet i tillegg til at klassifisering og konsentrasjonsgrenser for preparater tilføyes sammen med korrekte faresymboler og risikosetninger (R-setninger). Nummerering av poster i vedlegg I I vedlegg I er postene oppført i henhold til atomnummeret til det elementet som har mest karakteristiske egenskaper. Tabell A viser en liste over kjemiske elementer som er ordnet i henhold til atomnummeret. Organiske stoffer er på grunn av sitt mangfold plassert i egne klasser på vanlig måte. Den spesielle klassifisering av organiske stoffer er vist i tabell B. Nummerering av stoffene er basert på en siffersekvens av typen: ABC-RST-VW-Y, der: ABCer enten atomnummeret til det kjemiske elementet som er mest karakteristisk, med en eller to nuller foran for å utgjøre delsekvensen, eller det vanlige klassifiseringsnummeret som brukes for organiske stoffer, RSTer det fortløpende tallet til stoffet det refereres til i delsekvens ABC, VWrepresenterer en av tilstandene det definerte stoffet blir produsert eller brakt i omsetning i, Yer kontrolltallet for hele den forutgående sekvensen, som blir beregnet i samsvar med ISBN-metoden (International Standard Book Number). Eksempel: ABC-RST-VW-Y Nr. 017-005-00-9 Disse numrene plasseres til høyre for navnene på hvert enkelt stoff. CAS-nummeret (Chemical Abstracts Service), som hjelper til å identifisere stoffet, står til venstre. Formatet for poster i vedlegg I Det nye formatet omfatter klassifisering av stoffer i samsvar med skadetypen i hver fareklasse. Klassifiseringen omfatter en bokstav som representerer faresymbolet og/eller tilhørende risikosetninger. Denne "symbolbokstaven" er ikke angitt i klassifiseringen dersom stoffet er blitt klassifisert i kategoriene kreftfremkallende, mutagen eller teratogen. Bruk av klassifisering er en anerkjennelse av dens betydning, ikke bare for merkingen, som er en naturlig konsekvens av klassifisering, men også sett i en større sammenheng av lover og forskrifter om farlige stoffer. Følgende informasjon om klassifisering og merking er gitt: a)symbolet eller symbolene, om angitt, og farebetegnelsen(e) som er tildelt stoffene i samsvar med vedlegg II (se artikkel 16 nr. 2 bokstav c)), b)bokstaven R etterfulgt av et tall, som angir arten av særlige farer i samsvar med vedlegg III (se artikkel 16 nr. 2 bokstav d)), c)bokstaven S etterfulgt av et tall, som angir de anbefalte sikkerhetsforanstaltninger i samsvar med vedlegg IV (se artikkel 16 nr. 2 bokstav e)). Tallene som følger bokstavene R og S, er atskilt ved en tankestrek (-) eller en skråstrek (/), som betyr: tankestrek:særskilt angivelse av særlige farer (R) eller anbefalte sikkerhetsforanstaltninger (S), skråstrek:kombinert angivelse, i en enkelt setning, av særlige farer (R) eller anbefalte sikkerhetsforanstaltninger (S). De kombinerte angivelsene av særlige farer (R) finnes i vedlegg III og av anbefalte sikkerhetsforanstaltninger (S) i vedlegg IV. Generelle forklarende bemerkninger: Stoffgrupper For noen av stoffene i vedlegg I, der alminnelige uttrykk som "forbindelser av..." eller "salter av..." blir brukt, er det flere mulige klassifiseringer. I disse tilfeller skal klassifisering utføres i samsvar med artikkel 3 i direktivet, det vil si i henhold til det som utgjør størst fare. Når det gjelder salter (i enhver betegnelse nevnt i vedlegg I), betraktes de i vedlegg I både i sin vannfrie og hydratiserte form med mindre annet uttrykkelig er angitt. Forklarende bemerkninger som er relevante for identifisering og merking av stoffer: For at vedlegg I skal bli så kort som mulig, er noen bemerkninger tatt med. Disse bemerkningene vises under EF-nummeret sammen med en forklaring. Bemerkning A: Navnet på stoffet må stå på etiketten i form av en av betegnelsene gitt i vedlegg I til dette direktiv (se artikkel 16 nr. 2 bokstav a)). I vedlegg I blir det av og til brukt generelle betegnelser som "...forbindelser" eller "...salter" brukt. I disse tilfeller skal produsenten eller enhver annen som markedsfører et slikt stoff, påse at riktig kjemisk navn blir påført etiketten: Eksempel: for BeCl2: berylliumklorid Bemerkning B: Noen stoffer (syrer, baser osv.) bringes i omsetning i vannløsninger av forskjellige konsentrasjoner og krever derfor ulik merking fordi faren varierer. Etiketten for vannløsninger som er vist i vedlegg I, gjelder de høyeste konsentrasjonene som er oppført i konsentrasjonsgrensetabellen. For lavere konsentrasjoner bør det velges S-setninger i samsvar med de vanlige reglene for preparater. I vedlegg I blir det brukt en generell betegnelse av følgende type: "...% salpetersyre" I dette tilfelle må produsenten eller enhver annen som bringer et slikt stoff i omsetning, oppgi oppløsningens konsentrasjonprosent på etiketten. Eksempel: 45% salpetersyre Med mindre annet er angitt, antas det at konsentrasjonprosenten er beregnet på et vekt/vekt-grunnlag. Bruk av andre data (for eksempel spesifikk vekt, Baumé-grader) eller beskrivende setninger (for eksempel rykende eller glasial) er tillatt. Bemerkning C: Noen organiske stoffer kan bringes i omsetning enten i en spesifikk isomerisk form eller som en blanding av en rekke isomerer. I vedlegg I blir det brukt en generell betegnelse av følgende type: "xylenol" I dette tilfelle må produsenten eller enhver annen som bringer et slikt stoff i omsetning, oppgi på etiketten om stoffet er en spesifikk isomer a) eller en blanding av isomerer b). Eksempel:a) 2,4-dimetylfenol b) xylenol (blanding av isomerer) Bemerkning D: Noen stoffer som er mottakelige for spontan polymerisasjon eller nedbryting, bringes vanligvis i omsetning i en stabilisert form. Det er i denne formen de er oppført i vedlegg I til dette direktiv. Disse stoffene bringes imidlertid noen ganger i omsetning i en ikke-stabilisert form. I disse tilfeller må produsenten eller enhver annen som bringer et slikt stoff i omsetning, oppgi navnet på stoffet etterfulgt av betegnelsen "ikke-stabilisert" på etiketten. Eksempel: metakrylsyre (ikke-stabilisert) Bemerkning E: For stoffene som henføres til bemerkning E, skal risikosetning R-20, R-21, R-22, R-23, R-24, R-25, R-26, R-27 og R-28 og alle kombinasjoner av disse risikosetninger begynne med ordet "også". Eksempler: R-23: "også giftig ved innånding" R-27/28: "også meget giftig ved hudkontakt og ved svelging" Bemerkning F: Dette stoffet kan inneholde en stabilisator. Dersom stabilisatoren endrer de farlige egenskaper ved stoffet som er angitt ved merkingen i vedlegg I, skal merkingen skje i samsvar med reglene for merking av farlige preparater. Bemerkning G: Dette stoffet kan bringes i omsetning i en eksplosiv form. I så tilfelle må det evalueres ved å bruke egnede analysemetoder og merkingen angi stoffets eksplosjonsegenskaper. Konsentrasjonsgrenser i henhold til toksikologiske egenskaper For å omfatte konsentrasjonsgrenser for preparater som inneholder klassifiserte stoffer, har det reviderte formatet også en del som angir grenser, riktig symbol og tilhørende risikosetninger for den toksikologiske faren ved de enkelte konsentrasjonsområdene. Konsentrasjonen som er oppgitt, er vektprosenten av stoffet, beregnet fra preparatets totalvekt, med mindre annet er vist. Dersom ingen konsentrasjoner er oppgitt, er konsentrasjonsgrensene som skal brukes når den konvensjonelle metoden for å vurdere helsefaren tas i bruk, vist i vedlegg I til rådsdirektiv 88/379/EØF. Forklarende bemerkninger som er relevante for merking av preparater: For at vedlegg I skal bli så kort som mulig, er noen bemerkninger tatt med. Disse bemerkningene vises ved siden av konsentrasjonsgrensene og forklaringen gis nedenfor. Bemerkning 1: Konsentrasjonene som er oppgitt, er vektprosenten av metallelementet, beregnet fra preparatets totalvekt. Bemerkning 2: Isocyanatkonsentrasjonene som er oppgitt, er vektprosenten av frie monomerer, beregnet fra preparatets totalvekt. Bemerkning 3: Konsentrasjonene som er oppgitt, er vektprosenten av kromationer oppløst i vann, beregnet fra preparatets totalvekt. Bemerkning 4: For stoffer som blir identifisert på denne måten, gjelder posten i vedlegg I vannløsninger. Konsentrasjonen som er oppgitt, refererer imidlertid til vekten av det aktuelle stoffet, beregnet i prosent av preparatets totalvekt. VEDLEGG II Faresymboler og farebetegnelser Bemerkning:Bokstavene E, O, F, F+, T, T+, C, Xn og Xi utgjør ikke en del av symbolet. E NO: Eksplosiv F NO: Meget brannfarlig T NO: Giftig O NO: Oksiderende F+ NO: Ekstremt brannfarlig T+ NO: Meget giftig C NO: Etsende Xn NO: Helseskadelig Xi NO: Irriterende VEDLEGG III Arten av særlige farer forbundet med farlige stoffer R-1 NO:Eksplosjonsfarlig i tørr tilstand R-2 NO:Eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder R-3 NO:Meget eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder R-4 NO:Danner meget følsomme, eksplosjonsfarlige metallforbindelser R-5 NO:Eksplosjonsfarlig ved oppvarming R-6 NO:Eksplosjonsfarlig ved og uten kontakt med luft R-7 NO:Kan forårsake brann R-8 NO:Brannfarlig ved kontakt med brennbare stoffer R-9 NO:Eksplosjonsfarlig ved blanding med brennbare stoffer R-10 NO:Brannfarlig R-11 NO:Meget brannfarlig R-12 NO:Ekstremt brannfarlig R-13 NO:Ekstremt brannfarlig flytende gass R-14 NO:Reagerer voldsomt med vann R-15 NO:Reagerer med vann under dannelse av meget brannfarlige gasser R-16 NO:Eksplosjonsfarlig ved blanding med oksiderende stoffer R-17 NO:Selvantennelig i luft R-18 NO:Ved bruk kan brennbare damper/eksplosive damp-luft-blandinger dannes R-19 NO:Kan danne eksplosive peroksider R-20 NO:Farlig ved innånding R-21 NO:Farlig ved hudkontakt R-22 NO:Farlig ved svelging R-23 NO:Giftig ved innånding R-24 NO:Giftig ved hudkontakt R-25 NO:Giftig ved svelging R-26 NO:Meget giftig ved innånding R-27 NO:Meget giftig ved hudkontakt R-28 NO:Meget giftig ved svelging R-29 NO:Ved kontakt med vann utvikles giftig gass R-30 NO:Kan bli meget brannfarlig under bruk R-31 NO:Ved kontakt med syre utvikles giftig gass R-32 NO:Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass R-33 NO:Kan lagres i kroppen ved gjentatt påvirkning R-34 NO:Etsende R-35 NO:Sterkt etsende R-36 NO:Irriterer øynene R-37 NO:Irriterer luftveiene R-38 NO:Irriterer huden R-39 NO:Fare for uhelbredelig skadevirkning R-40 NO:Mulig fare for uhelbredelig skadevirkning R-41 NO:Risiko for alvorlig øyeskade R-42 NO:Kan forårsake allergi ved innånding R-43 NO:Kan forårsake allergi ved hudkontakt R-44 NO:Eksplosjonsfarlig ved oppvarming i lukket rom R-45 NO:FARE FOR KREFT R-46 NO:FARE FOR ARVELIGE SKADER R-47 NO:FARE FOR FOSTERSKADER R-48 NO:Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning R-49 NO:Fare for kreft ved innånding R-50 NO:Meget giftig for vannlevende organismer R-51 NO:Giftig for vannlevende organismer R-52 NO:Skadelig for vannlevende organismer R-53 NO:Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet R-54 NO:Giftig for planter R-55 NO:Giftig for dyr R-56 NO:Giftig for jordlevende organismer R-57 NO:Giftig for bier R-58 NO:Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i miljøet R-59 NO:Skadelig for ozonlaget Kombinasjon av R-setninger R-14/15 NO:Reagerer voldsomt med vann under dannelse av meget brannfarlige gasser R-15/29 NO:Reagerer med vann under dannelse av giftige og meget brannfarlige gasser R-20/21 NO:Farlig ved innånding og hudkontakt R-20/22 NO:Farlig ved innånding og svelging R-20/21/22 NO:Farlig ved innånding, hudkontakt og svelging R-21/22 NO:Farlig ved hudkontakt og svelging R-23/24 NO:Giftig ved innånding og hudkontakt R-23/25 NO:Giftig ved innånding og svelging R-23/24/25 NO:Giftig ved innånding, hudkontakt og svelging R-24/25 NO:Giftig ved hudkontakt og svelging R-26/27 NO:Meget giftig ved innånding og hudkontakt R-26/28 NO:Meget giftig ved innånding og svelging R-26/27/28 NO:Meget giftig ved innånding, hudkontakt og svelging R-27/28 NO:Meget giftig ved hudkontakt og svelging R-36/37 NO:Irriterer øynene og luftveiene R-36/38 NO:Irriterer øynene og huden R-36/37/38 NO:Irriterer øynene, luftveiene og huden R-37/38 NO:Irriterer luftveiene og huden R-39/23 NO:Giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding R-39/24 NO:Giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved hudkontakt R-39/25 NO:Giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved svelging R-39/23/24 NO:Giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding og hudkontakt R-39/23/25 NO:Giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding og svelging R-39/24/25 NO:Giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved hudkontakt og svelging R-39/23/24/25 NO:Giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding, hudkontakt og svelging R-39/26 NO:Meget giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding R-39/27 NO:Meget giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved hudkontakt R-39/28 NO:Meget giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved svelging R-39/26/27 NO:Meget giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding og hudkontakt R-39/26/28 NO:Meget giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding og svelging R-39/27/28 NO:Meget giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved hudkontakt og svelging R-39/26/27/28 NO:Meget giftig: fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding, hudkontakt og svelging R-40/20 NO:Farlig: mulig fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding R-40/21 NO:Farlig: mulig fare for uhelbredelig skadevirkning ved hudkontakt R-40/22 NO:Farlig: mulig fare for uhelbredelig skadevirkning ved svelging R-40/20/21 NO:Farlig: mulig fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding og hudkontakt R-40/20/22 NO:Farlig: mulig fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding og svelging R-40/21/22 NO:Farlig: mulig fare for uhelbredelig skadevirkning ved hudkontakt og svelging R-40/20/21/22 NO:Farlig: mulig fare for uhelbredelig skadevirkning ved innånding, hudkontakt og svelging R-42/43 NO:Kan forårsake allergi ved innånding og hudkontakt R-48/20 NO:Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding R-48/21 NO:Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved hudkontakt R-48/22 NO:Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved svelging R-48/20/21 NO:Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding og hudkontakt R-48/20/22 NO:Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding og svelging R-48/21/22 NO:Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved hudkontakt og svelging R-48/20/21/22 NO:Farlig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding, hudkontakt og svelging R-48/23 NO:Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding R-48/24 NO:Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved hudkontakt R-48/25 NO:Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved svelging R-48/23/24 NO:Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding og hudkontakt R-48/23/25 NO:Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding og svelging R-48/24/25 NO:Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved hudkontakt og svelging R-48/23/24/25 NO:Giftig: alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding, hudkontakt og svelging VEDLEGG IV Sikkerhetsregler for farlige stoffer S-1 NO:Oppbevares innelåst S-2 NO:OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN S-3 NO:Oppbevares kjølig S-4 NO:Må ikke oppbevares i nærheten av bolighus S-5 NO:Oppbevares under ... (en egnet væske som angis av produsent) S-6 NO:Oppbevares under ... (en inert gass som angis av produsent) S-7 NO:Emballasje skal holdes tett lukket S-8 NO:Oppbevares tørt S-9 NO:Oppbevares på et godt ventilert sted S-12 NO:Emballasjen må ikke lukkes tett igjen S-13 NO:Oppbevares atskilt fra nærings- og nytelsesmidler og dyrefôr S-14 NO:Oppbevares atskilt fra ... (uforenlig stoff angis av produsent) S-15 NO:Må ikke utsettes for varme S-16 NO:Holdes vekk fra antennelseskilder - Røyking forbudt S-17 NO:Oppbevares atskilt fra brennbare stoffer S-18 NO:Behandles og åpnes med forsiktighet S-20 NO:Det må ikke spises eller drikkes under arbeidet S-21 NO:Det må ikke røykes under arbeidet S-22 NO:Unngå innånding av støv S-23 NO:Unngå innånding av gass/røyk/damp/sprøytetåke (den eller de aktuelle betegnelser angis av produsent) S-24 NO:Unngå hudkontakt S-25 NO:Unngå kontakt med øynene S-26 NO:Får man stoffet i øynene, skyll straks grundig med store mengder vann og kontakt lege S-27 NO:Tilsølte klær må fjernes straks S-28 NO:Får man stoff på huden, vaskes straks med ... (angis av produsent) S-29 NO:Må ikke tømmes i kloakkavløp S-30 NO:Vann må ikke tilsettes S-33 NO:Ta forholdsregler mot statisk elektrisitet S-34 NO:Unngå støt og gnidning S-35 NO:Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte S36 NO:Bruk egnede verneklær S-37 NO:Bruk egnede vernehansker S-38 NO:Dersom effektiv ventilasjon ikke er mulig, må det brukes egnet åndedrettsvern S-39 NO:Bruk vernebriller/ansiktsskjerm S-40 NO:Gulv og tilsølte gjenstander rengjøres med ... (angis av produsent) S-41 NO:Unngå innånding av røyken som oppstår ved brann eller eksplosjon S-42 NO:Bruk egnet åndedrettsvern ved utgassing/sprøyting (den eller de aktuelle betegnelser angis av produsent) S-43 NO:Ved brannslukking bruk ... (oppgis av produsent. Dersom bruk av vann øker faren, føy til "Bruk ikke vann") S-44 NO:Ved illebefinnende kontakt lege, vis etiketten om mulig S-45 NO:Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandling nødvendig, vis etiketten om mulig S-46 NO:Ved svelging, kontakt lege omgående og vis emballasjen eller etiketten S-47 NO:Må ikke oppbevares ved en temperatur som er høyere enn ... ?C (en egnet temperatur angis av produsent) S-48 NO:Varen skal holdes fuktig med ... (en egnet væske angis av produsent) S-49 NO:Må kun oppbevares i den originale emballasjen S-50 NO:Må ikke blandes med ... (uforenelig stoff angis av produsent) S-51 NO:Må anvendes bare på et godt ventilert sted S-52 NO:Bør ikke anvendes til større flater i beboelses- og/eller oppholdsrom S-53 NO:Unngå direkte kontakt - les nærmere angitt produktinformasjon før bruk S-54 NO:Innhent samtykke fra forurensningsmyndighetene før utslipp til renseanlegg S-55 NO:Behandles med den beste tilgjengelige teknologi før utslipp til avløp eller vannmiljø S-56 NO:Skal ikke slippes ut i avløp eller til miljøet, leveres til godkjent avfallsbehandlingsanlegg S-57 NO:Skal emballeres forsvarlig for å unngå miljøforurensning S-58 NO:Skal tas hånd om som spesialavfall S-59 NO:Innhent opplysninger om gjenvinning hos produsent/leverandør S-60 NO:Dette stoffet og/eller emballasjen skal behandles som spesialavfall Kombinasjon av S-setninger S-1/2 NO:OPPBEVARES INNELÅST OG UTILGJENGELIG FOR BARN S-3/7/9 NO:Emballasjen skal holdes tett lukket og oppbevares på et kjølig, godt ventilert sted S-3/9 NO:Oppbevares kjølig på et godt ventilert sted S-3/9/14 NO:Oppbevares på et kjølig, godt ventilert sted atskilt fra ... (uforenelige stoffer angis av produsent) S-3/9/14/49 NO:Må kun oppbevares i den originale emballasjen på et kjølig, godt ventilert sted atskilt fra ... (uforenelige stoffer angis av produsent) S-3/9/49 NO:Må kun oppbevares i den originale emballasjen på et kjølig, godt ventilert sted S-3/14 NO:Oppbevares på et kjølig sted atskilt fra ... (uforenelige stoffer angis av produsent) S-7/8 NO:Emballasjen skal holdes tett lukket og oppbevares på et tørt sted S-7/9 NO:Emballasjen skal holdes tett lukket og oppbevares på et godt ventilert sted S-20/21 NO:Det må ikke spises, drikkes eller røykes under arbeidet S-24/25 NO:Unngå kontakt med huden og øynene S-36/37 NO:Bruk egnede verneklær og hansker S-36/37/39 NO:Bruk egnede verneklær, -hansker og -briller/ansiktsskjerm S-36/39 NO:Bruk egnede verneklær og briller/ansiktsskjerm S-37/39 NO:Bruk egnede vernehansker og briller/ansiktsskjerm S-47/49 NO:Må kun oppbevares i den originale emballasjen og ved en temperatur som ikke overstiger ... ?C (angis av produsent) VEDLEGG V (Dette vedlegg erstatter tittelen og del II i vedlegg VI til rådsdirektiv 67/548/EØF, sist endret ved direktiv 79/831/EØF.) VEDLEGG VI Generelle krav til klassifisering og merking av farlige stoffer og preparater DEL I Med mindre annet er fastsatt i særdirektivene om farlige preparater, skal stoffer og preparater klassifiseres som "meget giftig", "giftig" eller "helseskadelig" i samsvar med følgende kriterier: a)Klassifisering som meget giftig, giftig eller helseskadelig skal foretas ved å bestemme det markedsførte stoffets eller preparatets akutte toksisitet i dyr, uttrykt i LD50- eller LC50-verdier, med følgende parametere som referanseverdier: Kategori Meget giftig Giftig Helse-skadelig LD50 oralt, rotte (mg/kg) < 25 25-200 200-2000 LD50 dermalt, rotte/kanin (mg/kg) < 50 50-400 400-2000 LC50 ved innånding, rotte (mg/l/ 4 timer) < 0,5 0,5-2 2-20 b)Dersom det viser seg at det ikke er hensiktsmessig for klassifiseringen å bruke LD50- eller LC50-verdiene som hovedgrunnlag, fordi stoffene eller preparatene gir andre virkninger, skal stoffene eller preparatene klassifiseres etter hvor alvorlige disse virkningene er. DEL II Klassifisering og merking av farlige stoffer og preparater: kriterier for valg av setninger som angir særlige farer (R- setninger) og sikkerhetsregler (S-setninger) INNHOLD 1.GENERELL INNLEDNING 2.KLASSIFISERING PÅ GRUNNLAG AV FYSIKALSKE OG KJEMISKE EGENSKAPER 2.1.Innledning 2.2.Kriterier for klassifisering, valg av faresymboler, farebetegnelse og valg av risikosetninger 2.2.1.Eksplosiv 2.2.2.Okisiderende 2.2.3.Ekstremt brannfarlig 2.2.4.Meget brannfarlig 2.2.5.Brannfarlig 2.2.6.Andre fysikalske og kjemiske egenskaper 3.KLASSIFISERING PÅ GRUNNLAG AV TOKSIKOLOGISKE EGENSKAPER 3.1.Innledning 3.2.Kriterier for klassifisering, valg av faresymboler, farebetegnelse og valg av risikosetninger 3.2.1.Meget giftig 3.2.2.Giftig 3.2.3Helseskadelig 3.2.4.Bemerkninger om bruk av R-48 3.2.5.Etsende 3.2.6.Irriterende 3.2.7.Andre toksikologiske egenskaper 4.KLASSIFISERING PÅ GRUNNLAG AV SÆRLIGE HELSESKADER 4.1.Innledning 4.2.Kriterier for klassifisering, farebetegnelse og valg av risikosetninger 4.2.1.Kreftfremkallende stoffer 4.2.2.Arvestoffskadelige (mutagene) stoffer 4.2.3.Teratogene stoffer 4.2.4.Fremgangsmåte for klassifisering av preparater 5.KLASSIFISERING PÅ GRUNNLAG AV MILJØSKADER 5.1.Innledning 5.2.Kriterier for klassifisering, farebetegnelse og valg av risikosetninger 5.2.1.Vannmiljø 5.2.2.Øvrig miljø (ikke-vannmiljø) 6.VALG AV SIKKERHETSSETNINGER 6.1.Sikkerhetssetninger for stoffer og preparater 6.2.Sikkerhetssetninger for miljøskadelige stoffer 7.MERKING 8.SPESIELLE TILFELLER: stoffer 8.1.Massive metaller 9.SPESIELLE TILFELLER: preparater 9.1. Preparater i gassform (gassblandinger) 9.2.Legeringer, preparater som inneholder polymerer, preparater som inneholder elastomerer 1.GENERELL INNLEDNING 1.1.Formålet med klassifisering er å identifisere alle toksikologiske, fysisk-kjemiske og økotoksikologiske egenskaper ved stoffer og alle toksikologiske og fysisk-kjemiske egenskaper ved preparater som kan utgjøre en fare ved normal håndtering eller bruk. Etter identifisering av eventuelle farlige egenskaper må stoffene eller preparatene merkes slik at faren(e) er angitt og brukeren, offentligheten og miljøet dermed beskyttes. 1.2.Dette vedlegg inneholder de generelle prinsippene for klassifisering og merking av stoffer og preparater omhandlet i artikkel 3 nr. 3 i direktiv 67/548/EØF, i artikkel 3 nr. 5 i direktiv 88/379/EØF og i andre relevante direktiver om farlige preparater. Vedlegget er rettet til alle (produsenter, importører, nasjonale myndigheter) som har befatning med metoder for klassifisering og merking av farlige stoffer og preparater. 1.3.Hensikten med kravene i dette direktiv og i direktiv 88/379/EØF er å innføre en metode for å gi offentligheten og arbeidstakere nødvendig informasjon om farlige stoffer og preparater. Etiketten gjør personer som håndterer eller bruker stoffer eller preparater, oppmerksom på faren ved slike materialer. Etiketten kan også henlede oppmerksomheten på annen og mer omfattende produktinformasjon angående sikkerhet og bruk. 1.4.Etiketten tar hensyn til alle mulige farer som kan oppstå ved normal håndtering og bruk av farlige stoffer og preparater som er i den form de hadde da de ble brakt i omsetning, men ikke nødvendigvis hensyn til den form de er i når de til slutt blir brukt, for eksempel i fortynnet form. De alvorligste farene er fremhevet ved hjelp av symboler. Slike farer og de som er et resultat av andre farlige egenskaper, er angitt i standard risikosetninger, mens sikkerhetssetningene gir råd om nødvendige forholdsregler. Informasjonen om stoffer suppleres med stoffets navn i et internasjonalt anerkjent kjemisk nomenklatur, fortrinnsvis det navnet som brukes i EINECS (European inventory of existing commercial chemical substances), og navnet, adressen og telefonnummeret til den person i Fellesskapet som er ansvarlig for å bringe stoffet i omsetning. Informasjonen om preparater suppleres med angivelse av preparatets betegnelse eller handelsnavn, angivelse av det kjemiske navnet på stoffene som finnes i preparatet, i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav c) i direktiv 88/379/EØF, og angivelse av navnet, adressen og telefonnummeret til den person i Fellesskapet som er ansvarlig for å bringe preparatet i omsetning. 1.5.Når det gjelder stoffene det refereres til i artikkel 5 nr. 2 annet ledd i direktiv 67/548/EØF, er merkingen som brukes av produsenten eller dennes representant, gyldig helt til stoffet føres opp i vedlegg I, eller til det etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 21 er tatt en beslutning om at stoffet ikke skal føres opp i vedlegget. 1.6.Dataene som er nødvendige for klassifisering og merking av stoffer, fås slik: a)med hensyn til stoffer som informasjonen i vedlegg VII er nødvendig for, finnes de fleste nødvendige data for klassifisering og merking i "basissettet". Denne klassifisering og merking må eventuelt revideres når flere opplysninger er tilgjengelige (vedlegg VIII), b)for andre stoffer (for eksempel dem som omtales i artikkel 5 nr. 2 i direktiv 67/548/EØF) kan de nødvendige data for klassifisering og merking hentes fra en rekke forskjellige kilder for eksempel fra resultater fra tidligere analyser, opplysninger som kreves etter internasjonale regler for transport av farlige stoffer, opplysninger fra oppslagsverk og litteratur eller informasjon som er et resultat av praktisk erfaring. Dataene som er nødvendig for klassifisering og merking av preparater, fås slik: a)dersom det gjelder fysisk-kjemiske data, kan de fremskaffes ved hjelp av metodene fastsatt i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF. For preparater i gassform kan det brukes en beregningsmetode for brennbare og oksiderende egenskaper (se kapittel 9), b)-dersom det gjelder data om helsevirkninger, kan de fremskaffes ved hjelp av metodene fastsatt i vedlegg V til direktivet og/eller ved hjelp av den konvensjonelle metode vist til i artikkel 3 nr. 5 bokstav a)-i) i direktiv 88/379/EØF, -dersom det gjelder evaluering av kreftfremkallende, mutagene eller teratogene egenskaper, kan dataene fremskaffes ved hjelp av den konvensjonelle metode vist til i artikkel 3 nr. 5 bokstav j)-q) i direktiv 88/379/EØF. Bemerkning angående utføringen av dyreforsøk Dyreforsøk som utføres for å fremskaffe forsøksdata, er underlagt bestemmelsene i direktiv 86/609/EØF om beskyttelse av forsøksdyr. 1.7.Bruk av veiledende kriterier Det kan være flere muligheter, alt avhengig av om det gjelder stoffer eller preparater. Klassifiseringen må dekke stoffers og preparaters toksikologiske og fysisk-kjemiske egenskaper, i tillegg til stoffers økotoksikologiske egenskaper. Formålet med å velge risikosetninger er å påse at den spesifikke art av de mulige farer som identifiseres ved klassifisering, blir uttrykt ved merkingen. Det er derfor nødvendig å vurdere kriteriene som er gitt for valg av faresymboler og risikosetninger i 2.2.1-2.2.6, 3.2.1-3.2.7 og i kapittel 4 og 5 for bare stoffer. For eksempel betyr ikke klassifisering under 3.2.1 at avsnitt som 3.2.2 eller 3.2.4 kan ignoreres. Kriteriene gjelder stoffer og preparater i gassform, men bare i den grad de kan underlegges bestemmelsene om emballering og merking i dette direktiv eller i særdirektivet om preparater. Uten hensyn til kriteriene fastsatt i 2.2.3, 2.2.4 og 2.2.5 skal stoffer og preparater i form av aerosoler underlegges kriteriene for brannfarlighet fastsatt i 1.8 og 2.2 bokstav c) i vedlegget til direktiv 75/324/EØF. 1.7.1.Bruk av veiledende kriterier for stoffer De veiledende kriterier i dette vedlegg er direkte anvendbare når dataene det gjelder, er et resultat av analysemetoder som tilsvarer metodene beskrevet i vedlegg V. I andre tilfeller må tilgjengelige data evalueres ved å sammenligne de analysemetoder som er brukt, med metodene angitt i vedlegg V og reglene fastsatt i dette vedlegg for å bestemme riktige klassifiserings- og merkingskriterier. Klassifisering av stoffer som inneholder urenheter eller tilsetningsstoffer klassifisert som kreftfremkallende Et stoff som innholder en urenhet eller et tilsetningsstoff som er klassifisert som kreftfremkallende og merket med R-45, må klassifiseres som kreftfremkallende og merkes med R-45 dersom konsentrasjonen av den kreftfremkallende urenheten eller tilsetningsstoffet er lik eller større enn: -konsentrasjonen av urenheten eller tilsetningsstoffet fastsatt i vedlegg I, eller -en konsentrasjon på 0,1%, dersom urenheten eller tilsetningsstoffet er oppført uten en konsentrasjonsgrense i vedlegg I. (For asbest gjelder imidlertid ikke denne generelle regelen før det er fastsatt en konsentrasjonsgrense i vedlegg I. Stoffer som inneholder urenheter av asbest, må klassifiseres og merkes i samsvar med prinsippene i artikkel 5 nr. 2.) Eller -en konsentrasjon på 0,1%, dersom urenheten eller tilsetningsstoffet ikke er oppført i vedlegg I. NB:Dersom et stoff som inneholder en urenhet eller et tilsetningsstoff som er klassifisert som kreftfremkallende, blir brukt som en bestanddel i et preparat, skal preparatet klassifiseres som kreftfremkallende og merkes med R-45 bare når konsentrasjonen av den kreftfremkallende urenheten eller det kreftfremkallende tilsetningsstoffet er lik eller større enn grensene ovenfor, uttrykt i vektprosent av urenheten eller tilsetningsstoffet i preparatet. Dersom opplysningene om den kreftfremkallende urenheten eller det kreftfremkallende tilsetningsstoffet gitt på stoffets merkeetikett ikke er tilstrekkelige til at produsenten av et preparat kan klassifisere og merke preparatet korrekt, skal den person i Fellesskapet som er ansvarlig for å bringe stoffet i omsetning, enten det er produsenten, importøren eller distributøren, etter begrunnet anmodning og fremskaffe alle data, dersom de er tilgjengelige, om urenheten eller tilsetningsstoffet som er årsak til at stoffet klassifiseres som kreftfremkallende, slik at preparatet kan klassifiseres og merkes. 1.7.2.Bruk av veiledende kriterier for preparater De veiledende kriterier i dette vedlegg er direkte anvendbare når dataene det gjelder, er et resultat av analysemetoder som tilsvarer metodene beskrevet i vedlegg V, unntatt kriteriene i kapittel 4, bare den konvensjonelle metoden kan brukes på. I andre tilfeller må tilgjengelige data evalueres ved å sammenlikne de analysemetoder som er brukt, med metodene angitt i vedlegg V og reglene fastsatt i dette vedlegg for å bestemme riktige klassifiserings- og merkingskriterier. Dersom helsefarene vurderes ved å bruke den konvensjonelle metoden nevnt i artikkel 3 nr. 5 i direktiv 88/379/EØF, brukes de individuelle konsentrasjonsgrensene som er fastsatt: -i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF, eller -i vedlegg I til direktiv 88/379/EØF, dersom stoffet eller stoffene ikke er oppført i vedlegg I til direktivet eller er oppført uten konsentrasjonsgrenser. Preparater som inneholder gassblandinger, skal med hensyn til helsefarer klassifiseres etter beregningsmetoden på grunnlag av de individuelle konsentrasjonsgrensene fra vedlegg I til direktivet eller, når disse grensene ikke er fastsatt i vedlegg I, på grunnlag av kriteriene i vedlegg I til direktiv 88/379/EØF, endret ved direktiv 90/462/EØF. Preparater som brukes som bestanddeler i andre preparater Merking av slike preparater må gjøres i samsvar med bestemmelsene i artikkel 7 i henhold til vilkårene fastsatt i artikkel 3 i direktiv 88/379/EØF. I noen tilfeller er ikke opplysningene gitt på preparatets merkeetikett tilstrekkelige til at andre produsenter som ønsker å bruke preparatet som bestanddel i egne preparater, kan klassifisere og merke sine preparater korrekt. I disse tilfeller skal den person i Fellesskapet som er ansvarlig for å bringe originalpreparatet i omsetning, enten det er produsenten, importøren eller distributøren, etter begrunnet anmodning og snarest mulig fremskaffe alle data om de farlige stoffene som forekommer, slik at det nye preparatet kan klassifiseres og merkes. Disse data er nødvendige også for at den person som skal bringe det nye preparatet i omsetning, skal kunne oppfylle andre krav i direktiv 88/379/EØF. 2.KLASSIFISERING PÅ GRUNNLAG AV FYSISK-KJEMISKE EGENSKAPER 2.1.Innledning Analysemetodene for eksplosive, oksiderende og brannfarlige egenskaper som finnes i vedlegg V til dette direktiv, har til formål å gi de generelle definisjonene i artikkel 2 nr. 2 bokstav a)-e) spesifikk betydning. Kriteriene følger direkte av analysemetodene i vedlegg V, der de er nevnt. Dersom det finnes tilstrekkelig informasjon til å demonstrere i praksis at de fysisk-kjemiske egenskapene til stoffer og preparater (bortsett fra organiske peroksider) er forskjellige fra egenskapene som ble påvist ved analysemetodene omhandlet i vedlegg V, skal slike stoffer og preparater klassifiseres på grunnlag av de eventuelle farer de utgjør for personer som håndterer disse stoffer og preparater, eller for andre personer. 2.2.Kriterier for klassifisering, valg av faresymboler, farebetegnelse og valg av risikosetninger Når det gjelder preparater, må kriteriene nevnt i artikkel 3 nr. 2 i direktiv 88/379/EØF tas i betraktning. 2.2.1.Eksplosiv Stoffer og preparater skal klassifiseres som eksplosive og tildeles faresymbolet "E" og fareklassen "eksplosiv" i samsvar med resultatene av analysene gitt i vedlegg V og forutsatt at stoffene og preparatene er eksplosive i den form de bringes i omsetning. En risikosetning er obligatorisk, og den fastsettes på grunnlag av følgende: R-2Eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder -stoffer og preparater, herunder visse organiske peroksider, med unntak av dem som er nevnt nedenfor. R-3Meget eksplosjonsfarlig ved støt, gnidning, ild eller andre antennelseskilder -stoffer og preparater som er svært følsomme, for eksempel salter av pikrinsyre, PETN og visse ufortynnede organiske peroksider, for eksempel dibenzoylperoksid. 2.2.2.Oksiderende Stoffer og preparater skal klassifiseres som oksiderende og tildeles faresymbolet "O" og fareklassen "oksiderende" i samsvar med resultatene av analysene i vedlegg V. En risikosetning er obligatorisk, og den fastsettes på grunnlag av analyseresultatene i henhold til følgende: R-11Meget brannfarlig -organiske peroksider som har brannfarlige egenskaper selv om de ikke er i kontakt med andre brennbare stoffer. R-8Brannfarlig ved kontakt med brennbare stoffer -andre oksiderende stoffer og preparater som kan forårsake eller øke faren for brann ved kontakt med brennbare stoffer. R-9Eksplosjonsfarlig ved blanding med brennbare stoffer -andre stoffer og preparater som kan eksplodere når de blandes med brennbare stoffer, for eksempel visse klorater. 2.2.2.1.Bemerkninger angående peroksider Organiske peroksider blir klassifisert som farlige på grunnlag av sin struktur (for eksempel R-O-O-H ; R1-O-O-R2). Organiske peroksider skal generelt klassifiseres som oksiderende og merkes i henhold til 2.2.2, med mindre: -analyser som er utført i samsvar med metodene i vedlegg V, viser at det organiske peroksidet, i den form det er brakt i omsetning, er eksplosjonsfarlig i henhold til 2.2.1, eller -det organiske peroksidet er så fortynnet eller uvirksomt at det ikke lenger er ekplosjonsfarlig, oksiderende eller brannfarlig. 2.2.3.Ekstremt brannfarlig Stoffer og preparater skal klassifiseres som ekstremt brannfarlige og tildeles faresymbolet "F+" og fareklassen "ekstremt brannfarlig" i samsvar med resultatene av analysene i vedlegg V. Risikosetningen skal tildeles i samsvar med følgende kriterier: R-12Ekstremt brannfarlig -stoffer og preparater i flytende form som har et flammepunkt lavere enn 0 ?C og et kokepunkt (ved kokepunktsområder gjelder startkokepunktet) lavere enn eller lik 35 ?C. 2.2.4.Meget brannfarlig Stoffer og preparater skal klassifiseres som meget brannfarlige og tildeles faresymbolet "F" og fareklassen "meget brannfarlig" i samsvar med resultatene av analysene i vedlegg V. Risikosetninger skal tildeles i samsvar med følgende kriterier: R-17Selvantennelig i luft -stoffer og preparater som i kontakt med luft ved omgivelsestemperatur og uten energitilførsel kan utvikle varme og til slutt antennes. R-11Meget brannfarlig -faste stoffer og preparater som lett antennes etter kortvarig kontakt med en antennelseskilde, og som fortsetter å brenne eller gløde etter at antennelseskilden er fjernet. -stoffer og preparater i flytende form som har et flammepunkt lavere enn 21 ?C, men som ikke er ekstremt brannfarlige. R-12Ekstremt brannfarlig -stoffer og preparater i gassform som er brannfarlige i luft ved normalt trykk. R-13Ekstremt brannfarlig flytende gass -stoffer og preparater i gassform som er brannfarlige i luft ved normalt trykk, når de bringes i omsetning i flytende form. R-15Reagerer med vann under dannelse av meget brannfarlige gasser -stoffer og preparater som i kontakt med vann eller fuktig luft utvikler meget brannfarlige gasser i farlige mengder, det vil si minimum en liter pr. kilo pr. time. 2.2.5.Brannfarlig Stoffer og preparater skal klassifiseres som brannfarlige i samsvar med resultatene av analysene i vedlegg V. Risikosetningen skal tildeles i samsvar med følgende kriterier: R-10Brannfarlig -Stoffer og preparater i flytende form som har et flammepunkt lik eller høyere enn 21 ?C og lavere enn eller lik 55 ?C. Det har imidlertid vist seg at det ikke er nødvendig å klassifisere et preparat som har et flammepunkt lik eller høyere enn 21 ?C og lavere enn eller lik 55 ?C, som brannfarlig, dersom preparatet ikke på noen måte kan nære en brann og det ikke grunn til å frykte at preparatet medfører fare for personer som håndterer det, eller for andre personer. 2.2.6.Andre fysisk-kjemiske egenskaper Supplerende risikosetninger skal tildeles stoffer og preparater som er klassifisert i henhold til 2.2.1-2.2.5 ovenfor eller i henhold til kapittel 3, 4 og 5 nedenfor, i samsvar med følgende kriterier (basert på erfaringer fra arbeidet med å utarbeide vedlegg I): R-1Eksplosjonsfarlig i tørr tilstand Gjelder eksplosjonsfarlige stoffer og preparater som bringes i omsetning i oppløsning eller i fuktet form, for eksempel nitrocellulose med mer enn 12,6% nitrogen. R-4Danner meget følsomme, eksplosjonsfarlige metallforbindelser Gjelder stoffer og preparater som kan danne følsomme, eksplosjonsfarlige metallderivater, for eksempel pikrinsyre, styphninsyre. R-5Eksplosjonsfarlig ved oppvarming Gjelder termisk ustabile stoffer og preparater som ikke er klassifisert som eksplosjonsfarlige, for eksempel perklorsyre > 50%. R-6Eksplosjonsfarlig ved og uten kontakt med luft Gjelder stoffer og preparater som er ustabile ved omgivelsestemperaturer, for eksempel acetylen. R-7Kan forårsake brann Gjelder reaktive stoffer og preparater, for eksempel fluor, natriumhydrosulfitt. R-14Reagerer voldsomt med vann Gjelder stoffer og preparater som reagerer voldsomt med vann, for eksempel acetylklorid, alkaliske metaller, titantetraklorid. R-16Eksplosjonsfarlig ved blanding med oksiderende stoffer Gjelder stoffer og preparater som reagerer eksplosivt med oksiderende stoffer, for eksempel rødt fosfor. R-18Ved bruk kan brennbare damper/eksplosive damp-luft-blandinger dannes Gjelder preparater som ikke selv er klassifisert som brannfarlige, men som inneholder flyktige bestanddeler som er brannfarlige i kontakt med luft. R-19Kan danne eksplosive peroksider Gjelder stoffer og preparater som kan danne eksplosive peroksider under lagring, for eksempel dietyleter, 1,4-dioksan. R-30Kan bli meget brannfarlig under bruk Gjelder preparater som ikke selv er klassifisert som brannfarlige, men som kan bli brannfarlige på grunn av tap av ikke-brennbare flyktige komponenter. R-44Eksplosjonsfarlig ved oppvarming i lukket rom Gjelder stoffer og preparater som ikke selv er klassifisert som brannfarlige i samsvar med 2.2.1 ovenfor men som likevel kan utvikle eksplosive egenskaper i praksis dersom de oppvarmes i en solid lukket beholder. Noen stoffer kan for eksempel spaltes eksplosivt dersom de oppvarmes i en ståltrommel, men ikke dersom de oppvarmes i mindre solide beholdere. Supplerende risikosetninger er oppført under 3.2.7. 3.KLASSIFISERING PÅ GRUNNLAG AV TOKSIKOLOGISKE EGENSKAPER 3.1.Innledning 3.1.1.Klassifisering gjelder både akutte virkninger og langtidsvirkninger fra disse stoffene og preparatene, uansett om det dreier seg om en enkelt eksponering eller gjentatt eller lengre tids eksponering. Dersom det finnes tilstrekkelig informasjon til å demonstrere i praksis at de giftige virkningene av stoffer og preparater på mennesker er, eller sannsynligvis er, forskjellige fra virkningene vist ved resultater av dyreforsøk eller ved anvendelse av den konvensjonelle metode nevnt i artikkel 3 nr. 5 i direktiv 88/379/EØF, skal slike stoffer og preparater klassifiseres i samsvar med sin toksisitet for mennesker. Forsøk med mennesker frarådes imidlertid og bør ikke brukes til å motbevise positive data fra dyreforsøk. 3.1.2.Klassifisering av stoffer skal foretas på grunnlag av tilgjengelige forsøksdata, i samsvar med følgende kriterier som tar hensyn til virkningenes omfang: a)for akutt toksisitet (dødelige eller uhelbredelige virkninger etter en enkelt eksponering) skal parameterne angitt i del I A i vedlegg VI under 3.2.1 til 3.2.3 brukes, b)for subakutt, subkronisk eller kronisk toksisitet skal kriteriene under 3.2.2 til 3.2.4 brukes, c)for etsende og irriterende virkninger skal kriteriene under 3.2.5 og 3.2.6 brukes, d)for sensibiliserende virkninger skal kriteriene under 3.2.3 til 3.2.6 brukes, e)for spesielle helsevirkninger (kreftfremkallende, mutagene og teratogene virkninger) skal kriteriene i kapittel 4 brukes. 3.1.3.Klassifisering som gjelder helsefarer, skal for preparater foretas: a)på grunnlag av den konvensjonelle metode nevnt i artikkel 3 nr. 5 i direktiv 88/379/EØF dersom forsøksdata ikke foreligger. I så fall baseres klassifiseringen på de individuelle konsentrasjonsgrenser: -tatt enten fra vedlegg I til direktiv 67/548/EØF, -eller fra vedlegg I til direktiv 88/379/EØF når stoffet eller stoffene ikke er oppført i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser, b)eller når forsøksdata foreligger, i samsvar med kriteriene beskrevet i 3.1.2, bortsett fra de kreftfremkallende, mutagene og teratogene egenskaper nevnt i 3.1.2 bokstav e), som må evalueres ved hjelp av den konvensjonelle metode nevnt i artikkel 3 nr. 5 bokstav j)-q) i direktiv 88/379/EØF. Uansett hvilken metode som brukes til å evaluere faren ved et preparat, må det tas hensyn til alle de farlige helsevirkninger definert i vedlegg I til direktiv 88/379/EØF. 3.1.4.Når klassifisering skal foretas på grunnlag av resultater av dyreforsøk, bør resultatene ha gyldighet for mennesker ved at forsøkene på en passende måte avspeiler farene for mennesker. 3.2.Kriterier for klassifisering, valg av faresymboler, farebetegnelse og valg av risikosetninger 3.2.1.Meget giftig Stoffer og preparater skal klassifiseres som meget giftige og tildeles faresymbolet "T+" og fareklassen "meget giftig" i samsvar med kriteriene fastsatt i del I i vedlegg VI, som spesifisert nedenfor. Risikosetninger skal tildeles i samsvar med følgende kriterier: R-28Meget giftig ved svelging -akutt toksisitet LD50 oralt, rotte: < 25 mg/kg R-27Meget giftig ved hudkontakt -akutt toksisitet LD50 dermalt, rotte eller kanin: < 50 mg/kg R-26Meget giftig ved innånding -akutt toksisitet LC50 ved innånding, rotte: < 0,5 mg/l pr. 4 timer R-39(*)Fare for uhelbredelig skadevirkning -stor sannsynlighet for at andre uhelbredelige skader enn dem som er nevnt i kapittel 4, kan forårsakes av en enkelt eksponering ved den relevante eksponeringsvei, vanligvis ved ovennevnte dosenivå (se også 3.1.2 og 3.1.3). 3.2.2.Giftig Stoffer og preparater skal klassifiseres som giftige og tildeles faresymbolet "T" og fareklassen "giftig" i samsvar med kriteriene fastsatt i del I i vedlegg VI, som spesifisert nedenfor. Risikosetninger skal tildeles i samsvar med følgende kriterier: R-25Giftig ved svelging -akutt toksisitet LD50 oralt, rotte: 25 < LD50 < 200 mg/kg R-24Giftig ved hudkontakt -akutt toksisitet LD50 dermalt, rotte eller kanin: 50 < LD50 < 400 mg/kg R-23Giftig ved innånding -akutt toksisitet LC50 ved innånding, rotte: 0,5 < LC50 < 2 mg/l pr. 4 timer R-39(**)Fare for uhelbredelig skadevirkning -stor sannsynlighet for at andre uhelbredelige skader enn dem som er nevnt i kapittel 4, kan forårsakes av en enkelt eksponering ved den relevante eksponeringsvei, vanligvis ved ovennevnte dosenivå (se også 3.1.2 og 3.1.3). R-48(*)Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning -sannsynlighet for at gjentatt eller lengre tids eksponering kan gi alvorlige skader (tydelig toksikologisk signifikant funksjonell forstyrrelse eller morfologisk forandring) ved en relevant eksponeringsvei. Stoffer klassifiseres minst som giftige når disse virkninger blir observert på nivåer som er en størrelsesorden lavere (det vil si ti ganger lavere) enn dem som er angitt i R-48 i 3.2.3. 3.2.3.Helseskadelig Stoffer og preparater skal klassifiseres som helseskadelige og tildeles faresymbolet "Xn" og fareklassen "helseskadelig" i samsvar med kriteriene fastsatt i del I i vedlegg VI, som spesifisert nedenfor. Risikosetninger skal tildeles i samsvar med følgende kriterier: R-22Farlig ved svelging -akutt toksisitet LD50 oralt, rotte: 200 < LD50 < 2000 mg/kg R-21Farlig ved hudkontakt -akutt toksisitet LD50 dermalt, rotte eller kanin: 400 < LD50 < 2000 mg/kg R-20Farlig ved innånding -akutt toksisitet LC50 ved innånding, rotte: 2 < LC50 < 20 mg/l pr. 4 timer R-40(**)Mulig fare for uhelbredelig skadevirkning -stor sannsynlighet for at andre uhelbredelige skader enn dem som er nevnt i kapittel 4, kan forårsakes av en enkelt eksponering ved en relevant eksponeringsvei, vanligvis ved ovennevnte dosenivå (se også 3.1.2 og 3.1.3). R-42Fare for allergi ved innånding -dersom praktisk erfaring hos mennesker viser at stoffene og preparatene ved innånding kan forårsake sensibiliserende reaksjoner hyppigere enn det som forventes i en normal befolkning. R-48(*)Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning -sannsynlighet for at gjentatt eller lengre tids eksponering kan gi alvorlige skader (tydelig toksikologisk signifikant funksjonell forstyrrelse eller morfologisk forandring) ved en relevant eksponeringsvei. Stoffer klassifiseres minst som helseskadelige når disse virkninger blir observert på nivåer av følgende størrelsesorden: -oralt, rotte < 50 mg/kg (kroppsvekt) pr. dag, -dermalt, rotte eller kanin < 100 mg/kg (kroppsvekt) pr. dag, -ved innånding, rotte < 0,25 mg/l pr. 6 timer pr. dag. Disse veiledende verdier kan anvendes direkte når alvorlige skader er blitt observert i forbindelse med en subkronisk (90-dagers) toksisitetstest. Ved tolkning av resultater av en subakutt (28-dagers) toksisitetstest, skal disse verdier tilnærmet tredobles. Dersom det foreligger resultater av en kronisk (to-års) toksisitetstest, bør hvert enkelt tilfelle evalueres. Dersom det foreligger resultater fra undersøkelser av forskjellig varighet, bør resultater av undersøkelsen med lengst varighet brukes. 3.2.4.Bemerkninger om bruk av R-48 Denne risikosetningen brukes for å vise til spesielle biologiske virkninger av den art som beskrives nedenfor. Legg merke til at betegnelsene ikke er identiske med definisjonene av helseskadelig og giftig i artikkel 2 nr. 2 bokstav g) og h) i direktiv 67/548/EØF. Ved anvendelse av denne risikosetning viser helseskader til død, tydelige toksikologisk signifikant funksjonelle forstyrrelser eller morfologiske forandringer. Det er særlig viktig å bruke denne setning når endringene er varige. Det er også viktig at det tas hensyn ikke bare til særlig alvorlige endringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generelle endringer av mindre alvorlig karakter i flere organer eller alvorlige endringer i den generelle helsetilstand. Ved vurdering av om det finnes bevis for denne typen virkninger, bør følgende retningslinjer følges: 1.Bevis på at R-48 bør anvendes: a)dødsfall som kan relateres til stoffet, b)i)betydelige funksjonelle forandringer i sentralnervesystemet eller i det perifere nervesystemet, herunder syn, hørsel og luktesans, vurdert ved hjelp av kliniske observasjoner eller andre egnede metoder (for eksempel elektrofysiologi), ii)betydelige funksjonelle forandringer i andre organer (for eksempel lungene), c)vesentlige forandringer i parametere for klinisk biokjemi, hematologi eller urinanalyse som angir alvorlig funksjonsfeil i et organ. Hematologiske forstyrrelser anses som særlig viktige dersom det finnes tegn på at de skyldes redusert benmargsproduksjon av blodceller, d)alvorlige organskader konstatert på grunnlag av mikroskopiske undersøkelser etter obduksjon, i)utbredt eller alvorlig dannelse av nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer som har regenerative egenskaper (for eksempel leveren), ii)alvorlige morfologiske forandringer som potensielt er reversible, men som er et klart tegn på markant funksjonsfeil i et organ (for eksempel alvorlige forandringer i leverens fettinnhold, alvorlig akutt tubulær nefrose i nyrene, ulcerøs gastritis), iii)tegn på betydelig celledød i vitale organer som ikke har regenerative egenskaper (for eksempel fibrose i hjertets muskulatur eller ødeleggelse av nerver), eller i en stamcellepopulasjon (for eksempel aplasia eller hypoplasia i benmargen). De ovennevnte beviser oppnås vanligvis ved dyreforsøk. Dersom det brukes data som er basert på praktisk erfaring, skal det legges særlig vekt på eksponeringsnivåer. 2.Bevis på at R-48 ikke skal brukes Denne risikosetningen skal brukes bare dersom det er fare for "alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning". En rekke stoffrelaterte virkninger som ikke gir grunnlag for å bruke R-48, kan observeres hos både mennesker og dyr. Disse virkninger er av betydning ved forsøk på å bestemme på hvilket nivå et kjemisk stoff ikke har noen virkning. Som eksempler på veldokumenterte forandringer der klassifisering med R-48 ikke kan forsvares, uavhengig av deres statistiske signifikans, kan nevnes: a)kliniske observasjoner eller forandringer i kroppsvektøkning og inntak av mat eller vann som kan ha en viss toksikologisk betydning, men som i seg selv ikke tyder på "alvorlig skade", b)små forandringer i parametere for klinisk biokjemi, hematologi eller urinanalyse som er av tvilsom eller minimal toksikologisk betydning, c)endringer i organers vekt uten at det er tegn på funksjonsfeil i organene, d)tilpasningsreaksjoner (for eksempel migrasjon av makrofager i lungene, leverhypertrofi og enzyminduksjon, hyperplastiske responser på irriterende stoffer). Lokale reaksjoner i huden på grunn av gjentatt dermal kontakt med et stoff som bedre klassifiseres med R-38 "irriterer huden", e)tilfeller der det er påvist en artsspesifikk toksisitetsmekanisme (for eksempel særlige metabolske veier). 3.2.5.Etsende Et stoff eller preparat betraktes som etsende når det i kontakt med sunn, uskadd dyrehud fremkaller dyptgående hudvevsdød på minst ett dyr i løpet av hudirritasjonsprøven omhandlet i vedlegg V, eller ved en tilsvarende metode, eller når resultatene kan forutsies, for eksempel fra sterkt sure eller alkaliske reaksjoner. Klassifisering kan baseres på resultater som er underbygget av in vitro-forsøk. Stoffet eller preparatet skal klassifiseres som etsende og tildeles faresymbolet "C" og fareklassen "etsende". Risikosetninger skal tildeles i samsvar med følgende kriterier: R-35Sterkt etsende -når det etter inntil tre minutters kontakt med sunn, uskadd dyrehud fremkalles dyptgående hudvevsdød, eller dersom dette resultat kan forutsies. R-34Etsende -når det etter inntil fire timers kontakt med sunn, uskadd dyrehud fremkalles dyptgående hudvevsdød, eller dersom dette resultat kan forutsies. 3.2.6.Irriterende Ikke-etsende stoffer og preparater skal klassifiseres som irriterende og tildeles faresymbolet "Xi" og fareklassen "irriterende" i samsvar med kriteriene nedenfor: 1.Betennelse i huden Betennelsesreaksjon i huden som vedvarer i minst 24 timer etter en eksponeringstid på inntil fire timer, og som samsvarer med følgende verdier bestemt på kaniner i samsvar med hudirritasjonsprøven omhandlet i vedlegg V: -når middelverdien av tallene som er oppnådd enten for rødme og skorpedannelse eller for væskeansamling, beregnet for alle dyr som er prøvet er 2 eller høyere, -eller når prøven omhandlet i vedlegg V er utført på tre dyr og det hos minst to eller flere dyr er blitt observert en middelverdi enten for rødme og skorpedannelse eller for væskeansamling, beregnet for det enkelte dyr, på 2 eller høyere. I begge tilfeller skal alle tall for hvert enkelt avlesningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) brukes i beregningen av de enkelte middelverdier. Følgende risikosetning skal tildeles i samsvar med de gitte kriterier: R-38Irriterer huden -når det etter inntil fire timers kontakt med sunn, uskadd dyrehud fremkalles betydelig betennelsesreaksjon som vedvarer i 24 timer eller mer etter eksponeringstiden. Betennelsen er signifikant dersom middelverdien av tallene er to eller høyere enten for rødme og skorpedannelse eller for væskeansamling. Det samme gjelder dersom prøven er utført på tre dyr og tallet for enten rødme og skorpedannelse eller væskeansamling for to eller flere dyr tilsvarer verdien 2 eller høyere. 2.Øyeskader Øyeskader som oppstår i løpet av 72 timer etter påvirkning, og som varer i minst 24 timer og samsvarer med følgende verdier bestemt på kaniner i samsvar med øyeirritasjonsprøven omhandlet i vedlegg V: -når middelverdien av tallene for de enkelte skadetypene, beregnet for alle dyr som er prøvet, er en av følgende: -uklarhet i hornhinnen: 2 eller høyere, -irisskade: 1 eller høyere, -rødme i bindehinnen: 2,5 eller høyere, -væskeansamling i bindehinnen: 2 eller høyere, eller -når analysen omhandlet i vedlegg V er utført på tre dyr og det hos minst to eller flere dyr er blitt observert en middelverdi enten for uklarhet i hornhinnen, irisskade, rødme i bindehinnen eller for væskeansamling i bindehinnen (chemosis), beregnet for det enkelte dyr, på 2 eller høyere. I begge tilfeller skal alle tall for hvert enkelt avlesningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) brukes i beregningen av de enkelte middelverdier. Følgende risikosetninger skal tildeles i samsvar med de gitte kriterier: R-36Irriterer øynene -dersom prøvestoffet/-preparatet etter tilførsel på forsøksdyrets øye forårsaker betydelige øyeskader som vedvarer i 24 timer eller mer. Øyeskader er betydelige dersom middelverdien tilsvarer følgende verdier: -uklarhet i hornhinnen: lik eller høyere enn 2, men lavere enn 3, -irisskade: lik eller høyere enn 1, men ikke høyere enn 1,5, -rødme i bindehinnen: lik eller høyere enn 2,5, -væskeansamling i hornhinnen (chemosis): lik eller høyere enn 2. Det samme gjelder dersom forsøket er utført på tre dyr, og dersom skadene, på to eller flere dyr, tilsvarer noen av verdiene ovenfor, bortsett fra verdien for irisskadene, som skal være lik eller høyere enn 1, men lavere enn 2, og verdien for rødhet på bindehinnen, skal være lik eller høyere enn 2,5. R-41(*)Fare for alvorlig øyeskade -dersom prøvestoffet/-preparatet etter tilførsel på forsøksdyrets øye forårsaker betydelige øyeskader som vedvarer i 24 timer eller mer. Øyeskader er alvorlige dersom middelverdien tilsvarer følgende verdier: Uklarhet i hornhinnen: lik eller høyere enn 3, irisskade: høyere enn 1,5. Det samme gjelder dersom forsøket er utført på tre dyr og middelverdien for skadene, for to eller flere dyr, tilsvarer en av følgende verdier: Uklarhet i hornhinnen: lik eller høyere enn 3, irisskade: lik 2. R-43Fare for allergi ved hudkontakt -dersom praktisk erfaring viser at stoffene og preparatene kan forårsake sensibiliserende reaksjoner hos et betydelig antall mennesker ved hudkontakt, eller på grunnlag av positive reaksjoner hos forsøksdyr. Dersom adjuvans prøvemetoden for hudsensibilisering omhandlet i vedlegg V eller andre adjuvansmetoder brukes, anses en reaksjon hos minst 30% av forsøksdyrene som positiv. Dersom andre prøvemetoder anvendes, anses en reaksjon hos minst 15% av forsøksdyrene som positiv. R-37Irriterer luftveiene -stoffer og preparater som forårsaker alvorlig irritasjon i luftveiene, vanligvis basert på praktiske observasjoner. 3.2.7.Andre toksikologiske egenskaper Supplerende risikosetninger skal tildeles stoffer og preparater som er klassifisert i henhold til 2.2.1-3.2.6 ovenfor og/eller i henhold til kapittel 4 og 5 i samsvar med følgende kriterier (basert på erfaringer fra arbeidet med å utarbeide vedlegg I): R-29Ved kontakt med vann utvikles giftig gass Gjelder stoffer og preparater som ved kontakt med vann eller fuktig luft utvikler meget giftige/giftige gasser i potensielt farlige mengder, for eksempel aluminiumfosfid, fosforpentasulfid. R-31Ved kontakt med syre utvikles giftig gass Gjelder stoffer og preparater som reagerer med syrer og utvikler giftige gasser i farlige mengder, for eksempel natriumhypokloritt og bariumpolysulfid. Dersom stoffet skal brukes av offentligheten, er S-50 (Må ikke blandes med .....(uforenlig stoff angis av produsent)) mer passende. R-32Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass Gjelder stoffer og preparater som reagerer med syrer og utvikler meget giftige gasser i farlige mengder, for eksempel salter av hydrogencyanid og natriumazid. Dersom stoffet skal brukes av offentligheten, er S-50 (Må ikke blandes med .....(uforenlig stoff angis av produsent)) mer passende. R-33Kan lagres i kroppen ved gjentatt bruk Gjelder stoffer og preparater som sannsynligvis lagres i kroppen, og som kan ha helseskadelig virkning, men ikke i så stor grad at det er forsvarlig å bruke R-48. Tidligere tildelt stoffer i vedlegg I og preparater som kan forårsake helseskader ved lengre tids påvirkning, eller som kan tilbakeholdes og lagres i menneskekroppen. Skal etter hvert utgå og erstattes av R-48 der det er berettiget. Når stoffer merket med R-33 blir brukt som bestanddeler i preparater, skal R-33 tilføyes etiketten ved alle konsentrasjoner der det kreves en etikett i henhold til direktivet om farlige preparater. Andre risikosetninger er oppført under 2.2.6. 4.KLASSIFISERING PÅ GRUNNLAG AV SÆRLIGE HELSESKADER 4.1.Innledning 4.1.1.Dette kapitlet fastsetter fremgangsmåten for klassifisering av stoffer som kan ha virkningene nevnt nedenfor. 4.1.2.Dersom en produsent eller dennes representant har opplysninger som viser at et stoff bør klassifiseres og merkes i samsvar med kriteriene gitt i 4.2.1, 4.2.2 eller 4.2.3, skal vedkommende inntil videre merke stoffet i samsvar med disse kriterier, med mindre bruk av kriteriene omhandlet i 3.2.1-3.2.5 fører til konklusjoner som tilsier at strengere klassifisering er nødvendig. 4.1.3.Produsenten eller dennes representant skal så raskt som mulig sende et dokument som oppsummerer all relevant informasjon, til en medlemsstat der stoffet er i omsetning. Dokumentet bør omfatte en bibliografi over alle relevante referanser, herunder relevante data som ikke er offentliggjort. 4.1.4.Dessuten skal en produsent eller dennes representant som har nye data som er relevante for klassifisering og merking av et stoff i samsvar med kriteriene under 4.2.1, 4.2.2 eller 4.2.3, så raskt som mulig sende disse data til en medlemsstat der stoffet er i omsetning. 4.1.5.For å harmonisere klassifiseringen i Fellesskapet så raskt som mulig etter fremgangsmåten definert i artikkel 21 i direktiv 67/548/EØF skal medlemsstater som har relevant informasjon som begrunner klassifisering av et stoff i en av disse kategorier, uansett om informasjonen stammer fra produsenten eller ikke, så raskt som mulig sende Kommisjonen informasjonen og forslag til klassifisering og merking. Kommisjonen videresender forslaget til klassifisering og merking til de andre medlemsstatene. Medlemsstatene kan henvende seg til Kommisjonen for å få informasjonen den har mottatt. Dersom en medlemsstat har grunn til å tro at den foreslåtte klassifiseringen og merkingen ikke er korrekt når det gjelder de kreftfremkallende, mutagene og teratogene virkninger, skal Kommisjonen omgående underrettes om dette. 4.1.6.Den midlertidige merkingen utført av en produsent eller dennes representant skal være gyldig inntil et vedtak om hvorvidt stoffet skal oppføres i vedlegg I eller ikke, har trådt i kraft. 4.2.Kriterier for klassifisering, farebetegnelse og valg av risikosetninger 4.2.1.Kreftfremkallende stoffer Ved klassifisering og merking ut fra nåværende kunnskap deles slike stoffer inn i tre kategorier: Kategori 1 Stoffer som er påvist å være kreftfremkallende for mennesker. Det foreligger tilstrekkelige beviser til å etablere en årsakssammenheng mellom menneskers eksponering for stoffet og utvikling av kreft. Kategori 2 Stoffer som bør anses for å være kreftfremkallende for mennesker. Det foreligger tilstrekkelige beviser til å ha en sterk formodning om at menneskers eksponering for stoffet kan være kreftfremkallende, i alminnelighet på grunnlag av: -egnede langtidsforsøk hos dyr, -annen relevant informasjon. Kategori 3 Stoffer som forårsaker bekymring fordi de muligens er kreftfremkallende for mennesker, men som ikke omfattes av tilstrekkelig tilgjengelig informasjon til å foreta en tilfredsstillende vurdering. Det foreligger visse data fra relevante dyreforsøk, men dette er ikke tilstrekkelig til å plassere stoffet i kategori 2. 4.2.1.1.Følgende symboler og spesifikke risikosetninger skal brukes: Kategori 1 og 2: T ; R-45FARE FOR KREFT For stoffer og preparater som innebærer fare for kreft bare dersom de innåndes, for eksempel støv, damp eller røyk (andre eksponeringsveier, for eksempel svelging eller hudkontakt, innebærer ingen fare for kreft), skal følgende symbol og spesifikke risikosetning brukes: T ; R-49Fare for kreft ved innånding Kategori 3: Xn ; R-40Mulig fare for uhelbredelig skadevirkning 4.2.1.2.Kommentarer til klassifisering av kreftfremkallende stoffer Stoffer plasseres i kategori 1 på grunnlag av epidemiologiske data og i kategori 2 og 3 hovedsakelig på grunnlag av dyreforsøk. Ved klassifisering som et kreftfremkallende stoff av kategori 2 skal det foreligge enten positive resultater fra to dyrearter eller klar positiv virkning hos en dyreart, støttet av genotoksiske data, stoffskifteundersøkelser eller biokjemiske undersøkelser, forekomst av godartede svulster, strukturelle likheter med andre kjente kreftfremkallende stoffer eller data fra epidemiologiske undersøkelser som tyder på en forbindelse. Kategori 3 omfatter to delkategorier: a)stoffer som er grundig undersøkt, men der dokumentasjonen for svulstfremkallende virkninger er utilstrekkelig for klassifisering i kategori 2. Det forventes ikke at ytterligere forsøk vil fremskaffe supplerende informasjon som er relevant for klassifiseringen, b)stoffer som ikke er undersøkt grundig nok. Tilgjengelige data er utilstrekkelige, men det er grunn til bekymring for mennesker. Denne klassifiseringen er midlertidig. Flere forsøk er nødvendig før det kan treffes en endelig beslutning. For å skille mellom kategori 2 og 3 er argumentene nedenfor relevante, som reduserer betydningen av forsøksmessig fremkalte svulster med hensyn til mulig menneskelig eksponering. Disse argumenter, særlig når de kombineres, vil i de fleste tilfeller føre til klassifisering i kategori 3, selv om svulster er blitt fremkalt i dyr: -kreftfremkallende virkninger bare ved meget høye dosenivåer som overskrider "en største tillatte dose". Den største tillatte dosen er karakterisert ved giftige virkninger som, selv om de ikke reduserer levetiden, følges av fysiske endringer slik som 10% nedsatt vektøkning, -svulstforekomster, særlig ved høye dosenivåer, som forekommer bare i spesielle organer i visse arter som er kjent for å være tilbøyelige til å få omfattende spontan svulstdannelse, -svulstforekomster, bare på steder der stoffet tilføres, i meget følsomme prøvesystemer (for eksempel tilførsel under huden eller i bukhulen av visse lokalt aktive forbindelser), dersom det særlige målorganet ikke er relevant for mennesker, -mangel på genotoksisitet i kortvarige forsøk in vivo og in vitro, -forekomst av en sekundær mekanisme som i praksis medfører at det finnes en terskel over et bestemt dosenivå (for eksempel hormonell virkning på målorganene eller på fysiologisk regulerende mekanismer og kronisk stimulering av celledeling), -forekomst av an artsspesifikk svulstdannende mekanisme (for eksempel via særlige metabolske mekanismer) som ikke er relevant for mennesker. For å skille mellom kategori 3 og ingen klassifisering er argumenter relevante som utelukker bekymring for mennesker: -et stoff bør ikke klassifiseres i noen av kategoriene dersom mekanismen som forårsaker svulstdannelse under forsøkene, er klart identifisert og det finnes gode beviser for at denne prosessen ikke kan ekstrapoleres til mennesker, -dersom de eneste svulstdata som er tilgjengelige, gjelder leversvulster i visse følsomme museraser, uten andre utfyllende beviser, kan ikke stoffet klassifiseres i noen av kategoriene, -det bør tas særlig hensyn til tilfeller der de eneste tilgjengelige svulstdata gjelder forekomster av neoplasma på steder og i stammer der det er kjent at de forekommer spontant med stor hyppighet. 4.2.2.Arvestoffskadelige (mutagene) stoffer 4.2.2.1.Ved klassifisering og merking og ut fra nåværende kunnskap deles slike stoffer inn i tre kategorier: Kategori 1: Stoffer som er arvestoffskadelige for mennesker. Det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for en årsakssammenheng mellom menneskers eksponering for stoffet og arvelige skader. Kategori 2: Stoffer som bør anses for å være arvestoffskadelige for mennesker. Det foreligger tilstrekkelige beviser til å ha en sterk formodning om at menneskers eksponering for stoffet kan føre til arvelige skader, i alminnelighet på grunnlag av: -relevante dyreforsøk, -annen relevant informasjon. Kategori 3 Stoffer som forårsaker bekymring fordi de muligens kan være arvestoffskadelige. Det foreligger dokumentasjon fra undersøkelser om arvestoffskadelige virkninger, men dette er ikke tilstrekkelig til å plassere stoffet i kategori 2. 4.2.2.2.Følgende faresymboler og spesifikke risikosetninger skal brukes: Kategori 1: T ; R-46FARE FOR ARVELIGE SKADER Kategori 2: Xn ; R-46FARE FOR ARVELIGE SKADER Kategori 3: Xn : R-40Mulig fare for uhelbredelig skadevirkning 4.2.2.3.Kommentarer til klassifisering av arvestoffskadelige stoffer Definisjon av termer: En mutasjon er en permanent endring i mengden av eller strukturen i det genetiske materialet i en organisme, noe som medfører en endring i organismens fenotypiske egenskaper. Endringene kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom. Virkninger som omfatter et enkelt gen, kan være en følge av virkningene på enkelte DNA-baser (punktmutasjoner) eller av store endringer, herunder delesjon, innenfor genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturelle eller numeriske endringer. En mutasjon i kjønnscellene i organismer med kjønnet formering kan overføres til avkommet. Et mutagen er et stoff som fremkaller en økning av antallet mutasjoner. Det skal bemerkes at stoffer klassifiseres som arvestoffskadelige under særlig henvisning til skader som nedarves. Den type resultater som fører til at kjemikalier klassifiseres i kategori 3: "fremkallelse av genetisk relevante virkninger i somatiske celler", kan generelt også betraktes som en advarsel om mulig kreftfremkallende aktivitet. Utvikling av metoder for å undersøke om stoffer er arvestoffskadelige, er en pågående prosess. For mange av de nye metodene foreligger det for tiden ingen standardiserte protokoller og evalueringskriterier. Ved evaluering av mutagenitetsdata må det tas hensyn til kvaliteten av forsøkets utførelse, og omfanget av valideringen av metoden må vurderes. Kategori 1: For å plassere et stoff i kategori 1 må det foreligge positiv dokumentasjon fra epidemiologiske undersøkelser av mutasjon hos mennesker. Eksempler på slike stoffer kjennes ikke til dato. Det erkjennes at det er ekstremt vanskelig å oppnå sikker informasjon fra undersøkelser om hyppigheten av mutasjoner i humane populasjoner eller om hvorvidt hyppigheten øker. Kategori 2: For å plassere et stoff i kategori 2 må det foreligge positive resultater av undersøkelser som viser a) arvestoffskadelige virkninger eller b) andre cellulære vekselvirkninger som er relevante for mutagenitet, i patterdyrs kjønnsceller in vivo eller c) arvestoffskadelige virkninger i pattedyrs somatiske celler in vivo i kombinasjon med klare beviser for at stoffet eller en relevant metabolitt når frem til kjønnscellene. Med hensyn til plassering i kategori 2 er følgende metoder for øyeblikket egnet: 2 a)In vivo-undersøkelser av mutagenitet i kjønnsceller: -metode som påviser mutasjon i et spesifikt locus, -metode som påviser arvelig translokasjon, -metode som påviser dominerende dødelig mutasjon. Disse undersøkelsene påviser faktisk forekomst av avkom som er rammet, eller en defekt i et embryo under utvikling. 2 b)In vivo-undersøkelser som viser relevant vekselvirkning med kjønnsceller (vanligvis DNA): -metode som påviser kromosomavvik, som påvist ved cytogene analyser, herunder aneuploidi forårsaket av feilspalting av kromosomer, -metode som påviser søsterkromatidutvekslinger (SCE), -metode som påviser uregelmessig DNA-syntese (UDS), -metode som påviser (kovalent) binding av mutagen til kjønnscelle-DNA, -metode som påviser andre typer DNA-skade. Disse undersøkelsene gir mer eller mindre indirekte dokumentasjon. Positive resultater av disse undersøkelser blir vanligvis understøttet av positive resultater av in vivo-undersøkelser av mutagenitet i somatiske celler i pattedyr eller mennesker (se kategori 3, foretrukne metoder under 3 a)). 2 c)In vivo-undersøkelser som viser arvestoffskadelige virkninger i patterdyrs somatiske celler (se 3 a)), kombinert med toksikokinetiske metoder eller andre metoder som kan vise at den kjemiske forbindelsen eller en relevant metabolitt når frem til kjønnscellene. For 2 b) og 2 c) kan det overveies å anvende positive resultater av undersøkelser som er vertsmedierte, eller påvisning av klare virkninger i in vitro-undersøkelser som supplerende dokumentasjon. Kategori 3: For å plassere et stoff i kategori 3 må det foreligge positive resultater av undersøkelser som viser a) arvestoffskadelige virkninger eller b) andre cellulære vekselvirkninger som er relevante for mutagenitet, i pattedyrs somatiske celler in vivo. Sistnevnte understøttes vanligvis av positive resultater av in vitro-undersøkelser av mutagenitet. Med hensyn til somatiske celler in vivo er for øyeblikket følgende metoder egnet: 3 a)In vivo-undersøkelser av mutagenitet i somatiske celler: -mikrokjerneundersøkelse eller metafaseanalyse av beinmargen, -metafaseanalyse av perifer lymfocytt, -fargeplettprøve på musepels. 3 b)In vivo-undersøkelser av DNA-virkninger i somatiske celler: -metode som påviser søsterkromatidutvekslinger (SCE) i somatiske celler, -metode som påviser uregelmessig DNA-syntese (UDS) i somatiske celler, -metode som påviser (kovalent) binding av mutagen til kjønnscelle-DNA, -metode som påviser DNA-skade i somatiske celler, for eksempel ved alkalisk eluering. Stoffer som bare viser positive resultater i en eller i flere in vitro-undersøkelser av mutagenitet, skal vanligvis ikke klassifiseres. Det anbefales imidlertid sterkt at det foretas ytterligere in vivo-undersøkelser. I svært spesielle tilfeller, for eksempel ved et stoff som viser kraftige reaksjoner i flere in vitro-undersøkelser, som det ikke foreligger relevante in vivo-data for, og som ligner kjente arvestoffskadelige/kreftfremkallende stoffer, bør klassifisering i kategori 3 vurderes. 4.2.3.Teratogene stoffer 4.2.3.1.Ved klassifisering og merking og ut fra nåværende kunnskap deles slike stoffer inn i to kategorier: Kategori 1: Stoffer som er teratogene for mennesker. Det foreligger tilstrekkelige beviser til å fastslå en årsakssammenheng mellom menneskers eksponering for stoffet og etterfølgende ikke-arvelige skader hos avkom. Kategori 2: Stoffer som bør anses for å være teratogene for mennesker. Det foreligger tilstrekkelige beviser til å ha sterk formodning om at menneskers eksponering for stoffet kan føre til ikke-arvelige skader hos avkommet, i alminnelighet på grunnlag av: -relevante dyreforsøk, -annen relevant informasjon. 4.2.3.2.Følgende faresymboler og risikosetninger skal anvendes: Kategori 1: T ; R-47 FARE FOR FOSTERSKADER Kategori 2: Xn ; R-47 FARE FOR FOSTERSKADER 4.2.4.Fremgangsmåte for klassifisering av preparater med hensyn til særlige helseskader Dersom et preparat inneholder ett eller flere stoffer som er klassifisert i henhold til kriteriene ovenfor, må preparatet klassifiseres i samsvar med kriteriene nevnt i artikkel 3 nr. 5 bokstav j)-q) i direktiv 88/379/EØF (konsentrasjonsgrensene som skal brukes, står enten i vedlegg I til dette direktiv eller i vedlegg I til direktiv 88/379/EØF dersom stoffet eller stoffene det gjelder, ikke er oppført i vedlegg I eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser). 5.KLASSIFISERING PÅ GRUNNLAG AV MILJØVIRKNINGER 5.1.Innledning Hovedformålet med å klassifisere stoffer som er farlige for miljøet, er å gjøre brukeren oppmerksom på de farer disse stoffer kan utgjøre for økosystemer. Selv om nåværende kriterier viser til vann-økosystemer, erkjennes det at visse stoffer samtidig eller i stedet kan påvirke andre økosystemer med populasjoner som kan variere fra jordbunnens mikroplanteliv og -dyreliv til primater. Kriteriene som følger nedenfor, følger direkte av analysemetodene fastsatt i vedlegg V, i det omfang de er nevnt. Analysemetodene som kreves for "basissettet" nevnt i vedlegg VII, er begrenset, og det er mulig informasjonen som følger av dem er utilstrekkelig for en korrekt klassifisering. Klassifisering kan kreve supplerende data fra nivå 1 (vedlegg VIII) eller andre tilsvarende undersøkelser. Dessuten kan det bli nødvendig å vurdere klassifiserte stoffer på nytt på bakgrunn av nye data. Ved klassifisering og merking og ut fra nåværende kunnskap deles slike stoffer inn i to grupper i henhold til sine akutte virkninger og/eller langtidsvirkninger i vann-økosystemer eller sine akutte virkninger og/eller langtidsvirkninger i ikke vann-økosystemer. I tillegg tildeles de stoffer som er klassifisert i samsvar med kriteriene under 5.2.1.1 og 5.2.2, faresymbolet "N" og korrekt fareklasse, etter at den relevante endringen av direktiv 67/548/EØF har trådt i kraft. 5.2.Kriterier for klassifisering, farebetegnelse og valg av risikosetninger 5.2.1.Vannmiljø 5.2.1.1.Stoffer skal klassifiseres som farlige for miljøet(*) og tildeles risikosetninger i samsvar med følgende kriterier: R-50Meget giftig for vannlevende organismer og R-53Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Akutttoksisitet: 96 t LC50 (for fisk) < 1 mg/l eller48 t EC50 (for dafnia) < 1 mg/l eller72 t IC50(*) (for alger) < 1 mg/l ogstoffet ikke er lett nedbrytbart(**) ellerlog Pow (log oktanol/vann fordelingskoeffisient) > 3,0 (med mindre den forsøksbestemte BCF < 100) R-50Meget giftig for vannlevende organismer Akutt toksisitet: 96 t LC50 (for fisk) < 1 mg/l eller48 t EC50 (for dafnia) < 1 mg/l eller72 t IC50(**) (for alger) < 1 mg/l R-51Giftig for vannlevende organismer og R-53Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Akutt toksisitet: 96 t LC50 (for fisk) < 1 mg/l < LC50 < 10 mg/l eller48 t EC50 (for dafnia) < 1 mg/l < EC50 < 10 mg/l eller72 t IC50(*) (for alger) < 1 mg/l < IC50 < 10 mg/l ogstoffet ikke er lett nedbrytbart(*) ellerlog Pow (log oktanol/vann fordelingskoeffisient) > 3,0 (med mindre den forsøksbestemte BCF < 100) 5.2.1.2.Stoffer skal klassifiseres som farlige for miljøet og tildeles risikosetninger i samsvar med følgende kriterier: R-52Skadelig for vannlevende organismer og R-53Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Akutt toksisitet: 96 t LC50 (for fisk) < 10 mg/l < LC50 < 100 mg/l eller48 t EC50 (for dafnia) < 10 mg/l < EC50 < 100 mg/l eller72 t IC50(**) (for alger) < 1 mg/l < IC50 < 100 mg/l ogstoffet er ikke lett nedbrytbart. Disse kriterier gjelder med mindre det finnes tilstrekkelige supplerende vitenskapelige beviser for stoffets nedbryting og/eller toksisitet til å gi betryggende forvissning om at verken stoffet eller dets nedbrytingsprodukter vil utgjøre en potensiell langsiktig og/eller forsinket fare for vannmiljøet. Slike supplerende vitenskapelige beviser bør vanligvis baseres på de undersøkelser som kreves på nivå 1 (vedlegg VIII), eller undersøkelser av tilsvarende verdi, og kan omfatte: i)et påvist potensial til rask nedbryting i vannmiljøet, ii)mangel på kroniske giftvirkninger ved en konsentrasjon på 1,0 mg/l, for eksempel ingen observert virkning ved konsentrasjoner over 1,0 mg/l, bestemt på grunnlag av langvarig toksisitetsundersøkelse med fisk eller dafnia. Minst en av følgende setninger: R-52Skadelig for vannlevende organismer R-53Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet Stoffer som ikke faller inn under kriteriene nevnt hittil i dette kapittel, men som på bakgrunn av tilgjengelige beviser om deres toksisitet, persistens, akkumuleringspotensial, og forutsette eller observerte skjebne og oppførsel i miljøet likevel utgjør en øyeblikkelig eller langvarig og/eller forsinket fare for strukturen i og/eller funksjonen av vann-økosystemer. Stoffer som er lite løselige i vann, det vil si stoffer som har en oppløsningsgrad lavere enn 1 mg/l, omfattes av disse kriteriene dersom: a)de ikke er lett nedbrytbare(*), og b)log Pow > 3,0 (med mindre den forsøksbestemte BCF < 100). Dette kriterium gjelder med mindre det finnes tilstrekkelige supplerende vitenskapelige beviser om stoffets nedbryting og/eller toksisitet til å gi betryggende forvissning om at verken stoffet eller dets nedbrytingsprodukter vil utgjøre en potensiell langsiktig og/eller forsinket fare for vannmiljøet. Slike supplerende vitenskapelige beviser bør vanligvis baseres på de undersøkelser som kreves på nivå 1 (vedlegg VIII), eller undersøkelser av tilsvarende verdi, og kan omfatte: i)et påvist potensial til rask nedbryting i vannmiljøet, ii)mangel på kroniske giftvirkninger ved en oppløsningsgrense, for eksempel ingen observert virkning av en konsentrasjon større enn en oppløsningsgrense bestemt på grunnlag av langvarig toksisitetsundersøkelse med fisk eller dafnia. 5.2.2.Øvrig miljø (ikke-vannmiljø) Stoffer skal klassifiseres som farlige for miljøet(*) i samsvar med kriteriene nedenfor. Minst en av setningene nedenfor skal tildeles i samsvar med følgende kriterier: R-54Giftig for planter R 55Giftig for dyr R-56Giftig for jordlevende organismer R-57Giftig for bier (**) R-58Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i miljøet R-59Skadelig for ozonlaget Stoffer som på grunnlag av tilgjengelige beviser om deres toksisitet, persistens, akkumuleringspotensial, og forutsette eller observerte skjebne og oppførsel i miljøet kan utgjøre en øyeblikkelig eller langvarig og/eller forsinket fare for strukturen i og/eller funksjonen av andre naturlige økosystemer enn dem som er omhandlet i 5.2.1 ovenfor. 6.VALG AV SIKKERHETSSETNINGER 6.1.Sikkerhetssetninger for stoffer og preparater Sikkerhetssetninger (S-setninger) skal tildeles stoffer og preparater i samsvar med de generelle kriterier nedenfor. I tillegg finnes det sikkerhetssetninger for visse preparater i vedlegg II til direktiv 88/379/EØF. I kapittel 6 betyr betegnelsen "produsent" enhver person som er ansvarlig for å bringe stoffet eller preparatet i omsetning. S-1Oppbevares innelåst -Brukes for: -meget giftige og giftige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales for meget giftige og giftige stoffer og preparater som sannsynligvis skal brukes av allmennheten. S-2OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN -Brukes for: -alle farlige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk bare for farlige stoffer og preparater som kan bli brukt av allmennheten eller på steder der det er offentlig adgang, med mindre det ikke er grunn til å frykte noen fare, særlig for barn. S-3Oppbevares kjølig -Brukes for: -organiske peroksider, -andre farlige stoffer og preparater som har et kokepunkt på < 40 ?C. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for organiske peroksider med mindre S-47 blir brukt, -anbefales for andre farlige stoffer og preparater som har et kokepunkt på < 40 ?C. S-4Må ikke oppbevares i nærheten av bolighus -Brukes for: -meget giftige og giftige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til meget giftige og giftige stoffer og preparater når det er ønskelig å supplere S-13, for eksempel når det er fare ved innånding og stoffet eller preparatet ikke bør oppbevares i nærheten av bolighus. Sikkerhetssetningen utelukker ikke forsvarlig bruk av stoffet eller preparatet i bolighus. S-5Oppbevares under ... (en egnet væske som angis av produsent) -Brukes for: -selvantennelige faste stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til særlige tilfeller, for eksempel natrium, kalium eller hvitt fosfor. S-6Oppbevares under ... (en inert gass som angis av produsent) -Brukes for: -farlige stoffer og preparater som må oppbevares i en inert atmosfære. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til særlige tilfeller, for eksempel organo-metalliske forbindelser. S-7Emballasjen skal holdes tett lukket -Brukes for: -organiske peroksider, -stoffer og preparater som kan avgi meget giftige, giftige, helseskadelige, ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige damper, -stoffer og preparater som ved kontakt med fuktighet avgir meget brannfarlige gasser, -meget brannfarlige faste stoffer. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for organiske peroksider i kombinasjonen S-3/7/9, -anbefales for de øvrige bruksområder nevnt ovenfor. S-8Oppbevares tørt -Brukes for: -stoffer og preparater som kan reagere voldsomt med vann, -stoffer og preparater som ved kontakt med vann utvikler meget brannfarlige gasser, -stoffer og preparater som ved kontakt med vann utvikler meget giftige eller giftige gasser. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til bruksområdene nevnt ovenfor når det er nødvendig å understreke advarslene gitt i R-14, R-15 og særlig R-29. S-9Oppbevares på et godt ventilert sted -Brukes for: -organiske peroksider, -flyktige stoffer og preparater som kan avgi meget giftige, giftige eller helseskadelige damper, -ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige væsker og gasser. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for organiske peroksider i kombinasjonen S-3/7/9, -anbefales for flyktige stoffer og preparater som kan avgi meget giftige, giftige eller helseskadelige damper, -anbefales for ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige væsker og gasser. S-12Emballasjen må ikke lukkes tett igjen -Brukes for: -stoffer og preparater som vil kunne sprenge emballasjen når de avgir gasser eller damper. -Kriterier for: -vanligvis begrenset til de særlige tilfeller nevnt ovenfor. S-13 Oppbevares atskilt fra nærings- og nytelsesmidler og dyrefôr -Brukes for: -meget giftige, giftige og helseskadelige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales dersom det er sannsynlig at slike stoffer og preparater skal brukes av allmennheten. S-14 Oppbevares atskilt fra ... (uforenlig stoff angis av produsent) -Brukes for: -organiske peroksider. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for og vanligvis begrenset til organiske peroksider. Kan også brukes i særlige tilfeller når uforenlighet kan innebære en spesiell risiko. S-15 Må ikke utsettes for varme -Brukes for: -stoffer og preparater som kan spaltes, eller som kan reagere spontant ved varmepåvirkning. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller, for eksempel monomerer, men tildeles ikke dersom risikosetning R-2, R-3 og/eller R-5 allerede blir brukt. S-16Holdes vekk fra antennelseskilder - Røyking forbudt -Brukes for: -ekstremt brannfarlige eller meget brannfarlige væsker og gasser. -Kriterier for bruk: -anbefales for de ovennevnte stoffer og preparater, men tildeles ikke dersom risikosetning R-2, R-3 og/eller R-5 allerede blir brukt. S-17Oppbevares atskilt fra brennbare stoffer -Brukes for: -stoffer og preparater som kan danne eksplosjonsfarlige eller selvantennelige blandinger sammen med brennbare stoffer. -Kriterier for bruk: -kan brukes i spesielle tilfeller, for eksempel for å understreke R-8 og R-9. S-18Behandles og åpnes med forsiktighet -Brukes for: -stoffer og preparater som kan utvikle overtrykk i emballasjen, -stoffer og preparater som kan danne eksplosjonsfarlige peroksider. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til de ovennevnte tilfeller når det er fare for skade på øynene, og/eller når stoffene og preparatene kan bli brukt av allmennheten. S-20Det må ikke spises eller drikkes under arbeidet -Brukes for: -meget giftige, giftige og etsende stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller (for eksempel arsen og arsenforbindelser og fluoracetater), især når de kan bli brukt av allmennheten. S-21Det må ikke røykes under arbeidet -Brukes for: -stoffer og preparater som utvikler giftige stoffer ved forbrenning. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til særlig tilfeller (for eksempel halogenerte forbindelser). S-22Unngå innånding av støv -Brukes for: -alle farlige faste stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales for de ovennevnte stoffer og preparater som kan danne støv som kan innåndes, og når det er nødvendig å henlede brukerens oppmerksomhet på farer ved innånding som ikke er nevnt i de tildelte risikosetninger. Kan også brukes i spesielle tilfeller for å understreke slike risikosetninger, særlig R-42. S-23Unngå innånding av gass/røyk/damp/sprøytetåke (den eller de aktuelle betegnelser angis av produsent) -Brukes for: -alle flytende eller gassformige farlige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales når det er nødvendig å henlede brukerens oppmerksomhet på farer ved innånding som ikke er nevnt i de tildelte risikosetninger. Kan også brukes i spesielle tilfeller for å understreke slike risikosetninger, særlig R-42, -anbefales for stoffer og preparater i form av aerosoler som kan bli brukt av allmennheten. S-24Unngå hudkontakt -Brukes for: -alle farlige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales når det er nødvendig å henlede brukerens oppmerksomhet på farer ved hudkontakt som ikke er nevnt i de tildelte risikosetninger. Kan også brukes for å understreke slike risikosetninger, særlig R-43. S-25Unngå kontakt med øynene -Brukes for: -etsende eller irriterende stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller, det vil si når det anses å være nødvendig å understreke risikoen for øynene som er angitt ved bruk av R-34, R-35, R-36 og R-41. Setningen er viktig dersom disse stoffer og preparater kan bli brukt at allmennheten, som ikke alltid vil ha tilgang til øye- og ansiktsvern. S-26Får man stoffet i øynene, skyll straks grundig med store mengder vann og kontakt lege -Brukes for: -etsende eller irriterende stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for etsende stoffer og preparater og for stoffer og preparater som allerede er tildelt R-41, -anbefales for irriterende stoffer som allerede er tildelt risikosetning R-36. S-27Tilsølte klær må fjernes straks -Brukes for: -organiske peroksider, -meget giftige, giftige eller etsende stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for organiske peroksider, -anbefales for meget giftige og giftige stoffer og preparater som lett absorberes av huden, og for etsende stoffer og preparater, med mindre sikkerhetssetning S-36 alene anses som tilstrekkelig. S-28Får man stoff på huden, vaskes straks med ... (angis av produsent) -Brukes for: -meget giftige, giftige eller etsende stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales for de ovennevnte stoffer og preparater, særlig når vann ikke er den best egnede rensevæsken. S-29Må ikke tømmes i kloakkavløp -Brukes for: -ekstremt eller meget brannfarlige væsker. -Kriterier for bruk: -anbefales for ekstremt eller meget brannfarlige væsker som ikke lar seg blande med vann. Hensikten er å unngå ulykker (for eksempel brann eller eksplosjon) og ikke å understreke generelle forurensningsproblemer. S-30Vann må ikke tilsettes -Brukes for: -stoffer og preparater som reagerer voldsomt med vann. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller (for eksempel svovelsyre), men kan eventuelt brukes til å tydeliggjøre informasjon, enten for å understreke R-14 eller som et alternativ til R-14. S-33Ta forholdsregler mot statisk elektrisitet -Brukes for: -ekstremt eller meget brannfarlige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales for stoffer og preparater som brukes i industrien, og som ikke absorberer fuktighet. Brukes i realiteten aldri for stoffer og preparater som er i omsetning for allmennheten. S-34Unngå støt og gnidning -Brukes for: -eksplosjonsfarlige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for og vanligvis begrenset til eksplosive organiske peroksider. S-35Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte -Brukes for: -eksplosjonsfarlige stoffer og preparater, -meget giftige og giftige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for andre eksplosjonsfarlige stoffer og preparater enn organiske peroksider, -anbefales for meget giftige og giftige stoffer og preparater, særlig når slike stoffer og preparater kan bli brukt av allmennheten. S-36Bruk egnede verneklær -Brukes for: -meget giftige, giftige eller helseskadelige stoffer og preparater, -etsende stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales for stoffer og preparater som brukes i industrien, og som: -er meget giftige, giftige eller etsende, og/eller -er helseskadelige, og som absorberes lett av huden, og/eller -kan være helseskadelige ved lengre tids påvirkning. S-37Bruk egnede vernehansker -Brukes for: -meget giftige, giftige, helseskadelige eller etsende stoffer og preparater, -organiske peroksider, -stoffer og preparater som irriterer huden. -Kriterier for bruk: -anbefales for meget giftige, giftige og etsende stoffer og preparater når S-36 ikke blir brukt (det vil si ved allmenn bruk), -anbefales for organiske peroksider i kombinasjonen S-37/39, -anbefales for stoffer og preparater som irriterer huden, særlig når R-38 ikke er påført merkeetiketten. S-38Dersom effektiv ventilasjon ikke er mulig, må det brukes egnet åndedrettsvern -Brukes for: -meget giftige eller giftige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller der meget giftige eller giftige stoffer og preparater er i bruk i industrien eller landbruket. S-39Bruk vernebriller/ansiktsskjerm -Brukes for: -organiske peroksider, -etsende stoffer og preparater, herunder irriterende stoffer og preparater som kan forårsake alvorlige øyenskader, -meget giftige og giftige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -anbefales for organiske peroksider i kombinasjonen S-37/39, -anbefales for de ovennevnte etsende stoffer og preparater, særlig dersom det er sprutfare, -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller av meget giftige og giftige stoffer og preparater dersom det er sprutfare og stoffet eller preparatet lett absorberes gjennom huden. S-40Gulv og tilsølte gjenstander rengjøres med ... (angis av produsent) -Brukes for: -alle farlige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til de stoffer og preparater som vann ikke er det best egnede rensemiddelet for (for eksempel der det er nødvendig med absorpsjon med pulverstoffer eller fortynning med løsemidler), og når det av helsemessige og/eller sikkerhetsmessige grunner er viktig at merkeetiketten påføres en advarsel. S-41Unngå innånding av røyken som oppstår ved brann eller eksplosjon -Brukes for: -farlige stoffer og preparater som ved forbrenning avgir meget giftige eller giftige gasser. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller. S-42Bruk egnet åndedrettsvern ved utgassing/sprøyting (den eller de aktuelle betegnelser angis av produsent) -Brukes for: -stoffer og preparater som er beregnet på slik bruk, men som kan utgjøre en fare for brukerens helse og sikkerhet med mindre egnede forholdsregler tas. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller. S-43Ved brannslokking bruk ... (den nøyaktige type brannslokningsutstyr oppgis. Dersom bruk av vann øker faren, føy til "Bruk ikke vann") -Brukes for: -ekstremt brannfarlige, meget brannfarlige og brannfarlige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for stoffer og preparater som utvikler meget brannfarlige gasser ved kontakt med vann eller fuktig luft, -anbefales for ekstremt brannfarlige, meget brannfarlige og brannfarlige stoffer og preparater, særlig når de ikke lar seg blande med vann. S-44Ved uhell eller illebefinnende kontakt lege, vis etiketten om mulig -Brukes for: -giftige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for de ovennevnte stoffer og preparater når de brukes i industrien og sannsynligvis ikke vil bli brukt av allmennheten. S-45Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandling nødvendig, vis etiketten om mulig -Brukes for: -meget giftige og giftige stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for de meget giftige stoffer og preparater nevnt ovenfor, -obligatorisk for de giftige stoffer og preparater nevnt ovenfor når de kan bli brukt av allmennheten. S-46Ved svelging, kontakt lege omgående og vis emballasjen eller etiketten -Brukes for: -alle farlige stoffer og preparater unntatt dem som er giftige eller meget giftige. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for alle de ovennevnte farlige stoffer og preparater som kan bli brukt av allmennheten, med mindre det ikke er grunn til å anta at de er farlige dersom de svelges, særlig for barn. S-47Må ikke oppbevares ved en temperatur som er høyere enn ... ?C (en egnet temperatur angis av produsent) -Brukes for: -stoffer og preparater som blir ustabile ved en bestemt temperatur. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller (for eksempel visse organiske peroksider). S-48Varen skal holdes fuktig med ... (en egnet væske angis av produsent) -Brukes for: -stoffer og preparater som i tørr tilstand kan bli meget følsomme overfor gnister, gnidning eller støt. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til spesielle tilfeller, for eksempel nitrocellulose. S-49Må kun oppbevares i den originale emballasjen -Brukes for: -stoffer og preparater som er følsomme for katalytisk nedbryting. -Kriterier for bruk: -vanligvis begrenset til stoffer og preparater som er følsomme for katalytisk nedbryting, for eksempel visse organiske peroksider. S-50Må ikke blandes med ... (uforenelig stoff angis av produsent) -Brukes for: -stoffer og preparater som kan reagere med det angitte produkt og utvikle meget giftige eller giftige gasser, -organiske peroksider. -Kriterier for bruk: -anbefales for de ovennevnte stoffer og preparater som kan bli brukt av allmennheten, når setningen er et bedre alternativ enn R-31 eller R-32, -obligatorisk for visse peroksider som kan reagere voldsomt med akseleratorer og lignende stoffer. S-51Må anvendes bare på et godt ventilert sted -Brukes for: -stoffer og preparater som kan eller er beregnet på å frembringe damp, støv, tåke, røyk osv., og som kan medføre fare ved innånding eller brann- eller eksplosjonsfare. -Kriterier for bruk: -anbefales når S-38 ikke bør brukes. Setningen er derfor viktig når slike stoffer og preparater kan bli brukt av allmennheten. S-52Bør ikke anvendes til større flater i beboelses- og/eller oppholdsrom -Brukes for: -flyktige, meget giftige, giftige og helseskadelige stoffer og preparater som inneholder slike stoffer. -Kriterier for bruk: -anbefales for stoffer som fordamper fra store behandlede flater i beboelses- eller oppholdsrom, og som kan medføre helseskader etter lengre tids påvirkning. S-53Unngå direkte kontakt - les nærmere angitt produktinformasjon før bruk -Brukes for: -kreftfremkallende, mutagene og/eller teratogene stoffer og preparater. -Kriterier for bruk: -obligatorisk for de ovennevnte stoffer og preparater som allerede er tildelt minst en av følgende R-setninger: R-45, R-46, R-47 eller R-49. 6.2.Sikkerhetssetninger for miljøskadelige stoffer Miljøets kompleksitet og de mange forskjellige formål som kjemiske stoffer blir brukt til, gjør det umulig å spesifisere de best egnede sikkerhetssetninger presist. De som er ansvarlige for å tildele sikkerhetssetninger, bør ta hensyn til supplerende informasjon som eventuelt blir levert sammen med stoffet, og velge setninger fra nedenstående: S-54Innhent samtykke fra forurensningsmyndighetene før utslipp til renseanlegg -Bruksområde og -kriterier: -brukes for stoffer som kan forstyrre prosessene i renseanlegg for spillvann og påvirke slamdeponering, -anbefales for stoffer som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer som lever i vann, eller stoffer som kan forårsake langtidsskadevirkninger i vannmiljøet, -anbefales når slike stoffer blir brukt i industrien. S-55Behandles med den beste tilgjengelige tekonologi før utslipp til avløp eller vannmiljø -Bruksområde og -kriterier: -anbefales for stoffer som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer som lever i vann, eller stoffer som i vannmiljøet kan forårsake langtidsskadevirkninger som det finnes behandlingsmetoder for, -anbefales når slike stoffer blir brukt i industrien. S-56Skal ikke slippes ut i avløp eller til miljøet, leveres til godkjent avfallsbehandlingsanlegg -Bruksområde og -kriterier: -anbefales for stoffer som er meget giftige eller giftige for organismer som lever i vann, eller stoffer som kan forårsake langtidsskadevirkninger i vannmiljøet. S-57Skal emballeres forsvarlig for å unngå miljøforurensning -Bruksområde og -kriterier: -anbefales for stoffer som er meget giftige eller giftige for organismer som lever i vann, og spesielt for stoffer som kan forårsake langtidsskadevirkninger i vannmiljøet eller ikke-vannmiljøer, -stoffer som er giftige for plantelivet, dyrelivet, jordbunnen eller andre organismer, -anbefales når slike stoffer blir brukt i industrien. S-58Skal disponeres som spesialavfall -Bruksområde og -kriterier: -anbefales for stoffer som er meget giftige eller giftige for organismer som lever i vann, eller stoffer som kan forårsake langtidsskadevirkninger i vannmiljøet eller ikke-vannmiljøer, -anbefales for stoffer som er giftige for plantelivet, dyrelivet, bier eller andre organismer. S-59Innhent opplysninger om gjenvinning hos produsent/leverandør -Bruksområde og -kriterier: -obligatorisk for stoffer som er skadelige for ozonlaget, -anbefales for stoffer som er giftige for plantelivet, dyrelivet, organismer i jordbunnen eller bier, eller stoffer som kan forårsake langtidsskadevirkninger i miljøet. S-60Dette produktet og/eller emballasjen skal disponeres som spesialavfall -Bruksområde og -kriterier: -denne setningen bør brukes i stedet for S-58 i de tilfeller forurensede beholdere skal diponeres, -anbefales for stoffer som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer som lever i vann, eller stoffer som kan forårsake langtidsskadevirkninger i vannmiljøet eller ikke-vannmiljøer, -anbefales for stoffer som er giftige for plantelivet, dyrelivet, bier eller andre organismer. 7.MERKING 7.1.Når et stoff eller preparat er blitt klassifisert, bestemmes den korrekte merkingen på grunnlag av kravene til henholdsvis stoffer og preparater i artikkel 16 i direktiv 67/548/EØF (79/831/EØF) og artikkel 7 i direktiv 88/379/EØF. Denne delen forklarer hvordan merkingen bestemmes, og gir særlige retningslinjer for hvordan korrekte risiko- og sikkerhetssetninger velges. Merkingen av et stoff eller preparat bør utledes av samtlige symboler og risiko- og sikkerhetssetninger som er tildelt. Merkingen er basert på: a)bestemmelsen av fareklasser og -betegnelser, b)bestemmelsen og det endelige valg av setninger som angir særlige farer (R-setninger), c)bestemmelsen og det endelige valg av setninger som angir særlige farer (S-setninger), d)det endelige valg av navnet eller navnene som skal påføres merkeetiketten. 7.2.Valg av R-setninger 7.2.1.For stoffer blir R-setninger valgt i henhold til følgende kriterier og prioriteringer: a)ved helsevirkninger: i)R-setninger som svarer til fareklassen som er illustrert ved et faresymbol - disse setningene må stå på merkeetiketten, ii)R-setninger som svarer til andre fareklasser som ikke er illustrert ved et faresymbol i henhold til artikkel 16 nr. 4 i direktiv 67/548EØF, b)ved farer som følger av fysisk-kjemiske egenskaper: -kriteriene beskrevet i nr. 7.2.1 bokstav a) skal brukes, men det er ikke nødvendig å bruke risikosetningene "ekstremt brannfarlig" eller "meget brannfarlig" når disse gjentar ordene i farebetegnelsen brukt sammen med et faresymbol, c)ved fare for miljøet: -de R-setninger som er knyttet til fareklassen "miljøskadelig", -disse setninger må stå på merkeetiketten. 7.2.2.For preparater blir R-setninger valgt i henhold til følgende kriterier og prioriteringer: a)ved farer som medfører helsevirkninger: i)R-setninger som svarer til fareklassen som er illustrert ved et faresymbol. I visse tilfeller må R-setningene tilpasses tabellene i vedlegg I til direktiv 88/379/EØF. Nærmere bestemt skal R-setningene for bestanddelen(e) som tilsier at preparatet skal klassifiseres i en bestemt fareklasse, stå på etiketten, ii)R-setninger som svarer til de andre fareklasser som er fastsatt for bestanddelene, men som ikke er illustrert ved et faresymbol i henhold til artikkel 7 bokstav d) i direktiv 88/379/EØF, b)ved farer som følger av fysisk-kjemiske egenskaper: -kriteriene beskrevet i nr. 7.2.2 bokstav a) skal brukes, men det er ikke nødvendig å bruke risikosetningene "ekstremt brannfarlig" eller "meget brannfarlig" når disse gjentar ordene i farebetegnelsen brukt sammen med et faresymbol. 7.3.Endelig valg av risiko- og sikkerhetssetninger Selv om det endelige valg av de mest passende risiko- og sikkerhetssetninger først og fremst gjøres på grunnlag av behovet for å gi all nødvendig informasjon, må det også tas hensyn til merkeetikettens oversiktlighet og helhetsinntrykket av den. For oversiktlighetens skyld bør den nødvendige informasjon uttrykkes i færrest mulig setninger. 7.3.1.Risikosetninger Som regel skal det være tilstrekkelig å bruke maksimum fire R-setninger for å beskrive farene ved stoffer og preparater. I denne sammenheng skal kombinasjonssetningene oppført i vedlegg III betraktes som enkeltsetninger. Standardsetningene må imidlertid dekke alle de viktigste farer som er forbundet med preparatet. Dersom det er behov for å gjøre oppmerksom på miljøfarer, skal det imidlertid tilføyes ytterligere R-setninger etter behov. 7.3.2.Sikkerhetssetninger Det endelige valg av sikkerhetssetninger må ta hensyn til risikosetningene angitt på merkeetiketten og til hvilket formål stoffet eller preparatet skal brukes til: -sikkerhetssetninger som er innlysende i forhold til risikosetninger, blir vanligvis utelatt på merkeetiketten med mindre de brukes for å understreke en bestemt advarsel, -visse sikkerhetssetninger, for eksempel S-2, har særlig relevans for stoffer og preparater som er beregnet på allmenn bruk. Andre setninger har særlig relevans for personer i deres arbeid. Setninger bør velges på bakgrunn av hva stoffer og preparater skal brukes til, -ved valg av sikkerhetssetninger må man være særlig oppmerksom på de bruksvilkår som kan forutses for visse stoffer og preparater, for eksempel sprøyting eller andre aerosolvirkninger, -som regel skal det være tilstrekkelig å bruke maksimum fire S-setninger for å beskrive de viktigste sikkerhetsregler. I denne sammenheng skal de kombinerte setningene som er oppført i vedlegg IV, betraktes som enkeltsetninger -ved farer for miljøet bør minimum en og maksimum fire S-setninger brukes, -noen R-setninger blir overflødige dersom det foretas et nøye valg av S-setninger, og omvendt. S-setninger som klart svarer til R-setninger, bør påføres etiketten bare dersom de skal understreke en bestemt advarsel. 7.4.Kjemisk navn som skal stå på merkeetiketten a)For stoffer: fastsettes navnet i samsvar med et internasjonalt anerkjent kjemisk nomenklatur, som definert i 1.4. b)For preparater: følges reglene i artikkel 7 nr. 1 bokstav c) i direktiv 88/379/EØF ved valget av navnene som skal stå på etiketten. Merknad: For konsentrerte preparater som skal brukes i parfymeindustrien: -er det nok at personen som er ansvarlig for å bringe preparatet i omsetning, identifiserer det ene sensibiliserende stoff som han anser å være hovedårsak til faren for allergi, -kan det kjemiske navnet ved det naturlige stoffet, være av typen: "eterisk olje av...", "ekstrakt av...", i stedet for navnet på bestanddelene i den eteriske olje. 7.5.Merknad: Det er viktig å huske at vedlegg II til direktiv 88/379/EØF inneholder særlige bestemmelser om merking av visse preparater. 8.SPESIELLE TILFELLER: STOFFER 8.1.Massive metaller Disse stoffer er klassifisert i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF eller skal klassifiseres i samsvar med artikkel 5 nr. 2 i direktiv 67/548/EØF. Selv om noen av disse stoffer er klassifisert i samsvar med artikkel 2 i direktiv 67/548/EØF, utgjør de ingen helsefare for mennesker ved innånding, svelging eller hudkontakt i den form de er brakt i omsetning. Slike stoffer behøver ikke ha en merkeetikett i henhold til artikkel 16 i dette direktiv, men all informasjon som skulle ha stått på merkeetiketten, skal formidles til brukeren av den person som er ansvarlig for å bringe metallet i omsetning. 9.SPESIELLE TILFELLER: PREPARATER 9.1.Preparater i gassform (gassblandinger) Ved preparater i gassform må det tas hensyn til: -evaluering av fysisk-kjemiske egenskaper, -evaluering av helsefarer. 9.1.1.Evaluering av fysisk-kjemiske egenskaper 9.1.1.1. Antennelighet Disse preparatenes antellelighetsegenskaper bestemmes i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i direktiv 88/379/EØF i henhold til metodene fastsatt i del A i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF. Disse preparater skal klassifiseres i henhold til retultatene av utførte prøver, og ut fra kriteriene i vedlegg V og i veiledningen for merking. Unntatt er de tilfeller der preparater i gassform produseres på bestilling i små mengder, da gassblandingenes antennelighet kan evalueres etter følgende beregningsmetode: Uttrykket for gassblandingen A1F1 + ... + AiFi + ... AnFn + B1I1 + ... BiIi + ... BpIp' der:Ai og Bi er molarbrøker Fi er brannfarlig gass Ii er inertgass n er antall brannfarlige gasser p er antall inertgasser kan omskrives til en form der alle Ii (inertgasser) uttrykkes ved en nitrogenekvivalent ved bruk av en koeffisient Ki, og der tilsvarende innhold av den brannfarlige gass A' uttrykkes slik: Ved å bruke verdien for det maksimale innhold av brannfarlig gass som i en blanding med nitrogen gir en blanding som ikke er brannfarlig i luft (Tci), kan følgende uttrykk oppnås: Gassblandingen er brannfarlig dersom verdien av uttrykket ovenfor er høyere enn 1 og preparatet er klassifisert som meget brannfarlig. Dessuten tildeles setning R-12 eller R-13 alt etter omstendighetene. Ekvivalenskoeffisienter (Ki) Verdiene for ekvivalenskoeffisientene Ki mellom de inerte gasser og nitrogen og verdiene for det maksimale innhold av brannfarlig gass (Tci) finnes i tabell 1 og 2 i ISO-standard ISO/DIS 10156. Maksimalt innhold av brannfarlig gass (Tci) Verdien for det maksimale innhold av brannfarlig gass (Tci) finnes i tabell 2 i ISO-standard ISO/DIS 10156. Når en Tci-verdi for en brannfarlig gass ikke er oppført i den ovennevnte standard, blir den tilsvarende lavere eksplosivitetsgrense (LEL) brukt. Dersom det ikke finnes en LEL-verdi, fastsettes Tci-verdien til en volumprosent. Merknader -Uttrykket ovenfor kan brukes til å oppnå korrekt merking av preparater i gassform, men det bør ikke betraktes som en metode som kan erstatte forsøk som har til formål å bestemme tekniske sikkerhetsparametere. -Dette uttrykk gir dessuten ingen informasjon om hvorvidt en blanding som inneholder oksiderende gasser, kan fremstilles på en sikker måte. Ved vurdering av antennelighet tas det ikke hensyn til disse oksiderende gasser. -Uttrykket ovenfor gir sikre resultater bare dersom de brannfarlige gasser ikke påvirker hverandre med hensyn til antennelighet. Dette må det tas hensyn til, for eksempel ved halogenerte hydrokarboner. 9.1.1.2.Oksiderende egenskaper Tatt i betraktning at vedlegg V til direktiv 67/548/EØF ikke inneholder en metode for å bestemme de oksiderende egenskaper til preparater i gassform, må evaluering av disse egenskaper gjøres i henhold til beregningsmetoden nedenfor. Prinsippet i metoden bygger på en sammenligning av gassenes oksiderende potensial i en blanding med oksygens oksiderende potensial i luft. Konsentrasjonen av gasser i blandingen uttrykkes i volumprosent. Gassblandingen betraktes som like oksiderende eller mer oksiderende enn luft dersom følgende vilkår oppfylles: der:xi er konsentrasjonen av gass i, i volumprosent Ci er ekvivalenskoeffisienten for oksygen I dette tilfellet klassifiseres preparatet som oksiderende og setning R-8 tildeles. Ekvivalenskoeffisienter mellom oksiderende gasser og oksygen. Koeffisientene brukt ved beregningen for å bestemme den oksiderende evne til visse gasser i en blanding med hensyn til oksygens oksideringsevne i luft, oppført under 5.2 i ISO-standard ISO/DIS 10156, er: O2 1 N2O0,6 Når det ikke finnes en verdi for Ci-koeffisienten for en gass i den nevnte standard, tillegges denne koeffisient en verdi på 40. 9.1.2.Evaluering av helsevirkninger Evaluering av helsefarene ved et preparat skal foretas i henhold til artikkel 3 nr. 3 i direktiv 88/379/EØF. Når evalueringen av helsefarene er gjort i samsvar med den konvensjonelle metode beskrevet i artikkel 3. nr. 5 i direktiv 88/379/EØF med hensyn til individuelle konsentrasjonsgrenser, er de individuelle konsentrasjonsgrensene som skal brukes, uttrykt i volumprosent og finnes: -enten i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF for gassen(e) det gjelder, -eller i vedlegg I til direktiv 88/379/EØF, tabell I A til VI A, når gassen(e) det gjelder, ikke er oppført i vedlegg I eller er oppført der uten konsentrasjonsgrenser. 9.1.3.Merking For mobile gassbeholdere anses kravene til merking å være oppfylt når de er i samsvar med artikkel 8 nr. 5 bokstav b). Som unntak fra artikkel 8 nr. 1 og 2 kan formatet og dimensjonene på merkeetiketten for gassylindre som kan romme inntil 150 liter vann, oppfylle kravene i ISO-standard ISO/DP 7225. I så fall kan merkeetiketten påføres preparatets fellesbetegnelse eller industri-/handelsbetegnelse, forutsatt at de farlige stoffer som utgjør bestanddeler i preparatet, tydelig og varig er angitt på selve gassylinderen. 9.2.Legeringer, preparater som inneholder polymerer, og preparater som inneholder elastomerer Disse preparater skal klassifiseres i henhold til kravene i artikkel 3 og merkes i henhold til kravene i artikkel 7 i direktiv 88/379/EØF. Selv om noen av disse stoffer er klassifisert i samsvar med artikkel 3 nr. 3 i direktiv 88/379/EØF, utgjør de ingen helsefare for mennesker ved innånding, svelging eller hudkontakt i den form de er brakt i omsetning. Slike stoffer behøver ikke å ha en merkeetikett i henhold til artikkel 7, men all informasjon som skulle ha stått på merkeetiketten, skal formidles til profesjonelle brukere ved hjelp av et informasjonssystem som omhandlet i artikkel 10 i ovennevnte direktiv. _______ KOMMISJONSERKLÆRING Med hensyn til 4.1.5, og særlig siste avsnitt der, erklærer Kommisjonen at dersom den planlegger å ta i bruk fremgangsmåten i artikkel 21 i direktiv 67/548/EØF, er den beredt til på forhånd å konsultere eksperter som er utpekt av medlemsstatene på grunn av sine særlige kunnskaper om kreftfremkallende, mutagene og teratogene virkninger. Denne konsultasjon skal foregå etter den vanlige fremgangsmåte for konsultasjon med nasjonale eksperter og/eller i eksisterende komiteer. Det samme gjelder dersom stoffer som allerede er oppført i vedlegg I, må klassifiseres på nytt på grunn av sine kreftfremkallende, mutagene eller teratogene virkninger. ------------------ (1)EFT nr. 196 av 16.8.1967, s. 1. (2)EFT nr. L 259 av 15.10.1979, s. 10. (3)EFT nr. L 187 av 16.7.1988, s. 14. (4)EFT nr. L 189 av 11.7.1973, s. 7. (5)EFT nr. L 303 av 28.11.1977, s. 23. (*)For å angi inntaks-/eksponeringsvei bør følgende kombinasjoner brukes: R-39/26, R-39/27, R-39/28, R-39/26/27, R-39/26/28, R-39/27/28, R-39/26/27/28. (**)For å angi inntaks-/eksponeringsvei bør en av følgende kombinasjoner brukes: R-39/23, R-39/24, R-39/25, R-39/23/24, R-39/23/25, R-39/24/25, R-39/23/24/25. (*)For å angi inntaks-/eksponeringsvei bør en av følgende kombinasjoner brukes: R-48/23, R-48/24, R-48/25, R-48/23/24, R-48/23/25, R-48/24/25, R-48/23/24/25. (**)For å angi inntaks-/eksponeringsvei bør en av følgende kombinasjoner brukes: R-40/20, R-40/21, R-40/22, R-40/20/21, R-40/20/22, R-40/21/22, R-40/20/21/22. (*)For å angi inntaks-/eksponeringsvei bør en av følgende kombinasjoner brukes: R-48/20, R-48/21, R-48/22, R-48/20/21, R-48/20/22, R-48/21/22, R-48/20/21/22. (*)Bruk av R-34 eller R-35 utelukker bruk av R-41. (*)Etter at den relevante endring av direktiv 67/548/EØF har trådt i kraft, skal faresymbolet "N" og korrekt farebetegnelse tildeles disse stoffer. (*)Der det i forbindelse med sterkt fargede stoffer kan påvises at algeveksten hindres utelukkende på grunn av redusert lysintensitet, bør 72 t IC50 for alger ikke være klassifiseringsgrunnlaget. (**)Stoffer anses som lett nedbrytbare når følgende kriterier oppfylles: A)Dersom følgende nivåer av nedbrytbarhet oppnås i løpet av en 28-dagers analyse av den biologiske nedbrytbarhet: -i analyser basert på oppløst organisk karbon: 70 %, -i analyser basert på oksygenforbruk eller produksjon av karbondioksid: 60 % av det teoretiske maksimum. Disse biologiske nedbrytingsnivåer må oppnås i løpet av ti dager fra nedbrytingsstart, som regnes som det tidspunkt da 10 % av stoffet er nedbrutt. ELLER B)Når i de tilfeller det bare foreligger COD- og BOD5-data, BOD5/COD-forholdet er større enn eller lik 0,5. ELLER C)Dersom det foreligger andre overbevisende vitenskapelige beviser som påviser at stoffet kan brytes ned (biologisk og/eller på annen måte) i vannmiljøet til et nivå på > 70 % i løpet av 28 dager. (*)Der det i forbindelse med sterkt fargede stoffer kan påvises at algeveksten hindres utelukkende på grunn av redusert lysintensitet, bør 72 t IC50 for alger ikke være klassifiseringsgrunnlaget. (*)Stoffer anses som lett nedbrytbare når følgende kriterier oppfylles: A)Dersom følgende nivåer av nedbrytbarhet oppnås i løpet av en 28-dagers analyse av den biologiske nedbrytbarhet: -i analyser basert på oppløst organisk karbon: 70 %, -i analyser basert på oksygenforbruk eller produksjon av karbondioksid: 60 % av det teoretiske maksimum. disse biologiske nedbrytingsnivåer må oppnås i løpet av ti dager fra nedbrytingsstart, som regnes som det tidspunkt da 10 % av stoffet er nedbrutt. ELLER B)Når i de tilfeller det bare foreligger COD- og BOD5-data, BOD5/COD-forholdet er større enn eller lik 0,5. ELLER C)Dersom det foreligger andre overbevisende vitenskapelige beviser som påviser at stoffet kan brytes ned (biologisk og/eller på annen måte) i vannmiljøet til et nivå på > 70 % i løpet av 28 dager. (**)Der det i forbindelse med sterkt fargede stoffer kan påvises at algeveksten hindres utelukkende på grunn av redusert lysintensitet, bør 72 t IC50 for alger ikke være klassifiseringsgrunnlaget. (*)Stoffer anses som lett nedbrytbare når følgende kriterier oppfylles: A)Dersom følgende nivåer av nedbrytbarhet oppnås i løpet av en 28-dagers analyse av den biologiske nedbrytbarhet: -i analyser basert på oppløst organisk karbon: 70 %, -i analyser basert på oksygenforbruk eller produksjon av karbondioksid: 60 % av det teoretiske maksimum. Disse biologiske nedbrytingsnivåer må oppnås i løpet av ti dager fra nedbrytingsstart, som regnes som det tidspunkt da 10 % av stoffet er nedbrutt. ELLER B)Når i de tilfeller det bare foreligger COD- og BOD5-data, BOD5/COD-forholdet er større enn eller lik 0,5. ELLER C)Dersom det foreligger andre overbevisende vitenskapelige beviser som påviser at stoffet kan brytes ned (biologisk og/eller på annen måte) i vannmiljøet til et nivå på > 70 % i løpet av 28 dager. (*)Etter at den relevante endring av direktiv 67/548/EØF har trådt i kraft, skal faresymbolet "N" og korrekt farebetegnelse tildeles disse stoffer. (**)Detaljerte kriterier og andre risikosetninger vil bli utarbeidet senere. ?? 391L0325.NOR/1