391L0414.NOR Council Directive of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market RÅDSDIREKTIV av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter (91/414/EØF) RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 43, under henvisning til forslag fra Kommisjonen(1), under henvisning til uttalelse fra Europaparlamentet(2), under henvisning til uttalelse fra Den økonomiske og sosiale komité(3), og ut fra følgende betraktninger: Planteproduksjon har en meget viktig plass i Fellesskapet. Planteavlinger angripes stadig av skadelige organismer inkludert ugress. Det er absolutt nødvendig at planter vernes mot disse farer for å hindre en nedgang i avlinger og for å bidra til å sikre forsyningene. Bruken av plantefarmasøytiske produkter er et av de viktigste midler til å verne planter og planteprodukter samt å forbedre produksjonen i landbruket. Disse plantefarmasøytiske produkter kan ha ugunstige virkninger på planteproduksjonen. Bruken av dem kan innebære risikoer og farer for mennesker, dyr og miljøet, særlig dersom de bringes i omsetning uten å være offentlig undersøkt og godkjent og dersom de brukes på gal måte. På grunn av farene er det i de fleste medlemsstater regler for godkjenningen av plantehelseprodukter. Disse regler viser forskjeller som utgjør hindringer ikke bare for handelen med plantefarmasøytiske produkter, men også for handelen med planteprodukter, og de påvirker dermed direkte det indre markeds opprettelse og virkemåte. Det er derfor ønskelig å fjerne slike hindringer ved tilnærming av bestemmelsene fastsatt i medlemsstatene. Medlemsstatene bør anvende ensartede regler om vilkår og fremgangsmåter for godkjenningen av plantefarmasøytiske produkter. Slike regler bør fastsette at plantefarmasøytiske produkter ikke skal bringes i omsetning eller brukes med mindre de er offentlig godkjente og at de skal brukes riktig idet det tas hensyn til prinsippene om god plantevernpraksis og integrert bekjempelse av skadegjørere. Bestemmelser om godkjenning skal sikre et høyt vernenivå som særlig må hindre godkjenning av plantefarmasøytiske produkter hvis risikoer for helse, grunnvann og miljøet ikke har vært gjenstand for de nødvendige undersøkelser. Målet å forbedre planteproduksjonen må ikke komme foran hensynet til vernet av menneskers og dyrs helse. På det tidspunktet da plantefarmasøytiske produkter godkjennes, er det nødvendig å forsikre seg om at de, når de brukes riktig for det formål de er beregnet på, er tilstrekkelig effektive og ikke har noen uakseptabel virkning på planter og planteprodukter, ingen uakseptabel innvirkning på miljøet i sin alminnelighet og, særlig, ingen skadelig virkning på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet. Godkjenning bør begrenses til plantefarmasøytiske produkter som inneholder visse aktive stoffer som er fastsatt på fellesskapsnivå på grunnlag av deres toksikologiske og økotoksikologiske egenskaper. Det er derfor nødvendig å opprette en fellesskapsliste over godkjente aktive stoffer. Det må fastsettes en fellesskapsrutine for vurdering av om et aktivt stoff kan føres opp på fellesskapslisten, og innholdet i det informasjonsmateriale som interesserte parter må fremlegge med henblikk på å oppnå denne oppføring, bør bestemmes. Fellesskapsrutinen bør ikke hindre medlemsstatene i å godkjenne bruk, på sitt territorium og i et begrenset tidsrom, av plantefarmasøytiske produkter som inneholder et aktivt stoff som ennå ikke er oppført på fellesskapslisten, forutsatt at det sikres at den interesserte part har fremlagt et informasjonsmateriale som oppfyller fellesskapskrav og at den aktuelle medlemsstaten har konkludert med at det aktive stoffet og de plantefarmasøytiske produktene kan forventes å oppfylle de fellesskapsvilkår som er satt med hensyn til dem. Av sikkerhetshensyn bør stoffer på fellesskapslisten gjennomgås regelmessig for å ta hensyn til den vitenskapelige og teknologiske utviklingen og til undersøkelser av deres virkning basert på den faktiske bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder de nevnte stoffer. Av hensyn til den frie bevegelighet for planteprodukter og plantefarmasøytiske produkter bør godkjenning som er innvilget av en medlemsstat samt forsøk utført med henblikk på godkjenning, anerkjennes av andre medlemsstater, med mindre visse landbruksmessige, plantehelsemessige eller miljømessige forhold, herunder klimatiske forhold i de berørte regioner, som er relevante for bruken av de aktuelle produktene, ikke er sammenliknbare. For dette formål er det nødvendig med en tilnærming av forsøks- og kontrollmetodene som medlemsstatene krever i forbindelse med innvilgelse av godkjenning. Det er derfor ønskelig at det opprettes et system for gjensidig utveksling av opplysninger og at medlemsstatene på anmodning gjør tilgjengelig for hverandre de opplysninger og den vitenskapelige dokumentasjon som fremlegges i forbindelse med søknader om godkjenning av plantefarmasøytiske produkter. Medlemsstatene må imidlertid kunne godkjenne plantefarmasøytiske produkter som ikke oppfyller vilkårene nevnt ovenfor, når det er nødvendig fordi en uforutsigelig fare som truer planteproduksjonen, ikke kan bekjempes med andre midler. Slik godkjenning bør vurderes av Kommisjonen i nært samarbeid med medlemsstatene innenfor rammen av Den faste komité for plantehelse. Dette direktiv utfyller fellesskapsbestemmelser om klassifisering, emballering og merking av plantevernmidler. Sammen med disse bestemmelser forbedrer det betraktelig vernet av brukere av plantefarmasøytiske produkter og forbrukere av planter og planteprodukter. Det bidrar også til vern av miljøet. Det er nødvendig fortsatt å sørge for sammenheng mellom dette direktiv og fellesskapsregler om rester av plantefarmasøytiske produkter i landbruksprodukter og den frie bevegelighet for sistnevnte i Fellesskapet. Dette direktiv utfyller fellesskapsbestemmelser om høyeste tillatte nivåer for plantevernmiddelrester og vil lette vedtakelsen av slike nivåer i Fellesskapet. Sammen med sistnevnte bestemmelser forbedrer det betraktelig vernet av forbrukere av planter og planteprodukter. Midler bestemt til gjennomføring av forsøk på virveldyr må ikke ødsles bort som følge av ulikhetene i medlemsstatenes lovgivninger, og samfunnsmessige vurderinger samt rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål(4) motvirker unødig gjentakelse av forsøk på dyr. For å sikre at de fastsatte krav oppfylles, bør medlemsstatene treffe hensiktsmessige kontroll- og inspeksjonstiltak med hensyn til kommersiell utnytting og bruk av plantefarmasøytiske produkter. Rutinene fastsatt i dette direktiv for vurdering av de risikoer plantefarmasøytiske produkter som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, representerer for miljøet, tilsvarer i prinsippet dem som er fastsatt i direktiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer(5). I den grad det likevel i fremtiden viser seg nødvendig med særskilte krav i forbindelse med opplysningene som skal gis i samsvar med del B i vedlegg II og III, bør dette direktiv endres. Gjennomføringen av dette direktiv og tilpasningen av dets vedlegg til den tekniske og vitenskapelige utvikling krever et nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemsstatene. Fremgangsmåten til Den faste komité for plantehelse utgjør et egnet grunnlag for dette samarbeid - VEDTATT DETTE DIREKTIV: Virkeområde Artikkel 1 1. Dette direktiv omhandler godkjenning, markedsføring, bruk og kontroll innenfor Fellesskapet av plantefarmasøytiske produkter i kommersiell form og markedsføring og kontroll innenfor Fellesskapet av aktive stoffer beregnet på en bruk angitt i artikkel 2 nr. 1. 2. Dette direktiv får anvendelse med forbehold for rådsdirektiv 78/631/EØF av 26. juni 1978 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om klassifisering, emballering og merking av farlige preparater (plantevernmidler)(6), sist endret ved direktiv 84/291/EØF(7), og for aktive stoffer, med forbehold for bestemmelsene om klassifisering, emballering og merking i rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(8), sist endret ved direktiv 90/517/EØF(9). 3. Dette direktiv får anvendelse på godkjenning til å bringe i omsetning plantefarmasøytiske produkter som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer, forutsatt at godkjenningen til å sette dem ut i miljøet er gitt etter at risikoen for miljøet er vurdert i samsvar med bestemmelsene i del A, B og D samt de relevante bestemmelser i del C i direktiv 90/220/EØF. Kommisjonen skal fremlegge for Rådet, i tilstrekkelig tid til at dette har mulighet til å treffe beslutning senest to år etter den dag det gis underretning om dette direktiv, et forslag til endring med sikte på å inkludere i dette direktiv(10) en særskilt fremgangsmåte for vurdering av risikoen for miljøet tilsvarende fremgangsmåten fastsatt i direktiv 90/220/EØF, som gjør det mulig å føre opp dette direktiv på listen fastsatt i artikkel 10 nr. 3 i direktiv 90/220/EØF etter fremgangsmåten fastsatt i nevnte artikkel 10. Innen fem år etter den dag det gis underretning om dette direktiv, skal Kommisjonen på grunnlag av den erfaring som er vunnet, fremlegge en rapport for Europaparlamentet og Rådet om gjennomføringen av ordningene beskrevet i første og annet ledd. 4. Dette direktiv får anvendelse med forbehold for rådsforordning (EØF) nr. 1734/88 av 16. juni 1988 om eksport fra og import til Fellesskapet av visse farlige kjemikalier(11). Definisjoner Artikkel 2 I dette direktiv menes med: 1. plantefarmasøytiske produkter, aktive stoffer og preparater som inneholder et eller flere aktive stoffer, i den form de leveres til brukeren, og som er beregnet på å: 1.1.verne planter eller planteprodukter mot alle skadelige organismer eller hindre slike organismers virkning, i den grad slike stoffer eller preparater ikke er definert på annen måte nedenfor, 1.2.påvirke planters livsprosesser, på annen måte enn som næringsstoff (f.eks. vekstregulatorer), 1.3.bevare planteprodukter, i den grad slike stoffer eller produkter ikke er underkastet særskilte råds- eller kommisjonsbestemmelser om konserveringsmidler, 1.4.ødelegge uønskede planter, eller 1.5.ødelegge deler av planter, bremse eller hindre uønsket vekst hos planter, 2.rester av plantefarmasøytiske produkter, et eller flere stoffer som forekommer i eller på planter eller produkter av planteopprinnelse, spiselige animalske produkter eller annetsteds i miljøet, og som stammer fra bruken av et plantefarmasøytisk produkt, herunder deres metabolitter og produkter som følge av deres nedbrytning eller reaksjon, 3.stoffer, grunnstoffer og deres forbindelser slik de opptrer i naturlig form eller etter industrifremstilling, herunder enhver urenhet som er en uunngåelig følge av fremstillingsprosessen, 4.aktive stoffer, stoffer eller mikroorganismer, herunder virus med generell eller særskilt virkning: 4.1.mot skadelige organismer, eller 4.2.på planter, plantedeler eller planteprodukter, 5.preparater, blandinger eller løsninger sammensatt av to eller flere stoffer der minst ett av dem er et aktivt stoff, beregnet på bruk som plantefarmasøytiske produkter, 6.planter, levende planter og levende plantedeler, herunder fersk frukt og frø, 7.planteprodukter, produkter av planteopprinnelse som ikke er bearbeidet eller bare har gjennomgått enkel bearbeiding som f.eks. maling, tørking eller pressing, i den grad det ikke dreier seg om planter som definert i nr. 6, 8.skadelige organismer, skadegjørere på planter eller planteprodukter tilhørende dyre- eller planteriket samt virus, bakterier, mykoplasma og andre sykdomsfremkallende stoffer, 9.dyr, dyr tilhørende arter som vanligvis fores og holdes eller konsumeres av mennesker, 10.markedsføring, enhver annen leveranse mot eller uten vederlag enn leveranse for lagring etterfulgt av forsendelse ut av Fellesskapets territorium. Import av et plantefarmasøytisk produkt til Fellesskapets territorium skal anses som markedsføring i dette direktivs forstand, 11.godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt, administrativ handling der vedkommende myndighet i en medlemsstat godkjenner, etter søknad innsendt av en søker, markedsføring av et plantefarmasøytisk produkt på dens territorium eller på en del av det, 12.miljø, vann, luft, jord, vill fauna og flora samt enhver innbyrdes sammenheng mellom dem og enhver forbindelse med levende organismer, 13.integrert bekjempelse, den rasjonelle anvendelse av en kombinasjon av biologiske, bioteknologiske, kjemiske, fysiske, dyrkningsmessige eller planteavlsmessige tiltak der bruken av kjemiske plantefarmasøytiske produkter begrenses til det absolutt nødvendige for å holde de tilstedeværende skadelige organismer på et lavere nivå enn det som forårsaker økonomisk uakseptable skader eller tap. Alminnelige bestemmelser Artikkel 3 1. Medlemsstatene skal fastsette at plantefarmasøytiske produkter ikke kan bringes i omsetning og brukes på deres territorium med mindre de har godkjent det aktuelle produktet i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, unntatt der den bruk de er beregnet på omfattes av bestemmelsene i artikkel 22. 2. Medlemsstatene skal ikke med begrunnelse i at et plantefarmasøytisk produkt ikke er godkjent for bruk på deres territorium, hindre produksjon, lagring eller bevegelighet for plantefarmasøytiske produkter beregnet på bruk i en annen medlemsstat, forutsatt at: -produktet er godkjent i en annen medlemsstat, -kravene til kontroll fastsatt av medlemsstatene for å sikre samsvar med nr. 1 er oppfylt. 3. Medlemsstatene skal fastsette at plantefarmasøytiske produkter skal brukes hensiktsmessig. Hensiktsmessig bruk skal omfatte oppfyllelse av vilkårene fastsatt i samsvar med artikkel 4 og angitt ved merking samt anvendelse av prinsippene om god plantevernpraksis så vel som, når dette er mulig, prinsippene om integrert bekjempelse. 4. Medlemsstatene skal fastsette at aktive stoffer kan bringes i omsetning bare når: -stoffene er klassifisert, emballert og merket i samsvar med bestemmelsene i direktiv 67/548/EØF, og -det for et aktivt stoff som ikke er på markedet to år etter at det er gitt underretning om dette direktiv, er oversendt informasjonsmateriale til medlemsstatene og Kommisjonen i samsvar med artikkel 6, med erklæring om at det aktive stoffet er beregnet på en bruk angitt i artikkel 2 nr. 1. Dette vilkår får ikke anvendelse på aktive stoffer beregnet på en bruk omfattet av bestemmelsene i artikkel 22. Innvilgelse, revisjon og tilbakekallelse av godkjenninger for plantefarmasøytiske produkter Artikkel 4 1. Medlemsstatene skal påse at et plantefarmasøytisk produkt godkjennes bare dersom: a)dets aktive stoffer er oppført i vedlegg I og vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg er oppfylt, og for etterfølgende bokstav b), c), d) og e), ved anvendelse av de ensartede prinsipper fastsatt i vedlegg VI, bare dersom: b)det er fastslått på vitenskapelig og teknisk grunnlag og dersom det fremgår av undersøkelsen av informasjonsmaterialet fastsatt i vedlegg III, at det under bruk i samsvar med bestemmelsene i artikkel 3 nr. 3 og under hensyn til alle normale forhold som det kan brukes under, samt til følgene av dets bruk at: i)det er tilstrekkelig effektivt, ii)det ikke har noen uakseptabel virkning på planter eller planteprodukter, iii)det ikke forårsaker unødvendig lidelse eller smerte for virveldyr som skal bekjempes, iv)det ikke har noen skadelig innvirkning på menneskers eller dyrs helse, direkte eller indirekte (f.eks. gjennom drikkevann, mat eller fôr) eller på grunnvannet, v)det ikke har noen uakseptabel innvirkning på miljøet, idet det tas særlig hensyn til følgende forhold: -dets skjebne og utbredelse i miljøet, særlig forurensning av vann, herunder drikkevann og grunnvann, -dets innvirkning på arter utenfor målgruppen, c)arten og mengden av dets aktive stoffer og, eventuelt, alle urenheter og andre bestanddeler av toksikologisk eller økotoksikologisk betydning kan fastslås ved hensiktsmessige metoder som er harmonisert etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 21, eller i motsatt fall som er godtatt av de myndigheter som er ansvarlige for godkjenningen, d)rester som er et resultat av godkjente bruksmåter og er av toksikologisk eller miljømessig betydning, kan fastslås ved hensiktsmessige metoder i alminnelig bruk, e)dets fysiske og kjemiske egenskaper er fastslått og vurdert akseptable med sikte på passende bruk og lagring av produktet, f)de høyest tillatte restnivåer i landbruksprodukter nevnt i godkjenningen er blitt foreløpig fastsatt av medlemsstaten og meddelt Kommisjonen i samsvar med artikkel 12; innen tre måneder etter nevnte underretning skal Kommisjonen vurdere om de foreløpige maksimumsnivåene vedtatt av medlemsstaten er akseptable, og skal, etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19, fastsette foreløpige maksimumsnivåer på fellesskapsnivå som skal forbli gjeldende inntil tilsvarende maksimumsnivåer er fastsatt etter fremgangsmåten fastsatt i annet ledd i artikkel 1 nr. 1 i direktiv 90/462/EØF(12) og i artikkel 11 i direktiv 86/362/EØF(13), endret ved direktiv 88/298/EØF(14). Særlig: i)kan medlemsstatene ikke forby eller hindre innførsel til deres territorium av produkter som inneholder plantevernmiddelrester dersom restnivået ikke overstiger de foreløpige maksimumsnivåene fastsatt i henhold til første ledd, ii)skal medlemsstatene sikre at godkjenningsvilkårene anvendes på en slik måte at de foreløpige maksimumsnivåene ikke overstiges. 2. Godkjenningen skal angi kravene i forbindelse med markedsføring og bruk av produktet eller i det minste de krav som har som siktemål å sikre samsvar med bestemmelsene i nr. 1 bokstav b). 3. Medlemsstatene skal påse at oppfyllelse av kravene nevnt i nr. 1 bokstav b) til f) fastslås ved hjelp av offentlige eller offentlig anerkjente forsøk og analyser utført under landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige forhold som er relevante for bruk av det aktuelle plantefarmasøytiske produkt samt er representative for de forhold som hersker der produktet er beregnet å brukes, innenfor territoriet til den berørte medlemsstat. 4. Godkjenninger skal, med forbehold for nr. 5 og 6, gis bare for et bestemt tidsrom på inntil 10 år, fastsatt av medlemsstatene; de kan fornyes etter at det er kontrollert om vilkårene nevnt i nr. 1 fremdeles er oppfylt. Fornyet godkjenning kan gis for det tidsrom som vedkommende myndigheter i medlemsstatene trenger for slik kontroll, dersom det er søkt om fornyelse. 5. Godkjenninger kan vurderes på nytt til enhver tid dersom det foreligger grunner til å anta at noen av kravene nevnt i nr. 1 ikke lenger er oppfylt. I slike tilfeller kan medlemsstatene kreve at den som søker om godkjenning, eller den part som har fått innvilget utvidelse av anvendelseområdet i samsvar med artikkel 9, sender inn de tilleggsopplysninger som er nødvendige for ny vurdering. Godkjenninger kan om nødvendig utvides for det tidsrom som er nødvendig for å foreta en ny vurdering og fremskaffe slike tilleggsopplysninger. 6. Med forbehold for beslutninger som allerede er truffet i henhold til artikkel 10, skal en godkjenning tilbakekalles dersom det er fastslått at: a)kravene for å oppnå godkjenningen ikke er er oppfylt eller ikke lenger oppfylles, b)det er gitt feilaktige eller misvisende opplysninger om de forhold som godkjenningen ble innvilget på grunnlag av, eller godkjenningen skal endres dersom det er fastslått at: c)bruksmåten eller de mengder som brukes, kan endres på grunnlag av den vitenskaplige og tekniske utvikling. Den kan også tilbakekalles eller endres på anmodning fra innehaveren av godkjennelsen som skal oppgi grunnene for det; endringer kan godkjennes bare dersom det fastslås at kravene i artikkel 4 nr. 1 forsatt er oppfylt. Dersom en medlemsstat tilbakekaller en godkjenning, skal den umiddelbart underrette innehaveren av godkjenningen; videre kan den innvilge en frist til fjerning, avhending og bruk av eksisterende lagre, med en lengde som står i forhold til grunnen til tilbakekallelsen, med forbehold for enhver frist fastsatt ved beslutning truffet i henhold til rådsdirektiv 79/117/EØF av 21. desember 1978 om forbud mot omsetning og bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder visse aktive stoffer(15), sist endret ved direktiv 90/533/EØF(16), eller artikkel 6 nr. 1 eller artikkel 8 nr. 1 eller 2 i dette direktiv. Oppføring av aktive stoffer i vedlegg I Artikkel 5 1. På grunnlag av den nåværende vitenskapelige og tekniske viten skal et aktivt stoff oppføres i vedlegg I for en innledende periode som ikke kan overskride 10 år, dersom det kan forventes at plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktive stoffet, vil oppfylle følgende vilkår: a)deres rester, som følge av anvendelse i samsvar med god plantevernpraksis, ikke har noen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvann og ikke har noen uakseptabel innvirkning på miljøet, og de nevnte rester i den grad de er av toksikologisk eller økotoksikologisk betydning, kan måles med metoder i alminnelig bruk, b)deres bruk, som følge av anvendelse i samsvar med god plantevernpraksis, ikke har noen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller noen uakseptabel innvirkning på miljøet i henhold til artikkel 4 nr. 1 bokstav b) iv) og v). 2. For oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I skal det tas særlig hensyn til følgende: a)dersom relevant, et akseptabelt daglig inntak (ADI) for mennesker, b)om nødvendig, et akseptabelt eksponeringsnivå for brukeren, c)dersom relevant, en beregning av dets skjebne og utbredelse i miljøet samt av dets påvirkning på arter utenfor målgruppen. 3. Ved første gangs oppføring av et aktivt stoff som to år etter at det ble gitt underretning om dette direktiv ennå ikke var på markedet, skal kravene anses å være oppfylte dersom dette er fastslått for minst ett preparat som inneholder det nevnte aktive stoffet. 4. Oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I kan underkastes krav som f.eks.: -minste renhetsgrad for det aktive stoffet, -arten av og høyeste tillatte innhold av visse urenheter, -restriksjoner som følge av vurdering av opplysningene nevnt i artikkel 6 der det tas hensyn til aktuelle landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige, herunder klimatiske forhold, -type preparat, -bruksmåte. 5. På anmodning kan oppføringen av et stoff i vedlegg I fornyes en eller flere ganger for tidsrom som ikke overskrider 10 år; slik oppføring kan vurderes på nytt til enhver tid dersom det foreligger grunner til å anta at kriteriene nevnt i nr. 1 og 2 ikke lenger er oppfylt. Fornyelse skal innvilges for det tidsrom som er nødvendig for å foreta en ny vurdering, dersom en søknad for slik fornyelse er innsendt i tilstrekkelig tid, og under enhver omstendighet minst to år før oppføringen bortfaller, og skal innvilges for det tidsrom som er nødvendig for å fremskaffe opplysningene som kreves i henhold til artikkel 6 nr. 4. Artikkel 6 1. Oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I skal besluttes etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19. Følgende skal også besluttes etter denne fremgangsmåten: -eventuelle vilkår for oppføring, -endringer av vedlegg I, om nødvendig, -fjerning av et aktivt stoff fra vedlegg I dersom det ikke lenger oppfyller kravene i artikkel 5 nr. 1 og 2. 2. En medlemsstat som mottar en søknad om oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I, skal påse at søkeren umiddelbart sender det tekniske informasjonsmaterialet som antas å oppfylle kravene i vedlegg II, til de øvrige medlemsstatene og til Kommisjonen sammen med et informasjonsmateriale som er i samsvar med vedlegg III med hensyn til minst ett preparat som inneholder det aktive stoffet. Kommisjonen skal forelegge informasjonsmaterialet for Den faste komité for plantehelse nevnt i artikkel 19, for undersøkelse. 3. Med forbehold for bestemmelsene i nr. 4 skal det, på anmodning fra en medlemsstat og innen tre til seks måneder etter datoen for fremleggelse for komiteen nevnt i artikkel 19, fastslås etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 20 om informasjonsmaterialet er fremlagt i samsvar med kravene i vedlegg II og III. 4. Dersom vurderingen av informasjonsmaterialet nevnt i nr. 2 viser at ytterligere opplysninger er nødvendige, kan Kommisjonen be søkeren fremlegge slike opplysninger. Søkeren eller dennes representant kan anmodes av Kommisjonen om å fremlegge sine merknader for den, særlig når det forutses en ufordelaktig beslutning. Disse bestemmelser får også anvendelse dersom det etter oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I fremkommer fakta som gir grunnlag for tvil om dets oppfyllelse av kravene nevnt i artikkel 5 nr. 1 og 2, eller dersom det vurderes en fornyelse i henhold til artikkel 5 nr. 5. 5. Fremgangsmåten for fremleggelse og vurdering av søknader om oppføring i vedlegg I og fastsettelse og endring av eventuelle vilkår for oppføring skal vedtas etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 21. Opplysninger om mulige skadelige virkninger Artikkel 7 Medlemsstatene skal fastsette at innehaveren av en godkjenning eller de til hvem en utvidelse av anvendelsesområdet er innvilget i samsvar med artikkel 9 nr. 1, må umiddelbart underrette vedkommende myndighet om alle nye opplysninger om mulige farlige virkninger av ethvert plantefarmasøytisk produkt eller av rester av et aktivt stoff på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvann, eller om deres mulige skadelige virkninger på miljøet. Medlemsstatene skal påse at de aktuelle personer umiddelbart oversender disse opplysninger til de andre medlemsstatene og til Kommisjonen som skal fremlegge opplysningene for komiteen nevnt i artikkel 19. Overgangstiltak og unntak Artikkel 8 1. Som unntak fra artikkel 4 kan en medlemsstat for å kunne foreta en gradvis vurdering av egenskapene til nye aktive stoffer og for å gjøre det lettere for nye preparater å bli gjort tilgjengelige for bruk i landbruket, for et foreløpig tidsrom som ikke overskrider tre år, godkjenne markedsføring av plantefarmasøytiske produkter som inneholder et aktivt stoff som ikke er oppført på listen i vedlegg I, og som ennå ikke er tilgjengelig på markedet to år etter at det er gitt underretning om dette direktiv, forutsatt at: a)det som følge av gjennomføringen av bestemmelsene i artikkel 6 nr. 2 og 3, fastslås at informasjonsmaterialet om det aktive stoffet oppfyller kravene i vedlegg II og III i forbindelse med de påtenkte bruksmåter, b)medlemsstaten fastslår at det aktive stoffet kan oppfylle kravene nevnt i artikkel 5 nr. 1, og at det plantefarmasøytiske produktet kan forventes å oppfylle kravene nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b) til f). I slike tilfeller skal medlemsstaten umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om sin vurdering av informasjonsmaterialet og om vilkårene for godkjenningen, idet den i det minste gir opplysningene fastsatt i artikkel 12 nr. 1. Etter vurderingen av informasjonsmaterialet som fastsatt i artikkel 6 nr. 3, kan det besluttes etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19, at det aktive stoffet ikke oppfyller kravene angitt i artikkel 5 nr. 1. I slike tilfeller skal medlemsstatene sikre at godkjenningene må tilbakekalles. Som unntak fra artikkel 6 kan det dersom det ved utgangen av treårsperioden ikke er truffet noen beslutning om oppføringen av et aktivt stoff i vedlegg I, fastsettes en ny frist etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19 for å gjøre det mulig å foreta en fullstendig vurdering av informasjonsmaterialet og, eventuelt, av alle tilleggsopplysninger krevd i samsvar med artikkel 6 nr. 3 og 4. Bestemmelsene i artikkel 4 nr. 2, 3, 5 og 6 får anvendelse på godkjenninger gitt i henhold til dette nummer, med forbehold for de forutgående ledd i dette nummer. 2. En medlemsstat kan, som unntak fra artikkel 4 og med forbehold for bestemmelsene i nr. 3 eller for direktiv 79/117/EØF, i løpet av et tidsrom på tolv år etter at det er gitt underretning om dette direktiv, godkjenne markedsføring på sitt territorium av plantefarmasøytiske produkter som inneholder aktive stoffer som ikke er nevnt i vedlegg I, og som allerede er på markedet to år etter datoen for underretning om dette direktiv. Etter vedtakelsen av dette direktiv skal Kommisjonen sette i gang et arbeidsprogram for gradvis undersøkelse av disse aktive stoffer i løpet av tolvårsperioden nevnt i første ledd. Dette program kan kreve at de interesserte parter sender inn alle nødvendige data til Kommisjonen og medlemsstatene innen en frist fastsatt i programmet. En forordning vedtatt etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19, vil inneholde alle bestemmelser som er nødvendige for gjennomføringen av programmet. Ti år etter at det er gitt underretning om dette direktiv skal Kommisjonen fremlegge for Europaparlamentet og Rådet en fremdriftsrapport for programmet. Avhengig av konklusjonene i rapporten, kan det besluttes etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19, om tolvårsperioden for visse stoffer skal forlenges for et tidsrom som skal fastsettes. I løpet av tolvårsperioden nevnt i første ledd kan det, etter undersøkelsen av et slikt aktivt stoff av komiteen nevnt i artikkel 19, og etter fremgangsmåten fastsatt i nevnte artikkel, besluttes at stoffet kan oppføres i vedlegg I samt på hvilke vilkår, eller, i tilfeller der kravene i artikkel 5 ikke er oppfylt eller de nødvendige opplysninger og data ikke er fremlagt innen det fastsatte tidsrom, at et slikt aktivt stoff ikke vil bli oppført i vedlegg I. Medlemsstatene skal påse at de relevante godkjenninger innvilges, tilbakekalles eller endres innen et fastsatt tidsrom. 3. Når de vurderer på nytt plantefarmasøytiske produkter som inneholder et aktivt stoff i samsvar med nr. 2, og før det foretas en slik ny vurdering, skal medlemsstatene anvende kravene fastsatt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b) underpunkt i) til v) og bokstav c) til f) i henhold til nasjonale bestemmelser med hensyn til de opplysninger som skal fremskaffes. 4. Som ytterligere unntak fra artikkel 4 kan en medlemsstat under særskilte omstendigheter godkjenne for et tidsrom som ikke overskrider 120 dager, markedsføring av plantefarmasøytiske produkter som ikke oppfyller kravene i artikkel 4 for begrenset og kontrollert bruk, dersom et slikt tiltak synes nødvendig på grunn av en uforutsigelig fare som ikke kan hindres med andre midler. I dette tilfelle skal den berørte medlemsstat umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om det tiltak som er truffet. Det skal straks besluttes, etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19, om og på hvilke vilkår tiltaket truffet av den berørte medlemsstat kan forlenges for et bestemt tidsrom, gjentas eller tilbakekalles. Søknad om godkjenning Artikkel 9 1. Søknad om godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt skal innsendes av eller på vegne av den person som er ansvarlig for å bringe det i omsetning første gang på en medlemsstats territorium, til vedkommende myndigheter i hver medlemsstat der det plantefarmasøytiske produktet er planlagt å bringes i omsetning. Offentlige eller vitenskapelige forskningsorganer som arbeider innen landbruk eller landbrukets yrkesorganisasjoner og profesjonelle brukere kan be om at anvendelsesområdet for et plantefarmasøytisk produkt som allerede er godkjent i den aktuelle medlemsstaten, utvides til andre formål enn dem som omfattes av denne godkjenningen. Medlemsstatene kan innvilge utvidelse av anvendelsesområdet til et godkjent plantefarmasøytisk produkt og er forpliktet til å innvilge slik utvidelse når det er i allmennhetens interesse, forutsatt at: -dokumentasjonen og opplysningene beregnet på å underbygge en utvidelse av anvendelsesområdet er fremlagt av søkeren, -de har fastslått at vilkårene nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav b) underpunkt iii), iv) og v) er oppfylt, -den påtenkte bruken er av mindre betydning, -det sikres at brukere er fullstendig og særskilt informert om bruken ved hjelp av tilleggsopplysninger på merkingen eller, i mangel av dette, ved hjelp av en offisiell kunngjøring. 2. Hver enkelt søker må ha et permanent kontor innen Fellesskapet. 3. Medlemsstatene kan kreve at søknader om godkjenning skal fremlegges på deres nasjonale eller offisielle språk eller ett av disse språk. De kan også kreve at det innleveres prøver av preparatet og dets bestanddeler. 4. Medlemsstatene skal godta å vurdere enhver søknad om godkjenning som sendes inn til dem, og treffe beslutning om søknaden innen en rimelig tidsfrist, forutsatt at de har de nødvendige vitenskapelige og tekniske strukturer til sin disposisjon. 5. Medlemsstatene skal påse at det opprettes en saksmappe for hver søknad. Hver saksmappe skal inneholde minst en kopi av søknaden, en nedtegnelse over de administrative beslutninger som er truffet av medlemsstaten med hensyn til søknaden og når det gjelder opplysningene og dokumentasjonen fastsatt i artikkel 13 nr. 1, sammen med et sammendrag av sistnevnte. Medlemsstatene skal på anmodning gjøre tilgjengelig for de andre medlemsstatene og for Kommisjonen saksmappene fastsatt i dette nummer; de skal på anmodning fra dem oversende alle opplysninger som er nødvendige for en fullstendig forståelse av søknader, og dersom det anmodes om det, påse at søkerne sender inn en kopi av den tekniske dokumentasjon fastsatt i artikkel 13 nr. 1 bokstav a). Gjensidig anerkjennelse av godkjenninger Artikkel 10 1. På anmodning fra søkeren som må underbygge påstanden om sammenlignbarhet med dokumenterte bevis, skal en medlemsstat som det er rettet søknad til om godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt som allerede er godkjent i en annen medlemsstat: -avstå fra å kreve gjentakelse av forsøk og analyser allerede utført i forbindelse med godkjenningen av produktet i nevnte medlemsstat, i den grad landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige, herunder klimatiske, forhold relevante for bruken av produktet er sammenlignbare i de berørte regioner, og -i den grad ensartede prinsipper er vedtatt i samsvar med artikkel 23, dersom produktet inneholder bare aktive stoffer oppført i vedlegg I, også godkjenne markedsføring av nevnte produkt på sitt territorium, i den grad landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige, herunder klimatiske, forhold relevante for bruken av produktet er sammenlignbare i de berørte regioner. Godkjenning kan underkastes vilkår som følge av gjennomføringen av andre tiltak i samsvar med fellesskapslovgivning, med hensyn til vilkårene for distribusjon og bruk av plantefarmasøytiske produkter beregnet på å verne helsen til berørte distributører, brukere og arbeidere. Forutsatt samsvar med traktaten, kan det på grunn av ulike kostvaner også knyttes bruksrestriksjoner til godkjenningen når det er nødvendig for unngå at forbrukere av behandlede produkter utsettes for eksponering gjennom kostholdet utover det akseptable daglige inntaket for de aktuelle rester. Godkjenningen kan, med søkerens samtykke, av sammenligningshensyn bli gjenstand for endringer i bruksvilkårene for å minske betydningen i de berørte regioner av alle landbruksmessige, plantehelsemessige eller miljømessige, herunder klimatiske, forhold som ikke er sammenlignbare. 2. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om tilfeller der de har krevd gjentakelse av et forsøk eller avslått å godkjenne et plantefarmasøytisk produkt som allerede er godkjent i en annen medlemsstat, og for hvilket søkeren har hevdet at de landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige, herunder klimatiske, forhold som er relevante for bruk av det plantefarmasøytiske produktet i de berørte regioner i medlemsstaten der forsøket ble utført eller som godkjenning ble gitt for, er de samme som på deres eget territorium. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen om grunnene for at det ble krevd gjentakelse av prøven eller for at godkjenning ble avslått. 3. Med forbehold for artikkel 23 skal i de tilfeller der en medlemsstat avslår å anerkjenne sammenlignbarhet, godta forsøk og analyser eller godkjenne markedsføring av et plantefarmasøytisk produkt i de relevante regioner på sitt territorium, beslutningen om det eksisterer sammenlignbarhet eller ikke, treffes etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19, og dersom beslutningen er negativ, skal den også angi de bruksforhold der ikke-sammenlignbare landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige, herunder klimatiske, forhold kan anses irrelevant. I denne fremgangsmåten tas det blant annet hensyn til de alvorlige økologiske sårbarhetsproblemer som kan oppstå i visse fellesskapsregioner eller -områder og som eventuelt krever særskilte vernetiltak. Medlemsstatene skal straks godta forsøkene eller analysene eller godkjenne markedsføring av det plantefarmasøytiske produktet, i det siste tilfellet eventuelt på vilkår fastsatt ved beslutningen ovenfor. Artikkel 11 1. Dersom en medlemsstat har gyldige grunner for å anse at et produkt som den har godkjent eller er forpliktet til å godkjenne i henhold til artikkel 10, utgjør en risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, kan den midlertidig begrense eller forby bruk og/eller salg av dette produktet på sitt territorium. Den skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om tiltaket og begrunne sin beslutning. 2. Det skal treffes en beslutning om saken innen tre måneder etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19. Utveksling av opplysninger Artikkel 12 1. På slutten av hvert kvartal skal medlemsstatene innen en måned underrette hverandre og Kommisjonen skriftlig om alle plantefarmasøytiske produkter som er godkjent eller tilbakekalt i henhold til bestemmelsene i dette direktiv, idet de minst angir: -navnet og forretningsnavnet til innehaveren av godkjenningen, -handelsnavnet til det plantefarmasøytiske produktet, -type preparat, -navnet på og mengden av hvert enkelt aktivt stoff det inneholder, -bruksmåte eller bruksmåter som det er beregnet på, -høyeste tillatte restnivåer som er foreløpig fastsatt dersom de ikke allerede er fastsatt i fellesskapslovgivning, -om relevant, grunnene for tilbakekalling av en godkjenning, -det informasjonsmateriale som behøves for vurdering av det høyeste tillatte restnivå som fastsettes foreløpig. 2. Hver medlemsstat skal utarbeide en årlig liste over de plantefarmasøytiske produkter som er godkjent på dens territorium og oversende denne listen til de andre medlemsstatene og Kommisjonen. Det skal utarbeides et standardisert meldingssystem etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 21 for å lette anvendelsen av nr. 1 og 2. Krav til data, vern av data og fortrolighet Artikkel 13 1. Med forbehold for artikkel 10, skal medlemsstatene kreve at søkere om godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt sammen med sin søknad sender inn: a)informasjonsmateriale som, på bakgrunn av den nåværende vitenskapelige og tekniske viten, oppfyller kravene nevnt i vedlegg III, og b)for hvert enkelt aktivt stoff i det plantefarmasøytiske produktet, informasjonsmateriale som, på bakgrunn av den nåværende vitenskapelige og tekniske viten, oppfyller kravene nevnt i vedlegg II. 2. Som unntak fra nr. 1, og med forbehold for bestemmelsene i nr. 3 og 4, skal søkere unntas fra å gi de opplysninger som kreves i henhold til nr. 1 bokstav b), bortsett fra den som identifiserer det aktive stoffet, dersom det aktive stoffet allerede er oppført i vedlegg I, idet det tas hensyn til vilkårene for oppføring i vedlegg I, og det aktive stoffet ikke avviker betydelig i renhetsgrad og art av urenheter fra sammensetningen registrert i det informasjonsmateriale som fulgte med den opprinnelige søknaden. 3. Når de innvilger en godkjenning, skal medlemsstatene ikke gjøre bruk av opplysningene nevnt i vedlegg II til fordel for andre søkere: a)med mindre søkeren har avtalt med den første søkeren at det kan gjøres bruk av slike opplysninger, eller b)i en tiårsperiode fra første gangs oppføring i vedlegg I av et aktivt stoff som ikke var på markedet to år etter den dato det ble gitt underretning om dette direktiv, eller c)i perioder som ikke overskrider ti år fra datoen for beslutning i hver enkelt medlemsstat og som er fastsatt i eksisterende nasjonale regler, med hensyn til et aktivt stoff som var på markedet to år etter den dato det ble gitt underretning om dette direktiv, eller d)i en femårsperiode fra datoen for en beslutning etter mottakelse av ytterligere opplysninger som er nødvendige for første oppføring i vedlegg I, og som er truffet enten for å endre vilkårene for oppføring eller for å beholde oppføringen av et aktivt stoff i vedlegg I, unntatt når femårsperioden utløper før tidsrommet fastatt i nr. 3 bokstav b) og c), og i så fall skal femårsperioden forlenges slik at den utløper på samme dag som disse periodene. 4.Når de innvilger en godkjenning, skal medlemsstatene ikke gjøre bruk av opplysningene nevnt i vedlegg III til fordel for andre søkere: a)med mindre søkeren har avtalt med den første søkeren at det kan gjøres bruk av slike opplysninger, eller b)i en tiårsperiode fra første godkjenning av det plantefarmasøytiske produktet i en medlemsstat, dersom godkjenningen kommer etter oppføringen i vedlegg I av et aktivt stoff i produktet, eller c)i perioder som ikke overskrider ti år fastsatt i eksisterende nasjonale regler etter første godkjenning av det plantefarmasøytiske produktet i hver enkelt medlemsstat, dersom denne godkjenningen kommer forut for oppføring i vedlegg I av et aktivt stoff i produktet. 5. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen når de ved vurdering av en søknad om godkjenning, anser for å være oppført i vedlegg I et aktivt stoff som er produsert av en annen person eller ved en annen fremstillingsprosess enn angitt i informasjonsmaterialet som ble lagt til grunn for oppføringen av det aktive stoffet i vedlegg I. De skal oversende Kommisjonen alle opplysninger om det aktive stoffets indentitet og urenheter. 6. For aktive stoffer som allerede er på markedet to år etter at det er gitt underretning om dette direktiv, kan medlemsstatene som unntak fra nr. 1, idet de overholder traktatens bestemmelser, forsatt anvende nasjonale regler om krav med hensyn til opplysninger så lenge slike stoffer ikke er oppført i vedlegg I. 7. Uten hensyn til nr. 1 og med forbehold for artikkel 10, dersom det aktive stoffet er oppført i vedlegg I: a)skal søkere om godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt, før de utfører forsøk på virveldyr, spørre vedkommende myndighet i den medlemsstat der de har til hensikt å sende inn søknad: -om det plantefarmasøytiske produkt det skal søkes om godkjenning for, er det samme som et allerede godkjent plantefarmasøytisk produkt, og -om navnet og adressen til innehaveren eller innehaverne av godkjenningen eller godkjenningene. Forspørselen skal være vedlagt dokumentasjon for at den fremtidige søker har til hensikt å søke om godkjenning på vegne av seg selv, og at de andre opplysningene angitt i nr. 1 er tilgjengelige, b)skal vedkommende myndighet i medlemsstaten, dersom den er overbevist om at søkeren har til hensikt å sende inn slik søknad, gi opplysning om navn og adresse til innehaveren eller innehaverne av tidligere tilsvarende godkjenninger og underrette disse om navnet og adressen til søkeren. Innehaveren eller innehaverne av tidligere godkjenninger samt søkeren skal treffe alle nødvendige tiltak for å komme til enighet om utveksling av opplysninger for å unngå gjentakelse av forsøk på virveldyr. Når det bes om opplysninger med henblikk på oppføring i vedlegg I av et aktivt stoff som allerede er på markedet to år etter at det er gitt underretning om dette direktiv, skal vedkommende myndigheter i medlemsstaten oppfordre dem som er i besittelse av slike opplysninger, til å samarbeide om fremskaffelsen av de etterspurte opplysninger med sikte på å begrense gjentakelse av forsøk på virveldyr. Dersom søkeren og innehaverne av tidligere godkjenninger av det samme produktet likevel ikke kan komme til enighet om utvekslingen av opplysninger, kan medlemsstatene innføre nasjonale tiltak som pålegger søkeren og innehavere av tidligere godkjenninger som er etablert på deres territorium, å utveksle opplysninger med henblikk på å unngå gjentakelse av forsøk på virveldyr samt å fastsette både fremgangsmåten for bruken av opplysningene og en rimelig likevekt mellom interessene til de berørte parter. Artikkel 14 Medlemsstatene og Kommisjonen skal, uten å berøre bestemmelsene i rådsdirektiv 90/313/EØF av 7. juni 1990 om fri adgang til miljøinformasjon(17), påse at opplysninger som er fremlagt av søkere og som omfatter en industri- eller forretningshemmelighet, holdes fortrolig dersom den søker som ønsker oppføring av et aktivt stoff i vedlegg I eller søkeren om godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt, anmoder om det, og medlemsstaten eller Kommisjonen godtar søkerens begrunnelse. Fortroligheten får ikke anvendelse for: -navnet på og innholdet av det aktive stoffet eller de aktive stoffene eller for navnet på det plantefarmasøytiske produktet, -navnet på andre stoffer som anses som farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF, -fysiske og kjemiske data om det aktive stoffet og det plantefarmasøytiske produktet, -de metoder som anvendes for å gjøre det aktive stoffet eller det plantefarmasøytiske produktet ufarlige, -en oppsummering av resultater av forsøk med sikte på å fastslå produktets effektivitet og dets uskadelighet for mennesker, dyr, planter og miljøet, -anbefalte metoder og forholdsregler for å redusere farene ved håndtering, lagring, transport, brann og annet, -analysemetoder nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav c) og d) og i artikkel 5 nr. 1, -metoder for disponering av produktet og dets emballasje, -dekontamineringstiltak som skal treffes i tilfelle utslipp, -førstehjelp og medisinsk behandling som skal gis i tilfelle personskade. Dersom søkeren senere frigir tidligere fortrolige opplysninger, skal han underrette vedkommende myndighet om dette. Emballering og merking av plantefarmasøytiske produkter Artikkel 15 Artikkel 5 nr. 1 i direktiv 78/631/EØF får anvendelse på alle plantefarmasøytiske produkter som ikke omfattes av direktiv 78/631/EØF. Artikkel 16 Medlemsstatene skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at emballeringen av plantefarmasøytiske produkter oppfyller følgende krav med hensyn til merking. 1. All emballasje skal være påført følgende opplysninger, angitt på en leselig og uutslettelig måte: a)handelsnavn eller betegnelse på det plantefarmasøytiske produktet, b)navn og adresse til innehaveren av godkjenningen og det plantefarmasøytiske produktets godkjenningsnummer, og dersom forskjellige, navn og adresse til den person som er ansvarlig for den endelige emballeringen og merkingen eller for den endelige merkingen av det plantefarmasøytiske produktet på markedet, c)navnet på og mengden av hvert enkelt aktivt stoff uttrykt som fastsatt i artikkel 6 nr. 2 bokstav d) i direktiv 67/548/EØF. Navnet skal være det samme som oppgitt på listen i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF; dersom stoffet ikke er oppført her, dets alminnelige ISO-navn. Dersom det sistnevnte ikke foreligger, skal det aktive stoffet angis ved sin kjemiske betegnelse i henhold til IUPAC-reglene, d)nettomengden av det plantefarmasøytiske produktet gitt i tillatte målenheter, e)preparatets partinummer eller en angivelse som gjør det mulig å identifisere det, f)opplysningene som kreves i henhold til artikkel 6 i direktiv 78/631/EØF, særlig de som er nevnt i nr. 2 bokstav d), g), h) og i) og nr. 3 og 4 i nevnte artikkel samt opplysninger om førstehjelp, g)arten av alle særskilte risikoer for mennesker, dyr og miljøet, i form av standardsetninger valgt etter hensiktsmessighet blant dem angitt vedlegg IV. h)sikkerhetsregler for vern av mennesker, dyr eller miljøet, i form av standardsetninger valgt etter hensiktsmessighet blant dem angitt i vedlegg V, i)type virkning for plantefarmasøytisk produkt (f.eks. insekticid, vekstregulator, ugressmiddel osv.), j)type preparat (f.eks. sprøytepulver, emulgerbart konsentrat osv.), k)de typer bruk det plantefarmasøytiske produktet er godkjent for og alle særskilte landbruksmessige, plantehelsemessige og miljømessige forhold som produktet kan brukes eller ikke kan brukes under, l)retningslinjer for bruk og dosering uttrykt i metriske enheter, for hver type godkjent bruk, m)om nødvendig, obligatorisk sikkerhetsintervall for hvert bruksområde mellom anvendelse og: -såing eller planting av den avling som skal vernes, -såing eller planting av senere avlinger, -menneskers og dyrs adgang til den behandlede avling, -innhøsting, -bruk eller konsum, n)opplysninger om mulig fytotoksisitet, sortsfølsomhet og alle andre direkte eller indirekte skadelige bivirkninger på planter eller produkter av planteopprinnelse samt de intervaller som skal overholdes mellom anvendelse og såing eller planting av: -den aktuelle avling, eller -senere avlinger, o)dersom den ledsages av en brosjyre som fastsatt i nr. 2, setningen "Les vedlagte instruksjoner før bruk", p)retningslinjer for sikker fjerning av det plantefarmasøytiske produktet og emballasjen, og q)den holdbarhetsdato som er relevant for normale lagringsforhold dersom holdbarhetstiden til produktet er begrenset til under to år. 2. Medlemsstatene kan tillate at opplysningene som kreves i nr. 1 bokstav l), m) og n) angis i en separat brosjyre som ledsager emballasjen, dersom den tilgjengelige plassen på emballasjen er for liten. En slik brosjyre skal for dette direktivs formål anses som en del av etiketten. 3. I påvente av en harmoniseringa på fellesskapsnivå og under hensyn til de regler som gjelder for de brukergrupper visse plantefarmasøytiske produkter er beregnet for, kan medlemsstatene kreve at det angis på etiketten dersom et produkt er begrenset til visse grupper brukere. 4. Etiketten på emballasjen til et plantefarmasøytisk produkt må ikke i noe tilfelle være påført angivelsen "giftfri", "uskadelig" eller tilsvarende angivelser. Opplysninger om at det plantefarmasøytiske produktet kan brukes når bier eller andre arter utenfor målgruppen er virksomme, eller når avlinger eller ugress er i blomst, eller andre tilsvarende setninger for å verne bier eller andre arter utenfor målgruppen, kan imidlertid gis på etiketten dersom godkjenningen uttrykkelig er knyttet til bruk under sesongen for bier eller andre angitte organismer og representerer minimal fare for dem. 5. Medlemsstatene kan gjøre markedsføring av plantefarmasøytiske produkter på deres territorier betinget av at de er merket på deres nasjonale språk, og kan kreve at det fremlegges prøver av, mønster for eller utkast til emballasje, merking og brosjyrer nevnt i denne artikkel. Som unntak fra nr. 1 bokstav g) og h) kan medlemsstatene kreve at det påføres ytterligere setninger klart og uutslettelig på emballasje dersom det anses å være nødvendig for vernet av mennesker, dyr eller miljøet; i nevnte tilfelle skal de umiddelbart underrette de andre medlemsstatene og Kommisjonen om hvert enkelt unntak som innvilges, og oversende tilleggssetningen eller -setningene og begrunnelsen for disse krav. Etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19 skal det treffes en beslutning om at tilleggssetningen eller -setningene er begrunnet, og at vedlegg IV og V følgelig skal endres tilsvarende, eller at den berørte medlemsstat ikke lenger bør kreve slik setning/slike setninger. Medlemsstaten kan opprettholde sine krav inntil det er truffet en beslutning. Kontrolltiltak Artikkel 17 Medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for at plantefarmasøytiske produkter som er markedsført, og bruken av dem blir kontrollert offentlig med hensyn til deres oppfyllelse av kravene fastsatt i dette direktiv, og særlig med hensyn til kravene i godkjenningen og angivelsene på etiketten. Medlemsstatene skal sende en årlig rapport, før 1. august, til medlemsstatene og Kommisjonen om resultatene av de kontrolltiltak som er truffet i foregående år. Administrative bestemmelser Artikkel 18 1. Rådet, som treffer sin beslutning med kvalifisert flertall etter et forslag fra Kommisjonen, skal vedta de "ensartede prinsipper" omhandlet i vedlegg VI. 2. De nødvendige endringer i vedlegg II, III, IV, V og VI skal vedtas etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19, og i den forbindelse skal det tas hensyn til den foreliggende vitenskapelige og tekniske viten. Artikkel 19 Når det vises til fremgangsmåten fastsatt i denne artikkel, skal formannen enten på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat omgående forelegge saken for Den faste komité for plantehelse (heretter kalt "komiteen"), nedsatt ved beslutning 76/894/EØF(18). Kommisjonens representant skal fremlegge for komiteen et utkast til tiltak som skal treffes. Komiteen skal uttale seg om utkastet innen en frist som formannen kan fastsette etter hvor mye saken haster. Uttalelsen skal avgis med det flertall som er fastsatt i traktatens artikkel 148 paragraf 2. Ved avstemning i komiteen skal stemmer avgitt av medlemsstatenes representanter ha vekt som fastsatt i nevnte artikkel. Formannen skal ikke avgi stemme. Kommisjonen skal vedta de planlagte tiltakene dersom de er i samsvar med komiteens uttalelse. Dersom de planlagte tiltakene ikke er i samsvar med komiteens uttalelse eller ingen uttalelse er avgitt, skal Kommisjonen omgående fremlegge for Rådet et forslag til tiltak som skal treffes. Rådet skal treffe sin beslutning med kvalifisert flertall. Dersom Rådet ikke har truffet sin beslutning innen tre måneder etter at forslaget ble fremlagt, skal Kommisjonen vedta de foreslåtte tiltakene. Artikkel 20 Når det vises til fremgangsmåten fastsatt i denne artikkel, skal formannen omgående forelegge saken for komiteen enten på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat. Kommisjonens representant skal fremlegge for komiteen et utkast til tiltak som skal treffes. Komiteen skal uttale seg om utkastet innen en frist som formannen kan fastsette etter hvor mye saken haster. Uttalelsen skal avgis med det flertall som er fastsatt i traktatens artikkel 148 paragraf 2. Ved avstemning i komiteen skal stemmer avgitt av medlemsstatenes representanter ha vekt som fastsatt i nevnte artikkel. Formannen skal ikke avgi stemme. Kommisjonen skal vedta de planlagte tiltakene dersom de er i samsvar med komiteens uttalelse. Dersom de planlagte tiltakene ikke er i samsvar med komiteens uttalelse eller ingen uttalelse er avgitt, skal Kommisjonen omgående fremlegge for Rådet et forslag til tiltak som skal treffes. Rådet skal treffe sin beslutning med kvalifisert flertall. Dersom Rådet ikke har truffet sin beslutning innen 15 dager etter at forslaget ble fremlagt, skal Kommisjonen vedta de foreslåtte tiltakene. Artikkel 21 Når det vises til fremgangsmåten fastsatt i denne artikkel, skal formannen forelegge saken for komiteen enten på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat. Kommisjonens representant skal fremlegge for komiteen et utkast til tiltak som skal treffes. Komiteen skal uttale seg om utkastet innen en frist som formannen kan fastsette etter hvor mye saken haster, om nødvendig ved avstemning. Uttalelsen skal protokollføres; i tillegg skal hver medlemsstat ha rett til å anmode om å få sitt standpunkt protokollført. Kommisjonen skal i størst mulig grad ta hensyn til komiteens uttalelse. Kommisjonen skal underrette komiteen om på hvilken måte den har tatt hensyn til uttalelsen. Forskning og utvikling Artikkel 22 1. Medlemsstatene skal fastsette at ethvert eksperiment eller forsøk for forsknings- eller utviklingsformål som innebærer utslipp til miljøet av et ikke godkjent plantefarmasøytisk produkt, kan utføres bare etter at det er innvilget godkjenning for utprøving, og bare under kontrollerte forhold og for begrensede mengder og områder. 2. De berørte personer skal før eksperimentet eller forsøket påbegynnes, innen tidsfrister fastsatt av medlemsstaten, sende inn en søknad til vedkommende myndighet i medlemsstaten på hvis territorium eksperimentet eller forsøket skal utføres. Søknaden skal ledsages av et informasjonsmateriale som inneholder alle tilgjengelige opplysninger som kan gi grunnlag for en vurdering av mulige virkninger for menneskers eller dyrs helse eller av mulig innvirkning på miljøet. Dersom de foreslåtte eksperimentene eller forsøkene nevnt i nr. 1 kan ha skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller ha en uakseptabel skadelig innvirkning på miljøet, kan den berørte medlemsstaten enten forby dem eller tillate dem på de vilkår de anser nødvendige for å hindre ovennevnte følger. 3. Nummer 2 får ikke anvendelse dersom medlemsstaten har gitt den berørte person rett til å utføre visse forsøk og eksperimenter og har fastsatt de vilkårene som eksperimentene og forsøkene må utføres under. 4. Felles vilkår for anvendelsen av denne artikkel, særlig høyeste tillatte mengder av plantevernmidler som kan slippes ut under eksperimenter omhandlet i nr. 1, og minimumsopplysninger som skal fremlegges i henhold til nr. 2, skal vedtas etter fremgangsmåten fastsatt i artikkel 19. 5. Denne artikkel får ikke anvendelse på eksperimenter eller forsøk omhandlet i del B i direktiv 90/220/EØF. Gjennomføring av direktivet Artikkel 23 1. Medlemsstatene skal sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv, innen to år etter at det er meddelt dem. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. De "ensartede prinsipper" skal vedtas ett år etter datoen for underretning. Disse bestemmelser skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal henvises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Som unntak fra nr. 1 er medlemsstatene ikke forpliktet til å sette i kraft lover og forskrifter som gjennomfører artikkel 10 nr. 1 annet strekpunkt, før senest ett år etter vedtakelsen av de ensartede prinsipper, og bare i forbindelse med kravene i artikkel 4 nr. 1 bokstav b) til e) som omfattes av de ensartede prinsippene som er vedtatt på denne måte. Artikkel 24 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 15. juli 1991. For Rådet P. BUKMAN Formann ______ VEDLEGG I AKTIVE STOFFER GODKJENT FOR BRUK I PLANTEFARMASØYTISKE PRODUKTER ______ VEDLEGG II KRAV TIL DET TEKNISKE INFORMASJONSMATERIALET SOM SKAL FREMLEGGES FOR OPPFØRINGEN AV ET AKTIVT STOFF I VEDLEGG I INNLEDNING Informasjonsmaterialet skal omfatte: -tekniske data med de opplysninger som er nødvendige for å vurdere forutsigbare farer, umiddelbare eller forsinkede, som stoffet kan innebære for mennesker og miljøet, og skal minst inneholde resultater av undersøkelsene nevnt nedenfor samt en nærmere og fullstendig beskrivelse av de undersøkelser som er gjennomført og de metoder som er brukt, eller en bibliografisk referanse til dem, -den foreslåtte klassifisering og merking av stoffet i henhold til direktiv 87/548/EØF. Visse opplysninger som ikke synes nødvendige på grunn av stoffets art eller den foreslåtte bruk, er det imidlertid ikke nødvendig å sende inn. I slike tilfeller, eller når det ikke er vitenskapelig nødvendig eller teknisk mulig å fremskaffe opplysninger, skal det fremlegges en begrunnelse som kan godtas av Kommisjonen i henhold til artikkel 6. Det skal utføres forsøk i samsvar med metodene beskrevet i vedlegg V til direktiv 79/831/EØF; dersom disse metoder ikke er egnet eller det er brukt metoder som ikke er beskrevet, skal dette begrunnes. Forsøk skal utføres i samsvar med bestemmelsene i direktiv 86/609/EØF og prinsippene fastsatt i direktiv 87/18/EØF(19). DEL A Kjemiske stoffer(20) 1.Det aktive stoffets identitet 1.1.Søker (navn, adresse osv.). 1.2.Produsent (navn, adresse, herunder anleggets beliggenhet). 1.3.Alminnelig navn som er foreslått eller godtatt av ISO, og synonymer. 1.4.Kjemisk navn (IUPAC-nomenklatur). 1.5.Produsentens utviklingskodenummer. 1.6.CAS- og EØF-nummer (om tilgjengelig). 1.7.Empirisk og strukturell formel, molekylvekt. 1.8.Fremstillingsmetode (syntesevei) for det aktive stoffet. 1.9.Angivelse av det aktive stoffets renhet i g/kg eller g/l. 1.10.Identiteten til isomerer, urenheter og tilsetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer), sammen med strukturformelen og mulig område uttrykt i g/kg eller g/l. 2.Det aktive stoffets fysiske og kjemiske egenskaper 2.1.Smeltepunkt, kokepunkt, relativ tetthet(21). 2.2.Damptrykk (i Pa) ved 20 ?C, flyktighet (f.eks. konstanten i Henrys lov)(1). 2.3.Utseende (fysisk tilstand, farge og lukt; eventuelt, terskelskonsentrasjoner for stoffer med sterk lukt eller smak i vann(22). 2.4.Absorpsjonsspektra (ultrafiolett/synlig, infrarødt, NMR, MS), molekylær ekstinksjon på relevante bølgelengder(1). 2.5Løselighet i vann, herunder pH-verdiens (5 til 9) og temperaturens innvirkning på løselighet(1). 2.6.Løselighet i organiske løsninger, herunder temperaturens innvirkning på løselighet(1). 2.7.Fordelingskoeffisient N-oktanol/vann, herunder pH-verdiens (5 til 9) og temperaturens innvirkning(1). 2.8.Stabilitet i vann, hydrolysehastighet, fotokjemisk nedbrytning, kvanteutbytte og identitet til nedbrytningsprodukt(er), dissosiasjonskonstant, herunder pH-verdiens (5 til 9) innvirkning(1). 2.9.Stabilitet i luft, fotokjemisk nedbrytning, identitet til nedbrytningsprodukt(er)(2). 2.10.Stabilitet i organiske løsemidler brukt i preparater(2). 2.11.Termisk stabilitet, identitet til nedbrytningsprodukter. 2.12.Antennelighet, herunder selvantennelighet og identitet til forbrenningsprodukter. 2.13.Flammepunkt. 2.14.Overflatespenning. 2.15.Eksplosive egenskaper. 2.16.Oksideringsegenskaper. 2.17.Reaktivitet overfor beholdermateriale. 3.Tilleggsopplysninger om det aktive stoffet 3.1.Funksjon, f.eks. fungicid, ugressmiddel, repellent, vekstregulator. 3.2.Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontaktgift, innåndingsgift, magegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv, systemisk eller ikke, i planter. 3.3.Forutsatt bruksområde, f.eks. jorde, drivhus, mat- eller fôrlager, hage. 3.4.Eventuelt, i lys av prøveresultatene, alle særskilte landbruksmessige, plantehelsemessige eller miljømessige forhold som det aktive stoffet kan eller ikke kan brukes under. 3.5.Bekjempede skadelige organismer og avlinger eller produkter beskyttet eller behandlet. 3.6.Virkemåte. 3.7.Opplysninger om forekomst eller mulig forekomst av resistensutvikling og eventuelle hensiktsmessige tiltak. 3.8.Anbefalte metoder og forholdsregler for håndtering, lagring, transport eller brann. 3.9.I tilfelle brann, reaksjonsproduktets art, forbrenningsgasser osv. 3.10.N ø d t i l t a k i t i l f e l l e e n u l y k k e 3.10.1.Rutiner for destruering og dekontaminering av det aktive stoffet. 3.10.2.Mulighet for gjenvinning. 3.10.3.Mulighet for nøytralisering. 3.10.4.Kontrollert utslipp. 3.10.5.Kontrollert forbrenning. 3.10.6.Vannrensing. 3.10.7.Annet. 4.Analytiske metoder 4.1.Analytiske metoder for bestemmelsen av rent aktivt stoff og, eventuelt, for relevante nedbrytningsprodukter, isomere og urenheter av det aktive stoffet og tilsetningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) 4.2.A n a l y t i s k e m e t o d e r , h e r u n d e r g j e n v i n n i n g s g r a d o g p å v i s n i n g s g r e n s e r f o r r e s t e r i , o g e v e n t u e l t p å , f ø l g e n d e : 4.2.1.Behandlede planter, planteprodukter, næringsmidler, fôr. 4.2.2.Jord. 4.2.3.Vann (herunder drikkevann). 4.2.4.Luft. 4.2.5.Kroppsvæsker og -vev fra dyr og mennesker. 5.Toksikologiske undersøkelser og stoffskifteundersøkelser med det aktive stoffet 5.1.A k u t t t o k s i s i t e t 5.1.2.Oral. 5.1.2.Perkutan. 5.1.3.Innånding. 5.1.4.Intraperitoneal. 5.1.5.Hud- og eventuelt øyeirritasjon. 5.1.6.Hudsensibilisering. 5.2.K o r t t i d s t o k s i s i t e t 5.2.1.Oral toksisitet etter gjentatt dosering (28-dagersstudie). 5.2.2.Oral tilførsel, to arter hvorav en gnager (fortrinnsvis rotte) og en ikke-gnager, vanligvis 90-dagersstudie. 5.2.3.Andre tilførselsveier (innånding, perkutant om hensiktsmessig). 5.3.K r o n i s k t o k s i s i t e t 5.3.1.Langsiktig oral toksisitet og kreftfremkallende egenskaper (rotte og annen pattedyrsart) - andre tilførselsveier om hensiktsmessig. 5.4.Mutagenitet - forsøksbatteri for å vurdere genmutasjoner, kromosomforstyrrelse og DNA-skader. 5.5.R e p r o d u k t i v t o k s i s i t e t 5.5.1.Teratogenitetsundersøkelser - kanin og en gnagerart, oral og eventuelt perkutan. 5.5.2.Flergenerasjonsstudier av pattedyr (minst to generasjoner) 5.6.S t o f f s k i f t e u n d e r s ø k e l s e r a v p a t t e d y r 5.6.1.Absorpsjons-, fordelings- og ekskresjonsundersøkelser både etter oral og perkutan tilførsel. 5.6.2.Belysning av stoffskifteveier. 5.7.Nevrotoksisitetsundersøkelser - herunder eventuelle undersøkelser av forsinket nevrotoksisitet hos voksne høner. 5.8.T i l l e g g s u n d e r s ø k e l s e r 5.8.1.Toksiske virkninger av metabolitter fra behandlede planter i tilfeller der disse er ulike dem som er identifisert i dyreundersøkelser. 5.8.2.Alle mekanistiske undersøkelser som er nødvendige for å klargjøre virkningene rapportert i toksisitetsundersøkelser. 5.9.Toksiske virkninger på husdyr og kjæledyr 5.10.M e d i s i n s k e d a t a 5.10.1.Medisinsk kontroll av personale ved produksjonsanlegg. 5.10.2.Direkte observasjon, f.eks. kliniske tilfeller og forgiftningstilfeller. 5.10.3.Helsedata både fra industri og landbruk. 5.10.4.Observasjoner av eksponering hos befolkningen og, eventuelt, epidemiologiske undersøkelser. 5.10.5.Diagnose av forgiftning (bestemmelse av aktivt stoff, metabolitter), særskilte tegn på forgiftning, kliniske forsøk. 5.10.6.Observasjoner av sensibilitet og allergifremkallende egenskaper. 5.10.7.Foreslått behandling: førstehjelpstiltak, motgifter, medisinsk behandling. 5.10.8.Prognoser for forventede virkninger av forgiftning. 5.11.Oppsummering av pattedyrstoksikologi og konklusjoner (herunder "no observable adverse effect level" (NOAEL), "no observable effect level" (NOEL), "acceptable daily intake" (ADI). Samlet vurdering på grunnlag av toksikologiske data og andre opplysninger om det aktive stoffet. 6.Rester i eller på behandlede produkter, mat- og fôrvarer 6.1.Identifikasjon av nedbrytnings- og reaksjonsprodukter og av metabolitter i behandlede planter eller produkter. 6.2.Oppførsel til rest av det aktive stoffet og dets metabolitter fra anvendelsestidspunktet til innhøsting eller utlastning av lagrede produkter - opptak og fordeling i og eventuelt på planter, tapsrate, binding til plantebestanddeler osv. 6.3.Generell materialbalanse for det aktive stoffet. Tilstrekkelige restdata fra kontrollerte forsøk for å demonstrere at rester som kan oppstå ved de foreslåtte behandlinger ikke vil være av betydning for menneskers eller dyrs helse. 6.4.Beregning av potensiell og faktisk eksponering gjennom mat og på andre måter, som f.eks. data fra restkontroll for produkter i distribusjonskjeden, eller f.eks. data om eksponering via luft, vann osv. 6.5.Studier av næringsopptak og forbrenning hos husdyr (dersom rester forblir i eller på avlinger eller deler av avlinger brukt til fôr) for å kunne vurdere rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse. 6.6.Virkninger av industriell foredling og/eller tilberedning i husholdninger på typen og mengden av rester. 6.7.Oppsummering og vurdering av resters oppførsel på grunnlag av data fremlagt i samsvar med nr. 6.1. til 6.6. 7.Skjebne og oppførsel i miljøet 7.1.S k j e b n e o g o p p f ø r s e l i j o r d 7.1.1.Nedbrytningshastighet og -vei (til 90 % nedbrytning) herunder identifikasjon av tilhørende prosesser og identifikasjon av metabolitter og nedbrytningsprodukter i minst tre typer jord under passende forhold. 7.1.2.Adsorpsjon og desorpsjon i minst tre typer jord og, om relevant, adsorpsjon og desorpsjon av metabolitter og nedbrytningsprodukter. 7.1.3.Mobiliteten i minst tre typer jord og, om relevant, mobiliteten til metabolitter og nedbrytningsprodukter. 7.1.4.Omfang og art av bundne rester. 7.2.S k j e b n e o g o p p f ø r s e l i v a n n o g l u f t 7.2.1.Nedbrytningshastighet og -vei i akvatisk miljø - bionedbrytning, hydrolyse og fotolyse (i den grad dette ikke omfattes av nr. 2.8). 7.2.2.Adsorpsjon og desorpsjon i vann (sedimentering) og, om relevant, adsorption og desorpsjon av metabolitter og nedbrytningsprodukter. 7.2.3.Nedbrytningshastighet og -vei i luft (for fumiganter og andre flyktige aktive stoffer) (i den grad de ikke omfattes av nr. 2.9). 8.Økotoksikologiske undersøkelser av det aktive stoffet 8.1.V i r k n i n g e r p å f u g l e r 8.1.1.Akutt oral toksisitet. 8.1.2.Korttidstoksisitet - åttedagers foringsundersøkelse for minst én art (ikke kylling). 8.1.3.Virkninger på reproduksjon. 8.2.V i r k n i n g e r p å m i k r o o r g a n i s m e r i v a n n 8.2.1.Akutt toksisitet for fisk. 8.2.2.Kronisk toksisitet for fisk. 8.2.3.Virkninger på fisks reproduksjon og vekst. 8.2.4.Bioakkumulering i fisk. 8.2.5.Akutt toksisitet for Daphnia magna. 8.2.6.Reproduksjons- og veksttakt for Daphnia magna. 8.2.7.Virkninger på algevekst. 8.3.V i r k n i n g e r p å o r g a n i s m e r u t e n f o r m å l g r u p p e n 8.3.1.Akutt toksisitet for honningbier og andre nyttige leddyr (f.eks. predatorer). 8.3.2.Toksisitet for meitemark og andre makroorganismer i jorden utenfor målgruppen. 8.3.3.Virkninger på mikroorganismer i jorden utenfor målgruppen. 8.3.4.Virkninger på andre organismer utenfor målgruppen (flora og fauna) som trolig er i fare. 8.3.5.Innvirkning på biologiske metoder for behandling av spillvann. 9.Oppsummering og vurdering av nr. 7 og 8 10.Forslag inkludert begrunnelse for forslagene til klassifisering og merking av aktive stoffer i samsvar med rådsdirektiv 67/548/EØF: -faresymbol(er), -angivelse av fare, -risikosetninger, -sikkerhetssetninger. 11.Teknisk informasjonsmateriale som omhandlet i vedlegg III del A for et representativt plantefarmasøytisk produkt. DEL B Mikroorganismer og virus (denne delen gjelder ikke for GMO med hensyn til avnsitt som faller inn under direktiv 90/220/EØF) 1.Organismens identitet 1.1.Søker (navn, adresse osv.). 1.2.Produsent (navn, adresse, herunder anleggets beliggenhet). 1.3.Alminnelig navn eller alternative og utgåtte navn. 1.4.Taksonomisk navn og stamme for bakterier, protozoer eller sopper; angivelse av om det er en stammevariant eller en mutant stamme; for virus også den taksonomiske betegnelse på stoffet, serotype, stamme eller mutant. 1.5.Referansenummer på samling eller kultur dersom kulturen oppbevares. 1.6.De egnede forsøksmetoder og kriterier for identifikasjon (f.eks. morfologi, biokjemi, serologi). 1.7.Sammensetning - mikrobiologisk renhet, art, identitet, egenskaper, innhold av urenheter og fremmede organismer. 2.Organismens biologiske egenskaper 2.1.Målorganisme. Sykdomsfremkallende egenskap eller type motsetningsforhold til vert, infeksiøs dose, overførbarhet og opplysninger om virkemåte. 2.2.Historisk redegjørelse for organismen og dens bruk. Naturlig forekomst og geografisk utbredelse. 2.3.Vertsspesifikt område og virkninger på andre arter enn den skadelige målorganismen, inkludert de arter som er nærmest beslektet med målarten - herunder smittsomhet, sykdomsfremkallende egenskap og overførbarhet. 2.4.Smittsomhet og fysisk stabilitet ved bruk i samsvar med foreslått metode. Virkning av temperatur, omgivelsesstråling osv. Motstandsevne under de vanlige miljømessige bruksforhold. 2.5.Om organismen er nært knyttet til et stoff som er sykdomsfremkallende for planter, sykdomsfremkallende for virveldyrarter eller virvelløse dyrearter utenfor målgruppearten. 2.6.Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutasjonshastighet) under miljømessige forhold ved foreslått bruk. 2.7.Forekomst, fravær eller produksjon av toksiner så vel som deres type, identitet, kjemiske struktur (eventuelt) og stabilitet. 3.Ytterligere opplysninger om organismen 3.1.Funksjon, f.eks. fungicid, ugressmiddel, repellent, vekstregulator. 3.2.Virkning på skadelige organismer, f.eks. kontaktgift, innåndingsgift, magegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv, systemisk eller ikke i planter. 3.3.Forutsatt bruksområde, f.eks. jorde, drivhus, lagring av mat- eller fôrvarer, hage. 3.4.Eventuelt, i lys av prøveresultatene, alle særskilte landbruksmessige, plantehelsemessige eller miljømessige forhold som organismen kan eller ikke kan brukes under. 3.5.Skadelige organismer som skal bekjempes og avlinger eller produkter som skal beskyttes eller behandles. 3.6.Produksjonsmetode med beskrivelse av teknikkene brukt til å sikre et ensartet produkt og av vurderingsmetoder for dets standardisering. Når det gjelder en mutant, bør det gis nærmere opplysninger om dens fremstilling og isolering, sammen med alle kjente ulikheter mellom mutanten og de ville foreldrestammer. 3.7.Metoder for å hindre tap av virulens i grunnstamme. 3.8.Anbefalte metoder og forholdsregler for håndtering, lagring, transport og brann. 3.9.Mulighet for å inaktivere organismen. 4. Analytiske metoder 4.1.Metoder brukt til å fastslå identiteten og renheten til grunnstamme som partier er produsert av; oppnådde resultater og opplysninger om variasjonsbredde. 4.2.Metoder brukt til å vise det endelige produktets mikrobiologiske renhet, og som viser at de forurensende stoffene er kontrollert til et akseptabelt nivå; oppnådde resultater og opplysninger om variasjonsbredde. 4.3.Metoder brukt til å vise at det i det aktive stoffet ikke finnes noen forurensende stoffer som er sykdomssfremkallende for mennesker eller andre pattedyr, herunder for protozoer og sopper, betydningen av temperaturen (35? C og andre relevante temperaturer), 4.4.Metoder for å fastslå rester (f.eks. toksiner) som er levedyktige og ikke levedyktige i eller på behandlede produkter, næringsmidler, fôrvarer, kroppsvæsker og vev fra dyr eller mennesker, jord, vann og luft, om relevant. 5.Toksikologiske undersøkelser og undersøkelser av sykdommsfremkallende evner og smittsomhet 5.1.B a k t e r i e r , s o p p e r , p r o t o z o e r o g m y k o p l a s m a 5.1.1.Toksisitet og/eller sykdomsfremkallende evne og smittsomhet. 5.1.1.1.Oral enkeltdose. 5.1.1.2.I tilfeller der enkeltdoser ikke er tilstrekkelig for å vurdere sykdomsfremkallende evner, må det utføres et sett forsøk for å påvise sterkt toksiske stoffer og bestemme smittsomhet. 5.1.1.3.Perkutan enkeltdose. 5.1.1.4.Enkeltdose ved innånding. 5.1.1.5.Intraperitoneal enkeltdose. 5.1.1.6.Hud- og, eventuelt, øyeirritasjon. 5.1.1.7.Hudsensibilisering. 5.1.2.Korttidstoksisitet (90-dagers eskponering). 5.1.2.1.Oral tilførsel. 5.1.2.2.Andre tilførselsveier (innånding, eventuelt perkutant). 5.1.3.Toksikologiske tilleggundersøkelser og/eller tilleggsundersøkelser av sykdommsfremkallende evne og smittsomhet. 5.1.3.1.Oral langtidstoksisitet og kreftfremkallende egenskaper. 5.1.3.2.Mutagenitet - (forsøk som omtalt i nr. 5.4. i del A). 5.1.3.3.Teratogenitetsundersøkelser. 5.1.3.4.Flergenerasjonsstudie av pattedyr (minst to generasjoner). 5.1.3.5.Stoffskifteundersøkelser - absorpsjon, fordeling og ekskresjon i pattedyr; belysning av stoffskifteveier. 5.1.3.6.Nevrotoksisitetsundersøkelser, herunder eventuelt undersøkelser av forsinket nevrotoksisitet hos voksne høner. 5.1.3.7.Immuntoksisitet, f.eks. allergifremkallende evne. 5.1.3.8.Sykdomsfremkallende evne og smittsomhet under immunsuppresjon. 5.2.V i r u s , v i r o i d e r 5.2.1.Akutt toksisitet og/eller sykdomsfremkallende evne og smittsomhet. Data som oppført i nr. 5.1.1 og cellekulturundersøkelser ved bruk av renset smittsomt virus og primære cellekulturer av pattedyr-, fjærfe- eller fiskeceller. 5.2.2.Korttidstoksisitet. Data som omhandlet i nr. 5.1.2 og smittsomhetsundersøkelser utført i form av biologisk prøve eller på en egnet cellekultur minst sju dager etter siste tilførsel til forsøksdyrene. 5.2.3.Utfyllende toksikologiske undersøkelser og/eller undersøkelser av sykdomsfremkallende evne og smittsomhet omhandlet i nr. 5.1.3. 5.3.M e d i s i n s k e d a t a 5.4.1.Medisinsk kontroll av personale ved produksjonsanlegg. 5.4.2.Helsedata både fra industri og landbruk. 5.4.3.Observasjoner av eksponering for befolkningen og epidemiologiske data (eventuelt). 5.4.4.Diagnose av forgiftning, særskilte symptomer på forgiftning, kliniske forsøk (eventuelt). 5.4.5.Observasjon av sensibilitet/allergifremkallende evne (eventuelt). 5.4.6.Foreslått behandling: førstehjelp, motgift, medisinsk behandling (eventuelt). 5.4.7.Prognoser for forventede virkninger av forgiftning (eventuelt). 5.5.Oppsummering av pattedyrstoksikologi og konklusjoner (herunder NOAEL, NOEL og ADI, eventuelt). Generell vurdering på grunnlag av alle data om toksikologi, sykdomsfremkallende evne og smittsomhet og andre opplysninger om det aktive stoffet. 6.Rester i eller på behandlede produkter, næringsmidler og fôr 6.1.Identifikasjon av levedyktige og ikke-levedyktige rester (f.eks. toksiner) i eller på behandlede planter eller produkter, den levedyktige resten ved hjelp av kultur eller biologisk prøve, den ikke-levedyktige ved hjelp av egnede metoder. 6.2.Sannsynlighet for oppformering av det aktive stoffet i eller på avlinger eller næringsmidler sammen med en rapport om mulige virkninger på kvaliteten til næringsmidler. 6.3.I tilfeller der rester av toksiner forblir i eller på et spiselig planteprodukt, kreves det opplysninger som nevnt i nr. 4.2.1 og 6 i del A. 6.4.Oppsummering og vurdering av stoffresters oppførsel på grunnlag av data fremlagt i henhold til nr. 6.1 til 6.3. 7.Skjebne og oppførsel i miljøet 7.1.Spredning, mobilitet, oppformering og persistens i luft, vann og jord. 7.2.Opplysninger om mulig skjebne i næringskjeder. 7.3.I tilfeller der toksiner produseres, kreves det data som nevnt i del A nr. 7, om relevant. 8.Økotoksikologiske undersøkelser 8.1.Fugler - akutt oral toksisitet og/eller sykdomsfremkallende evne og smittsomhet. 8.2.Fisk - akutt toksisitet og/eller sykdomsfremkallende og smittsomhet. 8.3.Toksisitet - Daphnia magna (eventuelt). 8.4.Virkninger på algevekst. 8.5.Viktige parasitter og predatorer for målart(er); akutt toksisitet og/eller sykdomsfremkallende evne og smittsomhet. 8.6.Honningbier: akutt toksisitet og/eller sykdomsfremkallende evne og smittsomhet. 8.7.Meitemark: akutt toksisitet og/eller sykdomsfremkallende evne og smittsomhet. 8.8.Andre organismer utenfor målgruppen som kan være i fare: akutt toksisitet og/eller sykdomsfremkallende evne og smittsomhet. 8.9.Omfang av indirekte kontaminering på tilgrensende avlinger utenfor målgruppen, ville planter, jord og vann. 8.10.Virkninger på andre planter og dyr. 8.11.I tilfeller der det produseres toksiner, kreves det data som nevnt i del A nr. 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3, om relevant. 9.Oppsummering og vurdering av nr. 7 og 8 10.Forslag, herunder begrunnelse for forslagene til klassifisering og merking av aktive stoffer i henhold til direktiv 67/548/EØF: -faresymbol(er), -fareangivelser, -risikosetninger, -sikkerhetssetninger, 11.Teknisk informasjonsmateriale som omhandlet i vedlegg III del B for et representativt plantfarmasøytisk produkt. ______ VEDLEGG III KRAV TIL DET TEKNISKE INFORMASJONSMATERIALE SOM SKAL SENDES INN MED HENBLIKK PÅ GODKJENNINGEN AV ET PLANTEFARMASØYTISK PRODUKT INNLEDNING De opplysninger som kreves, skal omfatte: -teknisk informasjonsmateriale som gir de opplysninger som er nødvendige for å vurdere virkning og forutsigbare farer, umiddelbare eller forsinkede, som det plantefarmasøytiske produktet kan innebære for mennesker og miljøet, og skal minst inneholde resultater av undersøkelsene nevnt nedenfor, samt nærmere og fullstendig beskrivelse av de undersøkelser som er gjennomført og de metoder som er brukt eller en bibliografisk referanse til dem, -den foreslåtte klassifisering og merking av det plantefarmasøytiske produktet i samsvar med relevante felleskapsdirektiver. I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å kreve opplysninger som fastsatt i vedlegg II del A for bestanddeler (f.eks. løsemidler og synergister). Visse opplysninger som ikke er knyttet til stoffets art eller dets foreslåtte bruksområder, er det imidlertid ikke nødvendig å sende inn. I slike tilfeller, eller når det ikke er vitenskapelig nødvendig eller teknisk mulig å fremskaffe opplysninger, skal det fremlegges en begrunnelse som kan godtas av vedkommende myndigheter. Det skal utføres forsøk i samsvar med metodene beskrevet i vedlegg V til direktiv 79/831/EØF; eller dersom en metode ikke er egnet eller beskrevet, skal den metoden som er brukt, begrunnes. Forsøk skal utføres i samsvar med kravene i direktiv 86/609/EØF og prinsippene fastsatt i direktiv 87/18/EØF. DEL A Kjemiske preparater 1.Det plantefarmasøytiske produktets identitet 1.1.Søker (navn og adresse osv.) 1.2.Produsent av det plantefarmasøytiske produktet og det aktive stoff/de aktive stoffer (navn og adresser osv, herunder anleggenes beliggenhet). 1.3.Handelsnavn eller foreslått handelsnavn og eventuelt produsentens utviklingskodenummer for preparatet. 1.4.Nærmere kvantitative og kvalitative opplysninger om preparatets sammensetning (aktivt stoff/aktive stoffer, urenheter, hjelpestoffer, uvirksomme bestanddeler osv.). 1.5.Preparatets fysiske tilstand og art (emulgerbart konsentrat, sprøytepulver, løsning osv.). 1.6.Brukskategori (ugressmiddel, isekticid osv.). 2.Fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper til det plantefarmasøytiske produktet 2.1.Utseende (farge og lukt). 2.2.Eksplosive og oksiderende egenskaper. 2.3.Flammepunkt og andre angivelser av antennelighet eller selvantennelighet. 2.4.Surhetsgrad/alkalitet og om nødvendig pH-verdi (1 % i vann). 2.5.Viskositet, overflatespenning. 2.6.Relativ tetthet. 2.7.Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhetstid. Virkninger av lys, temperatur og fuktighet på det plantefarmasøytiske produktets tekniske egenskaper. 2.8.P l a n t e v e r n p r o d u k t e t s t e k n i s k e e g e n s k a p e r 2.8.1.Fuktningsevne. 2.8.2.Persistent skumdannelse. 2.8.3.Suspensjonsevne og -stabilitet. 2.8.4.Våtsilsprøve og tørrsilsprøve. 2.8.5.Partikkelstørrelsesfordeling, innhold av støv/fint materiale, slitasje og sprøhet. 2.8.6.Når det gjelder små korn: silprøve og angivelse av partiklenes vektfordeling, i det minste for den del som har partikkelstørrelser over 1 mm. 2.8.7.Mengde aktivt stoff i eller på lokkematpartikler, små korn eller behandlede frø. 2.8.8.Emulgeringsevne, re-emulgeringsevne, emulsjonsstabilitet. 2.8.9.Flyteevne, hellbarhet og evne til å avgi støv. 2.9.Fysisk og kjemisk forenelighet med andre produkter, herunder plantefarmasøytiske produkter som dets bruk sammen med skal godkjennes for. 2.10.Fukting, adherens og fordeling til målgruppeplanter. 3.Opplysninger om anvendelse 3.1.Bruksområde, f.eks. jorde, drivhus, næringsmiddel- eller fôrlagring, hage. 3.2.Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontaktgift, innåndingsgift eller magegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv, systemisk eller ikke i planter. 3.3.Opplysninger om påtenkt bruk, f.eks. typer skadelige organismer kontrollert og/eller planter eller planteprodukter som skal vernes. 3.4.Eventuelt, i lys av prøveresultatene, alle særskilte landbruksmessige, plantehelsemessige og/eller miljømessige forhold som organismen kan eller ikke kan brukes under. 3.5.Anvendelseshyppighet. 3.6.Konsentrasjon av aktivt stoff i brukt materiale (f.eks. fortynnet spray, lokkemat eller behandlede frø). 3.7.Anvendelsesmetode. 3.8.Antall og tidspunkt for anvendelse samt varighet av vern. 3.9.Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for å unngå fytotoksiske virkninger på senere avlinger. 3.10.Foreslåtte bruksinstruksjoner. 4.Ytterligere opplysninger om det plantefarmasøytiske produktet 4.1.Emballasje (type, materialer, størrelse osv.). Preparatets forenelighet med foreslåtte emballasjematerialer. 4.2.Rutiner for rengjøring av brukt utstyr. 4.3.Gjeninntredelsesperiode, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for å verne mennesker og dyr. 4.4.Anbefalte metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, lagring, transport eller brann. 4.5.Nødtiltak i tilfelle en ulykke. 4.6.Identitet til forbrenningsprodukter relevant for branntilfeller. 4.7.R u t i n e r f o r d e s t r u e r i n g o g d e k o n t a m i n e r i n g a v d e t p l a n t e f a r m a s ø y t i s k e p r o d u k t o g d e t s e m b a l l a s j e 4.7.1.Mulighet for nøytralisering. 4.7.2.Kontrollert utslipp. 4.7.3.Kontrollert forbrenning. 4.7.4.Vannrensing. 4.7.5.Annet. 5.Analytiske metoder 5.1.Analytiske metoder for fastsettelse av det plantefarmasøytiske produktets sammensetning. 5.2.I d e n g r a d d e t i k k e o m f a t t e s a v v e d l e g g II d e l A n r . 4 . 2 , a n a l y t i s k e m e t o d e r i n k l u d e r t g j e n v i n n i n g s g r a d o g p å v i s n i n g s g r e n s e r f o r r e s t e r i, o g o m r e l e v a n t p å , f ø l g e n d e : 5.2.1.Behandlede planter, planteprodukter, næringsmidler, fôrvarer. 5.2.2.Jord. 5.2.3.Vann (herunder drikkevann). 5.2.4.Luft. 5.2.5.Kroppsvæsker og vev fra dyr og mennesker. 6.Data om virkning 6.1.Innledende doseringsforsøk. 6.3.Opplysninger om mulig forekomst av resistensutvikling. 6.4.Virkninger på kvaliteten og eventuelt på utbyttet av behandlede planter eller virkninger på kvaliteten på behandlede plantefarmasøytiske produkter. 6.5.Fytotoksisitet på målgruppeplanter (herunder ulike sorter) eller på planteprodukter i målgruppen. 6.6.Observasjoner på uønskede eller utilsiktede bivirkninger, f.eks. på nyttige organismer og andre organismer utenfor målgruppen, på senere avlinger eller planter eller deler av behandlede planter brukt for formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, utløpere). 6.7.Oppsummering og vurdering av data fremkommet under nr. 6.1 til 6.6. 7.Toksikologiske undersøkelser 7.1.A k u t t t o k s i s i t e t 7.1.1.Oral. 7.1.2.Perkutan. 7.1.3.Innånding. 7.1.4.Hud- og, om relevant, øyeirritasjon. 7.1.5.Hudsensibilisering. 7.1.6.Eventuelt, akutt dermal toksisitet, hud- og øyeirritasjon for kombinasjoner av plantefarmasøytiske produkter som det er søkt om godkjenning for bruk i slike kombinasjoner for. 7.2.B r u k e r e k s p o n e r i n g 7.2.1.Opptak gjennom huden. 7.2.2.Sannsynlig brukereksponering under feltforhold, herunder om relevant, kvanitativ analyse av brukereksponering. 7.2.3.Tilgjengelige toksikologiske data om stoffer som ikke er aktive. 8.Rester i eller på behandlede produkter, næringsmidler og fôr 8.1.Data fra kontrollerte forsøk på avlinger, næringsmidler eller fôrvarer som det er søkt om godkjenning til bruk for, med angivelse av alle eksperimentelle vilkår og opplysninger, herunder opplysninger om rester av det aktive stoffet, relevante metabolitter og andre relevante bestanddeler av det plantefarmasøytiske produktet, fra anvendelsestidspunkt til innhøsting, eller når det gjelder behandling etter innhøsting, nedbrytningsrester under lagring og restnivåer på tidspunktet for uttak fra lager for markedsføring. Det bør være tilgjengelig data om de klimatiske og agronomiske forholdene som vanligvis rår i det foreslåtte området for bruk. 8.2.Virkninger av industriell foredling og/eller av behandling innen husholdning på restenes art og mengde. 8.3.Eventuelle endringer av farge, lukt, smak og andre kvalitetsaspekter som skyldes rester i eller på ferske eller foredlede produkter. 8.4.Beregning av rester i produkter av animalsk opprinnelse som følge av inntak av næringsmidler eller på grunn av kontakt med strø, på grunnlag av restdata nevnt i nr. 8.1 og undersøkelser på husdyr nevnt i vedlegg II del A nr. 6.5. 8.5.Opplysninger om rester i senere avlinger eller i rotasjonsvekst der forekomst av rester kan forventes. 8.6.Foreslåtte intervaller før innhøsting for foreslått bruk, eller tilbakeholdings- eller lagringsperioder når det gjelder bruk etter innhøsting. 8.7.Foreslåtte høyeste tillatte restnivåer (MRL) og begrunnelse for at disse rester kan godtas. 8.8.Oppsummering og vurdering av resters oppførsel på grunnlag av data fremlagt i henhold til nr. 8.1 til 8.7. 9.Skjebne og oppførsel i miljøet Opplysningene som gis, må der det er relevant, omfatte dem nevnt i vedlegg II del A nr. 7. 9.1.Prøving med hensyn til fordeling og spredning i jord. 9.2.Prøving med hensyn til fordeling og spredning i vann. 9.3.Prøving med hensyn til fordeling og spredning i luft. 10.Økotoksikologiske undersøkelser 10.1.V i r k n i n g e r p å f u g l e r 10.1.1.Akutt oral toksisitet. 10.1.2.Kontrollerte forsøk for å vurdere farene for fuglearter under feltforhold. 10.1.3.Eventuelt, undersøkelser med hensyn til akseptering av lokkemat, små korn eller behandlede frø hos fugler. 10.2.V i r k n i n g e r p å o r g a n i s m e r i v a n n 10.2.1.Akutt toksisitet for fisk. 10.2.2.Akutt toksisitet for Daphnia magna. 10.2.3.Oversprøytingsundersøkelse (dersom toksisk for fisk eller andre organismer i vann samt persistent i vann) for å vurdere farer for organismer i vann under feltforhold. 10.2.4.I tilfelle anvendelse i/ved vannoverflater. 10.2.4.1.Særskilte undersøkelser av fisk og andre organismer i vann. 10.2.4.2.Opplysninger om rester i fisk av det aktive stoffet herunder toksikologisk relevante metabolitter. 10.2.5.Undersøkelsene omhandlet i vedlegg II del A nr. 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 og 8.2.7 kan kreves for særskilte plantefarmasøytiske produkter. 10.3.V i r k n i n g e r p å a n d r e o r g a n i s m e r u t e n f o r m å l g r u p p e n 10.3.1.Virkninger på andre landvirveldyr enn fugler. 10.3.2.Toksisitet for honningbier. 10.3.3.Toksisitet for bier som samler næring under feltforhold. 10.3.4.Virkninger på andre nytteleddyr enn bier. 10.3.5.Virkninger på meitemark og andre makroorganismer utenfor målgruppen, som kan være i fare. 10.3.6.Virkninger på organismer i jorden utenfor målgruppen. 10.3.7.Data fra biologisk primærscreening i resyméform. 11.Oppsummering og vurdering av nr. 9 og 10 12.Ytterligere opplysninger 12.1.Opplysninger om godkjenning i andre stater. 12.2.Opplysninger om fastsatte høyeste grenser for rester (MRL) i andre stater. 12.3.Forslag inkludert begrunnelse for klassifisering og merking foreslått i henhold til direktiv 67/548/EØF og direktiv 78/631/EØF: -faresymbol(er), -angivelse av fare, -risikosetninger, -sikkerhetssetninger. 12.4.Forslag til risiko- og sikkerhetssetninger i henhold til artikkel 15 nr. 1 bokstav g) og h) og foreslått merking. 12.5.Prøver av foreslått emballasje. DEL B Preparater av mikroorganismer eller virus (denne delen får ikke anvendelse på GMO der avsnitt faller inn under direktiv 90/220/EØF) 1.Det plantefarmasøytiske produktets identitet 1.1.Søker (navn, adresse osv). 1.2.Produsent av preparatet og det aktive stoffet/de aktive stoffene (navn, adresse osv, herunder anleggenes beliggenhet). 1.3.Handelsnavn eller foreslått handelsnavn og eventuelt produsentens utviklingskodenummer for det plantefarmasøytiske produktet. 1.4.Nærmere kavantitative og kvalitative opplysninger om preparatets sammensetning (aktiv(e) organisme(r), inaktive bestanddeler, fremmede organismer osv.). 1.5.Det plantefarmasøytiske produktets fysiske tilstand og art (emulgerbart konsentrat, sprøytepulver osv.). 1.6.Brukskategori (ugressmiddel, insecticid osv.). 2.Det plantefarmasøytiske produktets tekniske egenskaper 2.1.Utseende (farge og lukt). 2.2.Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhetstid. Virkninger av temperatur, emballerings- og lagringsmetode osv. på opprettholdelse av biologisk virksomhet. 2.3.Metoder for konstatering av lagrings- og holdbarhetsstabilitet. 2.4.P r e p a r a t e t s t e k n i s k e e g e n s k a p e r 2.4.1.Fuktningsevne. 2.4.2.Persistent skumdannelse. 2.4.3.Suspensjonsevne og suspensjonsstabilitet. 2.4.4.Våtsilsprøve og tørrsilsprøve. 2.4.5.Partikkelstørrelsesfordeling, innhold av støv/fint materiale, slitasje og sprøhet. 2.4.6.Når det gjelder små korn: silprøver og angivelse av partiklenes vektfordeling, i det minste for deler som har partikkelstørrelser over 1 mm. 2.4.7.Mengde aktivt stoff i eller på lokkematpartikler, små korn eller behandlede frø. 2.4.8.Emulgeringsevne, re-emulgeringsevne, emulsjonsstabilitet. 2.4.9.Flyteevne, hellbarhet og evne til å avgi støv. 2.5.Fysisk og kjemisk forenelighet med andre produkter, herunder plantefarmasøytiske produkter som det skal godkjennes for bruk sammen med. 2.6.Fuktning, adhesjon og fordeling til målgruppeplanter. 3.Anvendelsesdata 3.1.Bruksområde, f.eks. jorde, drivhus, næringsmiddel- eller fôrlagring, hage. 3.2.Opplysninger om påtenkt bruk, f.eks. typer bekjempede skadelige organismer og/eller planter eller planteprodukter som skal vernes. 3.3.Eventuelt, i lys av forsøksresultatene, særskilte landbruksmessige, plantehelsemessige og/eller miljømessige forhold som produktet kan eller ikke kan brukes under. 3.4.Anvendelseshyppighet. 3.5.Konsentrasjon av aktive stoffer i brukt materiale (f.eks. % konsentrasjon i fortynnet spray). 3.6.Anvendelsesmetode. 3.7.Antall og tidspunkt for anvendelse. 3.8.Plantesykdomsfremkallende evne. 3.9.Foreslåtte bruksinstruksjoner. 4.Ytterligere opplysninger om preparatet 4.1.Emballasje (type, materialer, størrelse osv.). Preparatets forenelighet med foreslåtte emballasjematerialer. 4.2.Rutiner for rengjøring av anvendt utstyr. 4.3.Gjeninntredelsesperiode, nødvendige ventepeioder eller andre forholdsregler for å verne mennesker og dyr. 4.4.Anbefalte metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, lagring, transport. 4.5.Nødtiltak i tilfelle en ulykke. 4.6.Rutiner for destruering og dekontaminering av det plantefarmasøytiske produkt og dets emballasje. 5.Analytiske metoder 5.1.Analytiske metoder for fastsettelse av det plantefarmasøytiske produktets sammensetning. 5.2.Metoder for fastsettelse av rester i eller på behandlede planter eller i eller på planteprodukter (f.eks. biologiske forsøk). 5.3.Metoder brukt for å vise den mikrobiologiske renhet til det plantefarmasøytiske produkt. 5.4.Metoder brukt for å vise at det plantefarmasøytiske produktet er fritt for sykdomsfremkallende stoff for mennesker eller pattedyr eller eventuelt sykdomsfremkallende stoffer for honningbier. 5.5.Teknikker brukt for å sikre et ensartet produkt og analysmetoder med sikte på dets standardisering. 6.Data om virkning 6.1.Innledende doseringsforsøk. 6.2.Feltforsøk. 6.3.Opplysninger om mulig forekomst av resistensutvikling. 6.4.Virkninger på kvaliteten og eventuelt på avlingen for behandlede planter eller virkninger på kvaliteten til behandlede planteprodukter. 6.5.Fytotoksisitet for målgruppeplanter (herunder ulike sorter) eller på planteprodukter i målgruppen. 6.6.Observasjoner av uønskede eller utilsiktede bivirkninger, f.eks. på nyttige organismer eller andre organismer utenfor målgruppen, på senere avlinger, andre planter eller deler av behandlede planter brukt for formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, utløpere). 6.7.Oppsummering og vurdering av data i henhold til nr. 6.1 til 6.6. 7.Toksisitetsundersøkelser og/eller undersøkelser av sykdomsfremkallende evne og smittsomhet 7.1.Oral enkeltdose. 7.2.Perkutan enkeltdose. 7.3.Innånding. 7.4.Hud- og, eventuelt, øyeirritasjon. 7.5.Hudsensibilisering. 7.6.Tilgjengelige toksikologiske data om stoffer som ikke er aktive. 7.7.B r u k e r e k s p o n e r i n g 7.7.1.Perkutant opptak. 7.7.2.Sannsynlig brukereksponering under feltforhold, herunder eventuell kvantitativ analyse av brukereksponering. 8.Rester i eller på behandlede produkter, næringsmidler og fôr 8.1.Data om rester av det aktive stoffet, herunder data fra kontrollerte forsøk i avlinger, næringsmidler eller fôrvarer som det er søkt om godkjenning til bruk for, med angivelse av alle eksperimentelle vilkår og opplysninger. Det bør være tilgjengelige data for hele spekteret av de klimatiske og agronomiske forhold som vanligvis rår i det foreslåtte området for bruk. Det er også nødvendig å identifisere både de rester som er levedyktige og de som ikke er det i behandlede avlinger. 8.2.Eventuelt, virkninger av industriell foredling og/eller av behandling innen husholdning på restenes art og mengde. 8.3.Eventuelt, endringer av farge, lukt, smak og andre kvalitetsaspekter som skyldes rester i eller på ferske eller foredlede produkter. 8.4.Eventuelt, data om rester i produkter av animalsk opprinnelse som følge av inntak av næringsmidler eller på grunn av kontakt med strø. 8.5.Opplysninger om rester i senere avlinger eller i rotasjonsvekst der forekomst av rester kan forventes. 8.6.Foreslåtte intervaller før innhøsting for foreslått bruk, eller tilbakeholdings- eller lagringsperioder når det gjelder bruk etter innhøsting. 8.7.Eventuelt, foreslåtte høyeste tillatte restnivåer (MRL) og begrunnelse for at disse rester kan godtas. 8.8.Oppsummering og vurdering av resters oppførsel på grunnlag av data fremlagt i henhold til nr. 8.1 til 8.7. 9.Skjebne og oppførsel i miljøet 9.1.I tilfeller der det produseres toksiner, kreves eventuelt data som omhandlet i del A nr. 9. 10.Økotoksikologiske undersøkelser 10.1.V i r k n i n g e r p å o r g a n i s m e r i v a n n 10.1.1.Fisk. 10.1.2.Undersøkelser av Daphnia magna samt av arter som er nært beslektet med målgruppeorganismene. 10.1.3.Undersøkelser av mikroorganismer i vann. 10.2.V i r k n in g e r p å n y t t e o r g a n i s m e r o g a n d r e o r g a n i s m e r u t e n f o r m å l g r u p p e n 10.2.1.Eventuelt, virkninger på honningbier. 10.2.2.Virkninger på andre nytteorganismer. 10.2.3.Virkninger på meitemark. 10.2.4.Virkninger på annen jordfauna. 10.2.5.Virkninger på andre organismer utenfor målgruppen, som kan være i fare. 10.2.6.Virkninger på mikroflora i jorden. 11.Oppsummering og vurdering av nr. 9 og 10 12.Ytterligere opplysninger 12.1.Opplysninger om godkjenning i andre stater. 12.2.Opplysninger om fastsatte høyeste grenser for rester (MRL) i andre stater. 12.3.Forslag inkludert begrunnelse for klassifisering og merking foreslått i henhold til direktiv 67/548/EØF og direktiv 78/631/EØF: -faresymbol(er), -angivelser av fare, -risikosetninger, -sikkerhetssetninger. 12.4.Forslag til risiko- og sikkerhetssetninger i henhold til artikkel 15 nr. 1 bokstav g) og h) og foreslått merking. 12.5.Prøver av foreslått emballasje. ______ VEDLEGG IV RISIKOSETNINGER ______ VEDLEGG V SIKKERHETSSETNINGER ______ VEDLEGG VI ENSARTEDE PRINSIPPER FOR VURDERING AV PLANTEFARMASØYTISKE PRODUKTER _________________ (1)EFT nr. C 89 av 10.4.1989, s. 22. (2)EFT nr. C 72 av 18.3.1991, s. 33. (3)EFT nr. C 56 av 7.3.1990, s. 3. (4)EFT nr. L 358 av 18.12.1986, s. 1. (5)EFT nr. L 117 av 8.5.1990, s. 15. (6)EFT nr. L 206 av 29.7.1978, s. 13. (7)EFT nr. L 144 av 30.5.1984, s. 1. (8)EFT nr. 196 av 16.8.1967, s. 1. (9)EFT nr. L 287 av 19.10.1990, s. 37. (10)Dette direktiv ble meddelt medlemsstatene 26. juli 1991. (11)EFT nr. L 155 av 22.6.1988, s. 2. (12)EFT nr. L 350 av 14.12.1990. s. 71. (13)EFT nr. L 221 av 7.8.1986, s. 37. (14)EFT nr. L 126 av 20.5.1988, s. 53. (15)EFT nr. L 33 av 8.2.1979, s. 36. (16)EFT nr. L 296 av 27.10.1990, s. 63. (17)EFT nr. L 158 av 23.6.1990, s. 56. (18)EFT nr. L 340 av 9.12.1976, s. 25. (19)EFT nr. L 15 av 17.1.1987, s. 29. (20)Stoff i henhold til definisjonen i artikkel 2 nr. 3. (21)Disse opplysninger skal gis for renset aktivt stoff med nevnte spesifikasjon. (22)Disse opplysninger skal sendes inn for aktivt stoff og renset aktivt stoff med nevnte spesifikasjoner. ?? 22. 8.2002 391L0414.HG