NOR/393D0584.00T OJ L 279/93, p. 42-43 Commission Decision of 22 October 1993 establishing the criteria for simplified procedures concerning the deliberate release into the environment of genetically modified plants pursuant to Article 6 (5) of Council Directive 90/220/EEC KOMMISJONSVEDTAK av 22. oktober 1993 om fastsettelse av kriterier for forenklede rutiner i forbindelse med utsetting i miljøet av genetisk modifiserte planter i henhold til artikkel 6 nr. 5 i rådsdirektiv 90/220/EØF (93/584/EØF) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer(1), særlig artikkel 6 nr. 5, og ut fra følgende betraktninger: Dersom vedkommende myndighet anser at det er oppnådd tilstrekkelig erfaring med utsetting av visse GMO-er, kan den søke Kommisjonen om å få anvende forenklede rutiner for utsetting av slike typer GMO-er. Kommisjonen skal fastsette kriterier som bygger på vern av menneskers helse og miljøet samt på de opplysninger som er tilgjengelige om slikt vern, slik at den kan treffe beslutning om en bestemt forenklet rutine bør godkjennes. Det foreligger nå kunnskap og data med hensyn til de nødvendige krav til vern av menneskers helse og miljøet ved utsetting av visse typer GMO. Tatt i betraktning de ulike sikkerhetskrav til de forskjellige typer organismer, anses det for hensiktsmessig at det fastsettes forskjellige kriterier for henholdsvis planter, dyr og mikroorganismer, og at de kriterier som fastsettes ved dette vedtak, bare skal gjelde for genetisk modifiserte planter, som er den gruppe GMO-er det hittil er gjort flest erfaringer med. Data fra utsetting av genetisk modifiserte planter har vist at sikkerheten ved utsetting av slike planter avhenger av egenskapene til mottakerplantearten, av egenskapene til de innsatte sekvenser og deres produkter og av mottakermiljøet. Kriteriene som skal fastsettes, bør særlig rettes mot vurderingen av disse egenskapene. Disse kriterier utgjør et objektivt og harmonisert grunnlag for vedtak om søknader om anvendelse av forenklede rutiner. Av klarhetshensyn bør det innføres en ensartet framgangsmåte for søknad om forenklede rutiner. En slik søknad bør baseres på erfaringer med de aktuelle GMO-er og på bevisene for at menneskers helse og miljøet vernes. Derfor anses det som hensiktsmessig at denne erfaring omfatter vedkommende myndighets egne erfaringer med utsetting av de samme GMO-er og erfaringer med lignende økosystemer for de aktuelle GMO-er, både innen Fellesskapet og internasjonalt. For at ensartede framgangsmåter som overholder kravene til vern av menneskers helse og miljøet skal anvendes i størst mulig omfang, er det viktig at alle medlemsstater får mulighet til å slutte seg til en søknad om anvendelse av forenklede rutiner, og med henblikk på dette bør det fastsettes en hensiktsmessig framgangsmåte. Dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt i henhold til artikkel 21 i direktiv 90/220/EØF - GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 1. Kommisjonen skal treffe en beslutning i forbindelse med søknad om forenklede rutiner ved utsetting av genetisk modifiserte planter, som omhandlet i artikkel 6 nr. 5 i direktiv 90/220/EØF, på grunnlag av kriteriene i nr. 2, 3 og 4 og under henvisning til den tilstrekkelige erfaring og beviser for dette, som nevnt i artikkel 2. 2. Kriteriene for egenskapene til mottakerplantearten skal være som følger: a)den taksonomiske status og biologi (formeringsmåte og bestøvning, evne til å krysse med beslektede arter) bør være velkjent, og b)det bør foreligge opplysninger om eventuelle vekselvirkninger med betydning for risikovurderingen, mellom mottakerplantearten og andre organismer i landbruksøkosystemer eller i økosystemet der forsøksutsettingen finner sted, og c)det bør foreligge vitenskapelige data om sikkerheten for menneskers helse og miljøet ved forsøksutsettinger av genetisk modifiserte planter av samme mottakerplanteart. 3.Kriteriene for egenskapene til de innsatte sekvensene og deres produkter skal være som følger: a)de innsatte sekvenser og deres produkter skal ikke innebære fare for menneskers helse og miljøet under de forhold forsøksutsettingen finner sted, og b)de innsatte sekvenser skal være: - veldefinerte, og - integrerte i plantens cellekjernegenom. 4. Kriteriet for egenskapene ved utsettingsforsøkene skal være at hensiktsmessige metoder for risikohåndtering om nødvendig skal anvendes i løpet av eller etter forsøksutsettingen, for å sikre vern av menneskers helse og miljøet. 5. Kriteriene fastsatt i nr. 2 og 3 bør anvendes ved hvert tilfelle, mens kriteriet fastsatt i nr. 4 skal tas i betraktning ved vurdering av en foreslått forenklet rutine og anvendes når det er hensiktsmessig. Artikkel 2 1. En søknad om anvendelse av forenklet rutine skal framlegges etter framgangsmåten fastsatt i nr. 2 og 3 og i artikkel 3. 2. Søknaden skal framlegges skriftlig for Kommisjonen og skal vedlegges en saksmappe som skal inneholde en beskrivelse av de foreslåtte forenklede rutiner, eventuelle forhold de skal anvendes under, og opplysninger og data om den tilstrekkelige erfaring som er oppnådd med utsetting av de aktuelle GMO-er. 3. Den tilstrekkelige erfaring skal vise at de aktuelle GMO-er ikke innebærer fare for menneskers helse og miljøet, og kan baseres på vedkommende myndighets egne erfaringer med utsetting av de samme GMO-er, erfaringer med utsetting av de aktuelle GMO-er i lignende økosystemer og internasjonal erfaring. Artikkel 3 1. Etter at søknaden og den vedlagte saksmappe er mottatt, skal Kommisjonen umiddelbart videresende en kopi av søknaden og saksmappen til vedkommende myndigheter i de andre medlemsstatene. 2. Innen 45 dager etter avsendelsen av søknaden og saksmappen kan enhver annen vedkommende myndighet skriftlig meddele Kommisjonen at den har til hensikt å slutte seg til søknaden. Vedkommende myndighet kan med henblikk på dette framlegge ytterligere eller supplerende dokumenter til støtte for den opprinnelige søknaden. 3. Ved utløpet av tidsfristen angitt i nr. 2 skal Kommisjonen gjøre et vedtak i forbindelse med søknaden, etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 21 i direktiv 90/220/EØF. Artikkel 4 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 22. oktober 1993. For Kommisjonen Yannis PALEOKRASSAS Medlem av Kommisjonen (1)EFT nr. L 117 av 8.5.1990, s. 15. ?? 22. 8.2002 393D0584.tma