NOR/398L0098.00T OJ L 355/98, p. 1-624 Commission Directive 98/98/EC of 15 December 1998 adapting to technical progress for the 25th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances KOMMISJONSDIREKTIV 98/98/EF av 15. desember 1998 om 25. tilpasning til den tekniske utvikling av rådsdirektiv 67/548/EØF om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer(1), sist endret ved kommisjonsdirektiv 98/73/EF(2), særlig artikkel 28, og ut fra følgende betraktninger: Vedlegg I til direktiv 67/548/EØF inneholder en liste over farlige stoffer og nærmere opplysninger om klassifisering og merking av hvert stoff. Nåværende vitenskapelig og teknisk kunnskap viser at listen over farlige stoffer i nevnte vedlegg bør tilpasses. Det er derfor nødvendig å gjøre visse endringer i forordet til vedlegg I om nomenklatur, postenes format, merknader om identifikasjon, klassifisering og merking av stoffer samt merknader om merking av stoffblandinger. Listen over farlige stoffer i vedlegg I inneholder stoffer som Østerrike og Sverige ved tiltredelsesakten for Østerrike, Finland og Sverige er innvilget særskilte, midlertidige unntak for med hensyn til klassifisering og merking. I henhold til tiltredelsesakten skal klassifiserings- og merkingskravene for disse stoffene gjennomgås på nytt. Denne gjennomgåelsen medfører en tilpasning av klassifiseringene for en rekke slike stoffer. Vedlegg III til direktiv 67/548/EØF inneholder en liste over setninger som angir de særlige risikoene som farlige stoffer og stoffblandinger innebærer. Det må innføres nye setninger som angir den helsefare som visse stoffer og stoffblandinger representerer. Vedlegg IV til direktiv 67/548/EØF inneholder en liste over sikkerhetssetninger for farlige stoffer og stoffblandinger. Visse sikkerhetssetninger som gjelder helse- og miljøfarer må revideres. Det må innføres visse sikkerhetssetninger for helsefarer. Det må også innføres nye kombinerte sikkerhetssetninger for bruk av farlige stoffer og stoffblandinger. Vedlegg VI til direktiv 67/548/EØF inneholder retningslinjer for klassifisering og merking av farlige stoffer og stoffblandinger. Denne veiledningen må endres. Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for tilpasning til den tekniske utvikling av direktiver om fjerning av tekniske handelshindringer på området farlige stoffer og stoffblandinger - VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 I direktiv 67/548/EØF gjøres følgende endringer: 1) I vedlegg I gjøres følgende endringer: a) Vedlegg 1 A til dette direktiv erstatter tilsvarende tekst i forordet. b) Postene i vedlegg 1 B til dette direktiv erstatter tilsvarende poster. c) Postene i vedlegg 1 C til dette direktiv tilføyes. d) Postene i vedlegg 1 D til dette direktiv utgår. 2) Vedlegg 2 til dette direktiv innsettes i vedlegg III. 3) I vedlegg IV gjøres følgende endringer: a) setningene i vedlegg 3 A til dette direktiv erstatter tilsvarende setninger. b) setningene i vedlegg 3 B til dette direktiv innsettes. c) de kombinerte setningene i vedlegg 3 C til dette direktiv innsettes. 4) Vedlegg VI endres i samsvar med vedlegg 4 til dette direktiv. Artikkel 2 1. Medlemsstatene skal innen 1. juli 2000 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Medlemsstatene skal oversende Kommisjonen teksten til de viktigste internrettslige bestemmelser som de vedtar på det området dette direktiv omhandler og en sammenligningstabell som viser sammenhengen mellom dette direktiv og de vedtatte nasjonale bestemmelser. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft den tredje dag etter at det er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 15. desember 1998. For Kommisjonen Ritt BJERREGAARD Medlem av Kommisjonen VEDLEGG 1 A "FORORD TIL VEDLEGG I Innledning Vedlegg I er en liste over farlige stoffer som det er vedtatt harmoniserte klassifiserings- og merkingsbestemmelser for på fellesskapsnivå etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 4 nr. 3 i dette direktiv. Nummerering av postene Postene i vedlegg I er oppført etter atomnummeret til det grunnstoff som er mest karakteristisk for stoffets egenskaper. Tabell A viser en liste over kjemiske grunnstoffer som er ordnet etter atomnummer. Organiske stoffer er på grunn av sitt mangfold plassert i sine vanlige klasser, som vist i tabell B. Nummereringen av stoffene er basert på en siffersekvens av typen ABC-RST-VW-Y, der - ABC er atomnummeret til det mest karakteristiske kjemiske grunnstoffet (med én eller to foranstående nuller for å komplettere sekvensen) eller det vanlige klassifiseringsnummeret for organiske stoffer, - RST er en løpende nummerering av stoffet det refereres til i sekvensen ABC, - VW angir formen som stoffet produseres eller markedsføres i, - Y er kontrolltallet beregnet etter ISBN-metoden (internasjonalt standard boknummer). For eksempel er indeksnummeret for natriumklorat 017-005-00-9. For farlige stoffer som er oppført på Europeisk liste over eksisterende markedsførte kjemiske stoffer (EINECS, EFT C 146A av 15.6.1990), er EINECS-nummeret tatt med. Dette nummeret er sjusifret etter mønsteret XXX-XXX-X og starter med 200-001-8. For farlige stoffer som er meldt i henhold til bestemmelsene i dette direktiv, er stoffets nummer i Europeisk liste over meldte stoffer (ELINCS) tatt med. Dette nummeret er sjusifret etter mønsteret XXX-XXX-X og starter med 400-010-9. For stoffer på listen over "No-longer polymers" (dokument fra Kontoret for De europeiske fellesskaps offisielle publikasjoner, 1997, ISBN 92-827-8995-0) er "No-longer-polymer"-nummeret tatt med. Dette nummeret er sjusifret etter mønsteret XXX-XXX-X og starter med 500-001-0. CAS-nummeret (Chemical Abstract Service) er også tatt med for å lette identifiseringen av posten. Det bør bemerkes at EINECS-nummeret omfatter både vannfrie og vannholdige former av stoffet, mens det ofte finnes forskjellige CAS-numre for vannfrie og vannholdige former. CAS-nummeret som er tatt med, gjelder alltid den vannfrie formen, og beskriver derfor ikke alltid posten like nøyaktig som EINECS-nummeret. EINECS-, ELINCS-, "No-longer-polymer"- eller CAS-numrene er vanligvis ikke tatt med for poster som består av flere enn fire enkeltstoffer. Nomenklatur Der det er mulig, er farlige stoffer angitt med sine EINECS-, ELINCS- eller "No-longer-polymer"-navn. Andre stoffer som ikke er oppført i EINECS, ELINCS eller listen over "No-longer polymers", er angitt med en internasjonalt anerkjent kjemisk betegnelse (f.eks. ISO, IUPAC). I noen tilfeller er det også tatt med et vanlig navn. Urenheter, tilsetningsstoffer og mindre bestanddeler er vanligvis ikke nevnt, med mindre de bidrar vesentlig til klassifiseringen av stoffet. Noen stoffer er beskrevet som en blanding av A og B. Disse postene viser til én bestemt blanding. I noen tilfeller der det er nødvendig å karakterisere det markedsførte stoffet, er det angitt hvor store andeler av de viktigste stoffene som inngår i blandingen. Noen stoffer er beskrevet med en bestemt renhetsgrad. Stoffer med høyere innhold av aktivt materiale (f.eks. et organisk peroksid) er ikke tatt med i posten i vedlegg I, og kan ha andre farlige egenskaper (f.eks. være eksplosive). Dersom bestemte konsentrasjonsgrenser er angitt, gjelder de for stoffet eller stoffene som er angitt i posten. Særlig for poster som gjelder stoffblandinger eller stoffer med bestemt renhetsgrad, gjelder grensene stoffet som er oppført i vedlegg I, og ikke det rene stoffet. For stoffer som er oppført i vedlegg I, krever artikkel 23 nr. 2 bokstav a) at stoffnavnet som brukes på etiketten, skal være en av betegnelsene som er oppført i vedlegget. For enkelte stoffer er tilleggsopplysninger oppført i hakeparentes for å lette identifiseringen av stoffet. Disse tilleggsopplysningene behøver ikke tas med på etiketten. Enkelte poster har henvisninger til urenheter. Et eksempel er indeksnummer 607-190-00-X: metylakrylamidmetoksyacetat (inneholder ? 0,1 % akrylamid). I slike tilfeller utgjør henvisningen i parentes en del av navnet og skal tas med på etiketten. Enkelte poster har henvisninger til grupper av stoffer. Et eksempel er indeksnummer 006-007-00-5: "hydrogencyanid (salter av...) med unntak av komplekse cyanider som ferro(II)cyanider, ferro(III)cyanider og kvikksølvoksycyanid". For enkeltstoffer som omfattes av disse postene, skal EINECS-navnet eller et annet internasjonalt anerkjent navn brukes. Postenes format Følgende opplysninger er gitt for hvert stoff oppført i vedlegg I: a) Klassifisering i) Klassifiseringen består i å plassere et stoff i én eller flere fareklasser som definert i artikkel 2 nr. 2 i direktiv 92/32/EØF og tildele én eller flere risikosetninger. Klassifiseringen har konsekvenser ikke bare for merkingen, men også for andre lover og forskrifter for farlige stoffer. ii) Klassifiseringen for hver fareklasse er vist i atskilte rubrikker. Klassifiseringen angis vanligvis ved en forkortelse som viser fareklassen og én eller flere tilhørende risikosetninger. I noen tilfeller (f.eks. stoffer som er klassifisert som brannfarlige eller sensibiliserende, eller enkelte stoffer som er klassifisert som miljøfarlige), er imidlertid bare risikosetningen(e) tatt med. iii) Forkortelsene for hver fareklasse er som følger: - Eksplosiv: E - Oksiderende: O - Ekstremt brannfarlig: F+ - Meget brannfarlig: F - Brannfarlig: R10 - Meget giftig: T+ - Giftig: T - Helseskadelig: Xn - Etsende: C - Irriterende: Xi - Sensibiliserende: R42 og/eller R43 - Kreftframkallende: Carc. Cat.3 - Mutagen: Mut. Cat.(1) - Reproduksjonstoksisk: Repr. Cat.(1) - Miljøfarlig: N og/eller R52, R53, R59 iv) Ytterligere risikosetninger som er tildelt for å beskrive andre egenskaper (se nr. 2.2.6 og 3.2.8 i merkingsveiledningen), er vist i egne rubrikker på samme linje, selv om de formelt ikke er en del av klassifiseringen. b) Merking, som omfatter i) bokstaven tildelt til stoffet i samsvar med vedlegg II (se artikkel 23 nr. 2 bokstav c)). Denne fungerer som forkortelse for faresymbolet (om tildelt) og farebetegnelse, ii) risikosetninger (R-setninger), i form av bokstaven R etterfulgt av tall som angir typen risiko i samsvar med vedlegg III (se artikkel 23 nr. 2 bokstav d)). Tallene atskilles - med bindestrek (-) for å angi at det dreier seg om særskilte setninger, eller - med skråstrek (/) for å angi at det dreier seg om kombinerte setninger, som fastsatt i vedlegg III, iii) sikkerhetssetninger (S-setninger), i form av bokstaven S etterfulgt av tall som viser til anbefalte forholdsregler i samsvar med vedlegg IV [artikkel 23 nr. 2 bokstav e)]. Også her kan tallene atskilles med en bindestrek eller en skråstrek; betydningen av de anbefalte forholdsreglene er angitt i vedlegg IV. Sikkerhetssetningene gjelder bare for stoffer; setninger for stoffblandinger velges etter vanlige regler. Det bør merkes at enkelte S-setninger er obligatoriske for enkelte farlige stoffer og stoffblandinger som er i offentlig salg. S1, S2 og S45 er obligatoriske for alle meget giftige, giftige og etsende stoffer og stoffblandinger som er i offentlig salg. S2 og S46 er obligatoriske for alle andre farlige stoffer og stoffblandinger som er i offentlig salg, unntatt for dem som utelukkende er klassifisert som miljøfarlige. Sikkerhetssetningene S1 og S2 er vist i parentes i vedlegg I og kan utelates på etiketten dersom stoffet eller stoffblandingen bare selges for industriell bruk. c) Konsentrasjonsgrenser og tilhørende toksikologisk klassifisering som er nødvendig for å klassifisere farlige stoffblandinger som inneholder stoffet, i samsvar med direktiv 88/379/EØF. Med mindre annet er angitt, er konsentrasjonsgrensene vektprosenten av stoffet beregnet i forhold til stoffblandingens samlede vekt. Dersom ingen konsentrasjonsgrense er angitt, er konsentrasjonsgrensene som skal brukes når den konvensjonelle metoden for å vurdere helsefaren anvendes, de som er angitt i vedlegg I til direktiv 88/379/EØF. Generelle forklarende merknader Stoffgrupper Vedlegg I inneholder en rekke poster som gjelder stoffgrupper. I disse tilfellene gjelder klassifiserings- og merkingsreglene for alle stoffer i gruppen dersom de markedsføres og er oppført i EINECS eller ELINCS. Dersom et stoff som omfattes av en gruppepost, forekommer som urenhet i et annet stoff, skal det tas hensyn til klassifiserings- og merkingskravene for gruppen ved merkingen av stoffet. I enkelte tilfeller finnes det klassifiserings- og merkingskrav for bestemte stoffer som ellers ville ha vært omfattet av en gruppepost. I slike tilfeller er det en egen post for stoffet i vedlegg I, og gruppeposten inneholder merknaden "unntatt stoffer som er oppført annetsteds i dette vedlegg". I enkelte tilfeller kan enkeltstoffer være omfattet av flere enn én gruppepost. Blyoksalat (EINECS-nummer 212-413-5) omfattes for eksempel av posten for blyforbindelser (indeksnummer 082-001-00-6) og den for salter av oksalsyre (607-007-00-3). I slike tilfeller gjenspeiler merkingen av stoffet merkingen for hver av de to gruppepostene. I tilfeller der det er gitt forskjellige klassifiseringer for samme fare, benyttes den som viser til den alvorligste faren ved merking av det aktuelle stoffet (se note A nedenfor). Postene i vedlegg I for salter (uansett betegnelse) omfatter både vannfrie og vannholdige former, med mindre annet er uttrykkelig angitt. Stoffer med ELINCS-numre I vedlegg I er stoffer med ELINCS-numre meldt i henhold til bestemmelsene i dette direktiv. En produsent eller importør som ikke tidligere har meldt disse stoffene, må vise til bestemmelsene i dette direktiv dersom vedkommende har til hensikt å markedsføre disse stoffene. Forklaring på merknadene for identifisering, klassifisering og merking av stoffer Merknad A: Navnet på stoffet må stå på etiketten i form av en av betegnelsene gitt i vedlegg I [se artikkel 23 nr. 2 bokstav a)]. I vedlegg I blir det av og til brukt generelle betegnelser som "...forbindelser" eller "...salter". I disse tilfellene skal produsenten eller den som markedsfører et slikt stoff, påse at korrekt kjemisk betegnelse blir angitt på etiketten, idet det tas hensyn til kapittelet "Nomenklatur" i forordet. Eksempel: for BeCl2 (EINECS-nr. 232-116-4): berylliumklorid. Dette direktiv krever også at symbolene, farebetegnelsene og R- og S-setningene som benyttes for hvert stoff, er de som er oppført i vedlegg I [artikkel 23 nr. 2 bokstav c), d) og e)]. For stoffer som tilhører én bestemt stoffgruppe i vedlegg I, benyttes de symboler, farebetegnelser og R- og S-setninger for hvert stoff som er oppført i den relevante posten i vedlegg I. For stoffer som tilhører flere enn én stoffgruppe i vedlegg I, benyttes de symboler, farebetegnelser og R- og S-setninger for hvert stoff som er oppført i de relevante poster i vedlegg I. I tilfeller der det er gitt to forskjellige klassifiseringer i de to postene for samme fare, benyttes den klassifiseringen som gjenspeiler den alvorligste faren. Eksempel: Klassifisering/post for gruppe 1 Repr. Cat. 1; R61 R33 Repr. Cat. 3; R62 N; R50-53 Xn; R20/22 Klassifisering/post for gruppe 2 Carc. Cat 1; R45 T; R23/25 N; R51-53 Stoffets klassifisering: Carc. Cat. 1; R45 T; R23/25 Repr. Cat. 1; R61 R33 Repr. Cat. 3; R62 N; R50-53 Merknad B: Noen stoffer (syrer, baser osv.) markedsføres i vandige løsninger av forskjellige konsentrasjoner, og krever derfor ulik merking fordi faren varierer med konsentrasjonen. I vedlegg I blir det for poster med merknad B brukt en generell betegnelse av følgende type: "...% salpetersyre". I slike tilfeller må produsenten eller den som markedsfører et slikt stoff, oppgi løsningens konsentrasjonsprosent på etiketten. Eksempel: 45 % salpetersyre. Med mindre annet er angitt, antas det at konsentrasjonsprosenten er beregnet på vekt/vekt-grunnlag. Bruk av tilleggsdata (for eksempel spesifikk vekt, Baumé-grader) eller beskrivende setninger (for eksempel rykende eller isende) er tillatt. Merknad C: Noen organiske stoffer kan markedsføres i en bestemt isomerisk form eller som en blanding av en rekke isomerer. I vedlegg I blir det brukt en generell betegnelse av følgende type: "xylenol". I slike tilfeller må produsenten eller den som markedsfører et slikt stoff, oppgi på etiketten om stoffet er a) en bestemt isomer eller b) en blanding av isomerer. Eksempel: a) 2,4-dimetylfenol b) xylenol (blanding av isomerer) Merknad D: Noen stoffer som har tilbøyelighet til spontan polymerisasjon eller nedbryting, markedsføres vanligvis i en stabilisert form. Det er i denne formen de er oppført i vedlegg I til dette direktiv. Disse stoffene markedsføres imidlertid noen ganger i en ikke-stabilisert form. I slike tilfeller må produsenten eller den som markedsfører et slikt stoff, oppgi navnet på stoffet etterfulgt av betegnelsen "ikke-stabilisert" på etiketten. Eksempel: metakrylsyre (ikke-stabilisert). Merknad E: Stoffer med bestemte virkninger på menneskers helse (se kapittel 4 i vedlegg VI) som er klassifisert som kreftframkallende, mutagene og/eller reproduksjonstoksiske i fareklasse 1 eller 2, merkes med merknad E dersom de også er klassifisert som meget giftig (T+), giftig (T) eller helseskadelig (Xn). For disse stoffene skal risikosetning R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R40, R48 og R65 og alle kombinasjoner av disse risikosetningene begynne med ordet "også". Eksempler: R45-23 "Kan forårsake kreft. Også giftig ved innånding" R46-27/28 "Kan forårsake arvelige skader. Også meget giftig ved hudkontakt og svelging" Merknad F: Dette stoffet kan inneholde en stabilisator. Dersom stabilisatoren endrer de farlige egenskapene ved stoffet som er angitt ved merkingen i vedlegg I, skal merkingen skje i samsvar med reglene for merking av farlige stoffblandinger. Merknad G: Dette stoffet kan markedsføres i en eksplosiv form. I så fall må det evalueres ved hjelp av egnede forsøksmetoder og merkes med stoffets eksplosjonsegenskaper. Merknad H: Klassifiseringen og merkingen som er angitt for dette stoffet, gjelder for farlig(e) egenskap(er) angitt ved risikosetningen(e) i kombinasjon med fareklassen(e) som er angitt. Kravene i artikkel 6 i dette direktiv til produsenter, distributører og importører av dette stoffet gjelder alle aspekter ved klassifisering og merking. Den endelige etiketten skal være i samsvar med kravene i avsnitt 7 i vedlegg VI til dette direktiv. Denne merknaden gjelder visse stoffer avledet av kull og olje samt visse stoffgrupper angitt i vedlegg I. Merknad J: Klassifisering som kreftframkallende er ikke obligatorisk dersom det kan påvises at stoffet inneholder mindre enn 0,1 vektprosent benzen (EINECS-nr. 200-753-7). Denne merknaden gjelder bare visse sammensatte stoffer avledet av kull og olje angitt i vedlegg I. Merknad K: Klassifisering som kreftframkallende er ikke obligatorisk dersom det kan påvises at stoffet inneholder mindre enn 0,1 vektprosent 1,3-butadien (EINECS-nr. 203-450-8). Dersom stoffet ikke klassifiseres som kreftframkallende, får i det minste S-setningene (2-)9-16 anvendelse. Denne merknaden gjelder bare visse sammensatte stoffer avledet av olje angitt i vedlegg I.. Merknad L: Klassifisering som kreftframkallende er ikke obligatorisk dersom det kan påvises at stoffet inneholder mindre enn 3 % DMSO-ekstrakt målt ved IP 346. Denne merknaden gjelder bare visse sammensatte stoffer avledet av olje angitt i vedlegg I. Merknad M: Klassifisering som kreftframkallende er ikke obligatorisk dersom det kan påvises at stoffet inneholder mindre enn 0,005 vektprosent benzo[a]pyren (EINECS-nr. 200-028-5). Denne merknaden gjelder bare visse sammensatte stoffer avledet av kull angitt i vedlegg I. Merknad N: Klassifisering som kreftframkallende er ikke obligatorisk dersom hele raffineringshistorien er kjent og det kan påvises at stoffet som det er framstilt av, ikke er kreftframkallende. Denne merknaden gjelder bare visse sammensatte stoffer avledet av olje angitt i vedlegg I. Merknad P: Klassifisering som kreftframkallende er ikke obligatorisk dersom det kan påvises at stoffet inneholder mindre enn 0,1 vektprosent benzen (EINECS-nr. 203-753-7). Dersom stoffet klassifiseres som kreftframkallende, gjelder også merknad E. Dersom stoffet ikke klassifiseres som kreftframkallende, får i det minste S-setningene (2-)23-24-62 anvendelse. Denne merknaden gjelder bare visse sammensatte stoffer avledet av olje angitt i vedlegg I. Merknad Q: Klassifisering som kreftframkallende er ikke obligatorisk dersom det kan påvises at stoffet oppfyller ett av følgende vilkår: - et kortvarig biopersistensforsøk ved innånding har vist at fibrer som er lengre enn 20 µm, har en veid halveringstid på mindre enn ti dager, eller - et kortvarig biopersistensforsøk ved intratrakeal instillasjon har vist at fibrer som er lengre enn 20 µm, har en veid halveringstid på mindre enn 40 dager, eller - et egnet intraperitonealforsøk har ikke påvist noen høyere grad av kreftframkallende virkning, eller - et egnet langvarig innåndingsforsøk har ikke påvist relevante sykdomsframkallende virkninger eller neoplastiske endringer. Merknad R: Klassifisering som kreftframkallende er ikke obligatorisk for fibrer med en lengdeveid gjennomsnittlig geometrisk diameter minus to standardavvik på over 6 µm. Merknad S: Dette stoffet krever i visst tilfeller ikke merking i samsvar med artikkel 23 (se nr. 8 i vedlegg VI). Forklaring på merknadene som gjelder merking av stoffblandinger Merknadene som er oppført ved siden av konsentrasjonsgrensene, har følgende betydning: Merknad 1: Konsentrasjonene som er angitt, eller i mangel av slike angivelser, de generelle konsentrasjonene i direktiv 88/379/EØF, er vektprosenten for metallkomponenten, beregnet ut fra stoffblandingens totalvekt. Merknad 2: Den angitte konsentrasjonen av isocyanat er vektprosenten av frie monomerer, beregnet ut fra stoffblandingens totalvekt. Merknad 3: Den angitte konsentrasjonen er vektprosenten av kromationer oppløst i vann, beregnet ut fra stoffblandingens totalvekt. Merknad 4: Stoffblandinger som inneholder disse stoffene, skal klassifiseres som farlige med R65 dersom de oppfyller kriteriene i nr. 3.2.3 i vedlegg VI. Merknad 5: Konsentrasjonsgrensene for gassformige stoffblandinger uttrykkes i volumprosent. Merknad 6: Stoffblandinger som inneholder disse stoffene, skal tildeles R67 dersom de oppfyller kriteriene i nr. 3.2.8 i vedlegg VI." [Vedlegg IB - IIIC er offentliggjort i EFT L 335 av 30.12.1998, s. 13- 613] VEDLEGG 4 "1.6. Dataene som er nødvendige for klassifisering og merking av stoffer, fås slik: a) for stoffer som krever meddelelse av opplysningene nevnt i vedlegg VII, finnes de fleste nødvendige data for klassifisering og merking i "de grunnleggende kravene". Denne klassifiseringen og merkingen må eventuelt revideres når ytterligere opplysninger er tilgjengelige (vedlegg VIII), b) for øvrige stoffer (for eksempel dem nevnt i nr. 1.5 ovenfor) kan de nødvendige data for klassifisering og merking om nødvendig hentes fra en rekke forskjellige kilder, for eksempel resultater fra tidligere forsøk, opplysninger som kreves etter internasjonale regler for transport av farlige stoffer, opplysninger fra oppslagsverker og litteratur eller opplysninger som stammer fra praktisk erfaring. Om relevant kan det også tas hensyn til resultater fra validerte struktur-/aktivitetsforhold og sakkyndiges vurderinger. Dataene som er nødvendige for klassifisering og merking av stoffblandinger, fås slik: a) dersom det gjelder fysisk-kjemiske data, ved bruk av metodene angitt i vedlegg V. For gassformige stoffblandinger kan det brukes en beregningsmetode for brennbare og oksiderende egenskaper (se kapittel 9), b) dersom det gjelder data om helsevirkninger: - ved bruk av metodene angitt i vedlegg V og/eller ved bruk av den konvensjonelle metoden nevnt i artikkel 3 nr. 5 bokstav a)-i) i direktiv 88/379/EØF, eller, for R65, etter reglene i nr. 3.2.3, - for evaluering av kreftframkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper kan imidlertid dataene framskaffes ved bruk av den konvensjonelle metoden nevnt i artikkel 3 nr. 5 bokstav j)-q) i direktiv 88/379/EØF. Merknad om utførelse av dyreforsøk Dyreforsøk som utføres for å framskaffe forsøksdata, er underlagt bestemmelsene i direktiv 86/609/EØF om vern av forsøksdyr." "1.7.2. Bruk av veiledende kriterier for stoffer De veiledende kriteriene i dette vedlegg får direkte anvendelse når de aktuelle dataene er framskaffet ved forsøksmetoder som tilsvarer metodene beskrevet i vedlegg V. I andre tilfeller må tilgjengelige data evalueres ved at de anvendte forsøksmetodene sammenlignes med metodene i vedlegg V og reglene i dette vedlegg for fastsettelse av riktig klassifisering og merking. I noen tilfeller kan det være tvil om anvendelsen av relevante kriterier, særlig dersom disse krever bruk av sakkyndiges vurderinger. I slike tilfeller skal produsenten, distributøren eller importøren klassifisere og merke stoffet midlertidig på grunnlag av en kompetent persons vurdering av dokumentasjonen. Dersom framgangsmåten over er fulgt, men det er frykt for eventuelle inkonsekvenser, kan det framsettes forslag om at den midlertidige klassifiseringen oppføres i vedlegg I, utan at artikkel 6 berøres. Forslaget må framsettes overfor en medlemsstat og ledsages av relevante vitenskapelige data (se også nr. 4.1). En lignende framgangsmåte kan anvendes dersom det foreligger opplysninger som reiser tvil om nøyaktigheten av en eksisterende post i vedlegg I." "2.2.2.1. Merknader om peroksider Med hensyn til eksplosive egenskaper klassifiseres organiske peroksider eller stoffblandinger av slike i den form de markedsføres i, etter kriteriene i nr. 2.2.1 på grunnlag av forsøk utført i samsvar med metodene i vedlegg V. Med hensyn til brennbare egenskaper kan eksisterende metoder i vedlegg V ikke benyttes på organiske peroksider. Når det gjelder stoffer, klassifiseres organiske peroksider som ikke allerede er klassifisert som eksplosive, som farlige ut fra sin struktur (f.eks. R-O-O-H, R1-O-O-R2). Stoffblandinger som ikke allerede er klassifisert som eksplosive, klassifiseres ved hjelp av beregningsmetoden som bygger på prosentdelen av aktivt oksygen, som er vist i nr. 9.5. Organiske peroksider eller stoffblandinger av slike som ikke allerede er klassifisert som eksplosive, klassifiseres som oksiderende dersom peroksidet eller stoffblandingen inneholder - mer enn 5 % organiske peroksider, eller - mer enn 0,5 % tilgjengelig oksygen fra organiske peroksider, og mer enn 5 % hydrogenperoksid." "3.2.3. Helseskadelig R65 Farlig: Kan gi lungeskade ved svelging Flytende stoffer som på grunn av sin lave viskositet utgjør en innåndingsfare for mennesker: a) Stoffer og stoffblandinger som inneholder alifatiske, alisykliske og aromatiske hydrokarboner i en samlet konsentrasjon på minst 10 % og med - en strømningstid på mindre enn 30 s i et 3 mm ISO-beger i henhold til ISO 2431, eller - en kinematisk viskositet målt med et kalibrert glasskapillærviskosimeter etter ISO 3104/3105 på mindre enn 7 ? 10-6 m2/s ved 40 ?C, eller - en kinematisk viskositet utledet fra rotasjonsviskosimetri etter ISO 3219 på mindre enn 7 ? 10-6 m2/s ved 40 ?C. Merk at stoffer og stoffblandinger som oppfyller disse vilkårene, ikke behøver å klassifiseres dersom de har en gjennomsnittlig overflatespenning på mer enn 33 mN/m ved 25 ?C målt med Nouy-tensiometer eller etter målemetodene vist i vedlegg V del A.5. b) Andre stoffer og stoffblandinger, ut fra praktiske erfaringer hos mennesker. 3.2.3.1. Merknader om flyktige stoffer For enkelte stoffer med høy konsentrasjon av mettet damp kan det foreligge tegn på virkninger som gir grunn til bekymring. Det er mulig at slike stoffer ikke blir klassifisert etter kriteriene for helsevirkninger i denne veiledningen (nr. 3.2.3) eller omfattet av nr. 3.2.8. Dersom det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for at slike stoffer kan utgjøre en risiko ved normal håndtering og bruk, kan imidlertid klassifisering i henhold til vedlegg I være nødvendig i hvert enkelt tilfelle." "3.2.6.1. Betennelse i huden Følgende risikosetning skal tildeles i samsvar med de gitte kriterier: R38 Irriterer huden - Stoffer og stoffblandinger som forårsaker betydelig betennelse i huden som vedvarer i minst 24 timer etter en eksponeringstid på inntil fire timer, bestemt på kaniner i samsvar med hudirritasjonsforsøket omhandlet i vedlegg V. Betennelsen i huden er betydelig a) dersom gjennomsnittsverdien av tallene for rødme av huden og skorpedannelse eller for ødemdannelse, beregnet for alle forsøksdyr, er 2 eller høyere, b) eller dersom forsøket omhandlet i vedlegg V er utført på tre dyr og det hos to eller flere dyr er blitt observert rødme av huden og skorpedannelse eller ødemdannelse tilsvarende en gjennomsnittsverdi på 2 eller høyere, beregnet for hvert enkelt dyr. I begge tilfeller skal alle tall for hvert enkelt avlesningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) brukes i beregningen av de enkelte gjennomsnittsverdier. Betennelsen i huden er også betydelig dersom den vedvarer hos minst to dyr ved avslutningen av observasjonsperioden. Det skal tas hensyn til særlige virkninger som for eksempel hyperplasi, flass, misfarging, sprekker, skorper og hårfelling. Relevante data kan også være tilgjengelige fra ikke-akutte dyreforsøk (se kommentarer til R48, nr. 2 bokstav d)). Disse anses som betydelige dersom de observerte virkningene kan sammenlignes med dem som er beskrevet ovenfor. - Stoffer og stoffblandinger som forårsaker betydelig betennelse i huden, ut fra praktiske erfaringer hos mennesker, ved umiddelbar, forlenget eller gjentatt kontakt - Organiske peroksider, med mindre det motsatte er påvist. Parestesi: Parestesi hos mennesker som følge av hudkontakt med pyretroidholdige plantevernmidler anses ikke som irriterende virkning som begrunner klassifisering som Xi; R38. S-setning S24 bør imidlertid anvendes for stoffer som kan framkalle slike virkninger." "3.2.8. Andre toksikologiske egenskaper Supplerende risikosetninger skal tildeles til stoffer og stoffblandinger som er klassifisert i henhold til 2.2.1-3.2.7 ovenfor og/eller i henhold til kapittel 4 og 5, etter følgende kriterier (basert på erfaringer fra utarbeidingen av vedlegg I): R66 Gjentatt eksponering kan gi tørr eller sprukket hud For stoffer og stoffblandinger som gir grunn til bekymring som følge av tørr, flassete eller sprukket hud, men som ikke oppfyller kriteriene for R38: på grunnlag av - praktiske observasjoner etter normal håndtering og bruk, eller - relevant dokumentasjon med hensyn til forutsette virkninger på huden. Se også nr. 1.6 og 1.7. R 67 Damp kan forårsake døsighet og svimmelhet For flyktige stoffer og stoffblandinger som inneholder slike stoffer, som forårsaker klare symptomer på svekkelse av sentralnervesystemet ved innånding, og som ikke allerede er klassifisert med hensyn til akutt giftighet ved innånding (R20, R23, R26, R40/20, R39/23 eller R39/26). Følgende dokumentasjon kan anvendes: a) Data fra dyreforsøk som viser klare tegn på svekkelse av sentralnervesystemet, for eksempel narkotiske virkninger, sløvhet, manglende koordinering (herunder tap av opprettingsrefleks) og ataksi: - ved konsentrasjoner/eksponeringstider på høyst 20 mg/l/4 h, eller - der forholdet mellom effektkonsentrasjonen ved ? 4 timer og den mettede dampkonsentrasjonen (SVC) ved 20 ?C er ? 1/10. b) Praktisk erfaring hos mennesker (f.eks. narkose, døsighet, redusert oppmerksomhet, tap av reflekser, manglende koordinering, svimmelhet) fra veldokumenterte rapporter under eksponeringsvilkår som kan sammenlignes med virkningene angitt ovenfor på dyr. Se også nr. 1.6 og 1.7. Se nr. 2.2.6 for andre supplerende risikosetninger." "4.1.2. Dersom en produsent, distributør eller importør har opplysninger som viser at et stoff bør klassifiseres og merkes etter kriteriene gitt i nr. 4.2.1, 4.2.2 eller 4.2.3, skal vedkommende inntil videre merke stoffet i samsvar med disse kriteriene, på grunnlag av en kompetent persons vurdering av dokumentasjonen. 4.1.3. Produsenten, distributøren eller importøren skal så raskt som mulig framlegge et dokument som oppsummerer all relevant informasjon for en medlemsstat der stoffet markedsføres. Dokumentet skal omfatte en bibliografi med alle relevante henvisninger, herunder eventuelle relevante data som ikke er offentliggjort. 4.1.4. Dessuten skal en produsent, distributør eller importør som har nye data som er relevante for klassifiseringen og merkingen av et stoff etter kriteriene gitt i nr. 4.2.1, 4.2.2 eller 4.2.3, så raskt som mulig framlegge disse dataene for en medlemsstat der stoffet markedsføres." "5.2.2. Ikke-vandig miljø 5.2.2.1. Stoffer skal klassifiseres som farlige for miljøet og tildeles symbolet N og relevant farebetegnelse, og tildeles risikosetninger etter følgende kriterier: R54 Giftig for planter R55 Giftig for dyr R56 Giftig for jordorganismer R57 Giftig for bier R58 Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i miljøet Stoffer som på grunnlag av tilgjengelig dokumentasjon om sine egenskaper, persistens, akkumuleringspotensial og forutsette eller observerte virkning og atferd i miljøet kan utgjøre en umiddelbar eller langvarig og/eller forsinket fare for strukturen i og/eller virkemåten til andre naturlige økosystemer enn dem omhandlet i nr. 5.2.1 ovenfor. Detaljerte kriterier vil bli utarbeidet senere. 5.2.2.2. Stoffer skal klassifiseres som farlige for miljøet og tildeles symbolet N og relevant farebetegnelse, og risikosetninger tildeles etter følgende kriterier: R59 Skadelig for ozonlaget Stoffer som på grunnlag av tilgjengelig dokumentasjon om sine egenskaper og sin forutsette eller observerte virkning og atferd i miljøet kan utgjøre en fare for strukturen i og/eller virkemåten til stratosfærens ozonlag. Dette omfatter stoffer som er oppført i vedlegg I til rådsforordning (EF) nr. 3093/94 om stoffer som bryter ned ozonlaget (EFT L 333 av 22.12.1994, s. 1), med påfølgende endringer." "6.2. Sikkerhetssetninger for stoffer og stoffblandinger S24 Unngå hudkontakt - Brukes for - alle helsefarlige stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for stoffer og stoffblandinger tildelt R43, med mindre S36 også er tildelt, - anbefales når det er nødvendig å henlede brukerens oppmerksomhet på farer ved hudkontakt som ikke er nevnt i de tildelte risikosetningene (f.eks. parestesi). Kan imidlertid også brukes for å understreke slike risikosetninger. S25 Unngå kontakt med øynene - Brukes for - alle helsefarlige stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - anbefales når det er nødvendig å henlede brukerens oppmerksomhet på farer ved øyekontakt som ikke er nevnt i de tildelte risikosetningene. Kan imidlertid også brukes for å understreke slike risikosetninger, - anbefales for stoffer tildelt R34, R35, R36 eller R41 dersom det er sannsynlig at de vil bli brukt av allmennheten. S27 Tilsølte klær må fjernes straks - Brukes for - meget giftige, giftige eller etsende stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for meget giftige stoffer og stoffblandinger tildelt R27 dersom det er sannsynlig at de vil bli brukt av allmennheten, - anbefales for meget giftige stoffer og stoffblandinger tildelt R27 som brukes i industrien. Denne sikkerhetssetningen skal imidlertid ikke benyttes dersom S36 er tildelt, - anbefales for giftige stoffer og stoffblandinger tildelt R24 og for etsende stoffer og stoffblandinger som med sannsynlighet vil bli brukt av allmennheten. S28 Får man stoff på huden, vask straks med store mengder ... (angis av produsenten) - Brukes for - meget giftige, giftige eller etsende stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for meget giftige stoffer og stoffblandinger, - anbefales for de andre stoffene og stoffblandingene nevnt ovenfor, særlig dersom vann ikke er den best egnede skyllevæsken, - anbefales for etsende stoffer og stoffblandinger som med sannsynlighet vil bli brukt av allmennheten. S29 Må ikke tømmes i kloakkavløp - Brukes for - ekstremt eller meget brannfarlige væsker som ikke kan blandes med vann, - meget giftige og giftige stoffer og stoffblandinger, - miljøfarlige stoffer. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for miljøfarlige stoffer tildelt symbolet N som med sannsynlighet vil bli brukt av allmennheten, med mindre dette er den beregnede bruken, - anbefales for andre stoffer eller stoffblandinger nevnt ovenfor som med sannsynlighet vil bli brukt av allmennheten, med mindre dette er den beregnede bruken. S35 Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte - Brukes for - alle farlige stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - anbefales for stoffer og stoffblandinger dersom det kreves særlig veiledning for å sikre riktig disponering. S37 Bruk egnede vernehansker - Brukes for - meget giftige, giftige, helseskadelige eller etsende stoffer og stoffblandinger, - organiske peroksider, - stoffer og stoffblandinger som irriterer huden eller forårsaker sensibilisering ved hudkontakt. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for meget giftige og etsende stoffer og stoffblandinger, - obligatorisk for stoffer og stoffblandinger tildelt R21, R24 eller R43, - obligatorisk for kreftframkallende, mutagene og reproduksjonstoksiske stoffer og stoffblandinger i fareklasse 3, med mindre virkningene utelukkende oppnås ved innånding av stoffet eller stoffblandingen, - obligatorisk for organiske peroksider, - anbefales for giftige stoffer og stoffblandinger dersom den dermale LD50-verdien ikke er kjent, men stoffet eller stoffblandingen sannsynligvis er giftig ved hudkontakt, - anbefales for stoffer og stoffblandinger som irriterer huden. S45 Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandling nødvendig (vis etiketten om mulig) - Brukes for - meget giftige og giftige stoffer og stoffblandinger, - giftige og etsende stoffer og stoffblandinger, - stoffer og stoffblandinger som virker sensibiliserende ved innånding. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for stoffene og stoffblandingene nevnt ovenfor. S56 Ta hånd om dette kjemikaliet og dets emballasje og lever til godkjent avfallsbehandlingsanlegg - Brukes for - alle farlige stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - anbefales for alle farlige stoffer og stoffblandinger som med sannsynlighet vil bli brukt av allmennheten, dersom særlig disponering er nødvendig. S59 Innhent opplysninger om gjenvinning/ombruk hos produsent/leverandør - Brukes for - alle farlige stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for stoffer som er skadelige for ozonlaget, - anbefales for andre stoffer og stoffblandinger for hvilke gjenvinning/ombruk anbefales. S60 Dette kjemikaliet og dets emballasje skal behandles som farlig avfall - Brukes for - alle farlige stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - anbefales for stoffer og stoffblandinger som sannsynligvis ikke vil bli brukt av allmennheten, dersom S35 ikke er tildelt. S62 Ved svelging må ikke brekning framkalles: Kontakt lege omgående og vis denne etikett eller emballasje - Brukes - for stoffer og stoffblandinger som er klassifisert som skadelige med R65 etter kriteriene i nr. 3.2.3, - ikke for stoffer eller stoffblandinger som markedsføres i aerosolbeholdere (eller beholdere med en forseglet forstøvingsinnretning), se nr. 8 og 9. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for stoffene og stoffblandingene nevnt ovenfor dersom de selges til eller sannsynligvis vil brukes av allmennheten, med mindre S45 eller S46 er obligatorisk, - anbefales for ovennevnte stoffer og stoffblandinger dersom de brukes i industrien, med mindre S45 eller S46 er obligatorisk. S63 Ved uhell ved innånding bringes den skadelidende til frisk luft og holdes i ro - Brukes for - meget giftige stoffer og stoffblandinger (gasser, damper, partikler, flyktige væsker), - stoffer og stoffblandinger som virker sensibiliserende ved innånding. - Kriterier for bruk: - obligatorisk for stoffer og stoffblandinger tildelt R26, R23 eller R42 som med sannsynlighet vil bli brukt av allmennheten på en måte som kan medføre innånding. S64 Ved svelging skylles munnen med vann (bare dersom personen er ved bevissthet) - Brukes for - etsende eller irriterende stoffer og stoffblandinger. - Kriterier for bruk: - anbefales for ovennevnte stoffer og stoffblandinger som med sannsynlighet vil bli brukt av allmennheten, dersom nevnte behandling er egnet." "7.5.2. Valg av sikkerhetssetninger Ved endelig valg av sikkerhetssetninger må det tas hensyn til risikosetningene angitt på etiketten og stoffets eller stoffblandingens beregnede bruksformål: - generelt er det tilstrekkelig med fire S-setninger for å formulere de mest relevante sikkerhetsrådene; for dette formål anses de kombinerte setningene i vedlegg IV som enkeltsetninger, - for S-setninger som gjelder disponering skal det brukes én S-setning, med mindre det er klart at disponeringen av stoffet og dets beholder ikke utgjør noen fare for menneskers helse eller for miljøet. Det er særlig viktig med råd om sikker disponering for stoffer og stoffblandinger som er i offentlig salg, - noen R-setninger blir overflødige dersom S-setningene velges med omhu, og omvendt; S-setninger som åpenbart tilsvarer R-setninger, plasseres på etiketten bare dersom en særlig advarsel ønskes framhevet, - ved valg av sikkerhetssetninger må de bruksvilkår som kan forutses for visse stoffer og stoffblandinger, vies særlig oppmerksomhet, for eksempel sprøyting eller andre aerosolvirkninger. Setningene velges ut fra beregnet bruk, - sikkerhetssetningene S1, S2 og S45 er obligatoriske for alle meget giftige, giftige og etsende stoffer og stoffblandinger som er i offentlig salg, - sikkerhetssetningene S2 og S46 er obligatoriske for alle andre farlige stoffer og stoffblandinger (unntatt dem som er klassifisert bare som miljøfarlige) som er i offentlig salg. Dersom setningene som er valgt strengt etter kriteriene i nr. 6.2 fører til tvetydigheter eller til at setninger blir overflødige, eller dersom de klart er unødvendige ut fra produktet/emballasjen, kan enkelte av setningene utelates." "8. SPESIELLE TILFELLER: Stoffer 8.3. Metaller i massiv form Disse stoffene er klassifisert i vedlegg I eller skal klassifiseres i samsvar med artikkel 6. Enkelte av disse stoffene utgjør imidlertid, selv om de er klassifisert etter artikkel 2, ingen fare for menneskers helse ved innånding, svelging eller hudkontakt eller for vannmiljøet i den form de markedsføres. Slike stoffer krever ikke noen etikett i henhold til artikkel 23. Alle opplysninger som skulle ha stått på etiketten, skal imidlertid formidles til brukeren av den person som er ansvarlig for markedsføringen av metallet, i den form som er fastsatt i artikkel 27." (1) EFT 196 av 16.8.1967, s. 1. (2) EFT L 305 av 16.11.1998, s. 1. (3) Fareklassen kreftframkallende, mutagen eller reproduksjonstoksisk (dvs. 1, 2 eller 3) vises for hvert enkelt tilfelle. 19.6.åååå 398L0098.JTE 19.6.åååå 398L0098.JTE