INNHOLD

Sammendrag
1. Innledning
2. Spesielle forhold
3. Dokumentunderlag
4. Gjennomføring
5. Reviderte områder og funn
6. Deltakere ved tilsynet

• Internkontroll
• Dokumentasjon
• Faglig forsvarlig virksomhet.

Tilsynet ble gjennomført på bakgrunn av at 21 klagesaker over noen år hadde sammen­fallende problematikk. Av disse klagesakene hadde 40 % innkommet som skademeldinger etter § 3-3 i spesialisthelsetjenesteloven (tidligere § 18a) og 60% som klage.

Fem av saken ble av fylkeslegen vurdert som faglig forsvarlig, to som forsvarlig behandling, men med systemkritikk, 13 som kritikkverdig på oppfølging/behandling, samt evt. system­svikt og fem ble oversendt Statens helsetilsyn for endelig vurdering.

Som grunnlag for denne rapporten ligger:

Dokumentasjon tilsendt Helsetilsynet i Sør-Trøndelag før tilsynet. Dette omfattet årsrapport og prosedyrer for de områder som var gjenstand for tilsynet, samt informasjon via sykehusets hjemmeside

Gjennomgang av journaler fra uke 10 i 2003, de 10 siste journaler med avvikende fødselsforløp og en telefonbok, inspeksjon i arealene (bl.a. vaktrom),

Intervju med personell; gruppeintervju med 3 barnepleiere, enkeltintervju med 2 jordmødre, 2 ass.leger, 1 overlege, seksjonsoverlege, seksjonsleder og avdelingssjef.

Under tilsynet har Helsetilsynet fått inntrykk av en avdeling som har dårlige fysiske forhold – trangboddhet og midlertidige løsninger, og ser frem mot ferdigstillelse av nye lokaler. Medisinsk teknisk utstyr har vært fornyet gjennom de siste år, og ble beskrevet som til­strekkelig og i god stand. Likeledes ble det angitt at det var tilstrekkelig antall stillinger for å utføre de oppgaver de er pålagt. Avdelingen har en ut­fordring i rekruttering av jordmødre. Likeledes er det delvis en stab som har høy alder, hvilket gir ut­fordringer i for seniorpolitikk og rekruttering av nytt personale. Lege­rekrut­teringen ble beskrevet som tilfredsstillende. Personalet har god kompetanse, og aktiviteten for vedlikehold og videreutvikling av kompe­tanse ble beskrevet som god.

Det ble gitt tilbakemelding om at det hadde skjedd mange forbedringer de siste årene, og at arbeidsmiljøet var positivt.

Områder som ligger under innholdet i et internkontrollsystem var delvis beskrevet, men mye av dette var ikke kjent i avdelingen. Dette ble tilskrevet delvis ny organisasjon, samt at mye av arbeidet var på gang og ikke presentert for de ansatte.

Avdelingen har ikke gjort noen risiko- eller sårbarhetsanalyse for å vurdere hvilke arbeids­områder som særlig bør beskrives skriftlig. Avdelingen har likevel gjort mye godt arbeid for å sikre virksomheten gjennom å skrive prosedyrer for diverse arbeidsprosesser. Vi fikk inntrykk av at personalet var delaktig i dette arbeidet på alle nivå, men ikke nødvendigvis tverrfaglig. Det var imidlertid noen områder som ikke var beskrevet eller under utarbeidelse.

Avvikssystem, som ledd i internkontroll og som en viktig faktor i forbedringsarbeidet, var kommet kort. Avdelingen hadde ikke definert hva som ga grunnlag for avviksmelding. Håndtering av avvik var ikke systematisert. Vi fikk ikke beskrevet områder som var forbedret på bakgrunn av meldte avvik. Vi fikk også opplyst at perinatalkomiteen ikke har vært i funksjon på en del år. Dette er nettopp et organ for å ta opp hendelser i den hensikt å lære av hendelsene og evt. feil som er begått.

Dokumentasjonen om pasientbehandlingen var mangelfull. Dette gjaldt når det var avvik i et fødselsforløp og mer erfaren jordmor eller lege ble tilkalt for å vurdere situasjonen. Delvis gjenfant man signaturer, men ikke de vurderinger som var gjort – når dette ikke førte til inngrep. Indikasjon for behandling og handlingsalternativer var lite utfyllende beskrevet. Inngrep ble godt beskrevet.

Telefonboken var også mangelfull i forhold til i ettertid å kunne vurdere de råd som var gitt. Likeledes var opplysninger her ikke overført til journal.

Ved så mange ulike steder og former for pasientdokumentasjon, er risikoen stor for at journalen blir ufullstendig. Under tilsynet ble det gitt uttrykk for at man arbeidet for å få til en mer samlende løsning, for eksempel elektronisk journal som kan gi tilgang fra ulike steder i avdelingen (vaktrom, mottak, observasjonsstue, fødestue mv).

Slik Helsetilsynet har vurdert avdelingen ved dette tilsynet, drives denne faglig forsvarlig. Enheten har imidlertid et forbedringspotensiale i å forebygge svikt og hindre at feil ikke gjentas.

Helsetjenesten er til enhver tid utsatt for risiko, og i noen tilfeller vil et forløp ikke gå som normalt eller ønskelig. Dette medfører store belastninger på de pasienter/på­rørende som blir rammet, men også for det personell som har ytt helsehjelp. Det er derfor viktig at man har gode rutiner for å forebygge svikt, og systemer som gjør at man tar vare på tilbakemeldinger, klager og egne avvikshendelser i den hensikt å bruke disse til forbedring av tjenesten.

Helsetilsynet fant under tilsynet to avvik og en merknad:

Avvik:

• Avdelingen har ikke etablert et helhetlig internkontrollsystem
• Journalføringen er ikke i henhold til myndighetskrav

Merknad:

• Virksomheten har ikke i tilstrekkelig grad sikret at virksomheten drives faglig forsvarlig

Dato: 26.03.2003

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved St.Olavs hospital HF, Fødeavdelingen i perioden Trondheim 15.01.2003- 25.03.2003. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Sør-Trøndelag gjennomfører i inneværende år

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere hvorledes virksomheten ivaretar ulike myndighetskrav gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• aktiviteter utføres som beskrevet og uttalt
• virksomheten driver sin virksomhet innenfor de rammer som myndighetene har satt.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og ved veri­fika­sjoner. Verifikasjoner innebærer å sjekke om rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis, og om de fysiske forhold tilfredsstiller myndighetskravene. Rapporten om­handler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen.

Avvik defineres som mangel på oppfyllelse av myndighetenes krav.

Merknad er forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsynsmyndighetene mener det er et forbedringspotensial.

2.1 Beskrivelse av virksomheten

St.Olavs hospital HF har de siste årene gjennomført organisasjonsendring. Ny direktør tiltrådte august 2003. I forbindelse med dette, og tilpassing til nytt sykehus, er en ny om­organisering i gang. For Kvinneklinikken har dette medført endringer i organisasjonskartet, inkl. ansvar- og myndighetsforhold.

Fra januar 2004 skal Orkdal Sanitetsforenings Sykehus og St.Olavs hospital HF slås sammen. Dette vil få ytterligere konsekvenser for organisering av virksomheten, også ved Kvinne­klinikken på St.Olavs hospital HF.

2.2 Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet avviker fra prosedyren for systemrevisjon fra Statens helsetilsyn på ett punkt, valg av informanter. Intensjonen var bl.a. å få informasjon både fra erfarne og uerfarne medarbeidere i avdelingen. Det viste seg at alle informantene hadde lang fartstid i sitt fag, selv om noen var nye ved St.Olavs hospital HF. Dette medfører at vi ikke har fått godt dokumentert situasjonen for de helt uerfarne. Det ble heller ikke intervjuet leger med fast tilknytning til gynekologisk avdeling, som bare er på fødeavdelingen i forbindelse med vakt.

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:

• Årsberetning
• Diverse prosedyrer knyttet til virksomheten
• Annen dokumentasjon:
• Tidligere klage-/tilsynssaker vedr. Fødeavdelingens virksomhet
• Styringsdokument fra Helsedepartementer til Helse Midt-Norge RHF for 2003
• Styringsdokument fra Helse Midt-Norge RHF til St.Olavs hospital HF for 2002
• Strategidokument for St.Olavs hospital HF, hentet fra internett 25.02.2003

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Sør-Trøndelag:

• Varsel om tilsyn, brev av 15.01. 2003
• Brev fra St.Olavs hospital HF, datert 10.02.2003 - med vedlagt dokumentasjon
• Brev fra St.Olavs hospital HF, datert 07.03.2003 - vedlagt dokumentasjon som ble etterspurt i formøtet
• E-post av 24.02.2003 med endelig program og avtale om informanter.

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 15.01.2003

Formøte ble avholdt 25.02.2003

Åpningsmøte ble avholdt 25.03.2003

Intervjuer

10 personer ble intervjuet.

Verifikasjoner

Følgende verifikasjoner ble gjennomført:

• Gjennomgang av journaler:
• Ca. 80-85% av journalene fra uke 10 i 2003
• De ti siste journaler med et avvikende fødselsforløp.
  Av disse ble ca.15 av journalene nærmere gjennomgått av fagrevisorne
• Prosedyre for journalføring
• Befaring i avdelingen, fysiske forhold, rapporttavle mv
• Gjennomsyn av telefonbok

Sluttmøte ble avholdt 25.03.2003

Område 1: Internkontroll

Avvik 1

Avdelingen har ikke etablert et helhetlig internkontrollsystem

Avvik fra følgende myndighetskrav: Lov om statlig tilsyn §3 og intenkontrollforskriften § 4

Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll

Enhver som yter helsetjeneste skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

Fylkeslegen skal påse at alle som yter helsetjenester har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med sin egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i helsetjenesten.

Forskrift om Internkontroll i helse- og sosialtjenesten § 4. Innholdet i internkontrollen

Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold og ha det omfang som er nødvendig for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen.

Internkontroll innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten skal:

a) beskrive virksomhetens hovedoppgaver og mål, herunder mål for forbedringsarbeidet samt hvordan virksomheten er organisert. Det skal klart fremgå hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt,

b) sikre tilgang til aktuelle lover og forskrifter som gjelder for virksomheten,

c) sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samt om virksomhetens internkontroll,

d) sørge for at arbeidstakerne medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttes,

e) gjøre bruk av erfaringer fra pasienter/tjenestemottakere og pårørende til forbedring av virksomheten,

f) skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav,

g) utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av sosial- og helselovgivningen,

h) foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Avviket er basert på følgende observasjoner:

• Enheten har ingen beskrivelse av mål for virksomheten, herunder mål for forbedringsarbeid
• Organisasjonskart med beskrivelse av ansvar og myndighet er under utarbeidelse. Under tilsynet fremkom at ansvarsfordelingen er uklar på seksjonsledernivå.
• Tilsynet viste at det kan være en risiko for at virksomhetens samlede kompetanse ikke blir utnyttet. Dette bygger på følgende observasjoner:
• Det fremkom under tilsynet at det noen ganger var en høy terskel for å tilkalle lege i primærvakt. Den samme høye terskelen gjorde seg også gjeldende i tilfeller der det forelå faglig uenighet mellom jordmor og primærvakt. Utsagn som: ”sitter langt inne”, ”noen kvier seg”, ”sitter langt inne enkelte ganger” fremkom under intervjuene.
• Informasjon som Helsetilsynet er kjent med fra klage-/tilsynssaker
• Ved journalgjennomgang kunne vi i flere journaler ikke se at lege var tilkalt ved avvikende CTG-registreringer, selv om prosedyrene tilsa dette.
• Prosedyrene for tilkalling av vakt/bakvakt for jordmødre og prosedyre for vakt/bakvakt for legene er ikke like i forhold til det å tilkalle overordnet ved uenighet. Dette medførte en ulik tolkning mellom faggruppene.
• Enheten har ingen systematisk tilnærming for å nyttiggjøre seg erfaringer fra pasienter/pårørende – det var bl.a. ingen rutine for å ta vare på muntlige tilbake­meldinger
• Enheten har ingen systematisk fremgangsmåte for å skaffe seg oversikt over områder hvor det er fare for svikt – bl.a. er det ikke definert hva i virksomheten som skal meldes som avvik
• Enhetens ledelse hadde ingen systematisk måte for å håndtere avvik og gi tilbake­melding til meldende enhet.
• Man hadde noen møter hvor avvikende fødsler og CTG-registreringer ble tatt opp. Slik det ble fremstilt er dette for å kartlegge fakta og ha en debrifing. I de beskrivelser vi har sett fra slike møter, mangler det en beskrivelse av hvilke konklusjoner som trekkes i forhold til forbedringsarbeid. Slike møtearenaer var etabler i siste del av 1990-tallet, men hadde vær nedlagt i flere år p.g.a. manglende personell, men var nå reetablert.

Område 2: Dokumentasjon

Avvik 1

Journalføringen er ikke i henhold til myndighetskrav

Avvik fra følgende myndighetskrav: Helsepersonelloven §§ 39 og 40, Journalforskriften §§ 7 og 8, jfr. tilsynsloven § 3

Helsepersonelloven § 39, 1. og 2. ledd, Plikt til å føre journal

Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i § 40 i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell.

I helseinstitusjoner skal det utpekes en person som skal ha det overordnede ansvaret for den enkelte journal, og herunder ta stilling til hvilke opplysninger som skal stå i pasientjournalen.

Helsepersonelloven § 40, 1. og 2. ledd, Krav til journalens innhold m.m

Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell.

Det skal fremgå hvem som har ført opplysningene i journalen.

Journalforskriften §7 (Krav til journalføringen), 2. og 3 .ledd:

Journalen skal føres fortløpende. Med fortløpende menes at nedtegnelser skal gjøres uten ugrunnet opphold etter at helsehjelpen er gitt.

Nedtegnelsene skal dateres og signeres.

§ 8. (Krav til journalens innhold),1 ledd, bokstav d, og 2. ledd

Pasientjournalen skal inneholde følgende opplysninger dersom de er relevante og nødvendige:

d) Når og hvordan helsehjelp er gitt, for eksempel i forbindelse med ordinær konsultasjon, telefonkontakt, sykebesøk eller opphold i helseinstitusjon. Dato for innleggelse og utskriving.

Arbeidsdokumenter, pasientens egendokumentasjon, røntgenbilder, video- og lydopptak mv. er å anse som del av journalen inntil nødvendig informasjon er nedtegnet på forsvarlig måte.

Avviket er basert på følgende observasjoner:

• Løpende vurderinger blir ikke dokumentert. Vi fant ved verifikasjon flere eksempler på at jordmor hadde tilkalt lege, men gjenfant ikke legevurderingen
• Vi ble fortalt at man signerte på CTG/STAN, og vi fant signaturer, som vi ble fortalt betydde at det var normalt. Vi ble videre fortalt at om man f.eks gjorde vurderinger som førte til forord­ninger, men at dette ikke førte til inngrep, ble ikke dette nedskrevet av legen
• Dersom vurderingen førte til et inngrep, ble det gjort et journalnotat. Ved gjennom­gang av journaler finner en beskrivelse av hva som er gjort, men lite utfyllende beskrivelse av indikasjon og alternativer
• Opplysninger i telefonboken (arbeidsdokument) var ufullstendig, og disse ble ikke over­ført til journal. Det var ingen prosedyre for hvordan telefonhenvendelser skulle håndteres. Det var vanskelig å gjenfinne personer som hadde ringt flere ganger (dersom det var noe tidsintervall mellom opprigningene), dersom innringer ikke selv ga uttrykk for dette.

Område 2: Faglig forsvarlig virksomhet

Merknad 1

Virksomheten har ikke i tilstrekkelig grad sikret at virksomheten drives faglig forsvarlig

Merknad bygger på følgende myndighetskrav: Spesialisthelsetjenesteloven § 2-3 Plikt til forsvarlighet, Helsepersonelloven §16 Organisering av virksomhet som yter helsehjelp og internkontroll, jfr. tilsynsloven § 3

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 Plikt til forsvarlighet,

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige

Helsepersonelloven § 16. Organisering av virksomhet som yter helsehjelp og internkontroll

Virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Tilsynsloven § 3, Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll

Enhver som yter helsetjeneste skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

Fylkeslegen skal påse at alle som yter helsetjenester har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med sin egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i helsetjenesten.

Merknaden er basert på følgende observasjoner:

• Vi viser til observasjoner gjort under område en (internkontrollsystem) og område to.
• Tilsynet har vist at virksomheten ikke har en systematisk kontroll med sin egen virksomhet slik at det kan forebygge svikt i helsetjenesten. Dette utgjør en risiko for at noe kan gå galt.

Oversikt over hvilke personer fra virksomheten som var direkte involvert i revisjonen.

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra Helsetilsynet i Sør-Trøndelag deltok:

• Liv Haugen, fylkeslege
• Mona Parow, rådgiver jurist
• Ingrid Borthen, fagrevisor lege
• Nanna Voldner, fagrevisor jordmor
• Ingrid K. Hegvold seniorrådgiver, revisjonsleder