Helseforetakets arbeid med kvalitet er et lederansvar. Systematisk arbeid for faglig forsvarlige tjenester til pasientene, sikre god kvalitet og å redusere risiko for skade på pasient til et minimum, anses fra tilsynsmyndighetens side å være av de viktigste kjerneoppgavene i et sykehus. Gjennom lov og forskrift har myndighetene satt klare krav på dette området. Helsetilsynene i Buskerud, Vestfold, Telemark, Aust-Agder og Vest-Agder har ved å etablere et felles tilsynsteam besluttet å gjennomføre revisjoner ved de største helseforetakene innen Helseregion Sør for å granske foretakenes arbeid med kvalitet nærmere. I tillegg til at det vil bli laget rapporter til de enkelte helseforetak, vil det også bli laget en oppsummeringsrapport til Regionalt helseforetak.

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Om kvalitetsutvalgenes oppgaver, myndighet og ansvar er klart definert, og om melderutinene fungerer.
• Om internkontrollen følges opp m.h.t. systematisk overvåking og gjennomgang for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring og sikker pasientbehandling i virksomheten.

Tilsynet ved SiV HF har vært innrettet mot kvalitetsarbeidet i linjen mellom administrerende direktør, medisinsk klinikk og lungeseksjonen, post G, herunder også kvalitetsutvalget (KU)og pasientsikkerhetsutvalget (PSU) sine funksjoner. SiV HF har etablert styrende dokumenter med god beskrivelse av kvalitetssystemets oppbygging og funksjon.

Gjennom revisjonen ble det gjort funn som ga grunnlag for ett avvik:

Avvik 1

Internkontroll som virkemiddel for å sikre kvalitet og faglig forsvarlighet samt å redusere skade på pasient til et minimum er ikke innført som styringsredskap i linjen.

Foretaket har ikke sikret at ansatte har tilstrekkelig kunnskap om internkontroll og virksomhetens kvalitetssystem.

Det foregår ikke tilstrekkelig systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Det arbeides ikke systematisk med å fremskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.

Selv om det er gjort mye godt arbeid for å lage styrende dokumenter som beskriver kvalitetsarbeidet, og virksomheten er opptatt av kvalitet, er det likevel betydelig svikt i internkontrollen. Vårt hovedinntrykket fra tilsynet er at det ikke er tilstrekkelig systematisk kvalitetsarbeid i foretaket, dvs at internkontrollen som skal sikre faglig forsvarlighet og kvalitet ikke fungerer i linjen. (Helsepersonells fagkvalitet er ikke undersøkt.)

Det er entydige tilbakemeldinger fra alle nivå om at det er sterkt fokus på omstillinger, økonomikontroll og produksjonskrav, men at dette ikke balanseres ved tilsvarende intern kontroll for å sikre faglig forsvarlighet og kvalitet. Mangelfull internkontroll på dette området medfører en ubalanse i styringen som gir grunn til bekymringer når det gjelder faglig forsvarlighet og pasientsikkerhet.

Tønsberg 20. desember 2004

Inge Valentin Bakken	Grete Bjørang	Svein-Erik Ekeid
Revisjonsleder (sign.)	Revisor (sign.)	Revisor (sign.)

1 Innledning

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Sykehuset i Vestfold HF (SiV HF) i perioden 10. juni – 1. desember 2004 Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Vestfold gjennomfører i inneværende år

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere hvorledes virksomheten ivaretar ulike myndighetskrav gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• aktiviteter utføres som beskrevet og uttalt
• virksomheten driver sin virksomhet innenfor de rammer som myndighetene har satt.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og ved verifikasjoner. Verifikasjoner innebærer å sjekke om rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis, og om de fysiske forhold tilfredsstiller myndighetskravene. Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen.

• Avvik defineres som mangel på oppfyllelse av myndighetenes krav.
• Merknad er forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsynsmyndighetene mener det er et forbedringspotensial.

2 Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold
Sykehuset i Vestfold HF (SiV HF) er ett av fire fullverdige akuttsykehus i Helse Sør. Sykehuset har lokaler i Larvik, Sandefjord, Horten og Tønsberg, og er organisert med gjennomgående klinikker. Administrasjonen er lokalisert til Tønsberg. Klinikk medisin har sengeposter i Tønsberg (67 senger), Larvik (58 senger) og pasienter på sengepost i Sandefjord (15 senger), og har poliklinisk virksomhet i Horten, Tønsberg, Sandefjord og Larvik.

Seksjon for lungesykdommer har 7 overlegestillinger, hvorav 4 er spesialister i lungemedisin og 3 er spesialister i generell medisin og under spesialisering i lungemedisin. Dertil er det knyttet til seksjonen 2 assistentleger i rotasjonsstillinger. Seksjonen har 21 senger med i størrelsesorden 1400 innleggelser i året. (Dette tilsvarer belegg i 28 senger, hvilket betyr et betydelig overbelegg) Seksjonen har derfor jevnlig pasienter liggende i andre avdelinger (kirurgi og gynekologi) og i korridoren, og har begrenset med enerom til terminale pasienter.

SiV HF har etablert styrende dokumenter med god beskrivelse av kvalitetssystemets oppbygging og funksjon. Det er etablert et kvalitetsutvalg (KU) og et pasientsikkerhetsutvalg (PSU) med tilhørende arbeidsutvalg I tillegg er det kvalitetsråd (KR) på klinikknivå.

3 Dokumentunderlag
Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:

• Oversikt over den del av virksomhetens internkontroll som styrer og sikrer at man gjennom systematiske tiltak utvikler, iverksetter, kontrollerer, evaluerer og forbedrer nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.
• Organisasjonskart med navn og tittel på personer i lederposisjoner fra direktør t.o.m. avdelingsledelse.
• Informasjon om kvalitetsutvalgenes virksomhet:
• Oversikt over organisering og navn på medlemmer og ledere, (også i underutvalg der slike finnes).
• Styringsdokumentasjon (mandat, aktivitetskrav og lignende).
• Oversikt over kvalitetsutvalgets (ev. utvalgenes dersom det er flere nivå eller undergrupper av utvalg) aktivitet siste halvår, dvs. referat, rapporter og lignende.

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Vestfold:

• Varselbrev
• Foretakets svarbrev vedlagt dokumentasjon
• Brevveksling om tilleggsinformasjon og program

4 Gjennomføring
Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 10.06.04

Formøte ble ikke avholdt

Åpningsmøte ble avholdt 30.11.04

Intervjuer

12 personer ble intervjuet.

Verifikasjoner

Følgende verifikasjoner ble gjennomført:

• Det ble bedt om 4 pasientjournaler for å sjekke ut om skaden var dokumentert i form av nødvendige vedlegg og info til pårørende og pasient. I to journaler manglet all dokumentasjon av avviket. I en journal var meldingen journalført, men ik-2448 lå ikke i journalen.
• Det ble bedt om innsyn i 5 nærmere definerte avvikssaker som er behandlet i kvalitetsutvalget for å sjekke om utvalgets anbefalinger er fulgt opp. Dette ble funnet i orden.

Sluttmøte ble avholdt 01.12.04

5 Reviderte områder og funn
Helsetilsynet har som en hovedoppgave å vurdere pasientsikkerhet og faglig forsvarlighet. Vi har derfor sett spesielt på foretakets rutiner for å sikre dette. Innfallsvinkelen for undersøkelsene har vært om foretaket har gjort internkontrollen til et styringssystem for faglig kvalitet gjennom en aktiv bruk av det lovpålagte kvalitetsutvalg og de lovpålagte melderutiner.

Tema for tilsynet:

• Om kvalitetsutvalgenes oppgaver, myndighet og ansvar er klart definert, og om melderutinene fungerer.
• Om internkontrollen følges opp m.h.t. systematisk overvåking og gjennomgang for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring og sikker pasientbehandling i virksomheten.

Kvalitet og internkontroll er et lederansvar, og det er undersøkt om kvalitetsarbeidet fungerer i linjen mellom administrerende direktør, medisinsk klinikk og lungeseksjonen (med sengeposter i Tønsberg, Sandefjord og Larvik).

Det er to vesentlige element i foretakenes kvalitetsarbeid som tilsynet har vært særskilt opptatt av:

• Kravet til å vurdere pasientsikkerhet ved systematiske risiko- og sårbarhetsvurderinger.
• Kravet til systematisk bruk av avvik og andre uønskede hendelser for læring og forebygging av framtidig svikt.

Det ble gjort observasjoner som gir grunnlag for 1 avvik. Avviket innebærer brudd på flere bestemmelser i internkontrollforskriften, men tilsynet har valgt å betrakte det som ett avvik:

Avvik 1
Internkontroll som virkemiddel for å sikre kvalitet og faglig forsvarlighet samt å redusere skade på pasient til et minimum er ikke innført som styringsredskap i linjen.

• Foretaket har ikke sikret at ansatte har tilstrekkelig kunnskap om internkontroll og virksomhetens kvalitetssystem.
• Det foregår ikke tilstrekkelig systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.
• Det arbeides ikke systematisk med å fremskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.

Dette er et avvik fra følgende myndighetskrav:

Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten, §§ 3 og 4: ..

§3 ”I denne forskrift betyr internkontroll systematiske tiltak som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen”

§4 ”Internkontroll innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten skal:…

[….]

c)…” sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samt om virksomhetens internkontroll”,

[….]

f)… ” skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav

[….]

h)…” foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.”,

jf Lov om spesialisthelsetjenester § 2-2:

”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige”.

Avviket er basert på følgende observasjoner. (Observasjonene er organisert i forhold til tilsynets to hovedtemaer):

1. Kunnskap om kvalitetssystemet:

• De formelle organ og styrende dokumenter er på plass, men det er svært varierende kjennskap til dette.
• KU og PSU sine funksjoner er til dels lite kjent i organisasjonen, KR er i større grad kjent.
• KU oppleves i liten grad å være noen viktig premissleverandører for kvalitetsarbeidet i foretaket. Dette er mer uttalt jo lenger ned i organisasjonene en kommer.
• Melderutinene er ikke tilstrekkelig kjente, og det hersker mye uklarhet om hva som skal til for å utløse melding.

• Internkontroll som virkemiddel for å sikre kvalitet og faglig forsvarlighet ikke er innført som styringsredskap i linjen.

• Det opplyses at kvalitetsarbeidet til en viss grad vanskeliggjøres av det forhold at KU ligger utenfor linjen.

2. Oppfølging av internkontrollen i kvalitets –og pasientsikkerhetsarbeidet:

• Sykehuset er svært presset på økonomi samtidig som det stilles store krav til å opprettholde høy produksjon. Det er iverksatt effektive ordninger for å monitorere produksjonsparameterne.
• Det er ikke etablert tilsvarende kvalitetsparametere for å framskaffe systematiske data på forsvarlig pasientbehandling.
• Foretaket har ikke tilstrekkelig oversikt over områder hvor det er fare for svikt eller brudd på myndighetskrav. Det gjennomføres ikke systematiske risiko –og sårbarhetsanalyser for å kartlegge risikoområder i pasientbehandlingen.
• Forskrift om internkontroll i sosial –og helsetjenesten er stort sett ukjent i foretakene, og verken kvalitetsutvalg eller noe ledernivå har iverksett tiltak for å operasjonalisere forskriften og innføre systematisk
• De forhold som fagpersonellet frambringer som bekymringsfulle med hensyn til pasientrisiko etterspørres i liten grad, og fanges ikke opp i meldesystemet eller av foretakenes indikatorer.
• Verken KU, PSU, direktør eller klinikkledelse gjennomfører systematiske vurderinger for å få frem områder med særskilt fare for pasientrisiko.
• Det er ikke gjennomført Risiko- og sårbarhets- (ROS-)analyser på noe nivå i organisasjonen
• Risiko- og sårbarhetsvurderinger foretas derfor kun lokalt hos helseprofesjonene basert på enkelthendelser, og fanges i hovedsak ikke opp gjennom det etablerte meldesystemet., pga manglende kultur for å melde slike hendelser som avvik.
• Foretakene mangler et viktig bein å stå på når det gjelder faktagrunnlag for beslutningsprosessene ved at meldeordningene ikke fanger opp og bearbeider viktig risikoinformasjon.
• KU /KR har vurdert internkontrollforskriften. Men verken foretakets eller klinikkens ledelse eller KU/KR har drøftet hvordan internkontrollforskriften skal operasjonaliseres i virksomheten..
• Internkontrollen gjennomgås ikke systematisk med jevne mellomrom for å se om den fungerer som forutsatt selv om dette er bestemt i interne rutiner.
• Det er ikke laget eget mål for sykehusets forbedringsarbeid.
• Pasientsikkerheten utfordres i dette systemet uten at det er innført en internkontroll som på en systematisk måte fanger opp og sørger for adekvat analyse av slike forhold. En del typer hendelser fanges ikke opp i meldesystemet knyttet til pasientsikkerhet, og blir derfor ikke gjenstand for systematiske risikovurderinger:
• Avvik som meldes er hovedsakelig fall, legemiddelfeil og de helt opplagte avvik. Det arbeides for å få en lav meldeterskel, men det er lite konkretisert hva som skal meldes og hvordan meldingene kan brukes.
• Dobbeltkontroll ved legemiddelhåndtering har systematiske svikt og man følger ikke egne retningslinjer i daglig praksis.
• Pasienter i livets sluttfase, kan oppleve mangelfullt tilsyn på dødsleiet uten at dette oppfattes som avvik.
• Andre hendelser som kan vurderes som meldingsberettigete, men sjelden eller aldri meldes, omfatter: overbelegg, reinnleggelser, problemer med rotasjonsordninger og bruk av andre avdelingers senger med fare for utrent pleiepersonell, flyttinger mellom sykehusene, arbeidspress for utsatte grupper og nestenuhellene
• Det er lite systematikk i å bruke uønskede hendelser til læring på tvers av klinikkene.
• Det er iverksatt interne revisjoner.
• Men det fremkommer at verken KU eller PSU har gjort analyser som har vært førende for valget av revisjonstemaer.
• Det er ikke dokumentert at områdene er valgt ut fra en systematisk identifisering av risikoområder i pasientbehandlingen.
• PSU behandler kun innkommende IK-2448 meldinger, men KU mottar samlet oversikt over alle typer registrerte uønskede hendelser, samt informasjon fra PSU om spesielle saker av prinsipiell betydning. Det er uklart hvordan KU bruker disse til å iverksette systematiske forbedringstiltak.
• Saksbehandlingstiden er gjennomgående for lang.

Oversikt over hvilke personer fra virksomheten som var direkte involvert i revisjonen.

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra Helsetilsynet deltok:
Seniorrådgiver Inge V. Bakken, (Helsetilsynet i Aust-Agder) Revisjonsleder
Seniorrådgiver Svein-Erik Ekeid, (Helsetilsynet i Vestfold) Revisor
Ass.fylkeslege Grete Bjørang, (Helsetilsynet i Vestfold) Revisor

Fylkeslege Svein Lie og Kvalitetsrådgiver Eli-Anne Stenhaug, Observatører fra Helsetilsynet i Vestfold