INNHOLD

Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold
3. Dokumentunderlag (detaljert oversikt i vedlegg, s. 10)
4. Gjennomføring
5. Reviderte områder og funn
6. Deltakere ved tilsynet
Vedlegg detaljert dokumentoversikt

Sammendrag
Helseforetakets arbeid med kvalitet er et lederansvar. Systematisk arbeid for faglig forsvarlige tjenester til pasientene, sikre god kvalitet og å redusere risiko for skade på pasient til et minimum, anses fra tilsynsmyndighetens side å være av de viktigste kjerneoppgavene i et sykehus. Gjennom lov og forskrift har myndighetene satt klare krav på dette området. Helsetilsynene i Buskerud, Vestfold, Telemark, Aust-Agder og Vest-Agder har ved å etablere et felles tilsynsteam besluttet å gjennomføre revisjoner ved de største helseforetakene innen Helseregion Sør for å granske foretakenes arbeid med kvalitet nærmere. I tillegg til at det vil bli laget rapporter til de enkelte helseforetak, vil det også bli laget en oppsummeringsrapport til Regionalt helseforetak.

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Om kvalitetsutvalgenes oppgaver, myndighet og ansvar er klart definert, og om melderutinene fungerer.
• Om internkontrollen følges opp med hensyn til systematisk overvåking og gjennomgang for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring og sikker pasientbehandling i virksomheten.

Tilsynet ved STHF har vært innrettet mot kvalitetsarbeidet i linjen mellom administrerende direktør, medisinsk klinikk og seksjon for mage- og tarmsykdommer, herunder også kvalitetsutvalget (KU) og arbeidsutvalg for klage- og skadesaker (AKS) sine funksjoner.

Gjennom revisjonen ble det gjort funn som ga grunnlag for ett avvik:

Avvik 1

Internkontroll som virkemiddel for å sikre kvalitet og faglig forsvarlighet samt å redusere skade på pasient til et minimum er ikke innført som styringsredskap i linjen.

Foretaket har ikke sikret at ansatte har tilstrekkelig kunnskap om internkontroll og virksomhetens kvalitetssystem.

Det foregår ikke tilstrekkelig systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Det arbeides ikke systematisk med å fremskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.

STHF har etablert styrende dokumenter med god beskrivelse av kvalitetssystemets oppbygging og funksjon. Det er etablert et kvalitetsutvalg (KU) og i tillegg et arbeidsutvalg for klage- og skadesaker (AKS).

Selv om det er gjort mye godt arbeid for å lage styrende dokumenter som beskriver kvalitetsarbeidet, og virksomheten er opptatt av kvalitet, er det likevel svikt i internkontrollen. Vårt hovedinntrykket fra tilsynet er at det ikke er tilstrekkelig systematisk kvalitetsarbeid i foretaket, dvs at internkontrollen som skal sikre faglig forsvarlighet og kvalitet ikke fungerer i linjen. (Helsepersonells fagkvalitet er ikke undersøkt).

Det ble gitt tilbakemeldinger fra alle nivå om at det er sterkt fokus på omstillinger, økonomikontroll og produksjonskrav, men at dette ikke balanseres ved tilsvarende intern kontroll for å sikre faglig forsvarlighet og kvalitet. Mangelfull internkontroll på dette området kan medføre ubalanse i styringen som gir grunn til bekymringer når det gjelder faglig forsvarlighet og pasientsikkerhet.

Skien, 27.januar 2005

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Sykehuset Telemark HF i perioden 15.06.04 – 24.11.04. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Telemark gjennomfører i inneværende år

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere hvorledes virksomheten ivaretar ulike myndighetskrav gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• aktiviteter utføres som beskrevet og uttalt
• virksomheten driver sin virksomhet innenfor de rammer som myndighetene har satt.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og ved verifikasjoner. Verifikasjoner innebærer å sjekke om rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis, og om de fysiske forhold tilfredsstiller myndighetskravene. Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen.

• Avvik defineres som mangel på oppfyllelse av myndighetenes krav.
• Merknad er forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsynsmyndighetene mener det er et forbedringspotensial.

Sykehuset Telemark HF (ST HF), er et helseforetak innen Helse Sør RHF. ST HF er inndelt i 11 klinikker. Seksjon for mage- og tarmsykdommer en av sju seksjoner i medisinsk klinikk.

Seksjon for mage- og tarmsykdommer består av gastro-poliklinikk og sengepost 2a. Seksjonen har 4 stillingshjemler for overleger. Disse er besatt av spesialister i mage- og tarmsykdommer, hvorav den ene er seksjonsleder. I tillegg kommer 3 ass. lege stillinger knyttet til seksjonen, hvorav 2 av stillingene er B- gren stillinger.

Sykehuset Telemark HF har i flere år hatt et elektronisk kvalitetssystem med internkontrollsystemet som en integrert del. Dette systemet er under revidering. I 2003 ble det etablert et elektronisk avvikssystem for alle typer avvikshendelser i sykehuset, TQM-helse. Sykehuset benytter en tilpasset versjon av avviksskjemaet IK- 2448 for avvik etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.

Foretaket har opprettet kvalitetsutvalg. Arbeidsutvalg for klage- og skadesaker (AKS) er et underutvalg av kvalitetsutvalget. Det foreligger mandat for KU og for arbeidsutvalget. AKS har til hovedoppgave å behandle alle avviksmeldinger ( IK-2448) etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, med unntak av de hendelser som behandles på klinikk eller avdelingsnivå. Det er i tillegg opprettet kvalitetsgrupper på klinikknivå som utøvende organ i forbedringsarbeidet og et rådgivende organ for klinikkledelsen. Det er også opprettet et foretaksovergripende ”kvalitetsforum” for å ivareta erfaringsoverføring mellom klinikkene. Dette forumet har ingen formell myndighet. Det foreligger mandat for kvalitetsgruppene og for kvalitetsforum.

Sykehuset Telemark HF gjennomfører rutinemessig måling av pasienttilfredshet, og pasientinformasjon er utpekt som et forbedringsområde i virksomheten for 2004.

Det gjennomføres systematiske forbedringsprosjekter på flere områder i sykehuset, og det gjennomføres regelmessig interne revisjoner.

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:

• Oversikt over den del av virksomhetens internkontroll som styrer og sikrer at man gjennom systematiske tiltak utvikler, iverksetter, kontrollerer, evaluerer og forbedrer nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.
• Organisasjonskart med navn og tittel på personer i lederposisjoner fra direktør t.o.m. avdelingsledelse.
• Informasjon om kvalitetsutvalgenes virksomhet:
• Oversikt over organisering og navn på medlemmer og ledere, (også i underutvalg der slike finnes).
• Styringsdokumentasjon (mandat, aktivitetskrav og lignende).
• Oversikt over kvalitetsutvalgets (ev. utvalgenes dersom det er flere nivå eller undergrupper av utvalg) aktivitet siste halvår, dvs. referat, rapporter og lignende.

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Telemark:

• Brev fra Helsetilsynet i Telemark av 15.06.04 med varsel om tilsyn
• Brev fra Sykehuset Telemark HF av 30.06.04 med oversendelse av dokumentasjon
• Brev fra Helsetilsynet i Telemark av 21.09.04 med fastsetting av dato og valg av klinikk
• Brev fra Sykehuset Telemark HF av 01.10.04 med oversendelse av dokumentasjon fra seksjon for mage- og tarmsykdommer
• Brev fra Helsetilsynet i Telemark av 26.10.04 med program for tilsynet og navn på ansatte som skal til intervju

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 15.06.04

Formøte ble ikke avholdt

Åpningsmøte ble avholdt 23.11.04

Intervjuer

12 personer ble intervjuet.

Verifikasjoner

Følgende verifikasjoner ble gjennomført:

• Demonstrasjon av elektronisk meldesystem, TQM- helse, inkludert demonstrasjon av hvordan avviksmeldinger blir registrert og behandlet av avdelingsledelse og kvalitetsutvalget, samt hvilke type rapporter og oversikter som det er mulig å ta ut av meldesystemet.
• 5 tilfeldig utvalgte pasientjournaler for pasienter som det var meldt avvikshendelse for ble gjennomgått. Det ble undersøkt om hendelsen var dokumentert i pasientjournalen, om pasient eller pårørende var informert og om avviksmeldingen var lagt i pasientjournalen. Dette ble funnet tilfredstillende.
• Det ble bedt om dokumentasjon på gjennomførte forbedringstiltak som var foreslått av kvalitetsutvalget (delegert til AKS) i 5 tilfeldig utvalgte avviksmeldinger (IK- 2448). Dette ble funnet tilfredstillende.
• Gjennomgang av 10 referater fra direktørens ledergruppe fra siste halvår. Møter avholdes hver 2. uke. Det ble bekreftet at kvalitet i pasientbehandlingen er tema på ledermøtene.

Sluttmøte ble avholdt 24.11.04

Helsetilsynet har som en hovedoppgave å vurdere pasientsikkerhet og faglig forsvarlighet. Vi har derfor sett spesielt på foretakets rutiner for å sikre dette. Innfallsvinkelen for undersøkelsene har vært om foretaket har gjort internkontrollen til et styringssystem for faglig kvalitet gjennom en aktiv bruk av det lovpålagte kvalitetsutvalg og de lovpålagte melderutiner.

Tema for tilsynet:

• Om kvalitetsutvalgenes oppgaver, myndighet og ansvar er klart definert, og om melderutinene fungerer.

• Om internkontrollen følges opp m.h.t. systematisk overvåking og gjennomgang for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring og sikker pasientbehandling i virksomheten.

Kvalitet og internkontroll er et lederansvar, og det er undersøkt om kvalitetsarbeidet fungerer i linjen mellom administrerende direktør, medisinsk klinikk og mage-tarmavdelingen 2A.

Det er to vesentlige element i foretakenes kvalitetsarbeid som tilsynet har vært særskilt opptatt av:

• Kravet til å vurdere pasientsikkerhet ved systematiske risiko- og sårbarhetsvurderinger.
• Kravet til systematisk bruk av avvik og andre uønskede hendelser for læring og forebygging av framtidig svikt.

Det ble gjort observasjoner som gir grunnlag for 1 avvik. Avviket innebærer brudd på flere bestemmelser i internkontrollforskriften, men tilsynet har valgt å betrakte det som ett avvik:

Avvik 1
Internkontroll som virkemiddel for å sikre kvalitet og faglig forsvarlighet samt å redusere skade på pasient til et minimum er ikke innført som styringsredskap i linjen

Foretaket har ikke sikret at ansatte har tilstrekkelig kunnskap om internkontroll og virksomhetens kvalitetssystem.

Det foregår ikke tilstrekkelig systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Det arbeides ikke systematisk med å fremskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.

Dette er et avvik fra følgende myndighetskrav:

Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten, §§ 3 og 4:

§3 ”I denne forskrift betyr internkontroll systematiske tiltak som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen”

§4 ”Internkontroll innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten skal:…

[….]

c)…” sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samt om virksomhetens internkontroll”,

[….]

f)… ” skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav

[….]

h)…” foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.”,

jf Lov om spesialisthelsetjenester § 2-2:

”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige”.

Avviket er basert på følgende observasjoner:

• Kunnskap om kvalitetssystemet (internkontrollen):
• Forskrift om internkontroll i sosial - og helsetjenesten er lite kjent i foretaket. Virksomheten kunne ikke redegjøre for tiltak for å gjøre forskriften kjent.
• Hvis en ser bort fra det som tradisjonelt meldes (fallskade, legemiddelsvikt og de helt opplagte skader), framstår det som uklart hva som skal til for å utløse melding.

En del uønskede hendelser der det har vært faglig svikt, behandles i morgenmøter o.l., eller skrives i sykepleiedokumentasjonen, uten at dette utløser melding (IK-2448) gjennom avvikssystemet TQM. Det samme gjelder for nestenuhell.

• De formelle organ og styrende dokumenter knyttet til kvalitetsarbeidet er på plass, men KU og AKS sin funksjon er for lite kjent i organisasjonen. Det er gjennomgående uklart hvilken strategi KU har for å være en pådriver i kvalitetsarbeidet ute i virksomhetene. Det pågår en evaluering for å klargjøre hva kvalitetsutvalget skal brukes til i organisasjonen.
• Det var store forskjeller på kunnskapsnivå og forståelse om internkontroll blant de intervjuede. Samlet sett var det ikke var god nok innsikt og kunnskap om internkontroll i seksjon for mage- og tarmsykdommer, avdeling 2A.
• I sykehusets prosedyre for avviksbehandling, datert 04.08.2003, defineres avvik som ”mangel på oppfyllelse av spesifiserte krav”, og det forklares videre at i Sykehuset Telemark HF betyr det ”alle hendelser som ikke forløper som planlagt eller forutsatt er å forså som avvik”. Denne forståelsen av avvik var ukjent for mange av de intervjuede.
• Oppfølging av internkontrollen i kvalitets - og pasientsikkerhetsarbeidet:
• Foretaket har ikke tilstrekkelig oversikt over områder hvor det er fare for svikt eller brudd på myndighetskrav. Under tilsynet ble det ikke framlagt noen form for risiko - og sårbarhetsanalyser knyttet til skaderisiko for pasienter.
• AKS behandler innkommende avviksmeldinger, men verken KU eller AKS analyserer hendelsene på en systematisk måte for å fange opp vedvarende svikt, og for å peke på forbedringsområder og initiere tiltak.
• Det gjennomføres interne revisjoner, men verken KU eller AKS har gjort analyser som har vært førende for valget av revisjonstemaer. De områder som fagpersonell oppgir som mest bekymringsfulle mht. pasientrisiko er så langt ikke blitt tema for interne revisjoner. Det siktes da til uønskede hendelser knyttet til overbelegg, ventetider, smitte, avvik fra pleieplaner mv, manglende dobbeltsignering ved infusjonsbehandling og legemiddelinjeksjon, samt manglende tilsyn til pasienter i livets sluttfase.
• Referat fra KU og direktørens ledermøter viser at saker som gjelder kvalitet på tjenestene er på dagsorden, men det framkom ikke noen systematisk vurdering i forhold til om internkontrollen fungerer i samsvar med myndighetskravene
• Kvalitetsutvalget er i liten grad aktive premissleverandører i forbedringsarbeidet. Utvalget er på siden av linjen, og brukes ikke aktivt i forbedringsarbeidet.
• Det kom ikke fram verken i intervju eller dokumentasjon fra foretaket at det arbeides systematisk med å skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav. Avviksrapporter fra TQM helse ivaretar kun deler av risikovurderingen.
• Det er lite systematikk i å bruke uønskede hendelser til læring på tvers av klinikkene. Imidlertid ivaretas dette til en viss grad ved at representanter fra forskjellige klinikker er representert i arbeidsutvalg for klage- og skadesaker (AKS).

Oversikt over hvilke personer fra virksomheten som var direkte involvert i revisjonen.

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra Helsetilsynet deltok:
Seniorrådgiver Inge Valentin Bakken, Helsetilsynet i Aust-Agder (revisjonsleder), seniorrådgiver Svein-Erik Ekeid og ass. fylkeslege Grete Bjørang, Helsetilsynet i Vestfold (revisorer), samt rådgiver Anne Marie Moen Vollan, Helsetilsynet i Telemark (revisor)

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:

Beskrivelse av kvalitetssystemet inkludert rutiner for utarbeidelse, oppdatering og godkjenning av dokumenter

Prosedyre for avviksbehandling, godkjent 04.08.03, og retningslinje for avviksbehandling i medisinsk klinikk

Retningslinje for føring av avviksmelding IK- 2448

Beskrivelse av elektronisk avvikssystem, TQM-helse, samt brukerveiledning

Utdrag av forskjellige avviksstatistikker for første halvår 2004

Oversikt over ventelistesituasjonen ved Sykehuset Telemark HF og nedsettelse av klinikkvise ventelistegrupper for å redusere ventetiden. Oversikt over ventetider ved seksjon for mage- tarmsykdommer.

Oversikt over interne revisjoner våren 2004 vedlagt et eksempel på intern revisjon foretatt i forhold til medikamenthåndtering og ledelsens tiltak for å lukke avvik

Organisasjonskart, datert 23.01.04 og 07.05.04 for sykehuset og for medisinsk klinikk

Oversikt over ansatte i gastro-poliklinikken og sengepost 2a

Oversikt over ansatte leger og pleiere på jobb 23. og 24.11.04

Mandat og sammensetning av kvalitetsutvalget og arbeidsutvalg for klage- og skadesaker

Veiledende mandat for kvalitetsgrupper og kvalitetsforum.

Referat fra kvalitetsutvalget siste halvår

Møteplan og referat fra arbeidsutvalg for klage- og skadesaker våren 2004

Oversikt over gjennomførte forbedringsprosjekter i foretaket og kopi av prosjektrapport

Spørreskjema for måling av pasienttilfredshet

Eksempel på ”skreddersydd” pasientinformasjon om legemidler utarbeidet av tilsynsfarmasøyt

Strategiplan for Sykehuset Telemark HF for 2003 – 2005. Her framkommer mål for kvalitetsarbeidet og strategier for å nå målene

Utskrift fra intranetthjemmeside for medisinsk klinikk og seksjon for mage- tarmsykdommer

Innholdsfortegnelse for håndbok medisinsk klinikk

Kompetanseplan for seksjon for mage- tarmsykdommer og program for internundervisning 2004

Referat fra kvalitetsgruppe medisinsk klinikk

Statistikk for klage- og skadesaker i pasientbehandlingen i 2003 og 2004 for aktuell seksjon

Systematiserte avviksbehandling som utgangspunkt for kvalitetsforbedring. Dokumentasjon fra seksjonssamling i Risør og klinikkforum 29.09.04

Oversikt over kvalitetssikrings- og kvalitetsforbedringsarbeid i seksjonen for mage- tarmsykdommer. Vedlagt protokoll for heving av kompetanse og kvalitet av gastroenterologiske undersøkelser og undersøkelse for registreringa av komplikasjoner og pasienttilfredshet i ERCP virksomhet, samt forbedring vedrørende pasientinformasjon for inneliggende pasienter.

”Velkommen til medisinsk klinikk, Sykehuset Telemark HF”. Orientering til nytilsatte leger, inkludert utdanningsplan for spesialist- kandidater og andre leger i medisinsk klinikk.