INNHOLD

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

1. Pasientinformasjon i forbindelse med undersøkelsene

2. Kommunikasjon og dokumentasjon av pasientopplysninger

3. Læring og forbedring

Det ble ikke gjort funn som ga grunnlag for avvik eller merknad på område 1. På område 2 ble det ikke gjort funn som ga grunnlag for avvik, men det ble gitt en merknad. Denne fremkommer i kapittel 5 Funn.

Det ble ved tilsynet gitt 2 avvik på område 3:

3.1 Det er ikke etablert kvalitetsutvalg for virksomheten

3.2 Plikten til melde om betydelig eller fare for betydelig personskade som voldes på pasient til Helsetilsynet i fylket, er ikke tilstrekkelig implementert i virksomheten

Dato: 12.12.2005

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Telemark Røntgensenter i perioden 10.03.2005 – 19.10.2005. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Telemark gjennomfører i inneværende år.

Bakgrunnen for vårt tilsyn er at Telemark Røntgensenter er en relativt ny privat virksomhet som vi har hatt liten kontakt med. Senteret har en høy tjenesteproduksjon og det er ikke gjennomført systemrevisjon i virksomheten tidligere.

Helsetilsynet i fylket er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 2.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

Telemark Røntgensenter er et privat røntgensenter beliggende i Porsgrunn. Senteret ble etablert i 2002 og inngikk samme år driftsavtale med Telemark fylkeskommune. Virksomheten har nå driftstavtale med Helse Sør RHF.

Senteret utfører radiologiske tjenester i form av MR, CT, ultralyd, røntgenundersøkelser og mammografi. Det er generelt korte ventetider til undersøkelsene. I 2004 ble det utført totalt 53 204 undersøkelser fordelt på 28 427 konsultasjoner, hvorav 22 600 MR-undersøkelser og 16 700 røntgenundersøkelser. Undersøkelsene utføres etter henvisning fra lege, kiropraktor eller manuell terapeuter. Det forekommer kun unntaksvis at det utføres enklere undersøkelser uten henvisning.

Telemark Røntgensenter har eget styre og det er ansatt daglig leder som har ansvaret for løpende drift. I virksomheten er det ansatt radiografer, radiologer og sekretærer. Det er utpekt medisinskfaglig ansvarlig radiolog og stedfortreder for denne. Senteret har alltid radiolog til stede i den ordinære åpningstiden.

Telemark Røntgensenter har inngått avtale med Norsk Teleradiologisk Senter i Oslo om tolkning av MR-undersøkelser. Tolkningen gjøres av radiolog.

Pasientinformasjon fra Telemark Røntgensenter finnes på senterets hjemmesider(www.trs-telemark.no).

Virksomheten har et kvalitetssystem som 30.03.2005 ble sertifisert etter ISO-standard NS-EN ISO 9001:2000. En av sekretærene er utpekt som kvalitetsansvarlig.

Det avholdes tverrfaglige personalmøter hver 14. dag hvor blant annet kvalitetsspørsmål og behandling av interne avvikshendelser er fast punkt på dagsorden.

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 28.06.2005. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 7 Dokumentunderlag.

Formøte ble avholdt 10.03.2005.

Åpningsmøte ble avholdt 19.10.2005.

Intervjuer
6 personer ble intervjuet.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapittel 7 Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble avholdt 19.10.2005

Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

1. Pasientinformasjon i forbindelse med undersøkelsene

2. Kommunikasjon og dokumentasjon av pasientopplysninger

3. Læring og forbedring

5. Funn
Område 1: Pasientinformasjon i forbindelse med undersøkelsene

Det er ikke funnet avvik eller grunn til å gi merknader på dette området.

Område 2: Kommunikasjon og dokumentasjon av pasientopplysninger

Det er ikke funnet avvik på dette området.

Merknad 2.1:
Pasientopplysninger som framkommer i henvisninger fra tidligere undersøkelser er vanskelig tilgjengelige.

Merknaden bygger på følgende:

• Pasientjournalen består av flere deler (RIS, PACS og henvisninger i papirversjon).
• Det fremkommer ikke av hovedjournalen hvilke journaldeler som utgjør en samlet journal. Imidlertid er det kjent for alle at hver pasientjournal føres dels elektronisk og dels som papirjournal (henvisningene). Videre er alle kjent med hvor henvisningene er oppbevart og at de er lagret etter undersøkelsesdato.
• Pasientopplysninger fra rekvirent fremkommer kun i henvisningen (papirbasert) og er ikke overført til den elektroniske pasientjournalen, med unntak av henvisninger til MR-undersøkelser som scannes inn som del av den elektroniske pasientjournalen.
• Henvisninger fra tidligere undersøkelser etter undersøkelsesdato og ikke samlet for den enkelte pasient. De er lagret på eget avlåst rom.

Kommentar:
I henhold til forskrift om pasientjournal av 21.12.2000 nr. 1385 § 5 skal det som hovedregel opprettes en journal for hver pasient. Der det ikke er hensiktsmessig med en samlet journal kan den deles i en hovedjournal og en tilleggsjournal, men med en henvisning i hovedjournalen om det og hvilken dokumentasjon den inneholder.

Område 3: Læring og forbedring

Avvik 3.1: Det er ikke etablert kvalitetsutvalg for virksomheten

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Spesialisthelsetjenesteloven § 3-4, internkontrollforskriften § 4 annet ledd bokstav f, g, h

Avviket bygger på følgende:

• Virksomheten har ikke etablert kvalitetsutvalg.
• Det foreligger ikke mandat eller annen beskrivelse av kvalitetsutvalg.
• Plikten til å opprette kvalitetsutvalg er lite kjent i virksomheten. Imidlertid blir en del av oppgavene til et kvalitetsutvalg ivaretatt gjennom virksomhetens personalmøter. I referatene fra personalmøtene fremkommer det i liten grad analyse av interne avvikshendelser meldt på internt meldeskjema.

Avvik 3.2: Plikten til å melde til Helsetilsynet i fylket om betydelig eller fare for betydelig personskade som voldes på pasient, er ikke tilstrekkelig implementert i virksomheten

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, internkontrollforskriften § 4 annet ledd bokstav f, g

Avviket bygger på følgende:

• Meldeskjemaet til Helsetilsynet i fylket (IK-2448) er ikke i bruk, med unntak av en avviksmelding som er sendt Helsetilsynet i Telemark i august i år. Kvalitetsutvalgets behandling fremkommer ikke i denne meldingen.
• Flere av avvikshendelsene meldt på internt meldeskjema i virksomheten, skulle vært meldt til Helsetilsynet i Telemark på meldeskjema IK-2448.
• Telemark Røntgensenters kvalitetssystem omhandler ikke meldeplikten til Helsetilsynet i fylket.
• Meldeplikten fremkommer ikke i senterets avviksprosedyre og interne avviksskjema.
• Meldeplikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 er lite kjent i virksomheten.

• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten av 30.03.1984 nr. 15
• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av 20.12.2002 nr. 1731 (internkontrollforskriften)
• Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. av 02.07.1999 nr. 61 (spesialisthelsetjenesteloven)
• Forskrift om medisinsk laboratorie- og røntgenvirksomhet av 01.12.2000 nr. 1276
• Lov om pasientrettigheter av 02.07.1999 nr. 63 (pasientrettighetsloven)
• Lov om helsepersonell m.v. av 02.07.1999 nr. 64 (helsepersonelloven)
• Forskrift om pasientjournal av 21.12.2000 nr. 1385

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Organisasjonskart og oversikt over ansatte
• Kopi av driftsavtale med Helse Sør RHF
• System for internkontroll/HMS med prosedyrer
• Senterets kvalitetssystem der bl.a. kvalitetspolitikk og kvalitetsmål for senteret framkommer
• Stillingsbeskrivelser
• Relevante driftsprosedyrer i forhold til tilsynet
• Prosedyre for avviksregistrering og avviksrapport
• Prosedyre for avviksbehandling og korrigerende tiltak
• Skjema for registrering av korrigerende tiltak
• Diverse prosedyrer vedrørende pasientinformasjon, pasientjournal m.m.
• Prosedyre for opplæring og utvikling
• Oversikt over interne kurs og opplæring
• Plan (sjekkliste) for opplæring nyansatte
• Årsmelding 2004

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket 18.10.2005:

• Gjennomgang av pasientjournalen for de 10 siste pasienter som har vært til undersøkelse (før 10.10.05) hvor det ble påvist sykdomstilstand som krever rask behandling.
• Gjennomgang av pasientjournalen for de 10 siste pasienter som har vært til MR- undersøkelse før 10.10.05.
• Gjennomgang av pasientjournalen for de 10 siste pasienter som har vært til undersøkelse (før 10.10.05) der det er foretatt endring av undersøkelsesmetode i forhold til opprinnelig henvisning.
• Gjennomgang av pasientjournalen for de 5 siste pasienter som har vært til mammografi med patologiske funn før 10.10.05.
• Gjennomgang av avviksregistreringer på internt meldeskjema foretatt i perioden 01.06.04 – 15.10.05.
• Gjennomgang av referater fra personalmøtene i perioden 06.06.04 – 27.09.05.

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Telemark:

• Brev av 28.06.05 fra Helsetilsynet i Telemark med varsel om tilsyn
• Brev mottatt 30.08.05 fra Telemark Røntgensenter med oversendelse av dokumentasjon
• E-post mottatt 27.09.05 fra Telemark Røntgensenter vedlagt diverse prosedyrer relevant for tilsynet
• Brev av 27.09.05 fra Helsetilsynet i Telemark med oversendelse av program og anmodning om fremlegging av stikkprøver

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Rådgiver Anne Marie Moen Vollan – revisjonsleder
Ass. fylkeslege Hans E Erichsen - revisor
Seniorrådgiver Ida Mollerud – revisor
Rådgiver Helle Devik Haugseter - observatør