• Saksbehandlingen
• Søkerens plikter
• Godkjenning av GMO til utsetting
• Konsekvensutredning

1. Ved utsettingssøknader
   • leveres Direktoratet for naturforvaltning
   • Saksbehandlingsfrister for saker:
     • Vurdert under genteknologilovens § 9 (2) bokstav a til e og § 10 skal vedtak treffes innen 90 dager etter at søknaden er mottatt. Unntak:
       • Myndighetene avventer fremskaffe ytterligere opplysninger fra søker
       • Det vil bli gjennomført offentlig høring
     • behandlet etter genteknologilovens § 9 (2) bokstav f og § 10 utarbeides en vuerderinsrapport som senest 90 dager etter søknaden er mottatt sendes søkeren. Unntak
       • Myndighetene avventer ytterligere opplysninger fra søker
2. Ved søknader om innesluttet bruk
   • se Sosial- og helsedirektoratet sine sider

• levere fullstendig søknad (både søknadspapirer og konsekvensutredning)
• følge eventuelle vilkår som er satt for godkjenningen
• Følge kravene til merking, import og eksport
• Opplysningsplikt
  • nye opplysninger som kan være av betydning eller er nødvendige skal meldes ansvarlig myndighet
  • opplysninger som kreves av tilsynsmyndighet eller andre offentlige myndigheter skal gis
• Varslingsplikt
  • ved uhell
  • andre uforutsette forhold ved fremstilling og bruk av genetisk modifiserte organismer
• Øyeblikkelig stanse virksomheten når det gis pålegg fra tilsynsmyndigheten fordi:
  • virksomheten utføres i strid med loven eller vedtak i medhold av loven
  • fare for helse- eller miljømessige skadevirkninger
• Plikt til å avverge og begrense skade
  •  når genmodifiserte organismer er kommet ut i miljøet i strid med loven eller er satt ut i miljøet i samsvar med vedtak etter loven, men det viser seg at bruken medfører større risiko for miljø eller helse enn forutsatt da bruken ble godkjent
  • ved å treffe rimelige tiltak, herunder gjennomføre oppsamling av eller treffe andre tiltak for å bekjempe organismene
• Erstatningsansvar
  • ansvarlig for virksomheten har erstatningsansvar uten hensyn til egen skyld, når virksomheten ved utsetting eller utslipp i miljøet av genmodifiserte organismer volder skade, ulempe eller tap
  • for øvrig gjelder reglene i forurensingslovens kapittel 8 om forurensingsskade så langt de passer

Genteknologiloven foretar en negativ definisjon av utsettingsbegrepet i § 9 ved å slå fast at det omfatter genmodifiserte organismer som ikke regnes som innesluttet bruk etter § 5. Hva som legges i disse definisjonene fremgår her.   

Søknadskriterier

Utsetting av genmodifiserte organismer kan bare skje etter godkjenning. Godkjening gis av Direktoratet for naturforvaltning for feltforsøk (gtl. § 9, annet ledd, bokstav a) og bruk av genmodifiserte organismer i veksthus, akvakulturinnretning, dyrestaller o.l., med mindre slike er godkjent for innesluttet bruk som en del av et godkjent laboratorium eller annet anlegg. All annen utsetting behandles av Miljøverndepartementet.

Søknaden må gjelde:

• et konkret prosjekt med angitt geografisk beliggenhet, men kan omfatte utsetting av en kombinasjon av genmodifiserte organismer på samme sted eller av den samme organismen på forskjellige steder for det samme formål
• kravene til etikk, samfunnsnytte og etikk (se mer under lenken regelverk) må være oppfylt

Ved senere utsetting av den samme organismen eller kombinasjon av organismer må det imidlertid sendes ny søknad.

Vilkårene for utsetting:

1. Trinnvis utsetting

Utsetting av genmodifiserte organismer til bruk i feltforsøk, næringsøyemed, veksthus, akvakulturanlegg, dyreinstaller o.l. (såfremt disse ikke er godkjent for innelsuttet bruk som en del av et godkjent laboratorium eller annet anlegg) samt produkter som består av eller inneholder genmodifiserte organismer skal skje trinnvis. Dette innebærer blant annet at hvert trinn i prosessen skal forhåndsgodkjennes.

   2.   Forutgående utprøving 

Et produkt kan ikke godkjennes for omsetning før det er tilfredsstillende utprøvd i naturmiljøer som vil bli berørt av den planlagte bruk. Med "tilfredstillende utprøvd" menes at det må foreligge utprøving i tråd med reglene om trinnvis utsetting i så mange områder og over en så lang tidsperiode, at resultatene kan sies å være grunnlag nok for å gi en generell vurdering av produktets mulige helse- og miljømessige virkninger i de miljøer der produktet er tenkt brukt. Det gjøres oppmerksom på at det ikke bare er effektene i de avgrensede områder der produktet blir anvendt som vurderes, men også mulig spredning og effektene av dette for tilgrensede områder.

Unntak

Det kreves ikke godkjenning av annen utsetting av et produkt som er godkjent for omsetning.

Utilsiktet innblanding

Utilsiktet eller teknisk uunngåelig innblanding av produkter til bruk som mat, fôr eller til videreforedling er ikke i strid med genteknologilovens formålsbestemmelse. Terskelverdiene er satt til inntil 0,5 % GMO som er positivt risikovurdert i EU, eller inntil 0,9 % GMO som er godkjent i EU. Det gjøres oppmerksom på at disse terskelverdiene er maksimumsgrenser og at virksomheter skal tilstrebe en så lav GMO-innblanding som mulig. Det kreves videre en dokumentasjon fra virksomhetene på at de har gjort det som med rimelighet kan kreves for å unngå innblandingen.

Antibiotikaresistente, genmodifiserte næringsmidler og för

Produksjon, import og omsetning av genmodifiserte næringsmidler og fôr som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens godkjennes som utgangspunkt ikke.

For mer informasjon ta kontakt med Mattilsynet (ekstern lenke).

Saksbehandlingen

1) av utsettingssøknader

1. Konsekvensutredningen skal foreligge samtidig med søknaden om godkjennelse.
2. Det gis skriftlig bekreftelse på dato for mottak av søknad og konsekvensutredning.
3. Søkers opplysningsplikt omfatter plikten til å underrette om nye opplysninger som kan være av betydning for avgjørelsen av søknaden.
4. Det kan kreves at søker fremskaffer ytterligere opplysninger og undersøkelser dersom konsekvensutredningen ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å avgjøre søknaden.
5. Fristen for saksbehandlingen
   • iht. genteknologilovens § 9 (2) bokstav a til e og § 10 skal det treffes vedtak senest 90 dager etter at søknaden er mottatt. Beregningen av fristen gjelder ikke den tiden:
     • Myndighetene avventer ytterligere opplysninger som søkeren er bedt å fremkalle
     • Det blir gjennomført offentlig høring. Den offentlige høringen må ikke overskride 30 dager.
   • iht. genteknologilovens § 9 (2) bokstav f og § 10 skal det utarbeides en vurderingsrapport som senest 90 dager etter at søknaden er mottatt sendes søkeren. Inn under 90-dagers fristen beregnes ikke den tiden myndighetene avventer ytterligere opplysninger fra søkeren. Søkeren blir samtidig informert om at søknaden om utsetting:
     • er sendt til de øvrige EØS-landene for kommentarer med en anbefaling om godkjenning. I disse tilfellene underrettes søkeren om vedtaket innen 30 dager etter at søknaden er ferdigbehandlet etter reglene i EØS-avtalens vedlegg XX punkt 25, jfr. protokoll 1 til EØS-avtalen
     • avslås fordi utsettingen ikke oppfyller kravene i genteknologilovens § 10 (1) og (2), herunder om det foreligger fare for miljø- og helsemessige skadevirkninger. Ved avgjørelsen legges det vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling.

2) søknader om innesluttet bruk 

• Behandles av SHDir som også avgjør om konsekvensutredning skal kraves for mulig utilsiktet utslipp fra innesluttet bruk. Kravet fremsettes uten ugrunnet opphold etter at søknaden er mottatt
• Fristen for saksbehandlingen fremgår av forskrifter gitt i medhold av genteknologilovens § 7.
• Mer om innesluttet bruk kan du lese på SHDir sin hjemmesider.

Konsekvensutredningens form

Kravene til konsekvensutredningens form er felles for både utsetting og innesluttet bruk.

Konsekvensutredningen skal:

• fremstå som et samlet dokument
• i nødvendig utstrekning definere eller forklare faguttrykk
• inneholde et sammendrag som er skrevet på et forståelig språk (forståelig for hvermann)
• referere til relevant bakgrunnsmateriell
• gjøre bakgrunnsmateriellet tilgjengelig for DN ved utsetting og SHDir for innesluttet bruk

Konsekvensutredningens innhold

1) Utsetting 

Innholdet av konsekvensutredningen er avhengig hva slags utsetting man står ovenfor. 

Ved omsetning av et produkt som består av eller som inneholder genmodifiserte organismer (iht. genteknologilovens § 9 (2) bokstav f og § 10) gjelder følgende regler:

1. Første gangs søknad om godkjenning
    
   Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig:
   
   
   • gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for iht. vedlegg 1
   • redegjøre for risikoen for og omfanget av de miljø-, folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket, iht. vedlegg 2
   • angi hvilke forholdstiltak som er iverksatt eller skal iverksettes med sikte på å forebygge uheldige miljø-. folke- og dyrehelsemessige virkninger av tiltaket
   
   Konsekvensutredningen skal videre inneholde:
   
   • en overvåkningsplan og et forslag til varigheten av denne i tråd med kravene i vedlegg 3
   • forslag til merking og emballering i tråd med § 15 i forskrift om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer og vedlegg 4. For genmodifiserte organismer som skal brukes som eller i næringsmidler eller fôrvarer skal forslaget til merking være i tråd med kravene i forskrift om merking mv. av næringsmidler eller forskrift om fôrvarer
   • søkerens vilkår for omsetning, herunder særlige krav til bruk og håndtering samt et forslag til varigheten av godkjenning (se eget kapittel om varighet)
   • resultater og erfaringer fra tidligere utsettinger som er relevante for søknaden
     
     
2. Søknad om fornyet godkjenning
   
   Konsekvensutredningen skal inneholde:
   
   • Kopi av gjeldende godkjenning
   • rapport om resultatene av overvåkningen (se kravet til overvåkningsplan ved første gangs søknad)
   • alle nye tilgjengelige opplysninger om farer for menneskers eller dyrs helse og/eller for miljøet som den genmodifiserte organismen medfører
   • et forslag til endring eller utfylling av vilkårene for den opprinnelige tillatelsen, herunder vilkårene i tilknytning til fremtidig overvåkning og tidsbegrensinger for tillatelsen (NB! Dette kravet gjelder bare i de tilfeller det er hensiktsmessig å gi slik informasjon)

Søknad ved andre former for utsetting (iht. genteknologilovens § 9 (2) bokstav a-e og § 10).

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig:

• gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for. Beskrivelsen skal inneholde de opplysninger som fremgår av vedlegg 1 som er nødvendige for å foreta en konsekvensutredning av tiltaket de søkes godkjenning for, herunder særlig:
  
  • generell informasjon, herunder informasjon om personell og opplæring
  • opplysninger om den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for
  • opplysninger om forholdene ved utsettingen og ved det potensielle mottakermiljøet
  • opplysninger om vekselvirkningen mellom den eller de genmodifiserte organismer det søkes godkjenning for og miljøet
  • en overvåkningsplan i samsvar med de relevante vedleggene i vedlegg 1, med henblikk på å kartlegge virkninegr av den/de genmodifiserte organisme/-r det søkes godkjenning for på menneskers og dyrs helse og miljøet
  • opplysninger om kontroll, utbedringsmetoder, behandling av avfall og beredskapsplaner
  • et sammendrag av den tekniske dokumentasjonen
• redegjøre for risikoen og omfanget av de miljø-, folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og ved utilsiktet spredning fra tiltaket. Miljørisikovurderingene skal gjøres i samsvar med vedlegg 2, evt. bibliografiske henvisninger og informasjon om de metoder for risikovurdering som er benyttet.

2) Innesluttet bruk

Konsekvensutredningsforskriften skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig:

• gi en beskrivelse av de tiltak det søkes godkjenning for
• redegjøre for sannsynligheten for og omfanget av de miljø-, folke- og dyrehelsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og utilsiktet spredning fra dette. SHDir avgjør hvorvidt og i hvilken grad vedlegg 1-4 kommer til anvendelse. Avgjørelsen kan ikke påklages.

Konsekvensutredningen skal videre:

• beskrive hvilke beredskapstiltak, herunder evt. rense- eller desinfeksjonsmilder, som skal iverksettes for å begrense eller avbøte uheldige miljø-, folke- eller dyrehelsemessige virkninger ved utilsiktet utslipp eller spredning
• angi planene for etterbehandling av prosjektutstyret/ det området som kan bil berørt av utilsiktet utslipp og for behsndling av avfallet

ANDRE FØLGER av fremstillingen og bruk av den genmodifiserte organismen

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig i samsvar med vedlegg 4 redegjøre for andre følger av tiltaket enn de miljø-, folke og dyrehelsemessige virkninger, herunder:

• tiltakets positive eller negative virkning for bærekraftig utvikling,
• etiske aspekter som kan reises ved bruk av den genmodifiserte organismen og
• evt. samfunnsmessige fordeler eller ulemper ved bruk av de genmodifiserte organismer

Vilkår for og varigheten av vedtak ved godkjenning

For å få godkjent søknaden må søkeren:

• rapportere til DN om resultatet for utsettingen

DN kan videre pålegges søkeren å iverksette nærmere undersøkelser under og etter gjennomføringen av tiltaket med sikte på å kartlegge hvilke virkninger tiltaket faktisk har hatt.

Ved første gangs godkjenning av omsetning av genmodifiserte organsimser (iht. genteknlologilovens § 9 (2) bokstav f, og § 10) skal godkjenning ikke gis for mer enn 10 år.

Ved fornyelse av godkjenning:

• kan omsetningen fortsette i overenstemmelse med gjeldende godkjenning inntil søknaden om fornyelse er avgjort
• må søknaden innleveres innen 9 måneder før godkjenningen utløper. Søknad for godkjenning for omsetning av et produkt som er godkjent for omsetning i et annet EØS-land etter reglene fastsatt i direktiv 90/220/EØF gitt før den 17. oktober 2002 må innleveres innen 17. oktober 2006.

Innholdet i vedtak om godkjenning av omsetning

Vedtaket skal inneholde:

• hva tillatelsen omfatter, herunder hvilke genmodifiserte organsimer som skal omsettes som eller i produkter, og deres unike identifikasjonskoder
• tillatelsens gyldighetsperiode
• vilkårene for omsetning av produktet, herunder særskilte vilkår for bruk, håndtering og innpakning av produkter som består av eller inneholder genmodifserte organsimer, og vilkårene for vern av særskilte økosystemer og -miljøer og/eller geografiske områder
• at søker skal sørge for at DN får tilgang til kontrollprøver dersm DN anmoder om det
• krav til merking i samsvar med forskrift om merking, transport, import og eksport av genmodifiserte organismer og vedlegg 1, del C eller, for genmodifiserte organismer som skal brukes som eller i næringsmilder eller fôrvarer, i samsvar med kravene i forskrift om merking av næringsmidler m.v eller forskrift om fôrvarer.