Rundskriv fra Statens helsetilsyn
Til: Landets sykehus
Landets Fylkesleger
Folkehelsa
Sosial- og Helsedepartementet
Miljødepartementet
Landbruksdepartementet
Den norske lægeforening
Norsk bioingeniørforbund
Den norske tannlegeforening
IK-30/96
95/03090
18.9.1996
Saksområdet som dette rundskrivet handler om forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet. Spørsmål om innholdet rettes til direktoratet på telefon 24 16 30 00 eller på e-post: postmottak@shdir.no
Kontroll med innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker utgjør en viktig del av smittevernet. Med hjemmel i lov av 5. august 1994 om vern mot smittsomme sykdommer har Statens helsetilsyn nå gitt en forskrift som regulerer dette området.
Forskriften er først og fremst aktuell for forsendelser av pasientprøver til undersøkelse ved mikrobiologiske laboratorier og ved utveksling av kulturer etc. laboratoriene imellom, men kan også være aktuell ved transport av f.eks. organer og kroppsdeler eller annet materiale som kan inneholde smittestoff.
Nytt med forskriften er bl. a. at det gis bestemmelser som regulerer innførsel av materiale som kan være smittefarlig for mennesker. Fra 1. januar 1997 vil innførsel av materiale som kan inneholde smittestoff som normalt ikke forekommer innenfor landets grenser eller som kan gi årsak til en allmennfarlig smittsom sykdom være forbudt uten dispensasjon fra Statens helsetilsyn - se forskriftens § 5 og § 6.
Institusjoner/laboratorier som i kraft av sin virksomhet har et legitimt behov for å kunne innføre smittefarlig materiale som omfattes av § 5 - f.eks. kulturer fra internasjonale stammebanker, kulturer o.l. som utveksles med kollegiale institusjoner i utlandet m.v., og som har den nødvendige faglige kompetanse til å behandle smittefarlig materiale på en forsvarlig måte kan etter søknad få dispensasjon fra innførselsforbudet.
Det slås for øvrig fast at alle som transporterer eller på annen måte håndterer materiale som er smittefarlig for mennesker skal påse at dette foregår forsvarlig, i overensstemmelse med de til enhver tid gjeldende bestemmelser, og på en slik måte at smittefaren blir så liten som mulig.
Lars Hansen e.f.
ass. helsedirektør
Kine Christiansen
utredningsleder
Merknader:
Til § 2 (Virkeområde)
De områder som er unntatt fra forskriftens virkeområde er regulert andre steder. De antatt mest aktuelle regelverk og retningslinjer er:
Vedr. lik:
Håndtering av lik vil bli regulert i egen forskrift, jf. smittevernloven § 4-6.
Vedr. næringsmidler:
Jf. Sosialdepartementets hygieneforskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler av 8. juli 1983 med hjemmel i §§ 1 og 3 i lov av 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v. med endringer seinest av 18. februar 1983 nr. 2.
Vedr. avfall:
Jf. Sosial- og helsedepartementets forskrift om smittevern i helseinstitusjoner - sykehusinfeksjoner m/ veileder. (er under utarbeidelse)
Jf. Sosialdepartementets forskrifter av 10. september 1970 om oppbevaring av avfall og om renovasjon, opprinnelig gitt med hjemmel i lov av 16. mai 1860 (sunnhetsloven) § 4, nå hjemlet i lov av 19. november 1982 nr. 66 (kommunehelsetjenesteloven) kap. 4a, jf. § 7-9.
Se for øvrig Helsedirektoratets utredningsserie nr. 5-91 om destruksjon og bortskaffing av avfall fra helseinstitusjoner.
Jf. også Miljøverndepartementets forskrifter om farlig avfall og dir. 91/389/EØF om farlig avfall.
Vedr. materiale med opprinnelse fra dyr / som er smittsomt for dyr: Materiale med opprinnelse fra dyr omfattes ikke av forskriften, med mindre materialet også er eller kan være smittsomt for mennesker. For materiale som er smittsomt for dyr / med opprinnelse fra dyr, se Landbruksdepartementets forskrifter av 15. oktober 1982 med hjemmel i lov av 8. juni 1962 nr. 4 om tiltak mot dyresykdommer (husdyrloven), § 8, med endring av 27. juni 1983.
Til § 3 (Definisjoner)
Definisjonen er forsøkt tilpasset internasjonalt regelverk ved at den bygger på definisjonen av infeksjonsfremmende stoffer i FN-rekomandasjonen for transport av farlig gods (9. utgave), som er overbygger for all transport av farlig gods globalt.
Til § 4 (Ansvar for transport og annen håndtering)
Kravet til forsvarlig transport og annen håndtering må ses i sammenheng med forskriftens formål, jf. § 1 - hvor det fremgår at transport og annen håndtering skal foregå på en slik måte at smittefaren blir så liten som mulig.
Nærmere detaljer om hvordan transport/håndtering av farlig gods, herunder smittefarlig materiale, skal foregå er regulert andre steder, jf. bl.a. innpakkingsregler for forsendelse av biologiske preparater i posten. Disse bestemmelsene, som antagelig er de mest aktuelle, inneholder en detaljert beskrivelse av krav til emballasje, merking, forsendelsesmåte m.v.. Helsemyndighetene har samarbeidet med postverket om disse sikkerhetskravene, og de er for øvrig tilpasset internasjonale bestemmelser og avtaler på området.
Forsendelse av biologiske preparater i posten:
Se Helsedirektoratets rundskriv IK-25/88 og IK 26/88 (se vedlegg).
Den internasjonale avtalen som ligger til grunn for de norske innpakkingsreglene er revidert i januar 1996. Se vedlagte utgave av siste CEN-standarden på engelsk (Transport packages for medical and biological specimens). Som det fremgår ligger endringen i forhold til tidligere utgave i første rekke i et utvidet krav til absorberende materiale i pakken. Se avtalens pkt. 4.4.
Det finnes for øvrig egne forskrifter om transport av farlig last for de forskjellige transportområdene:
Transport av farlig gods på vei og jernbane:
Forskrift om landtransport av farlig gods, med vedlegg, som er samsvarende med den internasjonale avtalen om transport av farlig gods på vei (ADR-avtalen) og på jernbane (RID-regelverket).
Ansvarlige myndigheter i Norge er Direktoratet for brann- og eksplosjonsvern.
Transport av farlig gods på sjø og i havner:
Internasjonal Maritime Dangerous Goods (IMDG) Code.
Ansvarlig myndighet i Norge er Sjøfartsdirektoratet.
Forskrift om lossing, lasting, lagring og transport innen havnedistriktet av farlige stoffer og varer.
Ansvarlig myndighet er Kystverket
Transport av farlig gods på fly:
Tecnical Instructions for the Safe Transport of Dangerous Goods by air. Utgitt av The International Civil Aviation Organisation (ICAO)
Ansvarlig myndighet i Norge er Luftfartsverket.
Til § 5 (Innførsel)
Allmennfarlig smittsom sykdom: se smittevernloven § 1-3 med forskrift.
Til § 6 (Dispensasjon)
Med øvrige vilkår menes i første rekke at dispensasjon i særlige tilfeller kan knyttes til f.eks. en bestemt person eller et bestemt prosjekt. Bl.a. usikkerhet rundt materialets smittsomhet / farlighetsgrad kan også gjøre det nødvendig med spesielle forholdsregler.
Vedtakene er enkeltvedtak og forvaltningslovens alminnelige regler gjelder. Sosial- og helsedepartementet er klageinstans.
Vær oppmerksom på at det i enkelte tilfeller vil kreves tillatelse/dispensasjon også fra andre enn helsemyndighetene, f.eks. landbruks-, eller miljøvernmyndighetene.
Til § 7 (Destruksjon mm)
Oppgaven/myndigheten er lagt til kommunestyret/kommunelegen i tråd med smittevernlovens bestemmelser, jf. smittevernlovens § 7-1 og § 7-2.
Avtale med befrakter kan for øvrig også ha bestemmelser om retur, destruksjon m.v. av skadet, umerket gods m.v.