INNHOLD

Innhold i rapporten
Hovedkonklusjon
1. Innledning
2. Spesielle forhold ved virksomheten
3. Dokumentunderlag
4. Omfang
5. Gjennomføring
6. Resultater fra verifikasjoner
7 Avvik
8. Anmerkninger
Vedlegg 1 - Dokumentunderlag
Vedlegg 2 - Omfanget av systemrevisjonen
Vedlegg 3 - Deltakere på revisjonen
Vedlegg 4 - Verifikasjoner som ble foretatt under systemrevisjonen


Rapportens innhold:

Denne rapporten beskriver de avvik og anmerkninger som ble avdekket innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet en vurdering av:

• arbeidet med og status hva gjelder internkontrollsystemer sett i forhold til arbeidet med overvåkning og forebygging av sykehusinfeksjoner,
• hvorvidt virksomheten har et infeksjonskontrollprogram, og med særlig fokus på eventuelle
• tiltak for å forebygge alvorlige sykehusinfeksjoner forårsaket av antibiotikaresistente bakterier, (MRSA), samt
• tiltak for sikre en faglig forsvarlig håndhygiene.

Dato: 19.03.99

Formålet med systemrevisjonen var å vurdere hvorledes Kongsberg sykehus og Medisinsk avdeling ivaretar nærmere avgrensede myndighetskrav ved hjelp av sitt kvalitets- eller internkontrollsystem. Revisjoner omfattet generelt bl.a undersøkelse om:

• virksomhetens internkontroll er hensiktsmessig og dekkende
• aktiviteter utføres som beskrevet og uttalt
• virksomheten når sine mål og driver sin virksomhet innenfor de rammer som myndighetene har satt i lov eller forskrift, (myndighetskrav).

Foreliggende systemrevisjon ble gjennomført ved gjennomgang av dokumenter som virksomheten sendte Fylkeslegen forut for tilsynsbesøket, ved intervjuer av relevant personell, befaring, og ved andre verifikasjoner av at rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis. Rapporten omhandler de avvik og anmerkninger som ble avdekket under revisjonen.

• Avvik defineres som mangel på oppfyllelse av myndighetenes krav, (krav som fremgår av lov og / eller forskrift).
• Anmerkning er forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsynsmyndigheten (Fylkeslegen) mener det foreligger et forbedringspotensial.

• Aktuelle lover og forskrifter.
• Korrespondanse mellom virksomheten og Fylkeslegen.
• Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning.

Dokumenter som sto sentralt ved gjennomføring av revisjonen er listet opp i vedlegg l.

• Kongsberg sykehus og den medisinske avdelings arbeid med og status hva gjelder internkontroll i henhold til tilsynsloven § 3, første ledd, og da særlig sett i forhold til arbeidet med overvåkning og forebygging av sykehusinfeksjoner.
• Hvorvidt virksomheten har et infeksjonskontrollprogram, og med særlig fokus på
• Hvorvidt virksomheten har etablert tiltak for å forebygge alvorlige sykehusinfeksjoner forårsaket av antibiotikaresistente bakterier, (MRSA), samt
• Hvorvidt virksomheten har etablert tiltak for sikre en faglig forsvarlig håndhygiene.

Se forøvrig vedlegg 2.

• Varsel om tilsyn, samt anmodning om å få tilsendt eventuell relevant dokumentasjon, ble sendt Kongsberg sykehus v/administrasjonssjefen den 27.01.99. Frist for å oversende eventuell dokumentasjon som kunne belyse de forhold som var gjenstand for revisjon ble satt til 25.02.99.
• Dokumentasjon ble mottatt ved ekspedisjon av 17.02.99 fra Kongsberg sykehus. Tilleggsopplysninger ble ettersendt ved sykehusets ekspedisjon av 24.02.99.
• Program for tilsynsbesøket, med bl.a opplysninger om hvilke personer som skulle intervjues, ble sendt sykehuset v/ administrasjonssjefen den 26.02.99. Sykehusets ledelse ble anmodet om å varsle de som skulle intervjues. Samtidig ble ledelsen oppfordret til å gi de som skulle intervjues kopi av revisjonsvarselet, samt kopi av brevet hvor programmet for gjennomføringen av tilsynsbesøket fremgikk. Dette for å gi de som skulle intervjues visse minimumsopplysninger om hvilke emner som var gjenstand for revisjon, samt revisjonens formål.

• Åpningsmøte hvor det ble gitt informasjon fra Fylkeslegen om bakgrunnen for og gjennomføring av revisjonen.
• Intervjuer med 7 personer, (se vedlegg 3).
• Verifikasjoner, herunder befaring ved Medisinsk sengepost og Kirurgisk / Medisinsk sengepost, (se vedlegg 4).
• Sluttmøte hvor det ble redegjort for de funn Fylkeslegen hadde gjort, (se avsnitt 7 og 8 nedenfor), samt gitt en orientering om den videre oppfølging i form av utarbeiding av foreløpig og endelig rapport fra revisjonen.

I vedlegg 3 er det gitt en oversikt over de som deltok ved tilsynsbesøkets åpnings- og sluttmøte, samt hvem som ble intervjuet.

I vedlegg 4 er det gitt en mer detaljert oversikt over hva Fylkeslegen anmodet om å få fremlagt, resultatet av dette, samt hvilke observasjoner som ble gjort i forbindelse med befaringen.

Avvik 1

Sykehuset har ikke etablert et system, og heller ikke tilrettelagt de fysiske forhold, på en måte som kan bidra til at en tilfredsstillende håndhygiene sikres.

Dette er avvik fra Sosial- og helsedepartementets forskrift om smittevern i helseinstitusjoner - sykehusinfeksjoner, § 2-2, pkt. b), nr. 2, (jf. sykehusloven § 18b om krav til forsvarlig virksomhet).

Følgende observasjoner ligger til grunn for avviket, som samlet sett medfører at det må konstateres avvik hva gjelder krav til faglig forsvarlig håndhygiene:

• Sykehuset har gode skriftlige prosedyrer for både håndvask, bruk av hånddesinfiserende midler, samt hudpleie, som alle er i henhold til god, forsvarlig praksis. Prosedyrene er imidlertid ikke gjort kjent for samtlige personellgrupper som de er aktuelle for, da særlig legene.
• Det rapporteres at det observeres en rekke tilfeller hvor brudd på prosedyrene for håndvask ikke blir fulgt i forbindelse med pasientkontakt. Dette er særlig tilfellet i forbindelse med visitt, og ved tilsyn av pasienter som ligger på korridor, eller andre rom som benyttes ved overbelegg, (bl.a dagligstuen). I de to sistnevnte arealer er det ikke tilgjengelig håndvask i umiddelbar nærhet.
• Ved befaring på sengepostene ble det observert at vaskene var av eldre årgang. Det ble rapportert at vaskene ble opplevd som svært utilfredsstillende, herunder at de hindrer en praktisk tilrettelegging for å kunne ivareta en faglig forsvarlig håndhygiene. Ingen av håndvaskene hadde etthånds-blandebatteri, som bl.a kan stenges ved bruk av albuen, (alle hadde eldre skrukraner). Flere vasker hadde sprekkdannelser.
• Det er ikke håndvask på korridorene, og heller ikke på dagligstuen hvor det også blir plassert pasienter ved tilfeller av overbelegg.
• Det er ikke håndvask på vaktrommet. Imidlertid skal det bemerkes at det i dette tilfellet befinner seg vasker i umiddelbar nærhet, - på personaltoaletter vis à vis døren til vaktrommet.

Avvik 2

Den fysiske plasseringen av medikamentrommet på sengeposten kan ikke anses som faglig forsvarlig.

Dette er avvik fra sykehusloven § 18 om krav til faglig forsvarlig virksomhet.

Avviket bygger på følgende observasjoner:

• Medikamentrommet er plassert på "rent" skyllerom.
• De ansatte opplyser at de anser dette som svært utilfredsstillende.
• Fylkeslegen påpekte dette allerede i rapport fra tilsyn ved Kongsberg sykehus, Medisinsk avdeling, i 1995, (jf. endelig rapport av 21.09.95, s. 7 og 11: plassering på rent skyllerom, samt ikke tilfredsstillende lås på giftskap). Opplysninger som ble gitt, og befaring den 08.03.99, viste at det førstnevnte forhold som ble påpekt vedrørende medikamentrommet i 1995 ikke er rettet. I brev av 30.08.95 fra Kongsberg sykehus, (på bakgrunn av utkastet til rapport fra tilsynet i 1995), til Fylkeslegen i Buskerud fremgår følgende: "Ledelsen ved sykehuset tar fylkeslegens liste over avvik og anmerkninger til etterretning og vi kan opplyse at det allerede er igangsatt arbeid med å rette på avvik det er pekt på".

Anmerkning 1

Sykehuset bør vurdere hvordan opplegget for registrering, melding, rapportering og analysering av sykehusinfeksjoner kan utvides og forbedres.

I henhold til Sosial- og helsedepartementets forskrift om smittevern i helseinstitusjoner - sykehusinfeksjoner, § 2-2, pkt. a), første, annet og tredje pkt, jf. § 2-1, stilles det krav om infeksjonsovervåkning, og registeringsplikten er ikke avgrenset til prevalensundersøkelser. Løpende registreringer av sykehusinfeksjoner foretas ikke ved sykehuset. Det ble opplyst at man fra tid til annen har observert forhold som har gitt mistanke om økning av ulike typer infeksjoner, men det er ikke i den forbindelse blitt foretatt registreringer og analyser med henblikk på eventuell avvikshåndtering på generell basis.

Prevalensregisteringer foretas kvartalsvis ved sykehuset, men analysene av registreringene vil etter Fylkeslegens oppfatning kunne bedres. Særlig er dette tilfellet når denne type registreringer har pågått en tid, og man i tillegg også vil få mulighet for å sammenligne seg med andre, tilsvarende institusjoner.

Anmerkning 2

Sykehuset bør vurdere om det bør avklares nærmere hvem som har ansvaret for å gjøre eksisterende rutiner og prosedyrer kjent for de ulike personellgrupper. Det vises i denne forbindelse til tilsynsloven § 3, første ledd, samt Sosial- og helsedepartementets forskrift om smittevern i helseinstitusjoner - sykehusinfeksjoner, § 2-1, om plikt til å ha infeksjonskontrollprogram. Dette forutsetter at eksisterende prosedyrer og rutiner blir gjort kjent, og at ansvaret for dette er avklart.

Anmerkning 3

Sykehuset bør vurdere hvilke alternative, hensiktsmessige tiltak som kan iverksettes for i best mulig grad sikre seg at samtlige personellgrupper blir gjort kjent med de prosedyrer og rutiner som er / blir utarbeidet. Det vises i denne forbindelse til at det ikke er tilstrekkelig å utarbeide rutiner / prosedyrer. Det må også stilles krav om at disse gjøres kjent for de som internkontrollsystemene er aktuelle for. Ulike, alternative tiltak kan i den forbindelse være nødvendig, (jf. tilsynsloven § 3, første ledd, samt Sosial- og helsedepartementets forskrift om smittevern i helseinstitusjoner - sykehusinfeksjoner, § 2-1).

Anmerkning 4

Sykehuset må vurdere hvilke tiltak som må iverksettes for å sikre at avviksmeldinger om brudd på eksisterende rutiner, prosedyrer og gjeldende praksis blir fulgt opp med henblikk på avvikshåndtering, (jf. tilsynsloven § 3. første ledd, samt . tilsynsloven § 3, første ledd, samt Sosial- og helsedepartementets forskrift om smittevern i helseinstitusjoner - sykehusinfeksjoner, § 2-1). Opplysninger i forbindelse med tilsynet kan gi grunnlag for å stille spørsmål ved om dette området er viet tilstrekkelig oppmerksomhet.

Nedenfor gis en oversikt over hvilke dokumenter som ble lagt til grunn for revisjonen.

12. Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten av 30.03.84, nr. 15, § 3, første ledd

2. Lov om sykehus m.v av 19.06.69, nr. 57
3. Lov om vern mot smittsomme sykdommer av 05.08.94, nr. 55
4. Sosial- og helsedepartementets forskrift av 05.07.96, om smittevern i helseinstitusjoner - sykehusinfeksjoner
5. Dokumentasjon som ble oversendt fra Kongsberg sykehus til Fylkeslegen den 17.02.99 og 24.02.99, samt dokumentasjon som ble fremlagt i forbindelse med tilsynsbesøket den 08.03.99:

Dokumenter oversendt den 17.02.99 inneholdt bl.a opplysninger om:

• organisatoriske forhold, herunder organisasjonskart og ulike utvalgs sammensetning
• funksjonsbeskrivelse for hygienesykepleier
• bemanningen ved Medisinsk sengepost og Kirurgisk/Medisinsk sengepost
• oversikt over kapitlene i det overordnede internkontrollsystem
• hygienehåndbok
• utvalgte prosedyrer vedrørende MRSA
• utvalgte prosedyrer vedrørende håndhygiene
• kontroller og vedlikehold av ventilasjon i operasjonsrom
• kontrollskjema for ventilasjon i operasjonsstue
• autoklavering med mettet vanndamp
• kontroll av steriliseringsprosessen med biologiske indikatorer
• kontroll av steriliseringsprosessen termisk-kjemisk-fysisk

Dokumenter oversendt den 24.02.99:

• korrigert skjema for ventilasjon i operasjonsstue
• skjema for CFUm³

Dokumenter fremlagt den 08.03.99:

• samtlige prosedyrer som inngår i Infeksjonskontrollprogrammet
• kopi av de fem (5) siste registreringene som er gjort av sykehusinfeksjoner ved Medisinsk avdeling,(prevalensregistreringer)
• opplæringsprogram (sjekkliste) for nytilsatte og kontaktsykepleier
• to (2) utfylte avviksmeldinger / skjema for erfaringstilbakeføring - internkontroll fra Medisinsk sengepost vedrørende brudd på eksisterende prosedyrer, samt dokumentasjon for tilbakemeldinger / korrigerende tiltak / avvikshåndtering
• skademelding fra Medisinsk sengepost vedrørende personalskade, samt tilbakemelding / koordinerende tiltak
• Årsmelding for Kongsberg sykehus for 1998

Utgangspunktet for Fylkeslegens revisjon var en forventning om at virksomheten hadde utformet et internkontroll-/kvalitetssystem (jf tilsynsloven § 3, første ledd) basert på målrettet styring. Det var i den forbindelse bl.a forventet at internkontrollsystemet også omfattet den del av smittevernarbeidet som omhandler kontroll og forebygging av sykehusinfeksjoner. Målrettet styring og internkontroll/kvalitet kan bl.a beskrives gjennom generelle tiltak som å:

• fastsette mål
• planlegge og organisere for at målene skal nås
• kontrollere og verifisere at arbeidet blir utført som planlagt
• vurdere og behandle avvik, og foreta nødvendige korrigerende tiltak for å hindre gjentakelser
• bruke erfaringer systematisk til forbedringer

Revisjonen var avgrenset til en vurdering av virksomhetens håndtering av følgende forhold:

• Kongsberg sykehus og Medisinsk avdelings arbeid med og status hva gjelder internkontroll i henhold til tilsynsloven § 3, første ledd, sett i forhold til arbeidet med overvåkning og forebygging av sykehusinfeksjoner.
• Virksomhetens infeksjonskontrollprogram.
• Virksomhetens tiltak for å forebygge alvorlige sykehusinfeksjoner forårsaket av antibiotikaresistente bakterier, (MRSA).
• Virksomhetens tiltak for sikre en faglig forsvarlig håndhygiene.

I tabellen nedenfor gis en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet:

Nedenfor gis en kortfattet beskrivelse av gjennomførte verifikasjoner utover de intervjuer som ble foretatt, hvordan og hvor disse verifikasjoner ble gjennomført, samt resultatene av disse.