INNHOLD

Sammendrag

Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Laboratoriets internkontrollsystem med særlig vekt på ledelsesforankring og fordeling av ansvar.
• Avviksbehandlingen i laboratoriet - hvordan identifiseres, meldes og håndteres svikt, feil uhell og nestenuhell.
• Faglig kontakt med rekvirerende instanser.
• Laboratoriets oppfølging av plikt til å ivareta utdanning av personell, forskning og opplæring av pasienter og pårørende.

Kvalitetssystemet er under oppbygging. Det finnes delvis i håndbøker og på intranett. Laboratoriet er inne i en prosess som skal lede fram mot akkreditering i henhold til ISO 17025. Dette har tatt en del av oppmerksomheten i forhold til oppbygging av et samlet internkontrollsystem for å ivareta kravene i helselovgivningen.

A/S Telelab har opprettet kvalitetsutvalg som fungerer som et overordnet organ i kvalitetsutviklingen av laboratorietjenestene. Kvalitetsutvalget arbeider lite i forhold til avvikshåndtering. Ansvar for avvikshåndteringen følger linjeansvaret, og det gjennomføres regelmessige, avdelingsvise avviksmøter. Det er etablert system for oppbevaring av avviksmeldingene hos kvalitetsleder. Det utarbeides statistikk over de ulike typer avvik.

A/S Telelab har bruker-/kundekontakt og opplæring i forhold til bruker og egne ansatte satt i system. Laboratoriet har gjennomført brukerundersøkelser. Det er etablert system for å oppfange brukererfaring, skriftlig informasjonsmateriale er utarbeidet. Det finnes ordninger for hospitering og kundebesøk.

Fylkeslegen påviste ved dette tilsynet ingen avvik, dvs. mangel på oppfyllelse av myndighetskrav, på de reviderte områder i A/S Telelab.

Fylkeslegen i Telemark har 3 merknader vedrørende forhold der det er forbedringspotensial. Merknadene er beskrevet i kapittel 5 og er følgende:

• Internkontrollsystemet framstår som lite helhetlig.
• Gjeldene myndighetskrav (lover, forskrifter, rundskriv og retningslinjer for helsetjenesten) er i liten grad benyttet som hjemmelsgrunnlag i laboratoriets internkontrollsystem.
• Melding om avvik blir lite brukt i overordnet kvalitetsutvikling av ledelsen i laboratoriet.

Dato 05.11.2001

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon 17.09.2001ved Telelab A/S.

Revisjonen inngår som en del av fylkeslegens planlagte tilsynsvirksomhet i inneværende år.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere hvorledes virksomheten ivaretar ulike myndighetskrav gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• aktiviteter i sykehuset utføres som beskrevet og uttalt.
• virksomheten driver sin virksomhet innenfor de rammer som myndighetene har satt.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og ved verifikasjoner. Verifikasjoner innebærer å sjekke om rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis, og om de fysiske forhold tilfredsstiller myndighetskravene. Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen.

• Avvik defineres som mangel på oppfyllelse av myndighetenes krav.
• Merknad er forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsynsmyndighetene mener det er et forbedringspotensial.

A/S Telelab fungerer som medisinsk mikrobiologisk fylkeslaboratorium for Telemark og drives etter avtale med Telemark fylkeskommune. Avtalens innhold regulerer rettigheter og plikter. Daglig leder/overlegen er virksomhetens øverste leder. Laboratoriet har tilsatt kvalitetsleder som har til hovedoppgave å utvikle et kvalitetssystem med tanke på akkreditering etter ISO 17025, og som er ansvarlig for at de ansatte får opplæring i analysemetoder og apparatur, samt kursvirksomhet.

A/S Telelab er organisatorisk inndelt i 3 avdelinger: Miljølaboratoriet, analyse/produksjon og forskning og utvikling (FoU). Avdeling for analyse er delt i bakteriologisk seksjon (inkludert tannlegemikrobiologi, veterinær bakteriologi/sopp), serologisk seksjon og virologisk seksjon.

A/S Telelab er samlokalisert med Bionor (et firma med målsetting om utvikling av diagnostiske tester innen mikrobiologi) og Mericon (et farmasøytisk firma med hovedvekt på ledelse av medikamentutprøvinger).

A/S Telelab har opprettet kvalitetsutvalg som fungerer som et overordnet organ i kvalitetsutviklingen av laboratorietjenestene. Kvalitetsutvalget arbeider lite i forhold til avvikshåndtering. Ansvar for avvikshåndteringen følger linjeansvaret, og det gjennomføres regelmessige, avdelingsvise avviksmøter. Det er etablert system for oppbevaring av avviksmeldingene hos kvalitetsleder, og det utarbeides statistikk over de ulike typer avvik.

Kvalitetssystemet er under oppbygging. Det finnes delvis i håndbøker og på intranett. Laboratoriet er inne i en prosess som skal lede fram mot akkreditering i henhold til ISO 17025. Dette har tatt en del av oppmerksomheten i forhold til oppbygging av internkontrollsystem for å ivareta kravene i helselovgivningen.

A/S Telelab har bruker-/kundekontakt og opplæring i forhold til bruker og egne ansatte satt i system. Laboratoriet har gjennomført brukerundersøkelser. Det er etablert system for å oppfange brukererfaring og skriftlig informasjonsmateriale er utarbeidet. Det finnes ordninger for hospitering og kundebesøk.

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:

• Organisasjonskart for A/S Telelab, godkjent 08.08.01
• Oversiktsliste over ansatte (stilling og navn)
• Målsetning for A/S Telelab, kap. 02 Kvalitetsprinsipper, godkjent 20.10.99, versjon 1.0
• Stillingsbeskrivelser
• Prosedyre for avviks-, feil- og klagebehandling, godkjent 03.06.98 versjon 1.1
• Internt avviksskjema, nr.13.2, godkjent 06.10.98
• Skjema for kunde - henvendelse / klage, nr. 13.1, godkjent 12.05.98
• A/S Telelab - Årsberetning 2000
• Introduksjonsprogram for nyansatte, skjema nr. 5.2, godkjent 15.01.01
• Opplæringsplan for praktikant, skjema 5.1, godkjent 14.06.01
• Utdanningsplan for leger under spesiallist utdanning, godkjent 27.02.01, versjon 2
• Metodebok for A/S Telelab
• Informasjonsskriv fra Telelab, januar og mai 2001
• Utdrag fra Internett "God reise! Gode råd for å unngå smittsom sykdom under feriereise i utlandet"

Korrespondanse mellom virksomheten og fylkeslegen:

• Brev fra Fylkeslegen i Telemark av 25.06.2001 med varsel om tilsyn ved A/S Telelab
• Dokumentasjon fra A/S Telelab mottatt 10.08.2001
• Brev fra Fylkeslegen i Telemark av 07.09.2001 til A/S Telelab vedrørende tilsyn 17.09.2001.

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 25.06.2001

Åpningsmøte ble avholdt 17.09.2001 kl. 8.30

Intervjuer
Fem personer ble intervjuet.

Verifikasjoner
- Samlet kvalitetssystem for A/S Telelab
- System for oppbevaring av avviksmeldinger:

Interne avviksskjema

Samling av lovverk for laboratoriet - HMS lovgivning og helselovgivningen

Sluttmøte ble avholdt 17.09.2001 kl. 14.00

Fylkeslegen påviste ved dette tilsynet ingen avvik, dvs. mangel på oppfyllelse av myndighetskrav, på de reviderte områder i A/S Telelab.

Fylkeslegen i Telemark har tre merknader vedrørende forhold der det er forbedringspotensial.

Område 1:

Laboratoriets internkontrollsystem med særlig vekt på ledelsesforankring og fordeling av  ansvar

Merknad 1

Merknaden bygger på følgende observasjoner :

• Internkontrollsystemet etter tilsynsloven § 3 framstår som noe fragmentert. Begrepsbruken i de ulike delene er lite samordnet.
• Det foreligger ingen beskrivelse av kvalitetssystemets oppbygging, der internkontroll- systemets forhold til kvalitetssystemet blir tydeliggjort.
• Det foreligger ingen prosedyre eller beskrivelse av dokumentstyringen. Skriftlige godkjenningsrutiner for systemets ulike elementer er ikke fastsatt.

Merknaden bygger på følgende observasjoner:

• Internkontrollsystemets tilknytning til gjeldende regelverk er ikke entydig. Det mangler henvisninger til hjemler i lov og forskrift f. eks. når det gjelder meldeplikter.
• Det fremkom ikke rutiner for oppfølging av endringer i lovverket.

Område 2:

Avviksbehandlingen i laboratoriet - hvordan identifiseres, meldes og håndteres svikt, feil  uhell og nestenuhell.

Merknad 1

Merknaden er basert på følgende observasjoner:

• Avviksmeldinger behandles ikke i kvalitetsutvalget. Derimot har virksomheten et linjebasert system for oppfølging av avvik med regelmessige avdelingsvise avviksmøter. Dette sikrer etter revisjonsgruppens oppfatning at det enkelte avvik blir identifisert og håndtert på forsvarlig måte.
• Avviksmeldingene legges ikke rutinemessig fram for kvalitetsutvalget, men blir samlet hos kvalitetsleder og i den enkelte avdeling. Det framstår således som noe uklart hvordan ledelsen blir satt i stand til å gjøre seg nytte av avviksmeldingene i utviklingsarbeidet.
• Kjennskap til kravet om meldeplikt til fylkeslegen etter § 3-3 i Lov om spesialisthelsetjenesten er ikke utbredt i virksomheten, ledelsen er imidlertid kjent med denne meldeplikten.
• Meldeskjema IK-2448 "Melding til fylkeslegen ved betydelig eller fare for betydelig personskade. Svikt i medisinsk utstyr" er ikke omtalt i internkontrollsystemet.

Område 3 :

Faglig kontakt med rekvirerende instanser

Ingen merknader

Område 4 :

Laboratoriets oppfølging av plikt til å ivareta utdanning av personell, forskning og opplæring av pasienter og pårørende

Ingen merknader

6. Deltakere ved tilsynet

Oversikt over hvilke personer fra virksomheten som var direkte involvert i revisjonen.

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra fylkeslegen deltok:
Fylkeslege Geir Sverre Braut – revisjonsleder
Fylkessykepleier Astrid Irene Keltner – revisor
Kvalitetsrådgiver Anne Marie Moen Vollan - revisor