INNHOLD

Innhold i rapporten
1. Innledning
2. Spesielle forhold
3. Dokumentunderlag
4. Omfang
5. Gjennomføring
6. Resultat av verifikasjoner
7. Avvik
8. Merknader
9. Deltakere ved tilsynet
Vedlegg 1 - Dokumentasjon

• Hvordan ansvar og oppgaver er fordelt.
• Hvordan fødende tas imot og overvåkes:
  • Rett kompetanse og personell
  • Mottak og seleksjon ved innkomst
  • Overvåkning på Storken
  • Overvåkning på Føden
  • Overflytting fra Storken til Føden
  • Samarbeid
  • Beredskap ved akutte situasjoner
  • Oppfølging og forbedring av egen virksomhet

Rapporten omtaler avvik og merknader som ble påpekt ved tilsynet.

Hovedkonklusjon:

Fødepostene er travle enheter med stor aktivitet. Samarbeidet på ledernivå, mellom faggrupper, fødepostene og andre avdelinger ble gjennomgående omtalt som godt. Det er likevel et potensiale for videreutvikling av samarbeidet. Dette gjelder spesielt mulighetene for erfaringsutveksling og gjensidig læring mellom Føden og Storken.

Obstetrisk seksjon ved Kvinneklinikken har jevnt over høyt kvalifiserte medarbeidere. Seksjonen har imidlertid få overleger med lang erfaring. Dette har konsekvenser for pasientbehandlingen og opplæringen av leger. I tillegg er arbeidsbelastningen svært stor for de mest erfarne overlegene. Det blir ikke alltid gitt informasjon fra lege til fødende/foreldre i etterkant av operative inngrep/intervensjon.

Seleksjon ved mottak og overvåkning av mor og barn under fødsel praktiseres i all hovedsak i samsvar med Kvinneklinikkens retningslinjer. Medarbeidere ved Føden er godt trenet i håndtering av akutte situasjoner. Ettersom slike situasjoner unntaksvis også kan forekomme ved Storken, krever dette regelmessig øving av personalet der, noe avdelingsledelsen er oppmerksom på.

Spesielle, eventuelt uønskede hendelser, blir diskutert i mindre fora og brukt til læring. Alle som har vært involvert i hendelsen eller alle medarbeidere som kunne dra nytte av erfaringene, blir ikke regelmessig innkalt til slike gjennomganger.

Kvinneklinikken er kommet kort i arbeidet med å registrere og bruke resultater fra egen virksomhet til læring og forbedring. Det er videre knyttet stor usikkerhet til datakvaliteten vedrørende fødevirksomheten og for enkelte typer komplikasjoner i forbindelse med fødsler.

Ved tilsynet ble det påpekt tre avvik og gitt to merknader.

Avvik 1: Perineal rupturer grad III blir noen ganger sydd på Storken av underordnet lege uten at den er vurdert av overordnet lege.

Avvik fra: Lov om spesialisthelsetjenesten mm § 2-2

Avvik 2 : Rutiner for avviksbehandling følges i liten grad.

Avvik fra: Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4

Avvik 3: Det mangler dokumentstyring, det vil si tiltak som sikrer at bare gyldige skriftlige prosedyrer er tilgjengelige og benyttes.

Avvik fra: Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4 og § 5.

Merknad 1: Pasienter som har gjennomgått operative forløsninger eller lignende får ofte ikke samtale med lege i ettertid for å gjennomgå hendelsesforløpet.

Merknad 2: Registrering og dokumentasjon av aktiviteter og resultater er mangelfull og gir dårlig grunnlag for vurdering og eventuelt nødvendig forbedring av praksis.

Dato: 6. oktober 2003

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Fødeavdelingen og Storken, Kvinneklinikken, Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF og inngår i den planlagte tilsynsvirksomheten som Helsetilsynet i Hordaland gjennomfører i 2003.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere hvorledes virksomheten ivaretar ulike myndighetskrav gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• aktiviteter utføres som beskrevet og uttalt
• virksomheten drives innenfor de rammer som myndighetene har satt

Tilsynet er utført som systemrevisjon og gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og ved verifikasjoner. Verifikasjoner innebærer å undersøke om rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis.

• Avvik defineres som mangel på oppfyllelse av myndighetenes krav.
• Merknad er forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsynsmyndighetene mener det er et forbedringspotensial.

Den nåværende organisering av Kvinneklinikken ble iverksatt 18. august 2003. Virksomheten ledes av en klinikksjef og har følgende enheter/seksjoner:

Enhet for leger som ledes av klinikkoverlege. Klinikkoverlege har det overordnete medisinskfaglige systemansvaret med tilhørende myndighet ved klinikken. Inntil utlyst stilling for klinikkoverlege blir besatt, er funksjonen som klinikkoverlege midlertidig delt mellom klinikkoverlege for Gynekologi og klinikkoverlege for Obstetrisk seksjon, sistnevnte lege er for tiden også seksjonsoverlege for Fødeseksjonen.

Fødeseksjonen som ledes av klinikkoverjordmor og har resultatansvar for drift av fødepostene, Føden og Storken. Hun har blant annet ansvar for at alt helsepersonell hun er leder for, til enhver tid retter seg etter de instrukser som foreliger for medisinsk faglig forsvarlig drift gitt av klinikkoverlegen.

Gynekologisk seksjon som ledes av klinikkoversykepleier og har resultatansvar for gynekologiske poster.

FoU-enhet som skal ledes av en person med professorkompetanse.

Kontorseksjon, ledes av kontorleder i linje til klinikksjef. Endelig organisering skal avklares innen 1. desember 2003

Laboratorium, ledes av laboratorieleder i linje til klinikksjef. Endelig organisering av laboratorievirksomheten skal avklares seinere.

Ledergruppen består av klinikksjef, klinikkoverlege, klinikkoverjordmor og klinikkoversykepleier.

Kvinneklinikken, Haukeland universitetssykehus gir årlig tilbud til mer enn 4800 fødende. Storken som er en enhet for lavrisikofødende, har om lag 1200 fødsler i året og Fødeavdelingen (Føden) som tar imot alle kategorier fødende, har om lag 3600 fødsler i året. Kvinneklinikken har fastsatt kriterier for hvilke fødsler som kan foregå ved Storken og når de fødende skal overflyttes fra Storken til Føden. I mange tilfeller vil det være avklart hvilken enhet kvinnen skal føde ved før innkomst. Siste seleksjon skjer etter at kvinnen er undersøkt ved innkomst.

Dokumentunderlaget for tilsynet var:

1. Aktuelle lover og forskrifter:

• Lov av 30. mars 1984 nr.15 om statlig tilsyn med helsetjenesten
• Lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten mm
• Lov av 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter
• Lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.
• Forskrift av 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal
• Forskrift av 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten

2. Korrespondanse mellom Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF og Helsetilsynet i Hordaland, jf. kapittel 5 og vedlegg 1.

3. Dokumentasjon mottatt fra Kvinneklinikken, Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen HF før tilsynet. Oversikt over dokumentasjonen fremgår i vedlegg 1.

Tilsynet var avgrenset til følgende tema:

• Hvordan ansvar og oppgaver er fordelt.
• Hvordan fødende tas imot og overvåkes:
  • Rett kompetanse og personell
  • Mottak og seleksjon ved innkomst
  • Overvåkning på Storken
  • Overvåkning på Føden
  • Overflytting fra Storken til Føden
  • Samarbeid
  • Beredskap ved akutte situasjoner
  • Oppfølging og forbedring av egen virksomhet

Tilsynet ble gjennomført som systemrevisjon og omfattet følgende aktiviteter:

Melding om tilsyn ble sendt 6. mai 2003.

Program ble sendt 18. august 2003.

Revidert program ble sendt pr. e-post 21. august 2003.

Åpningsmøte ble holdt 28. august 2003.

Intervju: 15 personer ble intervjuet 28. og 29. august 2003.

Sluttmøte ble holdt 29. august 2003.

Ved tilsynet ble Fødeseksjonen bedt om å legge frem følgende :

A. Pasientjournalene til alle fødende overflyttet fra Storken til Føden i løpet av uke 32 og 33.

Helsetilsynet gikk gjenom ni av de fremlagte pasientjournalene. Det ble sett etter om innleggelse på Storken var i samsvar med de oppgitte kriteriene for å føde på Storken.

Sju av innleggelsene var i samsvar med kriteriene. To kvinner var registert som overflyttet fra Storken til Føden, men var i realiteten selektert til Føden etter innkomstundersøkelse. Kriterier for innleggelse på Storken var ikke oppfylt. En hadde seteleie som først ble oppdaget ved innkomstundersøkelsen og en hadde et innkomst-CTG som ikke var normalt. Det manglet operasjonsbeskrivelse i en pasientjournal og operasjonsbeskrivelsen var ikke signert i en annen.

Registeringspraksis medfører at antall registrerte overflyttinger til Føden blir høyere enn det faktisk er. Når jordmor fra Storken foretar innkomstundersøkelse av kvinnen og finner at hun ikke fyller kriteriene for å føde på Storken, blir kvinnen registrert som overflyttet til Føden. I realiteten er det foretatt en seleksjon i samsvar med gjeldende prosedyre. Opplysninger om antall overflyttinger mottatt før tilsynet er derfor misvisende, jf vedlegg 1, dokument nr. 19 ” Overflyttinger fra Storken til Fødeavdelingen i 2002” og dokument nr. 33 ” Overflyttinger fra Storken til Fødeavdelingen i 2001”.

B. Pasientjournalene til alle fødende overflyttet fra Storken til Føden hvor barn ble forløst med sectio, vakuum eller tang i løpet av juli 2003.

I de fem pasientjournaler som ble gjennomgått, ble det sett etter om fødselsforløp, overvåkning og grunnlag for overflytting, operativt inngrep/intervensjon og barnets tilstand (Apgar score) etter forløsning, var dokumentert. Det ble også sett etter om mor/foreldre hadde fått informasjon fra lege etter forløsning.

Flere CTG-tester var ikke signerte, og de signerte manglet ofte klokkeslett. Det fremgikk ikke av pasientjournalene om mor/foreldre var informerte av lege etter forløsning. Ut over dette forelå dokumentasjon av fødselsforløp, overvåkning, grunn til overflytting, operativt inngrep og barnets Apgar score.

C. Pasientjournalene til alle fødsler ved Storken og Føden i løpet av 1. halvår 2003 hvor barn hadde Apgar score < 7 etter 5 minutter.

I de fire pasientjournalene som ble gjennomgått fra Storken, ble det sett etter dokumentasjon av overvåkning, om lege var tilkalt, evt. om anestesilege og barnelege var tilstede ved forløsning, og om mor/foreldre var informerte av lege etter fødsel.

Tre var overvåket med CTG og en med hyppig lytting. Lege var tilkalt, også anestesilege og barnelege der det var indisert. I en pasientjournal var det dokumentert at mor/foreldre var informerte om fødselsforløp etter fødselen. I en annen journal var det dokumentert at legen hadde samtalt med mor rett i etterkant av forløsning.

I de seks pasientjournalene som ble gjennomgått fra Føden, ble det sett etter dokumentasjon av overvåkning, om lege var tilkalt, evt. om anestesilege og barnelege var tilstede ved forløsning, og om mor/foreldre var informerte av lege etter fødsel.

To barn var forløst ved keisersnitt, to med vakuum og to fødte spontant vaginalt. Av disse var det en tvillingfødsel. Det gikk frem av en pasientjournal at mor/foreldre var informerte av lege etter fødselen.

D. Pasientjournalene til de 10 sist fødende ved Storken.

I de ni pasientjournalene som ble gjennomgått, ble det sett etter om innleggelse var i samsvar med oppgitte kriterier for å føde på Storken og om overvåkning og fødselsforløp var dokumentert.

Kriteriene for innleggelse var oppfylt. Med unntak av tre som fødte rett etter innkomst, var det gjort CTG-test ved innkomst og evt. seinere. Disse testene var ikke alltid signerte. Innkomstjournal forelå ikke i alle pasientjournalene og alle rapporter var ikke signerte.

E. Pasientjournalene til de 10 siste setefødslene ved Føden.

I de ni pasientjournalene som ble gjennomgått, ble det sett etter om rutiner for seteforløsning var i samsvar med god praksis.

Dokumentasjon i de gjennomgåtte pasientjournalene gir uttrykk for god praksis med unntak av at CTG noen ganger ikke var signert og at operasjonsbeskrivelse ikke var signert i to pasientjournaler. I en journal manglet operasjonsbeskrivelse.

F: Alle registrerte avviksmeldinger første halvår 2003 fra Storken og Føden samt eventuelle tilbakemeldinger fra Kvinneklinikken, Skadeutvalget og Kvalitetsutvalget.

I brev av september 2002 til alle poster/poliklinikker, leger og linjeledere ved Kvinneklinikken om melderutiner ved Kvinneklinikken, uttales blant annet om ”avviksmelding”(sitat): ”Avviksmelding sendes når rutiner eller krav til driften ikke er oppfylt. Alle ansatte ved KK kan sende avviksmelding. Hensikten med avviksmeldinger er å finne ut hva vi gjør feil og hvorfor vi gjør feil, slik at vi kan sette inn tiltak mot årsakene, for å unngå at nye feil oppstår.”

Det ble lagt frem fem avviksmeldinger, henholdsvis fra mai og juni 2003, herav en melding som gjaldt skade på personell. Meldingene var vurdert av klinikksjef ved Kvinneklinikken i perioden 22. – 25. august og det var påført aktuelle oppfølgende tiltak.

Meldinger til Skadeutvalget om forhold som hadde påført pasient betydelig skade eller som kunne ført til betydelig skade, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, ble også lagt frem. Av i alt 11 saker var tre saker fra andre halvår 2002 behandlet i Skadeutvalget[1] i mai 2003. I fem saker var Fødeseksjonens opplysninger om tiltak tatt til orientering av utvalget. Seks saker var sendt til Helsetilsynet i Hordaland.

Avvik 1: Perineal rupturer grad III blir noen ganger sydd i seng på Storken av underordnet lege uten at den er vurdert av overordnet lege.

Avvik fra:

• Lov om spesialisthelsetjenesten mm § 2-2

Følgende observasjoner ligger til grunn for avviket:

• Det ble opplyst at noen ganger blir perineal rupturer grad III sydd i teknisk seng på Storken av underordnet lege alene og uten at overlege har vurdert hvordan rupturen skal sys. Det er informert om og lagt til rette for at slike komplikasjoner i hovedsak skal behandles på operasjonsstue som sikrer adekvate arbeidsforhold og god bedøvelse (ledningsanestesi).

Avvik 2 : Rutiner for avviksbehandling følges i liten grad

Avvik fra:

• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4

Følgende observasjoner ligger til grunn for avviket:

• Ved tilsynet ble det bedt om å få lagt frem alle rapporterte avvikshendelser fra Føden og Storken første halvår 2003. Dette antallet er lavt (5 hendelser). Se også kapittel 6 Resultat av verifikasjoner, bokstav F.
• Det er uklart for ansatte hvilke (uønskede) hendelser som skal rapporteres. Noen medarbeidere har ikke fått informasjon om gjeldende rutiner for melding av slike hendelser.
• Flere av de som ble intervjuet gav eksempler på (uønskede) hendelser som de mente skulle vært rapportert uten at dette var gjort. Formålet med å rapportere slike hendelser var ukjent. Det gis kun unntaksvis tilbakemelding til ansatte og avdelinger etter at uønsket hendelse er rapportert.
• Praksis er på enkelte områder ikke i samsvar med gjeldende prosedyrer. Faglige grunner til ikke å følge aktuelle prosedyrer foreligger ikke og forholdet rapporteres ikke. Eksempel på dette er at:
  • CTG-tester er noen ganger ikke signert og klokkeslett for når testen er lest, mangler ofte, jf kap. 6 Resultat av verifikasjoner.
  • Pitocin gis ikke alltid etter fødsel på Storken, på tross av at prosedyren sier at alle skal ha det.

Avvik 3: Det mangler dokumentstyring, det vil si tiltak som sikrer at bare gyldige skriftlige prosedyrer er tilgjengelige og benyttes.

Avvik fra:

• Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4 og § 5.

Følgende observasjoner ligger til grunn for avviket:

• Det kom frem i intervju at ansatte ikke har god nok oversikt over hvilke prosedyrer som gjelder.
• Endring av rutiner og prosedyrer for legene ved Obstetrisk seksjon er ikke alltid kjent for legene som er knyttet til Gynekologisk seksjon. Disse legene går også vakter ved Obstetrisk seksjon.
• På enkelte områder er det ikke samsvar mellom de mottatte skriftlige prosedyrene og praksis. Eksempel på dette er hvilke skader som skal meldes som ”betydelig skade på pasient eller forhold som kunne ført til betydelig skade” jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Se også omtale under avvik 2, punkt 2.
• Føden og Storken har hittil ikke hatt rutiner for gjennomgang og regelmessig oppdatering av skriftlige prosedyrer og andre styrende dokumenter. Flere fremhevet behov for bedre oversikt over styrende dokument og skriftlige prosedyrer samt revisjon og oppdatering av metodebøker. De etterlyste også rutiner som sikrer at alle medarbeidere det angår, blir gjort kjent med endring av prosedyrer.

Merknad 1: Pasienter som har gjennomgått operative forløsninger eller lignende får ofte ikke samtale med lege i ettertid for å gjennomgå hendelsesforløpet.

Følgende observasjoner ligger til grunn for merknaden:

• Med unntak av informasjon som noen ganger gis rett i etterkant av et inngrep, gjennomfører legene sjelden slike samtaler.
• I pasientjournaler som ble gjennomgått var det unntaksvis dokumentert at slik samtale med pasient var gjennomført, jf. kapittel 6 Resultat av verifikasjoner.

Merknad 2: Registrering og dokumentasjon av aktiviteter og resultater er
mangelfull og gir dårlig grunnlag for vurdering og eventuelt nødvendig forbedring av praksis.

Følgende observasjoner ligger til grunn for merknaden:

• Tilsendt dokumentasjon for virksomheten er svært beskjeden i omfang. Resultater som presenteres virker tilfeldige og er neppe alltid riktige. For eksempel blødninger mer enn 500 ml ved Storken versus Føden.
• Det er ulik praksis for registrering av aktivitet, tiltak og resultater, jf. vedlegg 1 dokument nr. 19 og 57. Det er også ulik praksis for klassifikasjon av resultat, for eksempel av komplikasjoner i forbindelse med fødsel. Ved gjennomgang av pasientjournaler har Fødeseksjonen funnet manglende samsvar mellom jordmødrenes og legenes klassifisering av totalruptur grad III og IV, og det er dermed usikkerhet om tallene som presenteres medfører riktighet.
• Data som registreres blir i liten grad benyttet til regelmessig gjennomgang og vurdering av praksis.
• Det er ikke tatt stilling til hvilke data Kvinneklinikken ønsker å bruke i forbindelse med vurdering av egen praksis.
• Fødeavdelingen har for tiden ikke noe dataregistreringsprogram der resultat av virksomhet på avdelingen kan dokumenteres.

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøtet og sluttmøtet, og over personer som ble intervjuet.

Fra Helsetilsynet i Hordaland deltok:

• Fylkeslege Helga Arianson (revisjonsleder)
• Underdirektør Gry Kolås
• Rådgiver Anne Grete Robøle
• Avdelingssjef Nina Jamissen, Nordlandssykehuset, sakkyndig jordmor
• Professor/overlege Pål Øian, Universitetssykehuset Nord-Norge, sakkyndig gynekolog

Dokumentasjon mottatt fra Kvinneklinikken, Haukeland sykehus, Helse Bergen HF:

[1] Tilsynet omfattet ikke etterlevelse av meldeordninger til ekstern instans og heller ikke skadeutvalgets funksjon og rutiner for behandling av saker som meldes utvalget.