Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

Seleksjon av fødende til ulike typer fødeinstitusjoner

Overvåkning og oppfølging av følgende tilstander og situasjoner:

• Langsom fremgang/protrahert fødsel
• Truende asfyksi
• Perinealruptur grad III og IV
• Postpartum blødning/atoniske blødninger over 500 ml
• Håndtering av akutte situasjoner
• Læring og forbedring

Drifts- og fagansvaret for Ørland fødestue er i følge styringsdokumentene fra Helse Midt-Norge RHF, datert mars 2004, overtatt av St. Olavs Hospital HF. Fødestuen er plassert ved Ørland Medisinske senter og er organisatorisk knyttet til St. Olavs Hospital HF, enhet for samhandling. Driften er organisert i henhold til avtale mellom Ørland kommune og Sør-Trøndelag fylkeskommune. St. Olavs Hospital overtok som avtalepart ved foretaksreformen. St. Olavs Hospital HF har i liten grad gitt styringssignaler til virksomheten ved Ørland fødestue ut over innholdet i denne avtalen.

Fødestuen er jordmorstyrt, og lege deltar ikke i den daglige driften. Det medisinsk faglige ansvaret for driften av fødestuen er delt mellom en systemansvarlig og en medisinsk faglig ansvarlig. Den valgte organisasjonsmodell oppfyller ikke kravet til enhetlig og helhetlig styring av fødselsomsorgen ved fødestuen.

Ved gjennomgang av virksomhetens internkontrollsystem, fremstår dette som mangelfullt. Særlig gjelder dette Internkontrollforskriften § 4, bokstavene a, c, e, f, g og h. Denne mangelen på internkontroll ved virksomheten medfører at fødestuen er sårbar i henhold til ulike risikosituasjoner.

Av seleksjonskriteriene fremgår at det er bare friske flergangsfødende som skal føde ved fødestuen. Slik det fremsto under tilsynet, er kriteriene for seleksjon av kvinner til fødeinstitu­sjonen forsvarlige, kjent og fulgt. Kvinnen får nødvendige undersøkelser ved innkomst. Kvinnen får informasjon om valgmuligheter og hun kan ta reelle valg. Slik det fremsto under tilsynet er overvåkingen av disse fødslene forsvarlig. Det fremgikk videre at nødvendige tiltak iverksettes etter behov. Det er en lav terskel for å tilkalle lege, og denne kommer raskt til stede. Ved behov overføres den fødende til St. Olavs Hospital HF. Dokumentasjon i for­bindelse med fødselshjelpen er på noen områder mangelfulle.

Fødeinstitusjonen har i liten grad utstyr for å øve på ulike akutte situasjoner som kan oppstå under en fødsel. Personalet har jevnlige teoretiske gjennomganger av faglitteratur. Personalet øver recucitering av nyfødte sammen med lege og redningspersonell ved 330-skvadron (rednings­tjenes­ten) ved Ørland flystasjon.

Virksomheten har praksis som sikrer at foreldre får informasjon og oppfølging etter akutte og uventete hendelser.

Ved tilsynet kom det frem at jordmødrene ikke har hospitert ved fødeavdeling/ kvinne­klinikken de to siste årene. I IK 2565 uttales følgende ”utredningsgruppen slutter seg til prinsippet om at jordmødre ved fødestuer skal hospitere og på den måten opprettholde forløsningserfaring. Krav til antall fødsler for hver jordmor bør totalt være 20-25 fødsler hvorav minimum 5-10 pr. år bør finne sted ved fødestue”. Med det lave antallet fødsler ved Ørland fødestue klarer ikke de ansatte ved fødestuen å oppnå dette. For å vedlikeholde, lære og forbedre tjenesten blir det derfor viktig at slik hospitering kommer i gang.

Virksomheten bruker ikke registrering av uønskede hendelser, og registrerer ikke resultatdata, slik at dette kan brukes til evaluering, læring og forbedring av tjenestene.

Ved tilsynet ble det avdekket 3 avvik og gitt 2 merknader

Avvik 1:
Virksomheten har et mangelfullt journalsystem.

Avvik 2:
Det blir ikke gitt systematisk opplæring i - eller øvd - på akutte situasjoner.

Avvik 3:
Det er uklart hvem som har ansvar for systematisk styring og kontinuerlig forbedring av virksomheten ved fødestuen.

Merknadene omhandler ulike sider av at virksomhetens internkontrollsystem er mangelfullt.

Dato:

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved St. Olavs Hospital HF, Ørland fødestue i perioden 12.02.2004 – 16.06.2004. Revisjonen inngår som en del av de planlagte landsom­fattende tilsynene som gjennomføres fra Statens helsetilsyn og helsetilsynet i fylkene i inneværende år. Tilsynet er planlagt og gjennomført av et revisjonsteam bestående av ansatte ved Helsetilsynet i Nord-Trøndelag, Helsetilsynet i Sør-Trøndelag og Helsetilsynet i Møre og Romsdal. Tilsynsteamet har i tillegg bestått av to fagrevisorer.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere hvorledes virksomheten ivaretar ulike myndig­hets­krav gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• aktiviteter utføres som beskrevet og uttalt
• virksomheten driver sin virksomhet innenfor de rammer som myndighetene har satt.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og ved veri-fikasjon. Verifikasjoner innebærer å sjekke om rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis, og om de fysiske forhold tilfredsstiller myndighetskravene. Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen.

• Avvik defineres som mangel på oppfyllelse av myndighetenes krav.
• Merknad er forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsyns­myndighetene mener det er et forbedringspotensial.

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold
Drifts- og fagansvaret for Ørland fødestue er i følge styringsdokumentene fra Helse-Midt-Norge RHF, datert mars 2004, overtatt av St. Olavs Hospital HF. Fødestuen er plassert ved Fosen Medisinske senter og er organisatorisk knyttet til St. Olavs Hospital HF, enhet for samhandling. Ved overgang fra fylkeskommunal til statlig eierskap av spesialisthelsetjenesten,  overtok St. Olavs Hospital HF fylkeskommunens avtale vedrørende driften av Ørland fødestue. Denne avtalen er datert 26.08.1999, og er ikke revidert etterpå. Avtalen har ett års oppsigelsestid, og ble sagt opp i mars 2003. Fødestuens eksistens har vært uavklart som følge av dette, men det er nå besluttet i foretaksledelsen at virksomheten skal videreføres under forutsetning av at spesifikke faglige krav ivaretas.

Fødestuen er jordmorstyrt, og lege deltar ikke i den daglige driften. Det medisinsk faglige ansvaret for driften av fødestuen er delt mellom en systemansvarlig og en medisinsk faglig ansvarlig. En av overlegene ved St. Olavs Hospital HF, kvinneklinikken, føde-gyn.-seksjon Orkdal Sanitetsforenings sykehus - er systemansvarlig, mens det medisinsk faglige ansvaret ivaretas av kommunelege I i Ørland kommune. Systemansvarlig har det overordnede ansvaret for å utarbeide adekvate og forsvarlige rutiner, og nyttes som konsulent for virksomheten. Videre skal han etterse at virksomheten holder seg innefor retningslinjer for fødestuer. Medisinsk faglig ansvarlig har ikke vakt ved fødestua, men kan kontaktes ved behov. Han er tilstede på visitter og som veileder i medisinske spørsmål, samt at han etterser at prosedyrer blir fulgt.

I konkrete fødselshjelpsituasjoner kan jordmødrene ta kontakt med vakthavende lege ved kvinneklinikken ved St. Olavs Hospital. Kommunelege I i Ørland kommune, som er medisinsk faglig ansvarlig, er vanligvis på fødestua på forespørsel, samt etter fødsler for undersøkelser av den nyfødte. Rutiner som er laget for hospitering ved fødeavdeling/kvinneklinikk for personalet ved fødestuen har, slik det fremkom under tilsynet, ikke vært mulig å gjennomføre.

I 2003 ble det født 57 barn på Ørland fødestue, hvorav to førstegangsfødende, alle var fødsler i hodeleie. Under fødsel ble det gjennomført fire overflyttinger til annen institusjon. Etter fødsel skjedde overflytting i åtte tilfeller. I hovedsak kommer de fødende fra kommunene Ørland og Bjugn. Barnepleiere har døgnkontinuerlig tilstedevakt ved avdelingen. Vakthavende jordmor blir tilkalt ved meldte fødsler og ved andre behov i avdelingen.

En del av jordmødrenes stilling er kommunal. Arbeidsoppgavene i forbindelse med dette er svangerskapskontroll, følgetjeneste og etterkontroller, samt noe familieplanlegging o.a.

3. Dokumentunderlag
Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:

• Oversikt over antall fødsler og div. statistikk
• Oversikt over ansatte
• Rutiner for områder som er tema i tilsynet
• Diverse rutiner for barselperioden

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Sør-Trøndelag:

• Brev med varsel om tilsyn, datert 12.02.2004
• Dokumentasjon fra Ørland fødestue, mottatt medio april 2004
• Brev med program for tilsynsdagene, datert 26.05.2004
• Brev med varsel hva helsetilsynet ønsker fremlagt av dokumentasjon, datert 27.05.2004

Dokumenter mottatt under tilsynet:

•  Avtale mellom Ørland kommune og Sør-Trøndelag fylkeskommune av 26.08.1999.

4. Gjennomføring
Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 12.02.2004

Formøte ble ikke avholdt

Åpningsmøte ble avholdt 15.06.2004

Intervjuer: 7 personer ble intervjuet.

Verifikasjoner

Følgende verifikasjoner ble gjennomført:

• Gjennomgang av virksomhetens perm med prosedyrer
• Befaring i fødestuens lokaler

Følgende journaler ble gjennomgått:

• Gjennomgang av journaler for de 34 siste fødslene
• Gjennomgang av journaler for 10 som er overført høyere nivå

Sluttmøte ble avholdt 16.06.2004

Område 1: Seleksjon av fødende til ulike typer fødeinstitusjoner

Følgende forhold ble vurdert under tilsynet:

• Om kriteriene for seleksjon av kvinner til den aktuelle fødeinstitusjonen er forsvarlige, kjent og fulgt
• Om kvinnen får de nødvendige undersøkelser ved innkomst og om funn blir adekvat fulgt opp slik at kvinnen får forsvarlig helsehjelp på rett nivå
• Om kvinnen får tilstrekkelig informasjon om valgmuligheter og om hun kan ta reelle valg.

Det ble ikke avdekket avvik på dette området. Det ble gitt en merknad.

Merknad 1

Virksomhetens internkontrollsystem er mangelfullt.

Merknaden er basert på følgende observasjoner:

• Ved verifikasjon framkommer det at de prosedyrer som er utarbeidet, inkludert prosedyrer for selek­sjon og fødselshjelp, mangler datering, opplysning om hvem som har utarbeidet prose­dyren, gyldighetsperiode og tidspunkt for revisjon.

Område 2: Overvåkning og oppfølging av følgende tilstander og situasjoner:

a) Langsom fremgang/ protrahert fødsel

b) Truende asfyksi

c) Perinealruptur grad III og IV

d) Postpartum blødning/ atoniske blødninger over 500 ml

Følgende forhold ble vurdert under tilsynet:

• Om overvåking av fødsler generelt og av noen utvalgte risikosituasjoner spesielt er forsvarlig, slik at komplikasjoner oppdages og nødvendige tiltak iverksettes
• Om kvinner blir overflyttet til fødeinstitusjon med høyere beredskapsnivå i tide.

Avvik 1

Virksomheten har et mangelfullt journalsystem.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-2, jf. lov om helsepersonell m.v. §§ 16 og 40 og forskrift om pasientjournal §§ 7 og 8.

Avviket er basert på følgende observasjoner:

• Ved verifikasjon ble det avdekket at den som gjør CTG-registreringen ikke signerer kurven. Kurven blir signert av lege i ettertid (inntil en uke)
• I tilfeller der jordmor har vært i tvil og fått hjelp til vurdering av CTG kurven fra St. Olavs Hospital, framkommer dette ikke i journalen
• I følge egne prosedyrer skal CTG tas ved innkomst på alle fødende. Gjennom intervju og ved verifikasjon fremkommer at dette ikke alltid gjøres. Begrunnelse på fravikelse fra egen prosedyre framkommer ikke i journal
• Ved verifikasjon framkommer det at legemidler som er gitt den fødende, kun skrives fort­løpende i jordmorrapporten. Dette vanskeliggjør oversikt over hvilke legemidler som er forordnet/ gitt
• Når lege vurderer innlagte kvinner ved fødestua, framkommer ikke legens notater i pasient­jour­nalen. Jordmor dokumenterer at lege har vært tilstede.

Merknad 2

Virksomhetens internkontrollsystem er mangelfullt.

Merknaden er basert på følgende observasjoner:

• Ved verifikasjon framkommer det at de prosedyrer som er utarbeidet, inkludert prosedyrer for overvåking av fødsler generelt og av noen de utvalgte risikosituasjonene spesielt, mangler datering, opplysning om hvem som har utarbeidet prose­dyren, gyldighetsperiode og tidspunkt for revisjon.

Område 3: Håndtering av akutte situasjoner

Følgende forhold ble vurdert under tilsynet:

• Om fødeinstitusjonene har utstyr og personell for å håndtere akutte, kritiske situasjoner, at det gis opplæring, at det øves og at praksis fungerer
• Om samtidighetskonflikter oppstår og hvordan de håndteres
• Om foreldre får informasjon og oppfølging etter akutte og uventete hendelser.

Avvik 2

Det blir ikke gitt systematisk opplæring i - eller øvd - på akutte situasjoner.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Lov om spesialisthelsetjenester m.m. § 2-2 jf. forskrift om internkontroll i helse og sosialtjenesten § 4.

Avviket er basert på følgende observasjoner:

• Det er ikke utarbeidet rutiner og retningslinjer for øving av akutte situasjoner.
• Ansvar for at nødvendige øvelser gjennomføres er uklart plassert
• Det framkom i intervju og under befaring at virksomheten mangler øvingsmateriell for å øve akuttsituasjoner. Enkelte praktiske øvelser har vært gjennomført i samarbeid med andre instanser.

Område 4: Læring og forbedring

Følgende forhold ble vurdert under tilsynet:

• Om virksomheten bruker registrering av uønskede hendelser og registerte resultatdata til evaluering, læring og forbedring av tjenestene

Avvik 3

Det er uklart hvem som har ansvar for systematisk styring og kontinuerlig læring og forbedring av virksomheten ved fødestuen.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 
• Lov om spesialisthelsetjenester m.m. § 2-2 og § 3-9, jf. Forskrift om internkontroll i sosial og helsetjenesten § 4

Avviket er basert på følgende observasjoner:

•  I styringsdokument 2004 fra Helse Midt-Norge RHF, datert mars 2004, til St. Olav Hospital HF pk. 3.1.10 framkommer det at St. Olav Hospital HF fra 2004 ivaretar drifts- og fagansvaret for fødetilbudet ved Ørland fødestue. Gjennom intervjuer framkom det at innholdet i drifts- og fagansvaret ennå ikke er avklart.
• Tilgjengelig dokumentasjon gir ikke klar beskrivelse av ansvars- og rapporteringslinjer for avdelingsjordmor, medisinsk faglig ansvarlig og systemansvarlig. Ledelse av avdelingen er delt mellom tre ledere som har ansvar for egne delområder. Organiseringen framstår som uklar. Den valgte organisasjonsmodell gir ingen enhetlig og helhetlig styring av fødselsomsorgen ved fødestuen, og er ikke i samsvar med kravet til enhetlig ledelse.
• Det er uklart hvem som har styringsansvar for tilrettelegging og utvikling av kompetanse­givende tiltak, jf. uklarheter mellom styringsdokument fra RHF og avtale mellom Ørland kommune og fylkeskommunen av 26.08.1999, som er videreført uten endringer.
• Mottatt dokumentasjon og gjennomførte intervjuer/ verifikasjoner viser at det er uklart hvem som har ansvaret for å utarbeide, godkjenne og sikre etterlevelse av nødvendige prosedyrer.
• Det er ikke tilfredsstillende system for hospitering ved føde­avdeling/ kvinneklinikk for noen av personellkategoriene. I intervjuene fremgikk at ingen hadde hospitert ved føde­avdeling/kvinneklinikk i 2003/2004. Dersom jordmødrene ikke får praktisere fødsels­hjelp andre steder, vil hver jordmor i snitt ha 19 fødsler pr år. Dette er i underkant av hva som anbefales.
• Virksomheten bruker i svært liten grad resultatdata for å vurdere, evaluere og forbedre tjenesten.
• Det er ikke etablert avvikssystem for å håndtere uønskede hendelser i virksomheten
• Aggregerte data blir ikke benyttet.

Oversikt over hvilke personer fra virksomheten som var direkte involvert i revisjonen.

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra Helsetilsynet i Møre og Romsdal, Nord-Trøndelag og Sør-Trøndelag deltok:
Revisjonsleder: Seniorrådgiver Ingrid Karin Hegvold, Helsetilsynet i Sør-Trøndelag
Fagrevisorer:
Overlege Eli Smedvig, Sykehuset i Rogaland
Avdelingsjordmor Wenche Kolstad, Sykehuset i Vestfold
Revisorer:
Underdirektør Einar Andersen, Helsetilsynet i Møre og Romsdal
Seniorrådgiver Ellinor Wessel Pettersen, Helsetilsynet i Nord-Trøndelag
Ass.fylkeslege Ragnar Hermstad, Helsetilsynet i Sør-Trøndelag