INNHOLD

1. Bakgrunnen for tilsynet
2. Regelverk.
3. Gjennomføringen av tilsynet.
4. Faktabeskrivelse.
5. Helsetilsynets vurderinger.
6. Konklusjon.

Helsetilsynets oppmerksomhet mot denne saken ble først reist på forsommeren 2003 da overlege Arnt Johannessen ringte fylkeslege Eystein Straume og fortalte om et prosjekt det ville komme et brev om. Dette brevet kom aldri, men ultimo juni mottok vi et brev fra avd.overlege Nils Amundsen til Norsk Pasient­skade­erstatning i forbindelse med en konkret pasientklage, og primo juli en bekymringsmelding etter helsepersonellovens § 17 fra overlege Aud Svendsen.

På grunnlag av disse henvendelsene besluttet Helsetilsynet i Finnmark å reise en tilsynssak mot Helse Finnmark HF ved Kirurgisk poliklinikk på Hammerfest sykehus. Helse Finnmark ble varslet om at det ville bli gjennomført et tilsynsbesøk og bedt om en redegjørelse i saken. På bakgrunn av dokumentasjonene i Helse Finnmarks redegjørelse besluttet Helsetilsynet å konsentrere tilsynet om ”ryggprosjektet” og ”variceprosjektet” og fokusere på følgende forhold:

• Faglig forsvarlighet
• Pasientinformasjon og pasienters rett til å medvirke
• Prioritering av helsetjenester ved kir.poliklinikk og dagkirurgisk virksomhet
• Diagnose- og prosedyrekoding og pasientadministrative systemer.

Senere mottok vi også en bekymringsmelding etter helsepersonelloven § 17 fra vikarierende overlege Einar Lande, og en klage på vegne av den pasienten som tidligere hadde klaget til NPE. Denne saken vil bli behandlet som en separat tilsynssak.

Opplysningene i bekymringsmeldingene fra ansatte ved sykehuset var med på å danne utgangspunkt for spørsmålsstillingene under tilsynet, men er i seg selv ikke inkludert i faktagrunnlaget for vurderingene. Det var viktig for Helsetilsynet å danne seg sitt eget bilde av saken ved selv å møte de impliserte, og denne rapporten bygger på dokumentasjonen som sykehuset har levert og på de opplysningene som kom fram under tilsynsbesøket.

Helsetilsynet i Finnmark fører tilsyn med alt helsevesen og alt helsepersonell i fylket etter § 2 i Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten. I denne saken er det hovedsakelig oppfyllelsen av følgende lovkrav som vil vurderes:

2.1. Krav om faglig forsvarlighet.

Etter spesialisthelsetjenestelovens § 2-3 har helseforetaket plikt til å sørge for at de tjenester de tilbyr er forsvarlige, herunder at virksomheten er forsvarlig organisert. Videre har alt helsepersonell en plikt til å utføre sitt arbeid i samsvar med krav til faglig forsvarlighet (helse­personelloven § 4), og virksomheten skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter (helsepersonelloven § 16).

2.2. Krav til pasientinformasjon og -samtykke.

Etter pasientrettighetsloven § 3-2 har pasientene rett til den informasjon som er nødvendig for å få innsikt i innholdet i den helsehjelpen de tilbys. Dette medfører plikt både for det enkelte helsepersonell og for virksomheten til å sørge for at pasientene har fått tilstrekkelig informasjon til å kunne avgi gyldig samtykke til helsehjelpen (pasientrettighetsloven § 4-1). Kravene til informasjon og samtykke er skjerpet i de tilfelle det dreier seg om forskning eller ikke allment anerkjente behandlingsmetoder (Helsinkideklarasjonen punkt 22, 23 og 32). Journalforskriften § 8, h) stiller også spesielle krav til journaldokumentasjon i slike tilfelle.

2.3. Krav om forsvarlig ressursbruk og prioritering.

Helsepersonell skal sørge for å ikke påføre samfunnet unødige utgifter (helsepersonell­oven

§ 6). Denne plikten gjelder også for virksomheten. Den samme paragrafen hjemler også en plikt for helsepersonell og virksomheter til å foreta en forsvarlig prioritering av pasienter. Virksomhetens plikt til rett prioritering mellom pasientgrupper framgår videre av spesialist­helsetjenestelovens § 2-1 og Forskrift om prioritering av helsetjenester og rett til helsehjelp.

Varsling av tilsynet og oversendt redegjørelse og forhåndsdokumentasjon fra Helse Finnmark framgår av eget vedlegg til denne rapporten.

3.1 Oppnevning av sakkyndige.

Vurdering av faglig forsvarlighet og diagnose-/prosedyre-koding i denne saken krever spesial­kompetanse. Helsetilsynet besluttet derfor å innhente hjelp fra sakkyndige. Overlege Glenn Thorsen ved Kompetansesenter for IT i helsevesenet (KITH) ble oppnevnt som sakkyndig på takstbruk og DRG-koding. Avdelingsoverlege på nevrokirurgisk avd. UNN, Tor Ingebrigtsen, ble oppnevnt som sakkyndig på ryggprosjektet, og professor og overlege på avd. for hjerte/lunge og karkirurgi, UNN, Dag Sørlie, på variceprosjektet.

3.2 Forberedende journalgjennomgang.

Helsetilsynet i Finnmark fikk på forhånd tilgang til journalene for pasienter som var operert i rygg­prosjektet og variceprosjektet. Det ble tatt kopi av et tilfeldig utvalg operasjons­beskrivelser, som i anonymisert form ble oversendt de respektive sakkyndige som forberedelse til tilsynsbesøket. Noen anonymiserte operasjonsbeskrivelser ble også oversendt DRG-sakkyndig for vurdering av takstbruk.

3.3 Innhenting av sakkyndiguttalelse på koding.

Overlege Glenn Thorsen hadde ikke anledning til å delta på tilsynsbesøket, og måtte gi sin vurdering på grunnlag av anonymiserte lister over opererte pasienter og et tilfeldig utvalg operasjonsbeskrivelser. Hans konklusjoner er innbakt i Helsetilsynets vurdering og korrespondansen med ham følger som vedlegg til rapporten.

For øvrig var også de to andre sakkyndige meget kompetente på koding, og deres vurderinger er tatt inn i rapporten.

3.4 Tilsynsbesøk.

Tilsynsbesøket ble gjennomført på Hammerfest sykehus mandag 20. og tirsdag 21. oktober 2003. Tilsynsteamet ble ledet av fylkeslege Eystein Straume, og besto for øvrig av de to sakkyndige avd.overlege Tor Ingebrigtsen og professor Dag Sørlie, samt seniorrådgiver Karin Straume fra Helsetilsynet i Finnmark.

3.4.1 Åpningsmøte.
Tilsynsbesøket startet med et åpningsmøte, der konstituert direktør i Helse Finnmark, Erik Fjellstad, ønsket velkommen. På dette møtet deltok også avd.overlege Nils Amundsen, avdelingssjef Vigdis Kvalnes, avd.overlege Arvid Småbrekke, overlege Arnt Johannessen, seksjonsleder Lennart Wählby, jurist Silje Haaskjold Sætre, kvalitetsleiar Bodil Røyset, seksjonsleder Kristine Brevik, overlege Aud Svendsen og tilsynsteamet.

Fylkeslege Eystein Straume orienterte om bakgrunnen for og hensikten med tilsynsbesøket. Han gjorde videre rede for framgangsmåte og tidsplan, og gav anledning til oppklarende spørsmål.

3.4.2 Intervjuer.
Tilsynsteamet gjennomførte så intervjuer med de ansvarlige for prosjektene enkeltvis, etter den planen som var tilsendt på forhånd. De sakkyndige deltok aktivt i utspørringen og de faglige diskusjonene under intervjuene.

Innholdet i hvert enkelt intervju vil ikke bli gjengitt i denne rapporten, men all informasjonen fra intervjuene og det tilsendte materiellet blir satt sammen til en helhetlig forståelse av virksomhet og hendelser.

3.4.3 Journalverifikasjoner.
tor Ingebrigtsen gikk gjennom et tilfeldig utvalg på 9 journaler fra ryggprosjektet.

3.4.4 Sluttmøte.
Ved avslutningen av tilsynsbesøket den siste dagen, ble det igjen holdt et fellesmøte. I tillegg til dem som deltok på åpningsmøtet, var også personal- og organisasjonssjef Nina Sjøvoll og informasjonskonsulent Marit Kvarum til stede. Tor Ingebrigtsen deltok ikke på sluttmøtet.

Fylkeslege Eystein Straume meddelte de foreløpige konklusjonene fra tilsynet og Dag Sørlie supplerte angående variceprosjektet. Det ble gitt anledning til å korrigere misforståelser, og korrigeringer av fakta er blitt tatt til følge i rapporten.

Helse Finnmark HF er, i likhet med de fleste andre helseforetak, i en vanskelig økonomisk situasjon. Høsten 2002 oppfordret direktøren avdelingene til å komme med ideer til gode prosjekter som kunne bedre inntjeningen for sykehuset. Helsetilsynet betrakter begge de to prosjektene som resultater av dette. Ryggprosjektet og variceprosjektet er nokså forskjellige, og vil i det følgende bli behandlet hver for seg, mens ansvar/ledelse og prioriteringer blir beskrevet samlet.

På bakgrunn av den tilsendte dokumentasjon, informasjonen som framkom under intervjuene og journalgjennomgangen, legger Helsetilsynet følgende fakta til grunn for sin vurdering:

4.1 Variceprosjektet.

Helse Finnmark hadde, i likhet med mange andre helseforetak, akkumulert en betydelig venteliste på variceoperasjoner. Den dagkirurgiske kapasiteten var en flaskehals i systemet. For å avhjelpe dette problemet inngikk overlege Nils Amundsen den 20.05.2003 en avtale (med tilbakevirkende kraft fra uke 5) med ledelsen om å foreta slike operasjoner på poliklinikken i sine avspaseringsuker. Operasjonene skulle ikke gå på bekostning av den ordinære aktiviteten på poliklinikken; det skulle leies inn ekstra personell for prosjektets midler og benyttes en operasjonsstue som for øvrig var lite brukt. Overlege Amundsen skulle få 3000 kr pr. operasjon, og gjennom diagnose-, prosedyre- og takst-kodingen innbrakte hver operasjon ca. 12 000 kr til helseforetaket.

På poliklinikken kunne det bare gjøres inngrep i lokalbedøvelse. De variceoperasjonene som ble utført, var derfor noe mindre omfattende enn hva som har vært vanlig, idet en mindre del av insuffisient saphena magna ble fjernet. Det ble ikke gjort såkalt ”stripping”. For øvrige ble operasjonene gjennomført i tråd med vanlig praksis. Operasjonene var imidlertid mindre ressurskrevende enn den ”gjennom­snittsoperasjonen” som ligger til grunn for DRG-uttellingen.

Overlege Amundsen avtalte også med karkirurgisk avdeling på UNN at varicepasienter som har stått lenge på venteliste der, kunne opereres poliklinisk i Hammerfest. Det var pasienter med lette, ofte kun kosmetiske plager, som ellers var lavere prioritert på UNN. Disse pasientene ble operert gangske kort tid etter at henvisningen ble oversendt, oftest 1-3 måneder. I alt ble det fra 27.01.2003 til 20.06.2003 operert 90 pasienter, hvorav ca. halvparten fra Troms. Det framgår ikke av journal om pasientene har blitt informert om at inngrepet er noe mindre omfattende enn det som er vanlig.

4.2 Ryggprosjektet.

Overlege Arnt Johannessen har observert at pasienter med lave ryggsmerter som ble operert for subfascielle lipomer, ble kvitt sine ryggsmerter. Dette har ført til en hypotese om at kroniske lave ryggsmerter kan skyldes gluteal tendinitt, og at smertene kan behandles med en ”release-operasjon”. Slike operasjoner er beskrevet i litteraturen som behandling for glutealmuskel­kontrakturer f.eks hos barn med cerebral parese, men ikke for kroniske ryggsmerter hos voksne. Videre brukes løsning av muskelfester som behandling av myofascielle smerter andre steder i kroppen, for eksempel ved tennisalbue. Smertemekanismene ved kroniske lave ryggsmerter er imidlertid multi­faktorielle, og det er ikke dokumentert i litteraturen at gluteal tendinitt spiller noen stor eller kausal rolle her. Mens han arbeidet på Aker sykehus, prøvde Arnt Johannessen å få i gang release-operasjoner på ryggindikasjon der, men fikk ikke tillatelse fra ledelsen.

Etter at han kom tilbake til Hammerfest sykehus, har han imidlertid operert en rekke pasienter. Oversikten viser at han i tidsrommet 18.10.2001-14.11.2002 utførte 28 slike operasjoner på kirurgisk poliklinikk. Den 15.11.2002 inngikk han en prosjektavtale med ledelsen om å utføre et begrenset antall slike operasjoner på poliklinikken. Erik Fjeldstad, som sto som direktør for Hammerfest sykehus ut 2002, var arkitekten bak avtalen, men han insisterte på at den skulle underskrives av foretaksdirektør Are Eriksen selv og overlege Nils Amundsen som faglig ansvarlig. I følge avtalen skulle Johannessen utføre operasjonene på sin fritid og til tider som ikke hemmet poliklinikkens ordinære drift. Avtalen forutsatte at overlege Johannessen skulle føre protokoll som dokumenterte behandlingsresultatet, og at det skulle holdes et evaluerings­møte etter at 8-10 pasienter var behandlet. Overlege Johannessen skulle få en godtgjøring på 3000 kr pr. behandling, og kode­bruken tilsier at helseforetaket fikk ca. 11 000 kr pr. behandling. I tidsrommet 15.11.2003 – 04.12.2003 ble det utført 13 slike operasjoner.

Etter initiativ fra foretaksdirektør Are Eriksen, skrev overlege Amundsen et brev til Johannessen 04.12.2002 der han ba Johannessen få ferdig den protokollen han hadde lovet for prosjektet og få den godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk, samt vurdert av ortopedisk avdeling. Brevet inneholder ikke noen tidsfrist for innlevering av protokollen eller noen eksplisitt ordre om å stoppe prosjektet i mellomtiden. I intervjuene kom det imidlertid fram at slik stoppordre ble gitt muntlig i møte mellom Arnt Johannessen, avd.overlege Amundsen og avdelingssjef Kvalnes umiddelbart etter at brevet var sendt.

Operasjonene fortsatte imidlertid, og i tidsrommet 05.12.2002 – 06.03.2003 ble det utført 56 nye inngrep. Det framgår av dokumentasjonen at både foretaksdirektøren, avdelingssjefen og avdelingsoverlegen i denne tiden har fått faglige innvendinger mot prosjektet fra ortopedisk avd.overlege Småbrekke, men avdelingssjefen fortsatte å attestere på Johannessens arbeidslister for operasjonene. Til slutt gikk overlege Småbrekke den 10.03.2003 til avdelings­­sjef Kvalnes med et brev han hadde adressert til foretaksdirektøren (og med kopi til en rekke andre instanser, deriblant fylkeslegen) som han ville sende dersom ikke prosjektet ble stanset omgående. Han fikk da opplyst at prosjektet nylig var stanset i påvente av godkjent protokoll, og brevet ble aldri sendt. I følge de opreasjonslistene vi har fått oversendt, er det etter den tid bare utført to nye inngrep. Flere inngrep var imidlertid planlagt, men ble utsatt pga tilsynssaken. Flere pasienter har henvendt seg både til sykehuset og Helsetilsynet pr. brev og telefon og vært oppbrakt over at deres planlagte operasjon var avlyst.

4.2.2 Journalverifikasjoner:
Ved gjennomgang av ni tilfeldige journaler, framkom at bakgrunnen for henvisningen var uklar i to tilfelle (henvisningsskriv mangler i journalen). I de øvrige tilfellene varierte henvisnings­diagnosene. Det ble for eksempel operert en pasient med kompleks gastro­kirurgisk problemstilling som fikk påvist gluteal tendinitt av dr. Johannessen ved undersøkelse for en annen problemstilling. Av annen dokumentasjon (erstatningssaken til NPE) framgår at en annen av de ryggopererte pasientene ble henvist for haemorrhoider. I listen over pasienter operert i ryggprosjektet vi fikk på forhånd, var henvisende leges diagnose oppgitt som ”Ryggsmerter” for samtlige pasienter.

I seks av de ni journalene manglet det dokumentasjon på utredning for andre vanlige årsaker til ryggsmerter. Det var uklart om vanlige røntgenundersøkelser var utført, og hvilke differensialdiagnoser som eventuelt var vurdert. I brevet fra overlege Småbrekke er det dokumentert at en pasient ble operert i ryggen tre ganger før hoften ble undersøkt og man fant ut at hun led av hofteleddsartrose.

Journalene inneholdt ingen dokumentasjon om hvilken informasjon som var gitt til pasientene.

Syv av de ni pasientene hadde vært til kontroll. Hos disse var det beskrevet residiv av smerter i annet område på samme side eller motsatt side hos samtlige. Flere var operert to eller flere ganger. Hos en av de ni var det beskrevet komplikasjoner i form av blødning og infeksjon.

4.3 Ansvar og ledelse.

Organisasjonskartet for Helse Finnmark er gjengitt i vedlegg .. Alle de kirurgiske tjenestene er organisert i én felles kirurgisk seksjon, som ledes av seksjonsleder Lennart Wählby. Under ham er sykepleier Vigdis Kvalnes avdelings­sjef for de kirurgiske avdelingene i Hammerfest. Når avdelingssjefen ikke er lege, framgår det av utdypende kommentarer til organisasjons­kartet at avdelings­overlegen har det medisinsk faglige ansvaret. Det er imidlertid ikke fullstendig samsvar mellom organisasjonskartet og de utdypende kommentarene.

Den aktuelle saken har avdekket problemer ved denne organiseringen: Seksjonsleder har i følge direktøren det fulle økonomiske, administrative og faglige ansvar for sin seksjon. Seksjonsleder Lennart Wählby på sin side definerer sin rolle som koordinator og økonomisk ansvarlig, mens han mener at det faglige ansvaret ligger på avdelingsnivå og hos operatør. Han savner en stillings­beskrivelse for seksjonsleder.

Avdelingssjef Vigdis Kvalnes skal på samme måte ha et helhetlig ansvar for sin avdeling, men avdelingsoverlegen er definert som faglig ansvarlig. Hvem sitter i et slikt system med ansvaret for at de tjenestene som leveres er forsvarlige?

4.4 Prioritering.

Bare tre pasienter ble operert med stripping av vena saphena på dagkirurgisk avdeling i det samme tidsrommet som 90 variceoperasjoner ble foretatt på poliklinikken. Det kan tyde på en liten tendens til prioritering av de lettere tilfellene på bekostning av dem som trenger mer omfattende inngrep (se nedenfor).

Videre kan det virke som overlege Johannessen har undersøkt pasienter henvist for andre lidelser med henblikk på gluteal tendinitt (se nedenfor) og satt injeksjoner på dem i vanlig poliklinikk­tid, mens selve operasjonene (etter 15.11.2002) og etterkontrollene er utført utenom arbeidstiden. For øvrig ble det ikke funnet sikre indikasjoner på at prosjektene har forlenget ventetiden for pasienter med andre lidelser.

De sakkyndige bidro med sine vurderinger underveis i tilsynsbesøket, og disse vurderingene er inkorporert i Helsetilsynets vurdering. I tillegg har de sakkyndige summert opp sine vurderinger i separate uttaleleser, som vedlegges rapporten. De to prosjektene vil bli vurdert hver for seg, mens ledelsesproblemene og prioritering blir behandlet for de to prosjektene samlet.

5.1 Variceprosjektet.

5.1.1 Faglig forsvarlighet:
De inngrepene som er foretatt, er mindre omfattende enn det som har vært standard behandling til nå. Teoretisk kan man tenke seg at dette kan gi opphav til noe hyppigere recidiv enn konvensjonell behandling. Dette gjenstår imidlertid å se, og Hammerfest sykehus bør etter­­undersøke disse pasientene f.eks med et spørreskjema etter 3 mnd og 1 år for å kartlegge recidiv og evt. senkomplikasjoner (se sakkyndigeerklæringen).

Det later til at det hovedsakelig har vært pasienter med beskjedne varicer som har vært operert på denne måten. Det er sannsynlig at et inngrep av dette omfang vil gi mindre recidiv hos denne pasientgruppen enn hos de med mer utbredte forandringer. Hammerfest sykehus bør derfor undersøke pasientene godt preoperativt og bestemme operasjonsmetode på fritt grunnlag ut fra funnene og ikke ut fra operasjonskapasitet. Spesielt gjelder dette pasientene fra Troms, der henvisningsskrivet ofte er skrevet inntil et par år i forveien, og hvor utbredelsen av den venøse insuffisiensen kan ha endret seg i mellomtiden. De som trenger mer omfattende inngrep, må ikke nedprioriteres i forhold til de som er enkle å behandle på poliklinikken.

Innenfor disse rammer finner Helsetilsynet i Finnmark at variceprosjektet er faglig forsvarlig og effektiv ressursutnyttelse. Det er fortjenstfullt hvis Helse Finnmark på denne måten kan redusere ventetiden for en plaget pasientgruppe, både i Finnmark og Troms.

5.1.2 Pasientinformasjon:

Pasienter som tilbys polikliniske inngrep i lokalbedøvelse, bør informeres om at dette er et noe mindre inngrep enn det som har vært vanlig, og at det vil bli fulgt opp om dette er godt nok. Det bør dokumenteres i journalen at slik informasjon er gitt.

5.1.3 Takstbruk:

Det er brukt prosedyrekode PHD10 på nesten samtlige pasienter, selv om bare et lite stykke av vena saphena er rescisert. Myndighetenes retningslinjer inneholder ikke noen grense for hvor mye som må fjernes for at koden skal kunne brukes, men refusjonen tilsier at de har hatt mer ressurskrevende inngrep i tankene. Det kan ikke sies å være galt å bruke denne koden, men hvis det over tid viser seg at en slik kode blir brukt for mindre inngrep enn den var ment for, kan det motivere endring av DRG-reglene fra myndighetenes side.

5.2 Ryggprosjektet.

5.2.1 Faglig forsvarlighet:
Den ”release-operasjonen” som er foretatt, har tidligere vært brukt på en helt annen pasient­gruppe og på annen indikasjon, eller med annen lokalisasjon og etiologi. Når den nå prøves ut på en ny indikasjon, må det betraktes som utprøvende behandling og underlegges de krav som stilles til slik behandling. Dette gjelder både pasientinformasjon og -samtykke, sikkerhet, dokumentasjon og finansiering. Selv et pilotprosjekt på 8-10 pasienter, slik avtalen beskriver, burde vært forelagt Regional komité for medisinsk forskninsgetikk før det ble satt i verk.­

Ryggprosjektet er ikke lagt opp på en slik måte at det er mulig med noen som helst grad av vitenskapelighet å fastslå om metoden er effektiv. Det er et absolutt krav til utprøvende behandling at den må legges opp slik at det blir mulig å fastslå om den er mer eller mindre effektiv enn konvensjonell behandling. Arnt Johannessen har fått mange positive tilbake­meldinger fra fornøyde pasienter, men samtlige pasienter som var etterundersøkt i journal­verifikasjonen, hadde fått recidiv på annen lokalisasjon. Utkastet til protokoll tar ikke høyde for de multifaktorielle årsaksforholdene bak kroniske ryggsmerter og faren for å skape avhengighet av stadig nye inngrep.

Ved bruk av utradisjonelle metoder stilles det skjerpede krav til sikkerhet og dokumentasjon. I slike tilfeller må det dokumenteres nøye hvordan differensialdiagnoser har vært vurdert og utelukket. Det er ikke nok å journalføre positive funn (at symptomer og funn er forenlig med gluteal tendinitt og at injeksjon av lokalanestesi har gitt smertefrihet). Hvordan andre lidelser er ekskludert, må også dokumenteres. Det må også dokumenteres hvordan sikkerheten er ivaretatt: En pasient sto på Albyl-E som ikke ble seponert forut for inngrepet og fikk en stor blødning etterpå. Helsetilsynet ser dette som et eksempel på at sikkerheten ikke var tilstrekkelig ivaretatt, slik den ville vært i en skikkelig utprøvings-/forskningsprotokoll.

Både fra journalene og fra annen dokumentasjon kan det virke som om overlege Johannessen aktivt har rekruttert pasienter inn til ryggprosjektet: Pasienter som har vært henvist for andre lidelser, har blitt undersøkt med henblikk på gluteal tendinitt. Når Johannessen har funnet holdepunkter for denne tilstanden, har de blitt tilbudt operasjon for denne og man har ikke gått videre med den problemstillingen pasienten egentlig var henvist for. Pasienter som har fått utført ett inngrep, har fått påvist recidiv med annen lokalisasjon og tilbudt nye operasjoner. Det er vanskelig å påvise at det har ligget økonomiske motiver bak dette (se nedenfor), men det viser med all ønskelig tydelighet at rundhåndet stykkprisfinansiering for utprøvende behandling er uheldig.

Helsetilsynet i Finnmark finner at ryggprosjektet, slik det har vært drevet, ikke er faglig forsvarlig og at det representerer brudd på helselovgivningen. Det dreier seg om pliktbrudd både av Arnt Johannessen i forhold til helsepesonelloven § 4, og av virksomheten i forhold til spesialist­helsetjenesteloven § 2-3. Pliktbruddene vurderes som uaktsomme. I ett tilfelle (NPE-saken) er det påvist at pasient er blitt påført skade. Inntil metoden er bedre dokumentert under betryggende forhold, mener vi at den medfører fare for sikkerheten i helsevesenet.

5.2.2 Pasientinformasjon og –samtykke:
Ved utprøvende behandling er det skjerpede krav til pasientens informerte og velforståtte samtykke. Det skal bl.a. informeres om formål, metoder, finansieringskilder for undersøkelsen og om mulige risikoer og ubehag som behandlingen kan medføre, og man skal forvisse seg om at pasienten virkelig har forstått dette. Det foreligger ingen dokumentasjon på at slik informasjon er gitt. Også i forslaget til skriftlig informasjon i protokollutkastet, mangler viktig informasjon og det skapes positive forventninger til behandlingen, mens mulige risikoer og komplikasjoner tones ned.

Det skal foreligge skriftlig samtykke så sant det er mulig. Hvis det er umulig, skal et muntlig samtykke dokumenteres og bevitnes. Det er vaskelig å se for seg situasjoner hvor denne elektive pasientgruppen ikke er i stand til å gi samtykket skriftlig. Ved innhenting av samtykke skal legen være spesielt varsom hvis pasienten står i et avhengighetsforhold til ham. Den positive forventning og tilløp til avhengighet som er skapt mellom Arnt Johannessen og noen av ryggpasientene, tilsier at samtykket evt. bør innhentes av en utenforstående.

Helsetilsynet finner derfor at informasjonsplikten ikke er ivaretatt og at gyldig samtykke ikke er innhentet. Dette representerer også brudd på helselovgivningen.

5.2.3 Takstbruk:
De foretatte release-operasjoner er uvanlige, og det norske DRG-systemet er ikke innrettet på slike operasjoner. De prosedyre- og takstkodene som er brukt kan ikke sies å være logisk feil, men det var helt klart ikke slike inngrep myndighetene hadde i tankene med disse kodene. Ut fra de refusjonene de utløser, bør man forvente atskillig mer ressurskrevende inngrep. Hvis det over tid viser seg at en slik samlegruppe for inngrep som ikke har egen kode, blir brukt til småinngrep som faller utenfor en rimelig kostnadsramme, vil det motivere endring av DRG-refusjonene fra myndighetenes side.

Hovedspørsmålet er imidlertid om ISF i det hele tatt skulle vært brukt til å finansiere en slik utprøvende behandling, eller om den skulle vært organisert som et forskningsprosjekt og finansiert med forskningsmidler. Spesielt betenkelig blir det når ikke-dokumentert behandling honoreres med rundhåndet stykkpris både til utøver og foretak. Det kan lett påvirke rekrutteringen av pasienter til prosjektet og ville neppe blitt godkjent av en komité for medisinsk forskningsetikk.

Helsetilsynet i Finnmark mener at dette representerer brudd på helsepersonellovens § 6 både fra utøvers og virksomhetens side.

5.3 Ansvar og ledelse.

Tilsynet har avdekket betydelig uklarhet i ansvarsforholdene i Helse Finnmarks ledelses­struktur. De uklare ansvarsforholdene gir for stort spillerom til enkelte helsepersonell, og gjør det vanskelig for foretaket å beholde kontroll over forsvarligheten. Hvorvidt disse problemene kan avhjelpes bare ved utdyping av stillingsbeskrivelsene, eller om det må mer omfattende tiltak til, må foretaket selv avgjøre.

5.4 Prioritering.

Helsetilsynet har ikke funnet at de to prosjektene har ført til feilprioriteringer av slikt omfang at det kan vurderes som uforsvarlig.

Under henvisning til ovenstående finner Helsetilsynet i Finnmark at ryggprosjektet, slik det har vært drevet, representerer flere pliktbrudd i forhold til helselovgivningen – både fra overlege Arnt Johannessens side og fra Helse Finnmark HF. Pliktbruddene har til dels vært uaktsomme og egnet til å medføre fare for sikkerheten i helsevesenet. Saken oversendes derfor til Statens helsetilsyn for vurdering av reaksjoner etter helsepersonellovens kapittel 11 og spesialistheletjenestelovens kapittel 8.

Helsetilsynet finner ikke pliktbrudd i forbindelse med variceprosjektet.

En foreløpig tilsynsrapport ble oversendt Helse Finnmark v/ direktøren den 03.11.2003 for korrigering av eventuelle feil og misforståelser innen utløpet av uke 45. Da slike korrigeringer ikke var innkommet innen fristens utløp, anses rapporten som endelig.

Vadsø 10.11.2003

Eystein Straume
Fylkeslege