Tilsynet ved SSHF har hatt fokus på kvalitetsarbeidet i linjen mellom administrerende direktør, medisinsk klinikk og lungeseksjonene SSA og SSK (UC og 1D), herunder også kvalitetsråd (KR) medisinsk klinikk og overordnet kvalitetsutvalg (OKU). Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:
SSHF har etablert styrende dokumenter med god beskrivelse av oppbygging og funksjon til kvalitetsutvalgene. Det er etablert et overordnet utvalg (OKU) og i tillegg klinikkvise kvalitetsråd (KR). Dette er en ny struktur som ble vedtatt i kvalitetsutvalgets (OKU) møte 10.06.04. Gjennom revisjonen ble det gjort funn som ga grunnlag for ett avvik:
Foretaket har ikke sikret at ansatte har tilstrekkelig kunnskap om internkontroll og virksomhetens kvalitetssystem.
Det foregår ikke tilstrekkelig systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.
Det arbeides ikke systematisk med å fremskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.
Selv om det er gjort mye godt arbeid for å lage styrende dokumenter som beskriver kvalitetsarbeidet, og virksomheten er opptatt av kvalitet, er det likevel betydelig svikt i internkontrollen. Vårt hovedinntrykket fra tilsynet er at det ikke er tilstrekkelig fokus på systematisk kvalitetsarbeid i foretaket, dvs at internkontrollen som skal sikre faglig forsvarlighet og kvalitet ikke fungerer i linjen. Det er entydige tilbakemeldinger fra alle nivå om at det legges stor vekt på omstillinger, økonomikontroll og produksjonskrav, men at dette ikke balanseres ved tilsvarende intern kontroll for å sikre faglig forsvarlighet og kvalitet. Mangelfull internkontroll på dette området medfører en ubalanse i styringen som gir grunn til bekymringer når det gjelder faglig forsvarlighet og pasientsikkerhet.
Formålet med systemrevisjonen er å vurdere hvorledes virksomheten ivaretar ulike myndighetskrav gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:
En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og ved verifikasjoner. Verifikasjoner innebærer å sjekke om rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis, og om de fysiske forhold tilfredsstiller myndighetskravene. Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen.
2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold
SSHF har nylig omstrukturert kvalitetsutvalgene slik at de geografiske utvalgene som var etablert i Arendal (SSA), Kristiansand (SSK)- og i Listerregionen (SSL), ble nedlagt i juni 2004. Samtidig ble det etablert ett sentralt kvalitetsutvalg, klinikkvise kvalitetsråd og et meldesenter som er ansvarlig for databasen med meldinger. Siden det tok tid å etablere de klinikkvise kvalitetsrådene, ble det i september etablert et Ad-hocutvalg som skulle håndtere opphopede meldinger iht spesialisthelsetjenestelovens § 3-3.
Medisinsk klinikk består av åtte avdelinger. Dette tilsynet var avgrenset til en lungeseksjon ved de medisinske avdelingene i Arendal og i Kristiansand. Både klinikksjefen og avdelingslederen i Kristiansand var nylig konstuituert i stillingene.
Foretakets retningslinjer for melderutiner og avviksbehandling ble revidert i juli 2004.
Lungeseksjonen ved SSA har tre hjemler for leger med spesialiteten lungemedisin; to av disse er besatt. I Kristiansand har de fire leger som har spesialiteten lungemedisin.
Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:
18 personer ble intervjuet.
5. Reviderte områder og funn
Tema for tilsynet:
- Om kvalitetsutvalgenes oppgaver, myndighet og ansvar er klart definert, og om melderutinene fungerer.
- Om internkontrollen følges opp m.h.t. systematisk overvåking og gjennomgang for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring og sikker pasientbehandling i virksomheten.
Helsetilsynet har som en hovedoppgave å vurdere pasientsikkerhet og faglig forsvarlighet. Vi har derfor satt et særskilt fokus på foretakets rutiner for å sikre dette. Innfallsvinkelen for undersøkelsene har vært om foretaket har gjort internkontrollen til et styringssystem for faglig kvalitet gjennom en aktiv bruk av det lovpålagte kvalitetsutvalg, og melderutiner samt risiko- og sårbarhetsvurderinger.
Kvalitet og internkontroll er et lederansvar, og det er undersøkt om kvalitetsarbeidet fungerer i linjen mellom administrerende direktør, medisinsk klinikk og lungeavdelingene SSA og SSK (UC og 1D).
Det er to vesentlige element i foretakenes kvalitetsarbeid som tilsynet har vært særskilt opptatt av:
- Kravet til å sette fokus på pasientsikkerhet i form av å gjøre systematiske risiko -og sårbarhetsvurderinger.
- Kravet til systematisk bruk av avvik og andre uønskede hendelser for læring og forebygging av framtidig svikt.
Det ble gjort observasjoner som gir grunnlag for 1 avvik. Avviket innebærer brudd på flere bestemmelser i internkontrollforskriften, men tilsynet har valgt å betrakte det som ett avvik:
Avvik 1
Internkontroll som virkemiddel for å sikre kvalitet og faglig forsvarlighet og redusere risiko for skade på pasient til et minimum, er ikke innført som styringsredskap i linjen.
Foretaket har ikke sikret at ansatte har tilstrekkelig kunnskap om internkontroll og virksomhetens kvalitetssystem.
Det foregår ikke tilstrekkelig systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.
Det arbeides ikke systematisk med å fremskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.
Dette er et avvik fra følgende myndighetskrav:
Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten, §§ 3 og 4:
§3 ”I denne forskrift betyr internkontroll systematiske tiltak som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen”,
§4 ”Internkontroll innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten skal:…
c)…” sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samt om virksomhetens internkontroll”,
f)… ” skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav
h)…” foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.”
jf. Lov om spesialisthelsetjenester § 2-2: ”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige”.
Avviket er basert på følgende observasjoner:
Generelt for SSHF:
1. Kunnskap om kvalitetssystemet:
- Det er etablert styrende dokumentasjon som plasserer ansvar og som viser saksgangen for melderutiner og avviksbehandling. Det er konkrete planer om å etablere et elektronisk kvalitetssystem.
- Det er generelt lite kjennskap i organisasjonen til både kvalitetsråd på klinikknivå, ad hoc utvalg og til sentralt kvalitetsutvalg.
- Internkontrollforskriften er ikke kjent, og det er mangelfull kjennskap til hva som ligger i kravene til internkontroll.
- Det er uklart hvordan avvik skal forstås, og hva som kvalifiserer for melding.
- Ved intervju fremkommer det at det i liten grad gis tilbakemelding fra utvalget.
2. Oppfølging av internkontrollen i kvalitets –og pasientsikkerhetsarbeidet:
- Det er ikke satt noe mål for forbedringsarbeidet ved foretaket, og det er ikke dokumentert at det gjennomføres overvåking og gjennomgang av internkontrollen sett i forhold til helselovgivningen.
- Det er iverksatt interne revisjoner når det gjelder medikamenthåndtering og HMS. Det er imidlertid uklart hvordan og av hvem tema velges, og det er ikke dokumentert at områdene er valgt ut fra en systematisk identifisering og prioritering av risikoområder i pasientbehandlingen
- Det fremstår som svært uklart hvordan klinikkledelsen tenker kvalitetsrådet brukt i det systematiske forbedringsarbeid i medisinsk klinikk.
- Det er mangelfull kjennskap til hva som ligger i kravene til internkontroll hos klinikkledelsen, og det er uklart hvordan foretaket vil sikre at KR tilføres tilstrekkelig kompetanse til å drive forbedringsarbeidet slik forskrift om internkontroll krever.
- KR er ikke operativt. Det første møtet er planlagt ultimo november 2004.
- Eksisterende kvalitetsutvalg ble nedlagt juni 2004. Mandat for klinikk- og avdelingsvise kvalitetsråd ble vedtatt.
- Kvalitetsutvalgene og skadeutvalgene ved SSA, SSK ble nedlagt juni 2004. Samtidig ble det etablert et sentralt kvalitetsutvalg (OKU) og klinikkvise kvalitetsråd (KR) ved SSHF, jf. sak 04/04 i Overordnet kvalitetsutvalg. I vedtaket ble det forutsatt at nye kvalitetsråd ble etablert med effektiv oppstart primo august 2004. P.g.a. opphopning av meldinger om pasientskade og manglende etablering av KR ble det 02.09.04 etablert et ad hoc skadeutvalg. I perioden juni til september håndterte ikke foretaket kvalitetsarbeidet som forutsatt.
- Vi ble ikke forelagt dokumentasjon på at OKU har overtatt den funksjonen som KR skal ha i denne perioden.
- Det er ikke fremlagt dokumentasjon på at det framskaffes/etterspørres oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav. Dette er kun utført i forbindelse med beredskapsarbeidet.
Særskilt om Sørlandet sykehuset Arendal (SSA):
- Lungeavdelingen er en av de avdelinger ved SSA som melder mest. IK-2448. Skjemaene er for det meste korrekt utfylt, og saker fra før nedleggelse av kvalitetsutvalget ved SSA juni 2004, synes adekvat behandlet i utvalget.
- Kvalitetssystemet som nå er etablert ved SSHF er lite kjent, og det synes uklart for de intervjuede hva som ligger i foretakets kvalitetsarbeid.
- Kvalitetsstrukturen i foretaket oppleves som topptung, og det er gitt få føringer om hvordan dette arbeidet skal foregå nede i systemet.
- Det etterspørres tilbakemelding når sakene går høyere opp i systemet.
- Når det meldes om systematisk svikt over tid blir ikke dette alltid fulgt opp med adekvate tiltak fra overordnet nivå. Eksempel: Det har i lang tid vært rapportert om svikt i dobbeltkontroll av legemiddel uten at avdelingen har lykkes å få kontroll på dette. Kvalitetsutvalget er godt orientert, men overordnet ledelse har ikke fulgt opp med adekvate tiltak. Det opplyses om underrapportering og frustrasjon og at mange tar personlig risiko ved bevisst å unnlate å følge regelverket for å få arbeidet unna. Tilsynet er kjent med at denne problemstillingen nå er klart adressert til direktøren.
- Forskrift om internkontroll er ikke kjent eller drøftet i avdelingen.
- Personalet gir uttrykk for at det savnes system for å framskaffe data på kvalitet som kan vektes mot tall for økonomi og produksjon.
- Ved intervjuene framkommer at det er stort fokus på økonomi og produksjon og ikke mulig å vektlegge kvalitetsarbeid i større grad. De forhold som fagpersonellet frambringer som bekymringsfulle med hensyn til pasientrisiko, for eksempel stort produksjonspress, mye vikarbruk og stort overbelegg, etterspørres i liten grad, og fanges ikke opp i meldesystemet eller av foretakenes indikatorer. Det gjøres ikke noen systematisk analyse over konsekvensene av slike forhold.
Særskilt om Sørlandet sykehus Kristiansand (SSK) :
- Det er dokumentert et aktivt holdningsskapende arbeid for å fremme meldekultur i avdelingen.
- Det er en omforent forståelse av meldesystemet, og det er skapt en konstruktiv holdning til det å melde på de områder der det er tradisjon for å melde. Likevel er det eksempler på at svikt i pasientbehandlingen ikke alltid meldes på skjema IK-2448::
- Vancomycinresistente enterococcer
- Salmonellainfeksjoner
- Svikt i dobbeltkontroll ved legemiddelhåndtering
- Svikt ved utskrivning av pasienter
- Åpen returpasienter med smerteproblematikk som må vente uforholdsvis lenge (mange timer).
- Intervjuene viste at det er en kultur for muntlig tilbakemelding fra nærmeste overordnet på meldte hendelser, men at det er ett legespor og ett sykepleiespor, og at det i liten grad skjer utveksling på tvers av profesjonene. Mangler arena for dette.
- Det etterspørres tilbakemelding når sakene går høyere opp i systemet.
- Forskrift om internkontroll er ikke kjent eller drøftet i avdelingen.
- Personalet gir uttrykk for at det savnes system for å framskaffe data på kvalitet som kan vektes mot tall for økonomi og produksjon.
- Utfylling av IK-2448 fra avdelingen er gjennomgående ufullstendig, og svært få saker er sendt til kvalitetsutvalget.
6. Deltakere ved tilsynet
Oversikt over hvilke personer fra virksomheten som var direkte involvert i revisjonen.
I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.