Helseforetakets arbeid med kvalitet er et lederansvar. Systematisk arbeid for faglig forsvarlige tjenester til pasientene, sikre god kvalitet og redusere risiko for skade på pasient til et minimum, anses fra tilsynsmyndighetens side å være av de viktigste kjerneoppgavene i et sykehus. Gjennom lov og forskrift har myndighetene satt klare krav på dette området. Helsetilsynene i Buskerud, Vestfold, Telemark, Aust-Agder og Vest-Agder har ved å etablere et felles tilsynsteam besluttet å gjennomføre revisjoner ved de største helseforetakene innen Helseregion Sør for å granske foretakenes arbeid med kvalitet nærmere. I tillegg til at det vil bli laget rapporter til de enkelte helseforetak, vil det også bli laget en oppsummeringsrapport til Regionalt helseforetak.

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Om kvalitetsutvalgenes oppgaver, myndighet og ansvar er klart definert, og om melderutinene fungerer.
• Om internkontrollen følges opp m.h.t. systematisk overvåking og gjennomgang for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring og sikker pasientbehandling i virksomheten.

Tilsynet ved SBHF har vært innrettet mot kvalitetsarbeidet i linjen mellom administrerende direktør, medisinsk klinikk og lungeseksjonen (M 6), herunder også arbeidet i lokalt kvalitetsutvalg (LK) og sentralt kvalitetsutvalg (SK). SBHF har etablert styrende dokumenter med god beskrivelse av kvalitetsarbeidet, herunder oppbygging og funksjon til kvalitetsutvalgene. Det er etablert et sentralt utvalg (SK) og i tillegg lokale utvalg (LK). Gjennom revisjonen ble det likevel gjort funn som ga grunnlag for ett avvik:

Avvik 1
Internkontroll som virkemiddel for å sikre kvalitet og faglig forsvarlighet og redusere risiko for skade på pasient til et minimum, er ikke innført som styringsredskap i linjen.

Foretaket har ikke sikret at ansatte har tilstrekkelig kunnskap om internkontroll og virksomhetens kvalitetssystem.

Det foregår ikke tilstrekkelig systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Det arbeides ikke systematisk med å fremskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.

Selv om det er gjort mye godt arbeid for å lage styrende dokumenter som beskriver kvalitetsarbeidet, og virksomheten er opptatt av kvalitet, er det likevel betydelig svikt i internkontrollen. Vårt hovedinntrykket fra tilsynet er at det ikke er tilstrekkelig systematisk kvalitetsarbeid i foretaket, dvs at internkontrollen, som skal sikre faglig forsvarlighet og kvalitet, ikke fungerer i linjen.

Det er entydige tilbakemeldinger fra alle nivå om at det er sterkt fokus på omstillinger, økonomikontroll og produksjonskrav, men at dette ikke balanseres ved tilsvarende intern kontroll for å sikre faglig forsvarlighet og kvalitet. Mangelfull internkontroll på dette området kan medføre en ubalanse i styringen som gir grunn til bekymringer når det gjelder faglig forsvarlighet og pasientsikkerhet.

Dato: 1. februar 2005

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Sykehuset Buskerud HF (SBHF) i perioden 02-03.11.04. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Buskerud gjennomfører i inneværende år.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere hvorledes virksomheten ivaretar ulike myndighetskrav gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• aktiviteter utføres som beskrevet og uttalt
• virksomheten driver sin virksomhet innenfor de rammer som myndighetene har satt.

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og ved verifikasjoner. Verifikasjoner innebærer å sjekke om rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis, og om de fysiske forhold tilfredsstiller myndighetskravene. Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen.

• Avvik defineres som mangel på oppfyllelse av myndighetenes krav.
• Merknad er forhold som ikke omfattes av definisjonen for avvik, men der tilsynsmyndighetene mener det er et forbedringspotensial.

Sykehuset Buskerud HF er et eget helseforetak i Helseregion Sør RHF. Sykehuset kan tilby behandling innenfor de fleste spesialiteter og grenspesialiteter innen somatikk og psykiatri. Sykehuset fungerer også som lokalsykehus for kommunene Drammen, Lier, Nedre Eiker, Røyken, Hurum samt Sande og Svelvik i nordre Vestfold. Sykehuset har nærmere 3400 ansatte. Medisinsk avdeling ligger under Medisinsk klinikk som også omfatter Onkologisk poliklinikk og Hudpoliklinikk. 

Lungeseksjonen omfatter lungepoliklinikk og sengepost M 6. Lungeseksjonen har 3 overlegehjemler hvorav seksjonsoverlegen er spesialist i lungesykdommer, 1 overlege som er spesialister i generell indremedisin, og den siste hjemmel er nå utlyst (midlertidig dekket av spesialist i indremedisin fra Klinikk medisin). I tillegg er 2,5 ass.lege ressurser ( 2 + 1 som deles med en annen post 50/50) knyttet til seksjonen. Lungeseksjonen disponerer etter 01.09.04 25 senger (før 01.09 var det 29 senger) og har i 2004 (per 30.11.04) hatt 1643 innleggelser.

Buskerud sykehus HF har et sentralt kvalitetsutvalg (SK) som er felles for alle klinikkene. Dette utvalget er organisatorisk underlagt direktøren. Kvalitetsutvalget er sammensatt av fagdirektør som er utvalgets leder, klinikksjef nevromuskulær klinikk, helsefaglig rådgiver, klinikksjef psykiatrisk klinikk, driftsjef, hovedverneombud, kvalitetskoordinator og representant for FFO. Det er ikke utarbeidet særskilt mandat for utvalgets arbeid.

På klinikknivå er det etablert egne lokale kvalitetsutvalg (LK). På medisinsk klinikk består utvalget av klinikksjef / avd. overlege og spesialkonsulent.

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning:

• Oversikt over den del av virksomhetens internkontroll som styrer og sikrer at man gjennom systematiske tiltak utvikler, iverksetter, kontrollerer, evaluerer og forbedrer nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.
• Organisasjonskart med navn og tittel på personer i lederposisjoner fra direktør t.o.m. avdelingsledelse.
• Informasjon om kvalitetsutvalgenes virksomhet:
• Oversikt over organisering og navn på medlemmer og ledere.
• Styringsdokumentasjon.
• Oversikt over aktiviteter i sentralt kvalitetsutvalg og lokalt kvalitetsutvalg, Klinikk medisin siste halvår, referater, rapporter og lignende.

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Buskerud:

• Varselsbrev
• Foretakets svarbrev vedlagt dokumentasjon
• Brev om tilleggsinformasjon og program

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 03.06.04

Formøte ble ikke avholdt

Åpningsmøte ble avholdt 02.11.04

Intervjuer

12 personer ble intervjuet.

Verifikasjoner

Følgende verifikasjoner ble gjennomført:

• Årsrapport fra medisinsk klinikk til sentralt kvalitetsutvalg. Kort oppsummering av behandlede saker.
• 6 saker der vi undersøkte hvordan sentralt kvalitetsutvalg fulgte opp egne merknader. Tilfredsstillende oppfølging.
• 2 pasientjournaler der SK hadde bemerket at det ikke var gitt orientering om skade til pasient og heller ikke ført journal om skaden. Undersøkelsen viste at dette var rettet opp etter at meldingen var sendt SK.
• Det ble bedt om interne revisjonsrapporter. Slike fantes ikke på post M 6. Vi fikk revisjonsplan som viste at det er planlagt interne revisjoner.
• Det ble bedt om innsyn i risiko–og sårbarhetsvurderinger (ROS) fra medisinsk klinikk. Under tilsynet ble det fremlagt rapport om legebemanningen, og vi mottok senere en oversikt over de ROS analyser som medisinsk klinikk foretok i perioden 2002-2004.
• Vi bad om insidensregistrering av infeksjoner og komplikasjonsregistreringer. Det ble ikke fremlagt noe.

Sluttmøte ble avholdt 03.11.04

Helsetilsynet har som en hovedoppgave å vurdere pasientsikkerhet og faglig forsvarlighet. Vi har derfor sett spesielt på foretakets rutiner for å sikre dette. Innfallsvinkelen for undersøkelsene har vært om foretaket har gjort internkontrollen til et styringssystem for faglig kvalitet gjennom en aktiv bruk av det lovpålagte kvalitetsutvalg og de lovpålagte melderutiner.

Tema for tilsynet:

• Om kvalitetsutvalgenes oppgaver, myndighet og ansvar er klart definert, og om melderutinene fungerer.
• Om internkontrollen følges opp m.h.t. systematisk overvåking og gjennomgang for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring og sikker pasientbehandling i virksomheten.

Kvalitet og internkontroll er et lederansvar, og det er undersøkt om kvalitetsarbeidet fungerer i linjen mellom administrerende direktør, medisinsk klinikk og lungeseksjonen.

Det er to vesentlige element i foretakenes kvalitetsarbeid som tilsynet har vært særskilt opptatt av:

• Kravet til å vurdere pasientsikkerhet ved systematiske risiko- og sårbarhetsvurderinger.
• Kravet til systematisk bruk av avvik og andre uønskede hendelser for læring og forebygging av framtidig svikt.

Det ble gjort observasjoner som gir grunnlag for 1 avvik. Avviket innebærer brudd på flere bestemmelser i internkontrollforskriften, men tilsynet har valgt å betrakte det som ett avvik:

Avvik 1
Internkontroll som virkemiddel for å sikre kvalitet og faglig forsvarlighet og redusere risiko for skade på pasient til et minimum, er ikke innført som styringsredskap i linjen.

Foretaket har ikke sikret at ansatte har tilstrekkelig kunnskap om internkontroll og virksomhetens kvalitetssystem.

Det foregår ikke tilstrekkelig systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

Det arbeides ikke systematisk med å fremskaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.

Dette er et avvik fra følgende myndighetskrav:

Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten, §§ 3 og 4:

§3 ”I denne forskrift betyr internkontroll systematiske tiltak som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen”,

jf. Lov om spesialisthelsetjenester § 2-2: ”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige”.

§4 ”Internkontroll innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten skal:…

c)…” sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samt om virksomhetens internkontroll”,

f)… ” skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav

h)…” foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.”

Avviket er basert på følgende observasjoner: (Observasjonene er organisert i forhold til tilsynets to hovedtemaer):

1. Kunnskap om kvalitetssystemet:

• Styrende dokumenter har god beskrivelse av oppbygging og funksjon til kvalitetsutvalgene i BSHF.
• Det er lite kjennskap til både LK og SK.
• Det er uklart hvordan avvik skal forstås, og hva som kvalifiserer for melding.
• Det er ikke avholdt opplæring om foretakets kvalitetssystem, herunder meldeordningene med unntak av temadag for alle avdelingssykepleiere ved alle somatiske avdelinger om avvik og forståelse for hva som ligger i dette. Det er ikke avholdt lignende opplæring for legene.
• Skjema for meldinger (IK-2448) oppfattes som tungvinte, og kan virke hemmende på meldekulturen.
• Det opplyses at melder ofte opplever at det gis lite tilbakemeldinger fra LK til den som har meldt.

2. Oppfølging av internkontrollen i kvalitets –og pasientsikkerhetsarbeidet:

• Det mangler mål for forbedringsarbeidet i virksomheten, og det er ikke dokumentert at det finnes en overordnet strategi med beskrivelse av hvordan forbedringsarbeidet skal foregå i organisasjonen.
• Det er de siste årene blitt stilt store krav til produksjon og økonomi, og arbeidet med å kvalitetssikre pasientbehandlingen er derved blitt nedprioritert.
• SK er hovedsakelig passiv mottaker av meldinger, det er liten aktivitet utover å behandle den enkelte melding og gi tilbakemelding til melder. Med få unntak er det ikke tatt opp noen problemstillinger i retning av å analysere områder der det kan være fare for svikt med tanke på forebyggende tiltak.
• Årsmelding fra SK har preg av å være en summarisk oppramsing av tilsendte saker. Det er ingen systematisk gjennomgang av om internkontrollen virker som forutsatt, og om den bidrar til kontinuerlig forbedring.
• Sentralt kvalitetsutvalg etterspør ikke, og mottar i varierende grad, referater, årsmelding og lignende fra lokale kvalitetsutvalg.
• Sentralt utvalg gir bare i liten grad føringer for kvalitetsarbeidet til de lokale utvalg. Det opplyses på sluttmøtet at det nå er fastsatt et mandat for lokale kvalitetsutvalg.
• Det er ingen dokumentasjon på at det gjøres analyser av meldekultur, om årsak til forskjeller fra avdeling til avdeling og lignende.
• SK initierer i liten grad avdelingsovergripende tiltak for å få til læring.
• Det er ikke et organisert (og svært begrenset spontant -) samarbeid mellom sentral kvalitetskoordinator og spesialkonsulentene i klinikkene som har kompetansen og oppgaver for klinikkene på dette feltet.
• ROS –analyser er kun brukt ifm beredskapsarbeid. Kvalitetskoordinators kompetanse på dette området etterspørres lite.
• Årsmelding fra LK Klinikk medisin til sentralt kvalitetsutvalg består kun en summarisk oversikt over antall saker, ingen vurderinger.
• Med unntak av en analyse av legedekningen, er det ingen dokumentasjon på at LK utarbeider noen form for oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav.
• De forhold som fagpersonellet frambringer som bekymringsfulle med hensyn til pasientrisiko, etterspørres i liten grad, og fanges ikke opp i meldesystemet eller av foretakenes indikatorer.
• Vi fant flere eksempler på områder / hendelser som tilsynet mener burde vært behandlet som melding i kvalitetsutvalget, uavhengig av hyppighet/økonomi, men som likevel ikke har kommet dit:
• Forhold der tilsatte gjentatte ganger har meldt om:
• Utilstrekkelig utstyr i gitte situasjoner (Eksempel: Automatisk BT, pasientheis)
• Press for å utføre handlinger utover egen kompetanse (Eksempel: cytostatikabehandling og betjening av respirator)
• Hendelser der pasienter i livets sluttfase må dø uten tilsyn.
• Det er heller ikke dokumentert at disse forhold er behandlet og har ført til tiltak på lokalt nivå.
• Det synes å være et legespor og ett sykepleierspor, med uklare føringer for hvordan kvalitetsarbeidet sys sammen til en felles policy for hele klinikken.
• Det opplyses om stort press på nøkkelpersonell ved lungeavdelingen og at det er liten tid til å beskjeftige seg med rutiner for avvik og lignende. Problemstillingen tatt opp i et notat fra klinikksjefen uten at foretaket ser ut til å ha gjennomført noen analyse av mulige konsekvenser av et slikt press.
• Det opplyses at det er et mål å gjøre kvalitetsarbeid til et like viktig resultatområde som økonomi og produksjon.

Oversikt over hvilke personer fra virksomheten som var direkte involvert i revisjonen.

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra Helsetilsynet deltok:
Seniorrådgiver Inge V. Bakken, (Helsetilsynet i Aust-Agder) Revisjonsleder
Seniorrådgiver Svein-Erik Ekeid, (Helsetilsynet i Vestfold) Revisor
Ass.fylkeslege Grete Bjørang, (Helsetilsynet i Vestfold) Revisor
Ass.fylkeslege Henrik Barstad, (Helsetilsynet i Buskerud) Revisor