Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Regelverk
7. Dokumentunderlag
8. Deltakere ved tilsynet

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen det revidert området. Systemrevisjonen omfattet følgende:

• Hvordan sikres forsvarlig legemiddelutdeling ved ordinasjon, istandgjøring og utlevering av legemidler ved medisinsk sengepost på medisinsk avdeling.

Det ble ved tilsynet funnet 1 avvik og 4 merknader på det reviderte området. Rapporten beskriver avviket og de merknadene som det ble funnet grunnlag for å gi.

• Avvik 1: Når ordinert medikament ikke er tilgjengelig, gis pasienten systematisk et ikke-ordinert synonympreparat
• Merknad 1: Virksomheten har et forbedringspotensiale når det gjelder å sørge for at legene så vidt mulig forordner lis-avtalens medikamenter.
• Merknad 2: Pasientkurven som brukes ved avdelingen er lite egnet til å dokumentere, og dokumentere korrekt, en del av arbeidsoppgavene relatert til istandgjøring og utlevering av legemidler.
• Merknad 3: En del pasienter har ikke navnearmbånd, til tross for intern rutine som krever dette.
• Merknad 4: Avdelingen synes å ha et forbedringspotensiale når det gjelder å melde avvik og å bruke avviksmeldinger systematisk i sitt kvalitetsforbedringsarbeid.

Dato: 20.06.06

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved medisinsk avdeling, Helgelandssykehuset HF, i perioden 07.02.06 – 20.06.06. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Nordland gjennomfører inneværende år.

Helsetilsynet i fylket er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 2.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

Helgelandssykehuset Mosjøen er inndelt i seks områder, hver ledet av én avdelingssjef. Områdene korresponderer ikke med medisinske fagområder. De relevante områdene ved det aktuelle tilsynet er pleiefaglig område (omfatter både medisinsk og kirurgisk avdeling, føden, intensiv mv.) og område ”medisinske leger”.

Medisinsk avdeling, Helgelandssykehuset Mosjøen har i alt 18,25 stillingshjemler. Avdelingen har generelle indremedisinske pasienter i aldersgruppen 0-100 år, med hovedtyngde på eldre. Det er i hovedsak pasienter som trenger øyeblikkelig hjelp, men det er også inntak av elektive pasienter. Avdelingen har 17 senger inkludert et eget barnerom og en etablert slagenhet. Pasientene er fordelt på to team i avdelingen, med fordeling på 1-2 og 3 sengsrom. Det er sykepleier som er teamleder for hvert team. Avdelingen er bemannet med sykepleiere, hjelpepleiere, turnuskandidater, postsekretær, leger i utdanningsstillinger og legespesialister. Personalet har et nært samarbeid med rehabiliteringsavdelingen som jobber i tverrfaglige team mot slagpasienter og andre pasienter som skal rehabiliteres.

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 07.02.06. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 04.04.06.

Intervjuer
8 personer ble intervjuet 04. og 05.04.06.

Resultatdokumentasjon
Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i medisinsk avdelings lokaler.

10 kurver på inneliggende pasienter, og 20 journaler på pasienter som hadde vært innlagt i avdelingen i februar 2006 ble gjennomgått. Journalene ble gjennomgått med tanke på dokumentasjon av ordinasjon av legemidler, dokumentasjon på om legemiddelet var gitt og dokumentasjon av dobbeltkontroll.

Sluttmøte ble avholdt 05.04.06.

Hvordan sikres forsvarlig legemiddelutdeling i forbindelse med:

• Ordinasjon
  - Hvordan sikres forsvarlig kommunikasjon ved ordinasjoner
• Istandgjøring
  - Hvordan sikres det at rett medikament istandgjøres
  - Hvordan sikres det at rett dose istandgjøres
• Utlevering
  - Hvordan sikres det at rett pasient får medikamentet
  - Hvordan sikres det at rett dose utleveres
  - Hvordan sikres det at medikamentet administreres korrekt

Det ble ved revisjonen funnet grunnlag for et avvik og fire merknader ved legemiddelhåndteringen i forbindelse med ordinasjon, istandgjøring og utlevering. Avdelingen har innarbeidede rutiner på det reviderte området, men mangler en kultur for å melde svikt som har oppstått for å kunne foreta nødvendige forbedringer i sin internkontroll.

Avvik 1:
Når ordinert medikament ikke er tilgjengelig, gis pasienten systematisk et ikke-ordinert synonympreparat

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Forskrift om legemiddelforsyningen mv. ved sykehus og andre helseinstitusjoner § 8, nr 1, jf. hpl §§ 11 og 16. Det vises også til forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4.

Avviket er basert på følgende:

• Gjennom intervjuer fremkom det at ordinert medikament relativt ofte ikke er på lager. Rutinen er da at sykepleier gir pasienten et synonympreparat, som regel uten å konferere med lege. Aktuelt synonympreparat finner man ved å sjekke ATC-nr i Felleskatalogen. Hvis sykepleier føler seg sikker på hvilket synonympreparat det ordinerte medikamentet har, konsulteres ikke Felleskatalogen.

Det fremgår av legemiddelforsyningsforskriften at utdeling av legemidler til pasient bare bør skje etter skriftlig ordinasjon fra lege eller etter generelle skriftlige direktiv. I helsepersonelloven § 11 heter det at kun leger og tannleger kan rekvirere reseptbelagte legemidler. Virksomhet som yter helsehjelp, her medisinsk avdeling, skal i henhold til § 16 i samme lov organiseres slik at helsepersonell blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter.

Når synonympreparat utdeles, er det et legemiddel som ikke er ordinert av lege. Det er også en risiko for at det ikke gis et synonympreparat, da mange legemidler har nesten likelydende navn.

Merknad 1:
Virksomheten har et forbedringspotensiale når det gjelder å sørge for at legene så vidt mulig forordner lis-avtalens medikamenter.

Merknaden bygger på følgende:

• Det fremkom i intervjuer at sykehusets legemiddelliste ofte ikke konsulteres ved ordinasjon av legemidler

Legemiddelliste 2006 for sykehuset viser hvilke medikamenter (på handelsnavn) apoteket til enhver tid har tilgjengelig. Hvis legemiddellisten brukes, vil man i de fleste tilfeller kunne ordinere et tilgjengelig medikament. Avvik som omtalt ovenfor, vil da kunne lettere kunne unngås.

Merknad 2:
Pasientkurven som brukes ved avdelingen er lite egnet til å dokumentere, og dokumentere korrekt, en del av arbeidsoppgavene relatert til istandgjøring og utlevering av legemidler.

Merknaden bygger på følgende:

• Det signeres ikke for hvert medikament som legges i dosett, hvilket gir risiko for å glemme et medikament. Det er heller ikke plass på kurven til å dokumentere dobbeltkontroll på hvert medikament som legges i dosett.
• Dersom legemidler ikke legges i dosett, for eksempel fordi de ikke er ordinert dagen før eller fordi det dreier seg om legemidler som skal gis intravenøst, er det ingen rubrikk på kurven for å dokumentere at dobbeltkontroll av istandgjøring og utlevering er foretatt.
• Det vil ikke fremgå av kurven hvis et legemiddel skal gis, og er gitt, på et annet tidspunkt enn de forhåndsrubriserte (kl. 09, 13, 18 og 24).

Merknad 3:
En del pasienter har ikke navnearmbånd, til tross for intern rutine som krever dette.

Merknaden bygger på følgende:

• Gjennomgang av avviksmeldinger viste to meldinger fra laboratoriet som påpekte at flere pasienter manglet merking med navnelapp.
• 05.04.06 ble det ved medisinsk avdeling gjort en opptelling av hvor mange pasienter som var merket med navnelapp. 6 pasienter var merket og 10 pasienter var ikke merket.

Det vises til § 8 pkt. 2) i forskrift av 18.12.2001 om legemiddelforsyning m.v. ved sykehus og skriftlig rutine ved avdelingen. Manglende merking kan medføre at medikamenter gis til feil pasient. Det er derfor grunn til å følge sykehusets skrevne rutiner, jf. nevnte forskrift.

Merknad 4:
Avdelingen synes å ha et forbedringspotensiale når det gjelder å melde avvik og å bruke avviksmeldinger systematisk i sitt kvalitetsforbedringsarbeid.

Merknaden bygger på følgende:

• Det fremkom i intervju at ansatte ved avdelingen de siste par årene er blitt mer forsiktige mht. å melde avvik som gjelder medikamenthåndtering, fordi det oppfattes lite kollegialt å rapporterte avvik forårsaket av andre.
• Det fremkom i intervju at ansatte ved avdelingen sjelden får tilbakemelding mht. sykehusets/avdelingens konklusjon vedrørende avvik som er meldt.
• Meldte avvik blir gjennomgått på personalmøter. Slike møter avholdes imidlertid på kveldstid og det er frivillig oppmøte. Dette innebærer at ikke alle ansatte er tilstede ved gjennomgang av svikt som er meldt.

• lov av 30.03.84 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten
• lov av 02.07.99 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten
• lov av 02.07.99 nr. 63 om pasientrettigheter
• lov av 02.07.99 nr. 64 om helsepersonell m.v.
• forskrift av 18.12.01 om legemiddelforsyningen m.v. ved sykehus og andre helseinstitusjoner
• forskrift av 20.12.02 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
• forskrift av 21.12.00 om pasientjournal

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Målsetning for medisinsk avdeling
• Årsrapport 2005 medisinsk avdeling
• Organisasjonskart m.m.
• Statistikk for aktivitet 2005 medisinsk avdeling
• Organisasjonskart
  - stillingsbeskrivelse for avdelingsleder medisinsk avdeling av 04.05.2000
  - stillingsbeskrivelse for assisterende avdelingsleder
  - stillingsbeskrivelse for sykepleier
  - stillingsbeskrivelse for hjelpepleier
  - stillingsbeskrivelse for avdelingssjef pleiefaglig område av 19.03.04
• Navneregister medisinsk
  - oversikt over ansatte sykepleiere/hjelpepleiere i medisinsk avdeling
  - oversikt over ansatte medisinske leger
• Opplæringsplaner
  - Introduksjonsprogram for nyansatte i medisinsk avdeling
  - Introduksjonsprogram for nyansatte leger/turnusleger
  - Veileder for turnusleger og andre nyansatte
• Diverse styrende dokumenter
  - Lederkrav til avdelingssjefen – operasjonalisering
  - Prosedyre for medisinering av pasient
  - Prosedyre og eventuell medisinliste, voksne
  - Prosedyre og eventuell medisinliste, barn
  - Prosedyre for organisering av døgnbasert cytostatikakurer
  - Kvalitetssystemet DocMap
  - Kvalitetsdokumenter Helgelandssykehuset Mosjøen
  - Overordnet kvalitetsdokument for Helgelandssykehuset
  - Prosedyre for risikovurdering Helgelandssykehuset
  - Prosedyre for håndtering av nøkkel-/nøkkelkort til medisinrom
• Rapporter fra farmasøytisk tilsyn Helgelandssykehuset Mosjøen, medisinsk og kirurgisk avdeling
• Andre dokumenter
  - Bestilling av legemidler fra Mosjøen apotek
  - Legemiddelliste 2006 Helgelandssykehuset
  - Melding av avvik, uheldige hendelser og forbedringsområder i avdeling
  - Avvikmeldeskjema
  - IK-2448
  - Pasientkurve

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket:

• Avviksperm fra 2005-06
• Referat fra personalmøter
• 10 kurver og 20 pasientjournaler

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Nordland:

• Helsetilsynet i Nordlands brev av 07.02.06 med varsel om tilsyn
• Oversendelse av 27.02.06 fra Helgelandssykehuset med etterspurt informasjon
• Helsetilsynets brev av 14.03.06 med program for tilsynet
• Brev av 29.03.06 fra Helgelandssykehuset med korrigert program

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

ass. fylkeslege Eli Løkken, revisjonsleder
fylkessykepleier Grethe Ellingsen, revisor
jurist Mona Paulsen Foss, revisor