Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende:

• Hvordan sikres forsvarlig legemiddelutdeling ved ordinasjon, istandgjøring og utlevering av legemidler ved kirurgisk sengepost på kirurgisk avdeling.

Det ble funnet 2 avvik og 4 merknader på det reviderte området. Rapporten beskriver de avvik og merknader det ble funnet grunnlag for å gi.

Avvik 1: Når ordinert medikament ikke er tilgjengelig, gis pasienten systematisk et ikke-ordinert synonympreparat.

Avvik 2: Sengeposten har ingen rutine for å foreta dobbeltkontroll av istandgjøring og utlevering av medikamenter til injeksjon/ infusjon.

Merknad 1: Virksomheten har et forbedringspotensiale når det gjelder å sørge for at legene så vidt mulig forordner LIS-avtalens medikamenter.

Merknad 2: Virksomheten sikrer ikke at nyansatte leger, herunder turnusleger, blir informert om sykehusets rutiner vedrørende legemiddelhåndtering.

Merknad 3: Når pasienten er utskrevet finnes det ikke lengre dokumentasjon på om ordinerte legemidler til injeksjon/ infusjon er istandgjort og gitt, og hvem som har gjort dette.

Merknad 4: Virksomheten har et forbedringspotensiale når det gjelder å sørge for oppdatering og implementering av sitt kvalitetssystem.

Dato: 20.06.06

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved kirurgisk sengepost, Hålogalandssykehuset HF Divisjon Stokmarknes i perioden15.02.06 – 20.06.06. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Nordland og Helsetilsynet i Troms gjennomfører i inneværende år.

Helsetilsynet i fylket er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 2.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurderng av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

Hålogalandssykehuset Stokmarknes er inndelt i ti områder, hver ledet av en områdeleder/ avdelingssjef. Kirurgisk område består av kirurgisk sengepost, operasjonsavdeling, sterilsentral, dagkirurgisk avdeling, eget team til cytostatikabehandling /palliativ behandling og smertepoliklinikk. Kirurgisk poliklinikk er organisert i en annen avdeling. Områdeleder på kirurgisk område er også avdelingsoverlege.

Kirurgisk område, Hålogalandssykehuset Stokmarknes har i alt 59,77 stillingshjemler. Avdelingen har som primæroppgave å sørge for at befolkningen i Vesterålen kontinuerlig tilbys gode kirurgiske tjenester på lokalsykehusnivå. Sykehuset yter planlagt og akutt hjelp til pasienter med ortopediske og bløtdelskirurgiske problemstillinger. Sykehuset har også i flere år tilbudt urologisk utredning og behandling, og har en betydelig elektiv ortopedisk virksomhet.

Kirurgisk sengepost har 25 senger, hvorav 3 gynekologiske, og ledes av avdelingssykepleier. Posten er bemannet med sykepleiere, hjelpepleiere, turnusleger og legespesialister.

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 15.02.06. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 03.05.06.

Intervjuer
8 personer ble intervjuet 03. og 04.05.06.

Resultatdokumentasjon

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Det ble gjennomført befaring i kirurgisk avdeling sine lokaler.

10 kurver på inneliggende pasienter og 14 journaler på pasienter som hadde vært innlagt i avdelingen tidligere i år ble gjennomgått. Journalene ble gjennomgått med tanke på dokumentasjon av ordinasjon av legemidler, dokumentasjon på om legemiddelet var gitt og dokumentasjon av dobbeltkontroll.

Sluttmøte ble avholdt 04.05.06.

• Hvordan sikres forsvarlig legemiddelutdeling i forbindelse med:
  - Ordinasjon
• Hvordan sikres forsvarlig kommunikasjon ved ordinasjoner
  - Istandgjøring
• Hvordan sikres det at rett medikament istandgjøres
• Hvordan sikres det at rett dose istandgjøres
  Utlevering

Hvordan sikres det at rett pasient får medikamentet

Hvordan sikres det at rett dose utleveres

Hvordan sikres det at medikamentet administreres korrekt

Det ble ved revisjonen funnet grunnlag for å gi to avvik og fire merknader vedrørende legemiddelhåndteringen i forbindelse med ordinasjon, istandgjøring og utlevering.

Avvik 1:
Når ordinert medikament ikket er tilgjengelig, gis pasienten systematisk et ikke-ordinert synonympreparat.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Forskrift om legemiddelforsyningen m.v. ved sykehus og andre helseinstitusjoner § 8 nr. 1 jf. helsepersonelloven §§ 11 og 16. Det vises også til forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4.

Avviket er basert på følgende:

• Gjennom intervjuer fremkom det at ordinert medikamentd relativt ofte ikke er på lager. Rutinen er da at sykepleier gir pasienten et synonympreparat, som regel uten å konferere med lege. Aktuelt synonympreparat finner man ved å sjekke ATC-nummer i Felleskatalogen. Hvis sykepleier føler seg sikker på hvilket synonympreparat det ordinerte medikamentet har, konsulteres ikke Felleskatalogen.

Det fremgår av legemiddelforsyningsforskriften at utdeling av legemidler til pasient bare bør skje etter skriftlig ordinasjon fra lege eller etter generelle skriftlige direktiv. I helsepersonelloven § 11 heter det at kun leger og tannleger kan rekvirere reseptbelagte legemidler. Virksomhet som yter helsehjelp, her kirurgisk avdeling, skal i henhold til § 16 i samme lov organiseres slik at helsepersonell blir i stand> til å overholde sine lovpålagte plikter.

Når synonympreparat utdeles, er det et legemiddel som ikke er ordinert av lege. Det er også en risiko for at det ikke gis et synonympreparat, da mange legemidler har nesten likelydende navn.

Avvik 2:
Sengeposten har ingen rutine for å foreta dobbeltkontroll av istandgjøring og utlevering av medikamenter til injeksjon/ infusjon.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Forskrift om legemiddelforsyningen m.v. ved sykehus og andre helseinstitusjoner § 8 nr. 3 og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4.

Avviket er basert på følgende:

• Gjennom intervjuer fremkom det at avdelingen ikke har en prosedyre som skal sikre dobbeltkontroll ved istandgjøring av medikamenter til injeksjon/ infusjon.
• Det fremkom i intervjuer at avdelingen ikke har en innarbeidet rutine for slik dobbeltkontroll.
• Det fremkom i intervju at praksis varierer, og at det er opp til den enkelte ansatte, om man ber om dobbeltkontroll på de medikamenter som istandgjøres og utleveres.
• Ved gjennomgang av medisinkardex kunne man sjelden finne dokumentasjon på at dobbeltkontroll var utført.

Det fremgår av legemiddelforsyningsforskriften § 8 nr. 3 at legemidler som skal injiseres eller infunderes umiddelbart før bruken skal kontrolleres visuelt, og det skal påses at legemiddel og dose er i overensstemmelse med det som er ordinert. Kontrollen skal så vidt mulig foretas av 2 personer.

Det er ikke utarbeidet rundskriv til forskrift om legemiddelforsyningen mv. til sykehus osv, men forskrift om legemiddelhåndteringen i kommunehelsetjenesten har en likelydende bestemmelse om at legemidler som skal injiseres eller infunderes så vidt mulig skal dobbeltkontrolleres. Av rundskrivet til denne forskriften fremgår at formuleringen ”så vidt mulig” må forstås slik at det skal kunne gis god begrunnelse for å fravike dette kravet. Videre fremgår det av rundskrivet at det følger av interkontrollplikten at virksomheten skal ha et system for å sikre etterlevelsen av krav fastsatt i eller i medhold av helselovgivningen som retter seg mot virksomheten. For å kunne foreta en forsvarlig dobbeltkontroll må vedkommende inneha de nødvendige faglige kvalifikasjoner for å utføre kontrollen.

Da de samme hensyn gjør seg gjeldene på sykehus som i kommunehelsetjenesten når det gjelder istandgjøring av medikamenter som skal injiseres/ infunderes. Da ordlyden i de to nevnte forskriftene er helt likelydende, må man kunne anta at lovgiver har ment at man kan legge samme fortolkning av bestemmelsen til grunn når det gjelder legemiddelhåndteringen i sykehus og andre helseinstitusjoner som fremgår i rundskrivet til forskrift om legemiddelhåndteringen i kommunehelsetjenesten.

Virksomheten har ikke rutiner som sikrer dobbeltkontroll på nevnte område, og har ingen begrunnelse for hvorfor de ikke har det.

Merknad 1:
Virksomheten har et forbedringspotensiale når det gjelder å sørge for at legene så vidt mulig forordner lis-avtalens medikamenter.

Merknaden bygger på følgende:

• Det fremkom i intervjuer at sykehusets legemiddelliste sjelden konsulteres ved ordinasjon av legemidler.
• Det fremkom også at lis-avtalen er lite kjent blant de ansatte.

”Innkjøpsavtaler, legemidler for Hålogalandssykehuset 2006” viser hvilke medikamenter (på handelsnavn) apoteket til enhver tid har tilgjengelig. Hvis legemiddellisten brukes, vil man i de fleste tilfeller kunne ordinere et tilgjengelig medikament. Avvik som nevnt i avvik nr. 1, vil da lettere kunne unngås.

Merknad 2:
Virksomheten sikrer ikke at nyansatte leger, herunder turnusleger, blir informert om avdelingens rutiner vedrørende legemiddelhåndtering.

Merknaden er basert på følgende:

• Det fremkom under intervjuer at avdelingen ikke har noe introduksjonsprogram eller lignende for nyansatte leger
• Det fremkom i intervjuer at det ikke er rutiner som sikrer at nyansatte leger gjøres kjent med sykehusets kvalitetssystem, hvor bl.a. skriftlige prosedyrer vedr legemiddelhåndtering er å finne.
• Det fremkom under intervjuer at sykehusets/ avdelingens skriftlige rutiner vedrørende legemiddelhåndtering var lite kjent.

Merknad 3:
Når pasienten er utskrevet finnes det ikke lengre dokumentasjon på om ordinerte legemidler til injeksjon/ infusjon er istandgjort og gitt, og hvem som har gjort dette.

Merknaden er basert på følgende:

• Det fremkom under intervjuer og ved gjennomgang av kurver at istandgjøring og utlevering av medisiner til injeksjon/ infusjon ikke dokumenteres i kurven
• Det fremkom under intervjuer og ved gjennomgang av medisinkardex at istandgjøring og utlevering av medisiner til injeksjon/ infusjon dokumenteres på medisinkardex. Denne makuleres etter at pasienten er utskrevet.

Merknad 4:
Virksomheten har et forbedringspotensiale når det gjelder å sørge for oppdatering og implementering av sitt kvalitetssystem.

Merknaden bygger på følgende:

• Ved gjennomgang av tilsendte prosedyrer, fremkom at det fantes flere ulike prosedyrer på samme område, noen prosedyrer var fra Hålogalandssykehuset Stokmarknes, og noen prosedyrer var laget for hele Hålogalandssykehuset og var ment å gjelde for hele foretaket.
• Gjennom intervjuer fremkom at praksis innad i avdelingen når det gjelder legemiddelhåndtering var relativt lik, men det var ikke alltid at praksis var i samsvar med de skriftlige prosedyrene på området.
• Gjennom intervjuer fremkom at det elektroniske kvalitetssystemet lenge hadde vært utilgjengelig for innlegging og redigering av dokumenter på Stokmarknes. Mange ansatte var også ukjent med de prosedyrene som fantes for virksomheten.
• Det fremkom i intervjuer og ved gjennomgang av avvik for 2005, at det meldes fhv. få avvik ved avdelingen.
• Det fremkom i intervjuer at de ansatte sjelden får tilbakemelding mht. sykehusets/ avdelingens konklusjoner vedrørende avvik som er meldt.

• Lov av 30.03.84 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten
• Lov av 02.07.99 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten
• Lov av 02.07.99 nr. 63 om pasientrettigheter
• Lov av 02.07.99 nr. 64 om helsepersonell m.v.
• Forskrift av 18.12.01 om legemiddelforsyningen m.v. ved sykehus og andre helseinstitusjoner
• Forskrift av 20.12.02 om internkontroll i sosial og helsetjenesten
• Forskrift av 21.12.00 om pasientjournal

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Utdrag fra ”virksomhetsbeskrivelse for Hålogalandssykehuset”
• Regnskapstall for kirurgisk avdeling og operasjonsavdelingen
• Aktivitetsrapport for 2005
• Organisasjonsmodell for Hålogalandssykehuset HF
• Organisasjonsplan – divisjon Stokmarknes
• Organisasjonsplan for kirurgisk område, Stokmarknes
• Stillingsbeskrivelse for områdeleder, kirurgisk område, divisjon Stokmarknes
• Personalplan for kirurgisk område, Stokmarknes som inkluderer navn på ansatte, stillingsbrøk, hvor lenge de har vært ansatt om de deltar i legemiddelhåndtering
• Kirurgisk avdeling, Stokmarknes har til sammen 25 senger. Disse fordeles på 22 kirurgiske senger og 3 gynekologiske senger
• Introduksjonsprogram for nytilsatte sykepleiere og hjelpepleiere
• Relevante styrende dokumenter for medikamenthåndtering, inkludert rutiner for melding av uønskede hendelser og revisjonsprogram 2006 - foretaksnivå
• Relevante styrende dokumenter for medikamenthåndtering - divisjonsnivå
• Relevante styrende dokumenter for medikamenthåndtering - avdelingsnivå
• Rapporter fra farmasøytisk tilsyn ved kirurgisk område, Stokmarknes siste to år
• Oppbygging av kvalitetssystemet
• Oversikt over internkontrollsystemets oppbygging - foretaksnivå
• Oversikt over internkontrollsystemets oppbygging - avdelingsnivå

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket:

• Referat fra postmøter (personalmøter)
• 10 kurver og 14 pasientjournaler
• Avvik for 2005 og til 1. mai 2006

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Nordland:

• Helsetilsynet i Nordlands brev av 15.02.06 om varsel om tilsyn
• Oversendelse av 14.03.06 fra Hålogalandssykehuset med etterspurt informasjon
• Helsetilsynet i Nordlands brev av 18.04.06 med program for tilsynet

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Ass. fylkeslege Eli Løkken, revisjonsleder, Helsetilsynet i Nordland

Fylkessykepleier Benthe Westgaard, revisor , Helsetilsynet i Nordland

Jurist Mona P. Foss, revisor, Helsetilsynet i Nordland

Fagleder Evy Basso Moen, revisor, Helsetilsynet i Troms