Sammendrag
1. Innledning
2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold
3. Gjennomføring
4. Hva tilsynet omfattet
5. Funn
6. Regelverk
7. Dokumentunderlag
8. Deltakere ved tilsynet

Sammendrag

Denne rapporten beskriver de avvik og merknader som ble påpekt innen de reviderte områdene. Systemrevisjonen omfattet følgende områder:

• Håndtering av henvisninger,
• Sikring av diagnostikk
• Oppfølging/evt viderehenvisning av pasienter

Ved tilsynet ble det ikke avdekket mangler ved instituttets system for håndtering av henvisninger. Det ble heller ikke avdekket mangler ved instituttets system for oppfølging / evt viderehenvisning av pasienter. Når det gjaldt sikring av diagnostikk ble det avdekket et avvik relatert til journalføring:

• Sentrum røntgeninstitutt sikrer ikke at alle opplysninger om pasienten blir dokumentert i pasientjournalen”

Sentrum røntgeninstitutt har et velutbygd kvalitetssystem og er sertifisert etter NS-EN ISO 9001:2000. Tilsynet avdekket ikke svikt i instituttets internkontrollsystem relatert til tilsynets tema, men avdekket to avvik fra bestemmelsene i spesialisthelsetjenesteloven. Avvikene var

• Kvalitetsutvalget er ikke kjent i organisasjonen
• ”Meldeplikt til helsetilsynet i fylket” er ikke kjent blant de ansatte ved Sentrum røntgeninstitutt, Stavanger

Dato: 30.06.2006

Rapporten er utarbeidet etter systemrevisjon ved Sentrum røntgeninstitutt i perioden 03.04.2006 – 06.06.2006. Revisjonen inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Helsetilsynet i Rogaland gjennomfører i inneværende år

Helsetilsynet i fylket er gitt myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 2.

Formålet med systemrevisjonen er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll. Revisjonen omfattet undersøkelse om:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

En systemrevisjon gjennomføres ved granskning av dokumenter, ved intervjuer og andre undersøkelser.

Rapporten omhandler avvik og merknader som er avdekket under revisjonen og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

Sentrum røntgeninstitutt er et røntgeninstitutt med syv avdelinger; to i Oslo, og en i Lillestrøm, Trondheim, Bergen, Stavanger og Gjøvik. I 2005 ble det opprettet et datterselskap i Cluj – Napoca, Romania. Selskapet sysselsetter to radiologer som driver teleradiologisk service overfor avelingene i Norge. Instituttets driftsmidler og personale, i alt 197 ansatte, er organisert i et driftsselskap Sentrum Røntgeninstitutt AS. Instituttets kvalitessystem ble sertifisert i oktober 1997 etter NS-EN ISO 9001:2000. Sertifiseringen er utført av Dovre sertifisering. Instituttet gir tilbud om alle vanlige røntgenundersøkelser, ultralyd, CT og MR. I tillegg gir det tilbud om mammadiagnostikk og benskjørhetsmåling.

Dette tilsynet omfatter instituttets avdeling i Stavanger. Denne avdelingen har 6 laboratorier. I 2005 ble det utført 75285 undersøkelser med 22 ansatte.

Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter:

Revisjonsvarsel ble utsendt 03.04.2006. Oversikt over dokumenter virksomheten har oversendt i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble avholdt 06.06.2006.

Intervjuer

6 personer ble intervjuet. Radiolog Marianna R. Eriksen ble intervjuet 02.06.2006, mens de øvrige ble intervjuet 06.06.2006.

Oversikt over dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Sluttmøte ble avholdt 06.06.2006

• Håndtering av henvisninger,
• Sikring av diagnostikk
• Oppfølging/evt viderehenvisning av pasienter

Avvik 1:

Sentrum røntgeninstitutt sikrer ikke at alle opplysninger om pasienten blir dokumentert i pasientjournalen.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Spesialisthelsetjenestelovens § 3 –2, jf journalforskriftens §§ 4 og 8 og helsepersonelloven §§ 16, 39 og 40

Avviket er basert på følgende:

• Pasientrelaterte brev blir ikke lagret i den elektroniske journal
• Pasienter som skal til CT med kontrast blir rutinemessig spurt om eventuelle allergier og medikamentell behandling. Dette blir ikke journalført.
• Dersom pasienten har behov for rask oppfølging blir dette ofte gjort i form av en telefonsamtale. Dette blir ofte ikke dokumentert

Avvik 2:

”Meldeplikt til helsetilsynet i fylket” er ikke kjent blant de ansatte ved Sentrum røntgeninstitutt, Stavanger

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Spesialisthelsetjenestelovens § 3-3

Avviket er basert på følgende:

• Det kom fram ved intervju av ansatte i Stavanger at rapportering av hendelser om alvorlige pasientskader vil bli rapportert til daglig leder og deretter til administrerende overlege.
• I følge representanten fra SRI sentralt skal SRI, Stavanger, sørge for at melding etter denne bestemmelse blir gjort
• I følge prosedyre for melding av skade på pasient skal kvalitetsutvalget sende melding til Fylkeslegen. Kvalitetsutvalget er ikke kjent i organisasjonen , se avvik 3

Avvik 3:

Kvalitetsutvalget er ikke kjent i organisasjonen.

Avvik fra følgende myndighetskrav:

• Spesialisthelsetjenestelovens § 3-4

Avviket er basert på følgende:

• Det opplyses fra sentral representant at kvalitetsutvalget består av administrativ overlege og lokal ledergruppe
• Ansatte i Stavanger har ikke kjennskap til kvalitetsutvalget.

• Lov av 30.mars 1984 om statlig tilsyn med helsetjenesten
• Lov av 2. juli 1999 nr 61 om spesialisthelsetjenesten m.m.
• Lov av 2 .juli 1999 nr 64 om helsepersonell m.v.
• Lov av 2. juli 1999 nr 63 om pasientrettigheter
• Forskrift 20.desember 2002 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten
• Forskrift om medisinsk laboratorie- og røntgenvirksomhet

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• Årsrapport 2000
• Organisasjonskaret for avdeling 87 Stavanger
• Oversikt over ansatte i Stavanger
• Prosedyre for
• melding av skade på pasient
• møte med pasient og henvisende lege
• radiologirapport etter undersøkelse av pasient uten henvisning fra lege
• videreundersøkelse av pasient etter mislykket undersøkelse
• akuttberedskap ved pasientavdelingene
• opplæring i førstehjelp/ rescusitering
• opplæring av ansatte i strålevern
• oversikt over lover og forskrifter
• håndtering av medikament og kontrastmiddel til bruk ved intravenøse injeksjoner
• administrasjon av intravenøs kontrast
• radiografenes utførelse av venepunksjoner og gjennomskylling av venflon
• anføring av medikament/- og kontrast på henvisningen
• utarbeidelse, godkjenning og distribusjon av revisjonsplaner og revisjonsvarsel for inntrene kvalitets- og miljørevisjoner
• utarbeidelse og distribusjon av revisjonsrapport fra interne kvalitetsrevisjoner/ miljørevisjoner
• bruk av sjekklister ved interne kvalitetsrevisjoner/ miljørevisjoner
• innsamling av korreksjoner, endrings- og tilføyelsesforslag i KMS
• revisjon av KMS
• hvordan nødrekvisisjon fylles ut og signeres av radiograf
• Revisjonsplan for interne kvalitets- og miljørevisjoner for året 2006
• Stillingsbeskrivelse
• administrerende overlege
• daghavende radiolog
• avdelingsleder ved pasientavdelingene
• Kvalitetsmål
• telefontilgjengeligheten
• ventelister
• kvalitetsmål for pasienters tilfredshet
• henvisende legers tilfredshet
• mammografidiagnostikken
• utsendelse av radiologirapport
• Måldokument for
• sentrum røntgeninstitutt
• administrasjonen sentrum røntgeninstitutt
• sentrum røntgeninstitutts internettløsning
• Risikovurdering IT systemer
• Innholdsfortegnelse
• styringshåndboken ( SHB)
• prosedyrehåndbok for generelle dokumenter
• prosedyrehåndbok 9, internkontroll HMS og miljøstyringssystem
• prosedyrehåndbok for MTU, PHB-5
• prosedyrehåndbok for pasientmedarbeidere innholdsfortegnelse kap 40-49
• prosedyrehåndbok for personalforvaltning innholdsfortegnelse, kap 70 –79
• prosedyrehåndbok i radiografi; PHB-3
• prosedyrehåndbok for radiologi innholdfortegnelse kap 20-29
• kvalitets- og miljøstyringshåndbok
• Avtale mellom Helse Vest RHF og Sentrum Røntgeninstitutt AS om kjøp av røntgentjenester

Dokumentasjon som ble gjennomgått under revisjonsbesøket:

• 10 journaler der pasienter har vært til undersøkelse og det er foretat endring av undersøkelse i forhold til opprinnelig henvisning.
• 15 journaler der pasienter har vært til mammografi med patologiske funn og pasienten er viderehenvist
• 12 journaler der pasienter har vært til undersøkelse og det ble påvist sykdomstilstand som krever rask behandling
• Perm med pasientrelaterte brev fra 01.01.2003.
• Sjekkliste for MR undersøkelse
• Skjema for opplysning om egen lege
• Brevmaler omhandlende
• Time til benskjørhetsmåling
• Time til CT undersøkelse av abdomen/ indre organ
• Time til CT undersøkelse av lunger
• Time til CT undersøkelse
• Time til røntgenundersøkelse av brystene
• Svar for mammografibilder
• Time til MR undersøkelse
• Time til ultralyd undersøkelse
• Time til røntgenundersøkelse
• Liste over undersøkelser der henvisning skal vurderes av lege
• Perm med klager
• Brosjyrer
• Osteoporose
• Sentrum Røntgeninstitutt informerer om mammografi
• Sentrum Røntgeninstitutt informerer om sitt kvalitetssystem
• Sentrum Røntgeninstitutt informerer om MR

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet i Rogaland:

• 03.04.2006 Varsel om tilsyn
• E - post 26.04.2006 oversendelse av dokumentasjon
• 11.05.2006 Forslag til program
• 15.05.2006 oversendelse av endelig program
• Oversendelse av årsmelding
• E - post 15.05.2006 oversendelse av ytterligere dokumentasjon

I tabellen under er det gitt en oversikt over deltakerne på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Navn	Funksjon / stilling	Åpningsmøte	Intervju	Sluttmøte
Inger Johanna Meland	Avdelingsleder/radiograf	x	X	x
Sissel Løland	Fung. kontorleder	x	X	x
Janne Ullenæs Hallan	Pas.medarbeider	x	X	x
Marianna R.Eriksen	Radiolog		X
Øystein Kallevåg	Radiograf	x	X	x
John Nyhus	Utviklingssjef		X

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Anne Barkve Andersen, Revisjonsleder/ fylkessykepleier
Paul Grude, revisor/ jurist
Bård Humborstad, revisor/ ass. fylkeslege