Rundskriv 03/2004 Registrerings- og kontrollavgift (erstattet av rundskriv 2-2005)

(20.02.2004)

Rundskriv 3-2004 av 2004-02-20

(erstattet av rundskriv 2-2005)

I henhold til forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 15-3 fastsettes nye avgifter, som gjelder inntil videre. Endringene, som trer i kraft fra 01.04.2004, gjelder avgifter for søknader om

fornyelser
overføring av markedsføringstillatelser
markedsføringstillatelser for naturlegemidler

Det er ikke gjort endringer i kontrollavgiften, som fortsatt er 0,65 %.

Statens legemiddelverk kan, når særlige grunner foreligger, frafalle kravet om avgift.

Avgift for behandling av søknad - beløpet er angitt i norske kroner (NOK)

	Human			Vet
Søknadstype	Nasjonal/ RMS¹⁾	CMS²⁾	Søknadstype	Nasjonal/ RMS¹⁾	CMS²⁾
Artikkel 8.3(i) - fullstendig søknad - flere former eller styrker søkt samtidig	100 000,- 75 000,-	80 000,- 55 000,-	Artikkel 12.3(j) - fullstendig søknad - flere former eller styrker søkt samtidig	80 000,- 40 000,-	35 000,- 35 000,-
Artikkel 10.1(b) - faste kombinasjoner - flere former eller styrker søkt samtidig	100 000,- 75 000,-	80 000,- 55 000,-	Artikkel 5.10(b) - faste kombinasjoner - flere former eller styrker søkt samtidig	80 000,- 40 000,-	35 000,- 35 000,-
Ny legemiddelform/styrke	75 000,-	55 000,-	Ny legemiddelform/styrke	40 000,-	35 000,-

Artikkel 10.1(a)(i) - forenklet søknad (informert samtykke) - flere former eller styrker søkt samtidig	80 000,- 55 000,-	70 000,- 55 000,-	Artikkel13.1(a)(i) - forenklet søknad (informert samtykke) - flere former eller styrker søkt samtidig	40 000,- 35 000,-	35 000,- 35 000,-
Artikkel 10.1(a)(ii) - bibliografisk søknad - flere former eller styrker søkt samtidig	80 000,- 55 000,-	70 000,- 55 000,-	Artikkel 13.1(a)(ii) - bibliografisk søknad - flere former eller styrker søkt samtidig	40 000,- 35 000,-	35 000,- 35 000,-
Artikkel 10.1(a)(iii) - forenklet søknad (generisk søknad) - flere former eller styrker søkt samtidig	80 000,- 55 000,-	70 000,- 55 000,-	Artikkel 13.1(a)(iii) - forenklet søknad (generisk søknad) - flere former eller styrker søkt samtidig	40 000,- 35 000,-	35 000,- 35 000,-
Ny legemiddelform/styrke	55 000,-	55 000,-	Ny legemiddelform/styrke	35 000,-

Anneks II-søknader ³⁾	70 000,-	30 000,-	Anneks II-søknader³⁾⁴⁾	65 000,- 25 000,-⁴⁾	25 000,-
Endring type I⁵⁾⁶⁾⁷⁾	1 500,-	1 500,-	Endring type I⁵⁾⁶⁾⁷⁾	1 500,-	1 500,-
Endring type II⁵⁾⁶⁾	9000,-	9000,-	Endring type II⁵⁾⁶⁾	9000,-	9000,-
Fornyelse av MT⁸⁾	45 000,-	45 000,-	Fornyelse av MT⁸⁾	20 000,-	20 000,-
Overføring av MT⁸⁾	45 000,-	Over- føring av MT⁸⁾	Overføring av MT⁸⁾	20 000,-	20 000,-

1)      RMS Norge er referanseland i gjensidig prosedyre.
2)      CMS Norge er berørt stat i gjensidig prosedyre.
3)      Gjelder Annex II søknader unntatt ny legemiddelform og ny styrke.
4)      Laveste avgift gjelder Annex II søknad for allerede godkjent næringsmiddelproduserende dyreart.
5)      Dersom én endring gjelder flere former eller styrker av samme preprat betales én avgift.
6)      En endring som fører til flere endringer anses i avgiftssammenheng som én endring.
7)      Type I endring som følger type II prosedyre avgiftsbelegges som type II.
8)      Gjelder for hver MT.

Søknadstype	Avgift
Radiofarmaka
Ny søknad	35 000,-
Fornyelse av MT	35 000,-
Endring type I/II⁹⁾	1500,-/9000,-
Naturlegemiddel
Ny søknad	20 000,-
Fornyelse av MT	20 000,-
Endring type I/II⁹⁾	1500,-/9000,-
Parallellimport
Ny søknad	12 000,-
Fornyelse av MT	12 000,-
Endring type I¹⁰⁾	1 500,-
Desinfeksjonsmidler	5 000,-
Til bruk i helse- og sykepleie	10 000,-
Til bruk i akvakulturanlegg	30 000,-

   9)      Se 5)6)7).
10)      Gjelder type I endring nr. 1 og 2.
11)      Industriuavhengige utprøvninger er fritatt for avgift.

På alle innbetalinger må navn på søker/innehaver av markedsføringstillatelse, preparat, form og styrke klart framgå.

Avgift betales samtidig med innsending av søknad.

For søknad i sentral prosedyre betales avgift til EMEA.

Kontrollavgift

Det skal fra tredje kvartal 2003 betales en kontrollavgift på 0,65 % av grossist innkjøpspris på legemiddelprodusentenes omsetning.

Skjemaet «Innberetning for kontrollavgift for MT-innehavere av farmasøytiske spesialpreparater» (vedlegg) finnes på legemiddelverkets vevstjeneste.

Salg av vaksiner til Nasjonalt folkehelseinstitutt og radiofarmaka til Institutt for Energiteknikk, desinfeksjonsmidler og naturlegemidler er inntil videre unntatt fra kontrollavgift.

Kontoopplysninger

Vår inntektskonto er:
Swiftadresse:

7694.05.00903
DNBANOKK

Den norske Bank
PO Box 1171 Sentrum
0107 Oslo

STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg
direktør

Kari Struksnes
seksjonssjef

VEDLEGG

Legemiddelfabrikanter og -representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen
Nasjonalt folkehelse institutt
Nasjonalbiblioteket avd. Rana (syv eksemplarer)
Norsk medisinaldepot ASA
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler

Kopi:
Helsedepartementet

Tips en venn om denne siden