| |
DATO: 1998-02-05
SIDETALL: 4
Høyres vurdering av behovet for lovregulering
Til Stortinget.
Lov om medisinsk bruk av bioteknologi (bioteknologiloven) inneholder ingen bestemmelser som direkte forbyr bruk av oppsøkende medisinsk-genetiske undersøkelser etter fødselen. Informasjon om arvelig sykdom kan ifølge legeloven og forarbeidene til bioteknologiloven kun gis til en pasients slektninger, dersom pasienten selv medvirker til dette. Det er imidlertid ikke nærmere definert i hvilke tilfeller det vil være aktuelt å bringe informasjon om arvelig sykdom videre til en pasients slektninger. Videre mangler det nærmere retningslinjer for å tolke legelovens taushetspliktsbestemmelse i forbindelse med oppsøkende genetisk virksomhet uten pasientens medvirkning og samtykke.
Det heter imidlertid i Innst.O.nr.67 (1993-1994) at « Komiteen har forståelse for at mennesker som tilhører familier med dominante sykdommer som først bryter ut senere i livet, kan ha ønske om å få vite om de selv vil få en slik sykdom. En slik visshet kan gi den enkelte og deres nære slektninger muligheten for å tilpasse sine liv til denne situasjonen. For enkelte sykdommer vil det også kunne utvikles gode behandlingsmetoder. Før det gis tilbud om ulike gentester, må det bygges opp et støtteapparat som kan hjelpe de som får konstatert lidelser eller anlegg for lidelser. » Forslagsstillerne mener dette viser at sosialkomiteen så for seg at gentester kunne bli en realitet i en nær fremtid, men at det måtte vurderes nøye om og på hvilken måte det i så fall skulle skje.
Høyre er positiv til mange av de nye muligheter for å avdekke, forebygge eller behandle sykdommer man før måtte leve med eller dø av. Økt kunnskap om årsaker til sykdom og nye behandlingsmuligheter kan redde liv og gi økt livskvalitet. Men de nye mulighetene stiller oss også overfor vanskelige avveininger mellom det teknisk mulige og det etisk forsvarlige. Som lovgivere har vi ingen plikt til å tillate alt teknikken gjør mulig. Etikken skal sette grenser for bruken av teknologien - ikke omvendt. Men nye medisinske tilbud vil kunne flytte etiske grenser. Det etisk akseptable er ikke en uforanderlig størrelse. For bare en generasjon siden mente mange at hjertetransplantasjon var uetisk. Det er det få, om noen, som mener i dag. Derfor er det viktig med en kontinuerlig debatt om hvor grensene skal gå.
Regjeringen Jagland fremmet 9. juli 1997 et høringsutkast til endring i lov om medisinsk bruk av bioteknologi med sikte på å åpne for at leger skal kunne drive oppsøkende genetisk virksomhet.
Forslag til ny § 6-4a lød:
« § 6-4a. Oppsøkende genetisk virksomhet
Lege som blir kjent med at en pasients genetiske forhold kan være av betydning for vedkommendes slektninger kan uten hinder av taushetsplikt og bestemmelsen i dette kapittel oppsøke slektningen med sikte på å tilby genetisk undersøkelse, veiledning og behandling.
Slik oppsøking kan bare skje dersom
| 1) | det gjelder en alvorlig sykdom med vesentlige konsekvenser for den enkeltes liv eller helbred, |
| 2) | det er en rimelig grad av sannsynlighet for at også slektningen har den genetiske disposisjonen, |
| 3) | det foreligger en sikker dokumentert sammenheng mellom den genetiske disposisjonen og sykdomsutviklingen |
| 4) | de tester som benyttes for å fastslå den genetiske disposisjonen er sikre, og |
| 5) | sykdommen kan forebygges eller behandles. |
Departementet skal særskilt godkjenne hvilke sykdommer som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende genetisk virksomhet. Før godkjenning gis, skal spørsmålet forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse.»
Høringsfristen gikk ut i oktober 1997. Høringsinstansene var i stor grad skeptiske til forslaget og hadde både etiske, juridiske og faglig-medisinske innvendinger. En del av instansene så ikke behov for noen endring av loven i det hele tatt. På den annen side påpekte flere at det er uklart hva dagens lovbestemmelser tillater i forhold til oppsøkende genetisk virksomhet. Derfor kan en eksplisitt lovbestemmelse være hensiktsmessig. Bioteknologinemnda, Helsetilsynet, Lægeforeningen, Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin, FFO og Datatilsynets uttalelser er bare noen av de høringsinstansene som retter skarp kritikk mot regjeringen Jaglands høringsforslag for manglende etiske, prioriteringsmessige og økonomiske vurderinger:
| - | Det er påfallende at ikke høringsnotatet legger opp til en bred etisk drøftelse av oppsøkende genetisk virksomhet. |
| - | Hovedregelen bør fortsatt være at oppsøkende genetisk virksomhet bare bør finne sted dersom pasienten har gitt sitt informerte samtykke til at legen kan ta kontakt med slektninger eller pasienten selv gir slektningene opplysninger om at de kan ha en risiko for alvorlig arvelig lidelse. Det er bare i meget sjeldne tilfeller pasienter ikke informerer sine slektninger. Hvorfor da speilvende prinsippet i stedet for å gi en unntaksbestemmelse? |
| - | Lovforslaget skaper inntrykk av at det er et stort helsegevinstpotensial ved oppsøkende genetisk virksomhet uten at dette er dokumentert. Det er heller ikke redegjort for hvilke ressurser som må settes inn for å oppnå en slik gevinst på bekostning av personvernet. |
| - | Begrepet slektning er ikke definert. Hvor mange eller fjerne slektninger skal omfattes? Det er ikke gitt at en juridisk slektning er en biologisk slektning. Det er ikke drøftet om slektninger vil ha krav på å bli oppsporet og informert om sin økte risiko for genetisk betinget alvorlig arvelig sykdom. |
| - | Det er uklart hva utsagnet om at det er «viktig å hindre videreføring av sykdomsfremkallende gener» innebærer - sterilisering, abort, barnløshet, genterapi? |
| - | Det er ikke skilt klart mellom informasjon om sykdomsrisiko og tilbud om undersøkelse, utredning og behandling. |
| - | Det er ikke avklart om legen har en rett eller plikt til oppsøkende genetisk virksomhet. |
| - | Det er ikke avklart om den foreslåtte bestemmelse er ment å være uttømmende eller om den er ment å skulle være en spesialbestemmelse som ikke nødvendigvis utelukker annen oppsøkende genetisk virksomhet forutsatt at de generelle taushetspliktregler åpner for dette. |
| - | Forslagets definisjon av genetisk undersøkelse kritiseres for å være altfor snever. |
| - | Det er uklart om lovforslaget regulerer de tilfellene hvor pasienten ikke samtykker eller ikke selv ønsker å gi opplysninger videre til slektninger eller om man også ønsker å klargjøre for en mer systematisk oppsøkende genetisk virksomhet. |
| - | Forslaget gir alle landets leger anledning til å drive oppsøkende genetisk virksomhet uten hinder av taushetsplikten til tross for at bioteknologiloven fastslår at medisinsk bruk av bioteknologi bare kan finne sted ved godkjente institusjoner. Leger uten særskilt genetisk kyndighet vil ofte mangle forutsetninger for å kunne gi slik informasjon. Det naturlige vil derimot være at pasienten henvises til relevant institusjon som så står ansvarlig for det videre arbeid med pasienten og slektninger. En annen mulighet er å overlate til en nemnd eller rådgivende organ å ta stilling til oppsøkende virksomhet i de enkeltstående tilfeller der pasienten ikke er i stand til å informere, eller tross alvoret i situasjonen nekter å informere sine slektninger. |
| - | Det er uklart hvilke vilkår som skal stilles for at en sykdom kan godkjennes for oppsøkende genetisk virksomhet. |
| - | Lovforslaget drøfter overhodet ikke økonomiske og helsepolitiske konsekvenser av forslaget. Lønning 2-utvalget setter oppsøkende genetisk veiledning på laveste prioritet. Det er uavklart hvordan påvisning av genetisk disposisjon eller risiko for en alvorlig sykdom skal følges opp og om det skal gi rett til behandling. Det må være etisk problematisk eventuelt å prioritere de som har en risiko for sykdom fremfor de som allerede har fått en diagnose, men som venter på behandling. Det er ikke drøftet i høringsnotatet hvorvidt det er kapasitet til å drive utstrakt genetisk virksomhet og om slektninger som oppsøkes har et rettskrav på tilstrekkelig veiledning, tilbud om undersøkelse og behandling. |
Forslagsstillerne slutter seg til høringsinstansenes bastante kritikk og påpekning av manglende og utilstrekkelige etiske, prioriteringsmessige og økonomiske utredninger regjeringen Jaglands forslag lider av. Vi mener det bl.a. er nødvendig å avklare hvilke situasjoner og hvilke sykdomstilfeller som kan gi mulighet til å drive oppsøkende genetisk virksomhet. I tillegg må det presiseres hvilke bestemmelser som skal gjelde i de tilfeller der pasienten ikke ønsker å gi nødvendige opplysninger til sine slektninger eller samtykke til at legen gir slike opplysninger.
Forslagsstillerne mener det hverken er ønskelig eller nødvendig å åpne for en generell mulighet for en hvilken som helst lege til å oppsøke en pasients slektninger for å informere om/tilby behandling av arvelige sykdommer. Et grunnleggende prinsipp innen helsevesenet er at pasienten må være sikker på at informasjon om egen helse er fortrolig informasjon. Å videreformidle informasjon om en persons genetiske disposisjoner har grunnleggende etiske sider der prinsippet om personlig integritet og personvern må avveies mot muligheten til at denne kunnskap kan bidra til å redde slektninger fra å få sykdommen. Bioteknologiloven forbyr bruk av genetiske opplysninger i alle sammenhenger med unntak av i godkjente helseinstitusjoner som utfører genetiske undersøkelser, til forskningsformål eller for leger i diagnostisk eller behandlingsmessig øyemed. Det er derfor all grunn til å være restriktiv i håndteringen av denne type informasjon også i helsevesenet.
I tillegg foreligger det lite dokumentasjon av at det å innføre en lovhjemlet rett til å drive oppsøkende genetisk virksomhet vil ha så store helsemessige gevinster i dag.
Forslagsstillerne mener på denne bakgrunn at det ikke er grunn til å fravike dagens praksis som forutsetter at hovedregelen er at pasienten selv oppfordres til å informere sine nærmeste slektninger om deres økte risiko for arvelig betinget sykdom. For å sikre at informasjonen holder faglig mål bør pasienten tilbys skriftlig informasjon som kan overbringes slektningene.
Forslagsstillerne mener imidlertid i likhet med Helsetilsynet, Bioteknologinemnda og Lægeforeningen at det er ønskelig eksplisitt å lovfeste en dispensasjonsadgang på bestemte vilkår til å drive oppsøkende genetisk virksomhet med pasientens informerte samtykke eller uten slikt samtykke i de få enkelttilfeller der pasienten ikke kan eller vil medvirke. En pasients slektning bør få tilbud om genetisk veiledning og utredning. På denne bakgrunn kan slektningen på fritt grunnlag velge om de vil kontakte helsevesenet. En må selvsagt også ha anledning til å takke nei til nærmere innføring i den aktuelle sykdom.
I de tilfeller hvor pasienten ikke selv ønsker å gi informasjon til sine slektninger eller samtykke til at legen gir slike opplysninger, må legen etter en helhetsvurdering ta stilling til om særlige grunner gjør det rettmessig å informere berørte slektninger, jf. § 31 annet ledd i lov om leger.
Forslagsstillerne vil også anbefale at det legges betydelig vekt på å øke befolkningens generelle kunnskaper om sammenheng mellom arv og sykdom.
Forslagsstillerne viser til at
Helsetilsynet, Lægeforeningen og Bioteknologinemnda leverer utkast og/eller
momenter til en ny lovparagraf om oppsøkende genetisk veiledning i
bioteknologiloven som forslagsstillerne i all hovedsak kan slutte seg til.
Etter en grundig vurdering av alle de uavklarte etiske, prioriteringsmessige
og økonomiske konsekvenser som reiser seg i kjølvannet av regjeringen
Jaglands forslag mener forslagsstillerne at en lovfesting bør finne sted.
Vi ber departementet vurdere følgende utkast til lovtekst:
Ny § 6-4 a i bioteknologiloven skal lyde:
Dersom det ved genetisk undersøkelse av en pasient påvises arvelig sykdom som kan forebygges eller behandles, kan lege ved institusjon godkjent etter § 8-1 be pasienten informere berørte slektninger om dette. Med pasientens skriftlige samtykke kan legen selv informere berørte slektninger og tilby nødvendig genetisk veiledning, undersøkelse og behandling. Slektninger skal kunne avstå fra en nærmere innføring i den aktuelle sykdom, og må på fritt grunnlag kunne velge om vedkommende ønsker å ta kontakt med helsevesenet.
Før legen anmoder pasienten om å informere berørte slektninger eller blir gitt samtykke til selv å gjøre dette, må han vurdere hvorvidt
| 1) | det gjelder en alvorlig sykdom med vesentlige konsekvenser for den enkeltes liv eller helbred, |
| 2) | det er rimelig grad av sannsynlighet for at også slektningene har eller vil få sykdommen, |
| 3) | det foreligger sikker dokumentert og sterk sammenheng mellom den genetiske disposisjonen og sykdomsutviklingen, |
| 4) | de genetiske undersøkelsesmetoder som benyttes for å fastslå den genetiske disposisjonen er sikre, |
| 5) | sykdommen kan forebygges eller behandles med god effekt, og |
| 6) | det er et tilgjengelig behandlingsapparat som kan tilby rask og god service. |
Dersom pasienten ikke ønsker å gi nødvendige opplysninger til sine slektninger eller samtykke til at legen gir slike opplysninger, må legen etter en helhetsvurdering som nevnt i annet ledd ta stilling til om særlige grunner gjør det rettmessig å informere berørte slektninger, smnl. § 31 annet ledd i lov om leger.
Departementet kan bestemme at særskilte sykdommer eller sykdomsgrupper kan gjøres til gjenstand for oppsøkende genetisk virksomhet. Dette forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse.
På denne bakgrunn fremmes følgende
Stortinget ber Regjeringen fremme forslag til endring i lov om bioteknologi som fastholder at hovedregelen for oppsøkende genetisk veiledning skal være at det bare er pasienten selv eller lege ved godkjent institusjon etter pasientens informerte samtykke som kan informere slektninger om deres risiko for alvorlig, arvelig genetisk sykdom. Der pasienten ikke vil eller kan gi slik informasjon må legen vurdere om det likevel er rettmessig å informere berørte slektninger slik det er redegjort for i dette dokument.
Lovforslaget skal baseres på en
grundig vurdering av de etiske, prioriteringsmessige og økonomiske
konsekvenser av forslaget.