| |
Ved avgjerd i EØS-komiteen nr. 68/2001 vart europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 141/2000 om lækjemiddel mot sjeldne sjukdommar teken inn i EØS-avtala. Avgjerd i EØS-komiteen nr. 140/2002 av 8. november 2002 er ei korrigering av avgjerd nr. 68/2001. Ettersom det i avgjerd nr. 140/2002 er fastsett at EFTA-EØS-statane skal gje økonomisk støtte på årleg basis, er det naudsynt med samtykke frå Stortinget.
Bakgrunnen for forordning (EF) nr. 141/2000 er at ein del sjukdommar er så sjeldne at kostnadene til å utvikle lækjemiddel til behandling av dei ikkje kan dekkjast av det salet som det er venta at lækjemidla vil få. Føremålet med forordninga er å fastsetje ein framgangsmåte for å peike ut dei lækjemidla som dette gjeld for, og å fremje forsking i, utvikling av og marknadsføring av desse preparata. For å vurdere om eit lækjemiddel kan reknast som eit « lækjemiddel mot ein sjeldan sjukdom », er det ved forordninga skipa ein komité (« Committee for Orphan Medical Products » - COMP) under Det europeiske kontoret for lækjemiddelvurdering (EMEA).
Avgjerd i EØS-komiteen nr. 140/2002 sikrar norsk deltaking i COMP på linje med anna norsk deltaking under EØS-samarbeidet. Etter artikkel 3 i avgjerda i EØS-komiteen skal avgjerda gjelde frå 9. november 2002 på det vilkåret at EØS-komiteen har motteke alle meldingar om at dei forfatningsrettslege krava er stetta i medhald av artikkel 103 nr. 1 i EØS-avtala. Noreg vil først kunne gje eit slikt samtykke etter at Stortinget har gjeve sitt samtykke. Fristen for å gje melding er seks månader etter avgjerd i EØS-komiteen.
Avgjerd i EØS-komiteen nr. 140/2002 gjennomfører den praksisen som alt er innførd for norsk deltaking i komiteen for sjeldne lækjemiddel (COMP). Avgjerda krev ingen endringar i norsk lovgjeving.
Ut frå kostnadene ved ordninga i dei åra som ho har eksistert, vil støtta frå Noreg kome på mellom ein halv og ein million kroner per år. Utgiftene vil bli dekte innanfor budsjettet til Helsedepartementet.
Helsedepartementet tilrår at Noreg godkjenner avgjerda i EØS-komiteen om endring av protokoll 37 i og vedlegg II til EØS-avtala ved tilpassing til forordning (EF) nr. 141/2000 om lækjemiddel mot sjeldne sjukdommar. Utanriksdepartementet sluttar seg til dette.