Olav Gunnar Ballo (SV)
(ordfører for saken):

       Det har i de siste 20 årene vært nedsatt en rekke forskjellige arbeidsgrupper og utvalg for å vurdere ulike sider som drift, organisering og ansvarsforhold, hjemmelsspørsmål o.l. for de epidemiologiske registrene i Norge. Av utvalg som har behandlet spørsmål i tilknytning til helseregistre, kan nevnes Lerche-utvalget, Hellandsvik-utvalget, delrapport nr. 6, og NOU 1993:22 Pseudonyme helseregistre. Også Sosial- og helsedepartementets IT-plan samt NOU 1997:26 Tilgang til helseregistre kan nevnes.

       I november 1998 sendte Sosial- og helsedepartementet utkast til lov om helseregistre og elektronisk behandling av helseopplysninger ut på høring. Det innkom 101 svar på høringsbrevet. Mange av de høringsuttalelsene som kom, kan være preget av at det er en til dels komplisert lov, at det kan være vanskelig å fange opp en del av de sentrale problemstillingene. Men både i forbindelse med høringene og senere, da departementet la fram sin endelige proposisjon overfor Stortinget, er det særlig hensynet til personvernet som har vært vektlagt. I forbindelse med høring i sosialkomiteen har vi sett at det har kommet innvendinger som har vært ganske likelydende, eller som i hvert fall har trukket i samme retning, fra så vel Datatilsynet og tidligere leder av utvalget som avgav NOU 1993:22, Erik Boe, som fra Den norske lægeforening.

       Da sosialkomiteen startet sitt arbeid med foreliggende proposisjon, viste det seg underveis at det var vilje til å ta hensyn til de innvendingene som var kommet, og at man ønsket å se på endringer i forhold til det som Regjeringen hadde foreslått. Dette er altså et forslag fra den foregående regjering som den sittende regjering har sluttet seg til, man har ikke trukket proposisjonen tilbake.

       Komiteen har i sine merknader påpekt at det foreliggende utkast til lov om helseregister og behandling av personopplysninger klargjør hjemmelen for eksisterende helseregistre. Komiteen er kjent med at en slik klargjøring tidligere har vært etterlyst fra flere hold som ledd i å sikre gode retningslinjer for databaserte personopplysninger, og komiteen påpeker også samlet det positive i at lovutkastet ivaretar dette behovet.

       Komiteen mener generelt at det skal stilles strengere krav til å godta opprettelse av et helseregister for forvaltningen enn for helsetjenesten. Fordi forvaltningens behov for informasjon ut fra ønsket om bedre forebyggingsstrategier egentlig ikke har noen grenser, kan i prinsippet hele befolkningens livsførsel registreres. Etter komiteens oppfatning bør en derfor være tilbakeholden med å opprette slike registre. De bør være avidentifiserte eller pseudonymiserte slik at ingen risikerer at opplysninger om ens livsstil og livsførsel kommer på avveie.

       Utviklingen innenfor informasjonsteknologien vil trolig medføre at vi i framtiden kommer til å registrere flere helseopplysninger enn tidligere, også opplysninger som kan samles i registre for en stor gruppe mennesker. Nå vil Stortinget vedta en lov som regulerer dette, for hittil finnes bare spredte bestemmelser i helselovgivningen på dette området. Det er derfor viktig at grunnlaget for innsamling av helseopplysninger, registrering, oppbevaring og bruk av slike opplysninger reguleres i én lov. Dette gir bedre mulighet til å behandle helseopplysninger i samsvar med grunnleggende verdier og ufravikelige krav til personvern, samtidig som den enkelte av oss skal ha full innsynsrett i hvordan våre helseopplysninger behandles. På dette grunnlag kan en gjennom å opprette registre over enkelte sykdomsgrupper få kunnskap om befolkningens helseforhold, årsaken til nedsatt helse og utvikling av sykdom, som en da kan bruke i forskning, planlegging, kvalitetssikring, statistikk og styring.

       Som saksordføreren var inne på, har komiteen hatt en grundig behandling av saken. Ett sentralt tema var spørsmålet om hvem som skulle kunne opprette registre - Stortinget eller Kongen i statsråd. Det var i Regjeringens forslag lagt opp til og i komiteen enighet om at Kongen i statsråd kan gi forskrift om etablering av helseregistre i de tilfeller der personopplysninger er avidentifisert eller pseudonymisert. Det samme gjelder i tilfeller der det er samtykke fra den registrerte. Det er viktig å understreke at samtykke er hovedregelen. Det vil si at navn, fødselsnummer eller andre direkte personidentifiserende kjennetegn bare kan behandles etter samtykke fra den registrerte. Videre er det grunn til å understreke at det alltid skal være angitt et klart formål med behandlingen av helseopplysninger, dvs. oppretting av helseregistre.

       Utfordringen i komitearbeidet var, som tidligere nevnt, hvorvidt også Kongen i statsråd skulle ha fullmakt til å opprette helseregistre i de tilfeller hvor det ikke er så lett å få til avidentifisering, pseudonymisering eller annen form for anonymisering av personopplysninger. I proposisjonen var det lagt opp til at dette skulle skje ved Kongen i statsråd, men komiteen stod samlet om at Stortinget i disse tilfellene er det organ som skal ta stilling til oppretting av slike nye registre. Det kan synes vel omstendelig, og erfaringene i framtiden vil vise om dette er en hensiktsmessig og nødvendig lovgivning og eventuelt praksis. Konsekvensene av denne forandringen i forhold til proposisjonen har saksordføreren gjort greie for på en fullt ut god måte.

       Jeg er svært tilfreds med at de helseregistrene vi har i dag, skal kunne bestå som nå. Det er meget viktig både for kvalitetssikringen i helsevesenet og for forskning, helseadministrasjon og forebyggende helsearbeid. Jeg synes også det er viktig, som saksordføreren understreket, at vi nå har fått en lov som en samlet komite og forhåpentligvis også et samlet odelsting står bak. Det vil gjøre det enklere å tolke og praktisere loven. Med det synes jeg komiteen har gjort et godt arbeid.

Are Næss (KrF) : Det lovforslaget vi nå behandler, er viktig og angår egentlig oss alle. Lovforslaget om helseregistre og behandling av helseopplysninger har et tosidig formål: Loven skal bidra til å gi helsetjenestene og helseforvaltningen informasjon og kunnskap, bl.a om befolkningens helseforhold og årsaker til nedsatt helse og utvikling av sykdom. Samtidig skal loven sikre personvernet. Lovforslaget ble fremmet av sentrumsregjeringen og er ikke trukket tilbake av arbeiderpartiregjeringen.

       Komiteen har nedlagt et grundig arbeid, noe ikke minst saksordføreren har æren for. Det kan derfor se ut som om komiteens innstilling i betydelig grad avviker fra det opprinnelige lovforslaget. Det er imidlertid ikke riktig. Det er nemlig spesielt ett forhold som komiteen har ønsket å endre i forhold til proposisjonen, og det er at helseregistre med personidentifiserbare helseopplysninger ikke skal kunne opprettes gjennom forskrift, men skal behandles i Stortinget. Slike registre hvor helseopplysninger kan føres tilbake til enkeltpersoner, bør ikke opprettes uten at man har hatt en forsvarlig gjennomgang av formålet med og behovet for et slikt register. Dette hensyn ivaretas etter Kristelig Folkepartis mening best gjennom en åpen politisk behandling. Når det gjelder øvrige typer registre, der opplysningene er behandlet på en måte som gjør at de ikke kan tilbakeføres til enkeltpersoner, er det ingen grunn til å kreve tilsvarende behandling.

       Etter Kristelig Folkepartis mening har loven fått en god balanse mellom enkeltmenneskets personverninteresse og samfunnets behov for opplysninger som kan føre til kunnskap om sykdom og behandling, noe som i siste instans vil komme alle til gode. En samvittighetsfull registrering gir oss gode holdepunkter for kunnskap om sykdommers utbredelse og forekomst, noe som igjen kan gi grunnlag for tiltak for å motvirke disse sykdommene. I tillegg kan vi få opplysninger knyttet til behandlingsmetoder og medikamentbruk, noe som kan avsløre både positive og negative effekter. Helseregistre er et viktig redskap for folkehelsen.

       Helseregistre bør mest mulig baseres på samtykke og frivillighet, og er derfor avhengig av tillit i befolkningen. Med vår tids elektroniske databehandling er det en vanskelig, men svært viktig oppgave å sikre at informasjonen er korrekt, relevant og nødvendig for registrets oppgaver. Etter min mening ivaretar lovforslaget dette hensynet på en god måte. Jeg ser det også som betryggende at komiteen står samlet om denne loven. Riktignok mener Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti at det ikke er grunn til å endre § 2-3 i smittevernloven, slik proposisjonen og komiteflertallet foreslår. Dette oppleves neppe som dramatisk, verken av flertallet eller mindretallet.

Annelise Høegh (H) : Siktemålet med den andre av lovene vi skal vedta i dag, er å legge til rette for god informasjonssikkerhet ved behandling av helseopplysninger. Vi får, som flere har vært inne på, gjennom denne loven en klargjort hjemmel for de eksisterende helseregistrene, vi får en lov for helseregistre og behandling av helseopplysninger. Det er positivt både for pasientene og for samfunnet.

       I likhet med hele komiteen - saksordføreren var inne på det tidligere - mener jeg det er viktig at vi understreker at det skal stilles strengere krav til å godta opprettelse av helseregistre for forvaltningen enn for helsetjenesten. Forvaltningen kan nok føle at den har mange behov, men forvaltningens behov må komme i annen rekke i forhold til å sikre personverninteressene, mens helsetjenesten jo er mer avhengig av det for å kunne gi god og kvalitetssikret behandling. I prinsippet kan jo forvaltningen, gjennom å vise til å finne frem til bedre forebyggingsstrategier, nærmest ha interesse av, ønske om og behov for å registrere alt vi gjør fra vugge til grav. Det ønsker ikke jeg, av grunner jeg ikke skal komme nærmere inn på her, men i alle fall bør slike registre være avidentifisert eller pseudonymisert når de blir opprettet.

       Det er, synes jeg, meget gledelig at det er så å si full enighet i komiteen om de endringer vi gjør, slik at vi får et formål for loven som integrerer de to hovedhensynene som loven har, å bidra til å gi helsetjenesten og forvaltningen informasjon og kunnskap slik at helsetjenesten kan gis på en forsvarlig og effektiv måte, og å ivareta personvernet. Disse to hensyn er nå sterkere integrert i formålsparagrafen enn de i alle fall etter Høyres syn var i utkastet i proposisjonen.

       I utgangspunktet var lovforslaget i proposisjonen en ren fullmaktslov. Jeg har sjelden sett et lovforslag som så til de grader inviterte Stortinget til bare å gi departementet fullmakter til på dette området å gjøre det de syntes var fornuftig, enten det gjaldt sentrale, regionale eller lokale registre. Selv med personidentifiserbare opplysninger, og selv om den registrerte ikke hadde gitt sitt samtykke, skulle Stortinget bare gi departementet fullmakt til å gjøre dette når de fant det for godt. Det er her at Stortingets viktigste endring slår inn. Selv om det er dette ene som slår igjennom av alle de endringene vi har gjort, så ville jeg nok ikke ha formulert meg akkurat som Are Næss gjorde, og si at det ikke var så mange endringer. Det er endring i det helt betydelige og sentrale, og da spiller det ingen rolle hvor mange endringer det er. Vi har gjort en betydelig endring av denne loven, og det er jeg på Høyres vegne svært fornøyd med. Jeg er også ganske sikker på at Asmund Kristoffersen ikke vil få rett i at dette blir en svært omstendelig måte å gjøre det på. Når vi får Stortinget inn på denne måten, sikrer det en større bredde i den demokratiske prosessen, en større bredde ved at vi får folkevalgt medansvar i å opprette personidentifiserbare helseregistre. For det er jo det vi innskrenker oss til - men det er viktig.

       Når Høyre har gått i bresjen for å endre det lovforslaget som ble lagt frem, fra en fullmaktslov til en lov som krever lovfestet personidentifiserbare registre, er det ikke fordi vi er motstandere av slike registre. Tvert imot. Jeg har selv tatt initiativ til og fått flertall for her i salen å opprette et såkalt ms-register, til stor glede, tror jeg, både for pasientene, for helsepersonellet og for forskerne, og sannsynligvis også for helseforvaltningen. Jeg mener at vi trenger flere personidentifiserbare sykdomsregistre for å kvalitetssikre behandling og diagnostikk, men de skal opprettes etter høring med de berørte og etter vedtak i Stortinget.

       Med den loven vi nå er invitert til å vedta, slutter jeg meg til saksordførerens konklusjon. Vi får en god lov som vil være tjenlig så vel for pasientene som for helsetjenesten, for helseforvaltningen og for forskningen.

Harald T Nesvik (Frp) : Da utkastet til denne loven ble fremlagt, skapte det en viss debatt, og da særlig om hvem det var som skulle kunne opprette sentrale helseregistre. Utgangspunktet for loven var at man ved hjelp av forskrifter skulle kunne regulere hvilke registre som skulle kunne opprettes. Dette var det mange som var uenig i, da en mente at det var Stortinget som måtte opprette disse registrene med personopplysninger, dersom det skal utløse opplysningsplikt fra helsepersonell uten tillatelse fra den opplysningene gjelder. Det er derfor gledelig at det er en samlet komite som står bak at det i disse tilfellene er Stortinget som skal ta konkret stilling til en slik eventuell opprettelse av denne type helseregistre.

       Komiteen legger videre i innstillingen stor vekt på at personvernet må ivaretas på en best mulig måte. Slik Fremskrittspartiet ser det, er lovens formålsparagraf en sikkerhet for at dette vil kunne bli fulgt opp på en god måte. Det heter bl.a der:

       « Loven skal sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på helseopplysninger. »

       Det må innrømmes at dette har vært en meget vanskelig sak med en rekke forskjellige avveininger, det være seg spørsmål om hvem som skal kunne opprette registrene, i hvor stor grad en skal ta hensyn til eventuelle synspunkter fra Datatilsynet, og ikke minst hvordan en skal kunne klare å ivareta personvernet til den enkelte på en best mulig måte.

       Dette er slik Fremskrittspartiet ser det, nå ivaretatt på en god måte i komiteens innstilling til Odelstinget.

Statsråd Tore Tønne : Det er et viktig lovforslag som nå behandles. Jeg er derfor glad for at innstillingen fra sosialkomiteen til Odelstinget er enstemmig.

       Formålet med loven er å legge til rette for sikker informasjonsutveksling og oppbygging av kunnskap i helseforvaltningen og helsetjenesten uten å krenke personvernet, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte. Gjennom forskning og statistikk skal loven bidra til kunnskap om befolkningens helseforhold, årsaker til nedsatt helse og utvikling av sykdom for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring.

       Loven skal bidra til å ivareta et sterkt pasientvern så vel som personvern. Hensynet til personvernet må stå sterkt ved all behandling av helseopplysninger, både fordi helseopplysninger er følsomme, og fordi disse opplysningene springer ut av et tillitsforhold mellom pasient og behandlende helsepersonell.

       Personopplysningsloven gjelder for all behandling av personopplysninger som helt eller delvis skjer med elektroniske hjelpemidler og for personregistre. Helseregisterloven er en spesiallov i forhold til personopplysningsloven. Et sammenhengende lovverk for elektronisk behandling av helseopplysninger og etablering av helseregistre er viktig for å få oversikt i informasjonsutvekslingen i helseforvaltningen og helsetjenesten, og for den registrertes muligheter til å følge med på hvordan opplysninger om dem selv blir behandlet.

       Loven rydder opp i hjemmelsgrunnlaget for dagens sentrale helseregistre, og gir det lovmessige grunnlag for videreføring av dagens praksis ved disse. Det foreslås at disse registrene skal reguleres i forskrift, som vedtas av Kongen i statsråd, og etter at Datatilsynet er hørt.

       Loven stiller strenge krav for etablering av nye helseregistre i helseforvaltningen. Innstillingen fra sosialkomiteen er innskjerpet i forhold til forslaget i odelstingsproposisjonen. Jeg er innforstått med og enig i denne innskjerpingen. Nye helseregistre kan bare etableres med navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserbare opplysninger dersom den registrerte samtykker. Et unntak fra dette kan bare treffes av Stortinget ved lovvedtak.

       Eventuelle nye helseregistre som ikke forutsetter samtykke fra den registrerte, skal være avidentifiserte eller pseudonyme. Det må være et mål å finne registerløsninger som i rimelig grad tilgodeser folkehelsen uten å krenke personvernet. Jeg slutter meg til komiteens syn om at helseregistre med avidentifiserte eller pseudonyme helseopplysninger bidrar til å ivaretar hensynet til personvernet. Ved å kreve stortingsbehandling før nye registre etableres uten samtykke, sikres en demokratisk prosess med nødvendige avveininger mellom hensynet til behovet for registre og hensynet til personvern.

       Informasjon og innsynsrett for den registrerte er et viktig prinsipp i helseregisterloven. Loven gir den registrerte en mer omfattende innsynsrett i opplysninger om en selv enn det personopplysningsloven gjør, idet helseregisterloven også gir rett til innsyn i personidentifiserbare opplysninger som bare brukes til historiske, statistiske eller vitenskapelige formål. I tillegg kan den registrerte etter helseregisterloven lettere få slettet eller sperret opplysninger om seg selv, dersom de føles belastende for den registrerte.

       Loven regulerer også elektroniske journaler og informasjonssystemer. Pasientadministrative systemer som i dag er konsesjonsbasert, omfattes av helseregisterloven for å sikre den registrertes rettigheter.

       Den elektroniske pasientjournalen er nær knyttet til helsepersonells yrkesutøvelse, og rettsgrunnlaget for elektroniske pasientjournaler, helsepersonells dokumentasjonsplikt, taushetsplikt etc. hører naturlig hjemme i helsepersonelloven. Det elektroniske systemet reguleres imidlertid også av helseregisterloven ved at loven gir adgang til å sette krav til sikkerhet i forhold til databaserte journalsystemer. Etter helseregisterloven kan det stilles krav til standarder og programvare, krav til elektronisk signatur, kommunikasjon, klassifikasjonssystemer og kodeverk. Disse forhold er av stor betydning for satsingen på IT innen helsesektoren og muligheten til å pålegge alle nivåer i helsetjenesten å bruke kompatible systemer m.m.

       Datatilsynet skal føre tilsyn med at lov og forskrifter etterleves på det personvernfaglige området. Statens helsetilsyn skal føre tilsyn med det helsefaglige området.

       Dersom det oppstår skade som følge av at helseopplysninger er behandlet i strid med loven, skal denne erstattes. Det innføres klare straffebestemmelser for brudd på loven.

       Oppsummeringsvis vil jeg si at lovforslaget som her legges fram, legger gode rammebetingelser for at lovens formål - effektiv og forsvarlig helsehjelp til den enkelte - skal kunne oppfylles.

       Men som det var påpekt i sted, har mindretallet - og SV tilhører det mindretallet - foreslått at man ikke skal foreta endringer i smittevernloven, fordi man mener at man bør behandle smittevernloven som andre lover, og når man får et system knyttet til lov om helseregistre, kan det synes ulogisk at den skal særbehandles. Jeg spør - jeg hadde nær sagt av nysgjerrighet - fordi jeg har litt vansker med å oppfatte hva som ligger i det flertallssynet at det er nødvendig å endre § 2-3 i smittevernloven. Jeg har absolutt en viss forståelse for det hvis det vil være vanskelig for helseministeren å redegjøre for det, for jeg synes spørsmålet er komplisert - jus er komplisert. Og dette er ikke noe forsøk på å sette helseministeren fast. Det understreker jeg.

Statsråd Tore Tønne : Siden representanten Ballo ikke liker å stille intrikate spørsmål, og ikke ønsker å sette helseministeren fast, hadde jeg selvfølgelig foretrukket at han ikke hadde interpellert i sakens anledning heller. Og siden han spesielt ber om en forklaring på flertallets begrunnelse for saken, foretrekker jeg å få anledning til å sette meg bedre inn i flertallsbegrunnelsen før jeg kommer tilbake til representanten Ballo med et intrikat svar på et intrikat spørsmål.

Presidenten: Flere har ikke bedt om ordet til replikk.

       Flere har heller ikke bedt om ordet til sak nr. 2.

       (Votering, se side 394)

       Gunnar Skaug overtok her presidentplassen.