Etter at det var ringt til votering i 5 minutter, uttalte

       Presidenten: Odelstinget skal votere i sakene nr. 1-4.

Votering i sak nr. 1

       Komiteen hadde innstillet til Odelstinget å gjøre slike vedtak til
lover

       om endringer i lov 13. desember 1991 nr. 81 om

       sosiale tjenester m.v. og i enkelte andre lover

       I lov 13. desember 1991 nr. 81 om sosiale tjenester m.v. gjøres følgende endringer:

§ 2-4 skal lyde:

§ 2-4. Fylkeskommunens og det regionale helseforetakets ansvar.

       Fylkeskommunen er ansvarlig for at de oppgaver som den er pålagt etter §§ 7-1, 7-2, 7-3 og 7-4 blir utført.

       Regionalt helseforetak er ansvarlig for at de oppgaver det er pålagt etter § 7-1a blir utført.

       Regionalt helseforetak er ansvarlig for at de oppgaver som statens spesialisthelsetjeneste er pålagt etter kapittel 6A blir utført.

       § 2-3 gjelder tilsvarende for fylkeskommunen.

§ 6-1 annet og tredje ledd skal lyde:

       Når det er behov for det og klienten ønsker det, skal sosialtjenesten bistå med å etablere et behandlingsopplegg. Dette opplegget kan blant annet omfatte oppnevning av støttekontakt, etablering av støtteopplegg på arbeidsplassen og kontakt med primærhelsetjeneste, spesialisthelsetjeneste eller spesialiserte sosiale tjenester og omsorg i og utenfor institusjon.

       Kan behovet for slik institusjonsplass ikke dekkes, skal sosialtjenesten om nødvendig sørge for midlertidige tiltak.

§ 6-2 første ledd skal lyde:

       Dersom noen utsetter sin fysiske eller psykiske helse for fare ved omfattende og vedvarende misbruk, og dersom hjelpetiltak etter § 6-1 ikke er tilstrekkelig, kan det vedtas at vedkommende uten eget samtykke kan tas inn i en institusjon utpekt av regionalt helseforetak, jf. § 7-1a, for undersøkelse og tilrettelegging av behandling, og holdes tilbake der i opptil tre måneder.

§ 6-2a første ledd skal lyde:

       Det kan vedtas at en gravid rusmiddelmisbruker uten eget samtykke skal tas inn på institusjon utpekt av regionalt helseforetak, jf. § 7-1a, og holdes tilbake der i hele svangerskapet dersom misbruket er av en slik art at det er overveiende sannsynlig at barnet vil bli født med skade, og dersom hjelpetiltak etter § 6-1 ikke er tilstrekkelig. Fylkesnemnda skal samtidig ta stilling til om det skal være adgang til å ta urinprøver av den gravide under institusjonsoppholdet.

§ 6-2a tredje ledd første punktum skal lyde:

       Sosialtjenesten skal, i samråd med institusjonen, minst hver tredje måned vurdere om det fortsatt er grunnlag for tilbakeholdelse.

§ 6-4 første ledd skal lyde:

       I fylkeskommunens plan skal det særskilt fastsettes hvilke institusjoner som skal kunne ta imot rusmiddelmisbrukere på grunnlag av samtykke som nevnt i § 6-3.

§ 6-4 annet ledd oppheves.

       Nåværende § 6-4 tredje ledd blir annet ledd.

§ 7-1 første ledd skal lyde:

       Fylkeskommunen har ansvaret for etablering og drift av institusjoner som tilbyr spesialiserte sosiale tjenester for rusmiddelmisbrukere og døgninstitusjoner for omsorg for rusmiddelmisbrukere.

Ny § 7-1a skal lyde:

§ 7-1a. Regionalt helseforetaks ansvar.

       Regionalt helseforetak skal sørge for institusjonsplasser som kan ta imot rusmiddelmisbrukere på grunnlag av vedtak etter § § 6-2 og 6-2a, herunder peke ut institusjoner i det enkelte helseforetak som skal kunne ta imot rusmiddelmisbrukere på grunnlag av vedtak etter § § 6-2 og 6-2a.

       Regionalt helseforetak kan inngå avtale med andre regionale helseforetak, fylkeskommuner, private institusjoner eller med andre tjenesteytere for å dekke behovet for institusjonsplasser etter første ledd innen helseregionen.

       Regionalt helseforetak skal peke ut institusjoner innen spesialisthelsetjenesten til å kunne ta imot rusmiddelmisbrukere etter samtykke som nevnt i § 6-3.

       Kongen kan gi forskrifter om utforming av institusjoner som kan ta imot rusmiddelmisbrukere på grunnlag av vedtak etter § § 6-2 og 6-2a og samtykke som nevnt i § 6-3.

§ 7-6 tredje ledd oppheves.

       Nåværende § 7-6 fjerde ledd blir tredje ledd.

Ny § 7-6a skal lyde:

§ 7-6a. Utskriving fra institusjon som nevnt i § 7-1a.

       Når utskrivingen bør medføre tiltak fra sosialtjenestens side, skal sosialtjenesten varsles om utskrivingen i god tid på forhånd. Utskriving skal planlegges og forberedes i samarbeid mellom berørte parter.

§ 7-9 nytt annet ledd skal lyde:

       Fylkesmannen skal føre tilsyn med at institusjoner som er utpekt av regionalt helseforetak til å kunne ta imot rusmiddelmisbrukere på grunnlag av vedtak etter § § 6-2 og 6-2a og samtykke som nevnt i § 6- 3, drives i samsvar med denne loven og forskrifter til loven.

       § 7-9 annet til fjerde ledd blir tredje til femte ledd.

§ 7-11 fjerde ledd skal lyde:

       Det er ikke tillatt

§ 7-12 skal lyde:

§ 7-12. Forskrifter om hva som skal regnes som institusjon/bolig med heldøgns omsorgstjenester etter § 7-1 første ledd.

       Kongen kan gi forskrifter om hva som skal regnes som institusjon/bolig etter § 7-1 første ledd, og om rett for fylkesmannen til å avgjøre tvilstilfeller. Kongen kan også gi forskrifter om de tjenester som skal være knyttet til de institusjonene som er nevnt i § 7-1 første ledd.

§ 7-13 nytt annet ledd skal lyde:

       Kongen kan gi forskrifter om at regionalt helseforetak skal sørge for plasser for akutt hjelp for rusmiddelmisbrukere som kan tas inn i institusjon på grunnlag av vedtak etter § § 6-2 og 6-2a.

§ 7-14 skal lyde:

§ 7-14. Kvalitetskrav i behandlings- og rehabiliteringstiltak.

       Kongen kan gi forskrifter med nærmere bestemmelser om krav til kvalitet i behandlings- og rehabiliteringstiltak, herunder institusjoner som er pekt ut til å kunne ta imot rusmiddelmisbrukere på grunnlag av vedtak etter § § 6-2 og 6-2a og samtykke som nevnt i § 6-3, jf. § § 6-4 og 7-1a.

§ 8-2 skal lyde:

§ 8-2. Anvendelse av forvaltningsloven på private institusjoner.

       For private institusjoner, boliger med heldøgns omsorgstjenester som er tatt inn i fylkeskommunens eller kommunens plan etter §§ 7-4 og 7-5, og private institusjoner utpekt til å kunne ta imot rusmiddelmisbrukere på grunnlag av vedtak etter § § 6-2 og 6-2a og samtykke som nevnt i § 6-3, jf. § 7-1a, gjelder forvaltningsloven for klientsaker, med de særregler som er fastsatt i loven her, jf. § 8-1.

§ 10-2 skal lyde:

§ 10-2. Fylkeskommunens ansvar.

       Fylkeskommunen skal yte institusjonstjenester og tilknyttede tjenester etter denne loven til alle som oppholder seg i fylket.

Ny § 10-2a skal lyde:

§ 10-2a. Regionalt helseforetaks ansvar.

       Regionalt helseforetak skal sørge for institusjonstjenester til rusmiddelmisbrukere i regionen som er besluttet tatt inn i institusjon på grunnlag av vedtak etter denne lovens § § 6-2 og 6-2a.

§ 11-4 annet og tredje punktum oppheves.

Ny § 11-5a skal lyde:

§ 11-5a. Utgifter til opphold i institusjon på grunnlag av vedtak i henhold til § 7-1a.

       Regionalt helseforetak i den helseregion der rusmiddelmisbrukeren er bosatt på innleggelsestidspunktet, skal dekke utgiftene til opphold i institusjon på grunnlag av vedtak i henhold til § 7-1a. Kongen kan gi forskrifter om oppgjøret.

       I lov 15. juni 2001 nr. 93 om helseforetak m.m. (helseforetaksloven) gjøres følgende endringer:

§ 2 annet ledd annet punktum skal lyde:

       Regionalt helseforetak legger til rette for spesialisthelsetjenester, forskning, undervisning og andre tjenester som står i naturlig sammenheng med dette eller er pålagt i lov.

§ 2 tredje ledd annet punktum skal lyde:

       Helseforetak yter spesialisthelsetjenester, forskning, undervisning og andre tjenester som står i naturlig sammenheng med dette eller er pålagt i lov.

       Kreditor og andre rettighetshavere kan ikke motsette seg overføringen, eller gjøre gjeldende at den utgjør en bortfallsgrunn for rettsforholdet.

       Nemndas avgjørelse, som treffes ved kjennelse, skal være begrunnet.

       Utgiftene til nemndas virksomhet fastsettes og dekkes av departementet.

       Departementet kan gi nærmere regler for nemndas virksomhet.

       Presidenten: Det voteres over lovens overskrift og loven i sin helhet.

       Presidenten: Lovvedtaket vil bli sendt Lagtinget.

Votering i sak nr. 2

       Komiteen hadde innstillet til Odelstinget å gjøre slike vedtak til
lover

       om endringer i lov om legemidler m.v. (legemiddel- loven) og i lov om medisinsk utstyr

       I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) gjøres følgende endringer:

§ 2 nytt annet ledd skal lyde:

       Legemiddel kan etter søknad omklassifiseres til næringsmiddel dersom:

§ 2 nytt tredje ledd skal lyde:

       Statens legemiddelverk innhenter de nødvendige uttalelser fra næringsmiddelmyndighetene og avgjør om dokumentasjonskravet i annet ledd er oppfylt.

       Nåværende annet, tredje og fjerde ledd blir nytt fjerde, femte og sjette ledd.

§ 10 tredje ledd skal lyde:

       I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser m.v. av farmasøytiske spesialpreparater samt utgifter ved søknad om omklassifisering etter § 2 annet ledd.

§ 20 første ledd skal lyde:

       Det er forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at stoff, droge eller preparat som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Når særlige grunner foreligger, kan departementet gjøre unntak fra denne bestemmelse.

       I lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Overskriften i § 5 skal lyde:

       Merking og markedsføring.

§ 5 nytt tredje ledd skal lyde:

       Produkt som ikke er merket i tråd med første og annet ledd, kan ikke utgis for å være medisinsk utstyr.

       Nåværende tredje ledd blir nytt fjerde ledd.

       Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.

       Presidenten: Det voteres over lovens overskrift og loven i sin helhet.

       Presidenten: Lovvedtaket vil bli sendt Lagtinget.

Votering i sak nr. 3

       Presidenten: Under debatten er det satt fram to forslag. Det er

       Komiteen hadde innstillet til Odelstinget å gjøre slikt vedtak til
lov

       om biobanker (biobankloven)

Kapittel 1 Lovens formål, definisjoner og virke- område

§ 1 Formål

       Lovens formål er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet stammer fra.

       Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling, forskning og undervisning, på en etisk forsvarlig måte.

§ 2 Definisjoner

       Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling.

       Med forskningsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning.

       Med humant biologisk materiale forstås i denne lov organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

       Med giver forstås i denne lov en person som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank, behandlingsbiobank eller en forskningsbiobank.

       Presidenten: Til § 1 andre ledd og § 2 foreligger et avvikende forslag. Det er forslag nr. 2, fra Fremskrittspartiet.

       Forslaget lyder:

       « I lov om biobanker skal følgende bestemmelser lyde:

§ 1 andre ledd skal lyde:

       Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder sykdomsforebygging, diagnostikk, behandling, forskning, undervisning og næringsutvikling, på en etisk forsvarlig måte.

§ 2 skal lyde:

§ 2 Definisjoner

       Med biobank forstås i denne lov en samling av humant biologisk materiale.

       Med humant biologisk materiale forstås i denne lov organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

       Med giver forstås i denne lov en person som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank, behandlingsbiobank eller en forskningsbiobank. »

       (Voteringsutskrift kl. 15.20.50)

       Videre var innstillet:

§ 3 Virkeområde

       Loven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organiseringen av denne virksomheten.

       Med mindre annet følger av denne loven, skal helse- og personopplysninger som utledes fra humant biologisk materiale behandles etter personopplysningsloven, helseregisterloven, helsepersonelloven og eventuelt annen lovgivning som særlig regulerer vern av personopplysninger.

       Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven. Loven gjelder likevel dersom materialet blir brukt til forskning.

       Loven gjelder på Svalbard og Jan Mayen i den utstrekning Kongen bestemmer. Kongen kan fastsette nærmere regler under hensyn til de stedlige forhold, herunder regler som fraviker bestemmelser i denne lov.

       Videre var innstillet:

Kapittel 2 Melding og organisering av biobanker

§ 4 Melding om opprettelse av forskningsbiobanker

       Forskningsbiobanker kan bare opprettes etter å ha blitt vurdert av en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Den som ønsker å opprette en forskningsbiobank skal sende melding til departementet hvor det fremgår om komiteen har tilrådd eller frarådd opprettelse av biobanken. Meldingen skal videre inneholde opplysninger om

       Departementet skal legge betydelig vekt på tilrådingen fra den regionale komiteen for medisinsk forskningsetikk. Dersom etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige interesser tilsier det, kan departementet på bakgrunn av meldingen bestemme at biobanken ikke kan opprettes. Dersom departementet innen 45 dager etter at slik melding er mottatt ikke har kommet med innsigelser til biobanken, anses opprettelsen som lovlig.

       Ny melding til departementet må gis dersom biobankvirksomheten går ut over det som er angitt etter første ledd i den opprinnelige meldingen.

       Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om hva slags opplysninger som skal meldes etter første ledd.

§ 5 Melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

       Biobanker som opprettes i forbindelse med diagnostikk og behandling skal meldes til departementet. Meldingen skal inneholde opplysninger om forhold som nevnt under § 4 første ledd nr. 1-8. Melding må sendes departementet innen 2 måneder etter at biobanken ble opprettet.

       Dersom materiale fra en biobank opprettet for diagnostikk og behandling skal brukes til forskning, gjelder § 4.

       Presidenten: Til disse paragrafer foreligger et avvikende forslag. Det er forslag nr. 2, fra Fremskrittspartiet.

       Forslaget lyder:

« § 4 skal lyde:

§ 4 Opprettelse av biobanker

       Innsamling av humant biologisk materiale for opprettelse av en biobank skal meldes til departementet ved innsendelse av en protokoll som inneholder opplysninger om formålet med opprettelsen, hva slags materiale biobanken skal inneholde og hvor mange personer det er innhentet eller skal innhentes materiale fra. Det skal videre gis opplysning om hvor lenge materialet skal oppbevares, hva som skal skje med materialet etter den tid, samt hvem som skal være ansvarshavende for biobanken i samsvar med § 6.

       Dersom departementet ikke innen 30 dager etter mottagelse av slik melding har bedt om ytterligere opplysninger i samsvar med første ledd, skal biobanken etter dette tidspunkt være å anse for godkjent og registrert. Dette gjelder allikevel ikke dersom departementet innen fristen har gitt tilbakemelding om at biobanken ikke kan godkjennes, eller dersom det kreves ytterligere opplysninger for å ta stilling til spørsmålet om godkjenning.

       Departementet kan ved forskrift gi nærmere regler om hva slags opplysninger som skal meldes etter første ledd.

       § 5 i lovforslaget utgår, og §§ 6-22 i lovforslaget blir §§ 5-21. »

       (Voteringsutskrift kl. 15.21.32)

       Videre var innstillet:

§ 6 Biobankregisteret

       Departementet har ansvaret for å føre et register over innmeldte biobanker. Registeret skal være offentlig tilgjengelig.

§ 7 Ansvarshavende

       Hver biobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. Dersom biobanken inneholder opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner, vil den også ha en behandlingsansvarlig etter helseregisterloven eller personopplysningsloven. Den behandlingsansvarlige skal utpeke ansvarshavende. Departementet kan bestemme at enkelte biobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre.

       Ansvarshavende og styret skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.

       Departementet kan ved forskrift fastsette nærmere regler for hvilke biobanker som skal ha et styre, styrets oppgaver og sammensetning mv.

§ 8 Opphør eller nedleggelse av biobank

       Den som ønsker å nedlegge en biobank eller som ønsker å destruere materialet i en biobank helt eller delvis, skal sende melding til departementet om dette, eller følge på forhånd fastlagte og innmeldte prosedyrer for slik nedleggelse eller destruksjon.

       Av meldingen skal det fremgå hvordan nedleggingen av banken eller destruksjonen av materialet skal skje.

       Dersom departementet innen 45 dager etter at slik melding er mottatt ikke har kommet med innsigelser eller bedt om ytterligere opplysninger, kan biobanken helt eller delvis nedlegges eller destrueres i samsvar med meldingen. Dersom departementet finner at biobanken på grunn av sitt innhold ikke bør nedlegges eller destrueres, kan departementet bestemme at biobanken fortsatt skal oppbevares, eller at den skal overføres til en annen biobank. Departementet må da overta det økonomiske ansvaret og sørge for at biobanken blir ivaretatt og forvaltet i tråd med denne lov.

§ 9 Krav til oppbevaring

       Materiale i biobanker skal oppbevares forsvarlig og i samsvar med regelverk gitt i lov eller i medhold av lov. Oppbevaring skal skje med respekt for giveren av materialet.

       Departementet kan ved forskrift gi nærmere regler om hvordan humant biologisk materiale og opplysninger i en biobank skal oppbevares.

       Videre var innstillet:

§ 10 Overføring til utlandet

       En biobank eller deler av en biobank kan bare sendes ut av landet etter godkjenning fra departementet, og i samsvar med samtykke fra giveren av materialet. Departementet kan stille vilkår om at materialet ødelegges eller sendes tilbake etter bruk.

       Kravet om departementets godkjenning gjelder ikke dersom overføringen til utlandet skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner.

       Departementet kan i forskrift gjøre unntak fra krav om godkjenning fra departementet for overføring av prøver og opplysninger som er ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid.

       Departementet kan gi forskrift om bruk av materiale fra utlandet til forskning i Norge.

       Presidenten: Her foreligger et avvikende forslag. Det er forslag nr. 1, fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet.

       Forslaget lyder:

       « I lov om biobanker skal følgende bestemmelser lyde:

§ 10 skal lyde:

§ 10 Overføring til utlandet

       En biobank eller deler av en biobank kan bare sendes ut av landet etter godkjenning fra departementet, og i samsvar med samtykke fra giveren av materialet.

       Krav om departementets godkjenning og samtykke etter første ledd gjelder ikke der hvor utsendelsen skjer i forbindelse med diagnostikk eller analyse i pasientens interesse. I forskningsprosjekter hvor hele eller deler av en vitenskapelig undersøkelse må foregå i utlandet, gjelder ikke kravet om departementets godkjenning. For øvrig gjelder første ledd.

       Når materialet sendes til utlandet, skal den som er ansvarlig for biobanken etter § 6 påse at materialet ikke brukes utover de angitte formål og rammer, og at materialet ikke er personidentifiserbart for mottageren. »

       (Voteringsutskrift kl. 15.22.09)

       Videre var innstillet:
Kapittel 3 Informasjon og samtykke

§ 11 Samtykkebestemmelse for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

       Samtykke til helsehjelp etter pasientrettighetsloven §§ 4-1 og 4-2 omfatter også innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale, herunder bruk av materialet til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling.

       For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3, gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4 til 4-8 om samtykke på vegne av andre tilsvarende.

       Videre var innstillet:

§ 12 Samtykkebestemmelse for forskningsbiobanker

       Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Det samme gjelder oppbevaring og bruk av opplysninger knyttet til det biologiske materialet.

       Samtykket skal kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende.

       Materialet i biobanken kan ikke utlånes eller utleveres til andre eller overføres til utlandet, med mindre det følger av samtykket.

       For uttak av humant biologisk materiale fra en avdød gjelder transplantasjonslovens regler om presumert samtykke til obduksjon tilsvarende.

       For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andres vegne tilsvarende for samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning.

§ 13 Endret, utvidet eller ny bruk

       Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale og opplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes.

       Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke. Det må foreligge en vurdering fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk.

       Ved bruk av materiale og opplysninger fra en avdød, skal avdødes antatte vilje og materialets sensitivitet legges til grunn for departementets vurdering.

       Det skal tas tilbørlig hensyn til avdødes familie og slekt.

       Endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert materiale krever ikke samtykke, men må vurderes av en regional komité for medisinsk forskningsetikk.

§ 14 Tilbakekall av samtykke

       Den som har avgitt samtykke etter §§ 11-13, kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke.

       Dersom samtykket tilbakekalles, kan den som har gitt samtykke, kreve at det biologiske materialet destrueres. Likedan kan giveren av materialet i en forskningsbiobank kreve at helse- og personopplysninger, som er innsamlet sammen med materialet eller som er fremkommet ved analyse eller undersøkelse av materialet, slettes eller utleveres.

       Adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon, sletting eller utlevering etter første eller annet ledd, gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede har inngått i vitenskapelige arbeider. Adgangen til destruksjon gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet eller opplysningene skal oppbevares.

       Presidenten: Til §§ 12, 13 og 14 foreligger et avvikende forslag. Det er forslag nr. 1, fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet.

       Forslaget lyder:

« § 12 skal lyde:

§ 12 Samtykkebestemmelse for forskningsbiobanker

       Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Samtykket skal kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende.

       Materialet i biobanken kan ikke utlånes eller utleveres til andre eller overføres til utlandet, med mindre det følger av samtykket.

       Et vidt samtykke kan benyttes dersom dette er til beste for både enkeltindividet og samfunnet. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om samtykkets omfang.

       For uttak av humant biologisk materiale fra en avdød gjelder transplantasjonslovens regler om presumert samtykke til obduksjon tilsvarende.

       For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andres vegne tilsvarende for samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning.

§ 13 skal lyde:

§ 13 Endret, utvidet eller ny bruk

       Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes.

       Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan regional komité for medisinsk forskningsetikk gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke. Dette gjelder tilsvarende dersom bruken av materialet må antas å være i giverens egeninteresse og ikke krenker giverens personlige integritet.

       Ved bruk av materiale og opplysninger fra en avdød, skal avdødes antatte vilje og materialets sensitivitet legges til grunn for vurderingen fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Det skal tas tilbørlig hensyn til avdødes familie og slekt.

       Endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert materiale krever ikke samtykke, men må vurderes av en regional komité for medisinsk forskningsetikk.

§ 14 skal lyde:

§ 14 Tilbakekall av samtykke

       Den som har avgitt samtykke etter §§ 10-12 kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke.

       Dersom samtykket tilbakekalles, kan den som har gitt samtykke kreve at det biologiske materialet destrueres. Retten til å kreve destruksjon gjelder ikke for biologisk materiale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling.

       Adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon, etter første eller annet ledd, gjelder ikke dersom materialet er anonymisert eller dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt. Adgangen til destruksjon gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet skal oppbevares. »

       (Voteringsutskrift kl. 15.22.49)

       Videre var innstillet:

§ 15 Andres tilgang til materiale i en biobank

       Dersom det foreligger samtykke fra materialets giver i tråd med §§ 11-13, kan andre gis tilgang til det biologiske materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler av materialet. Tilgang kan skje ved at det aktuelle materialet stilles til rådighet hos den ansvarlige, ved at materialet utlånes eller ved at materialet eller deler av det utleveres. Den som ber om tilgang, skal redegjøre for hvilke formål materialet er tenkt utnyttet til, hvordan og hvor lenge materialet vil bli behandlet, og om materialet vil bli destruert, slettet eller tilbakelevert når den planlagte bruk er ferdig.

       Ved vurderingen av om det skal gis tilgang til materiale etter første ledd, skal det legges vekt på om tilgangen vil umuliggjøre eller vesentlig vanskeliggjøre egen ivaretagelse av lovpålagte plikter vedrørende oppbevaring og behandling av materialet, ivaretagelse av interessene til materialets giver og ivaretagelse av egen og eventuelt andres behandling av materialet. Dersom materialets giver allerede har reservert seg mot slik tilgang, skal dette respekteres.

       Dersom materialet ønskes brukt i forskning, skal det foreligge tilråding fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk.

       Tilgang til personidentifiserbart materiale kan bare gis dersom mottakeren har tillatelse til å behandle det i henhold til helseregisterloven eller personopplysningsloven.

       Det kan kreves betaling for kostnader forbundet med å gi andre tilgang til materiale i en biobank etter denne paragrafen.

       Dersom den ansvarlige for biobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til departementet. Departementets vedtak kan ikke påklages.

Kapittel 4 Forskjellige bestemmelser

§ 16 Taushetsplikt

       Helsepersonellovens bestemmelser om taushetsplikt gjelder tilsvarende for alle som oppretter, oppbevarer, bruker eller på andre måter forvalter eller arbeider ved en biobank.

§ 17 Tilsyn

       Statens helsetilsyn skal i samsvar med lov om statlig tilsyn med helsetjenesten føre tilsyn med at lovens bestemmelser overholdes.

       Datatilsynet skal føre tilsyn med at behandling av de helse- og personopplysninger som utledes av materialet i en biobank skjer i tråd med personopplysningslovens og helseregisterlovens bestemmelser.

§ 18 Sanksjoner

       Departementet kan gi pålegg eller stanse videre drift av biobanker som drives i strid med denne lov eller der hvor driften går ut over det som er meldt til departementet etter §§ 4 og 5. Departementet kan overta den videre driften eller kreve biobanken nedlagt.

       Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt innsamler, oppbevarer, behandler eller destruerer materiale som inngår i en biobank i strid med denne lov. Medvirkning straffes på samme måte.

§ 19 Erstatning og forsikring

       Den behandlingsansvarlige og ansvarshavende etter § 7 skal erstatte skade som er oppstått som følge av at virksomheten er drevet i strid med bestemmelser i eller i medhold av denne lov, med mindre det kan godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på disses side. Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført som følge av brudd på bestemmelsene i denne lov. Den behandlingsansvarlige og ansvarshavende kan også pålegges å betale slik erstatning for ikke-økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig.

       For privat biobankvirksomhet skal det ved forsikring stilles sikkerhet for det økonomiske ansvar som kan oppstå etter første ledd.

       Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om plikten til forsikring.

Kapittel 5 Ikraftsetting, overgangsbestemmelse, endringer i andre lover

§ 20 Ikraftsetting

       Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

§ 21 Overgangsbestemmelse

       For virksomhet som omfattes av denne lov, og som allerede er i gang når loven trer i kraft, skal det sendes melding til departementet med opplysninger som nevnt i § 4 første ledd nr. 1-8 innen to år etter lovens ikrafttredelse.

§ 22 Endringer i andre lover

       Lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. § 10 b oppheves.

       Presidenten: Det voteres over lovens overskrift og loven i sin helhet.

       Presidenten: Lovvedtaket vil bli sendt Lagtinget.

Votering i sak nr. 4

       Presidenten: Under debatten er det satt fram seks forslag. Det er

       Forslag nr. 6 er omdelt på representantenes plasser i salen, de øvrige er inntatt i innstillingen på side 12.

       Forslag nr. 1 lyder:

       «Stortinget ber Regjeringen vurdere en lovendring hvor konsekvensen av å bryte møteplikten innebærer at saken oversendes til barneverntjenesten som en bekymringssak.»

       Forslag nr. 2 lyder:

       « Stortinget ber Regjeringen vurdere nærmere barnevernets og politiets ressursmessige kapasitet til effektivt å forebygge og håndtere barne- og ungdomskriminalitet i tråd med forslagene i Ot.prp.nr.106 (2001-2002), og komme tilbake til Stortinget med dette i forbindelse med budsjettet for 2004 og i forbindelse med evalueringene av tiltakene i proposisjonen. »

       Forslag nr. 3 lyder:

       « Stortinget ber Regjeringen vurdere om straffeprosessloven § 232 bør klargjøres slik at det framgår tydeligere når politiet skal underrette barnevernet om at etterforskning av et barn er iverksatt. Stortinget ber videre Regjeringen vurdere om terskelen for å oversende bekymringsmelding bør senkes. »

       Forslag nr. 4 lyder:

       « Stortinget ber Regjeringen utføre evalueringer av tiltakene og sørge for at også berørte barn blir hørt. »

       Forslag nr. 5 lyder:

       « Stortinget ber Regjeringen vurdere hvilke tiltak og ressurstilførsler som trengs for å imøtese spesielle behov hos barn og unge med diagnosen ADHD/ADD. »

       Forslagene nr. 1-5 blir i samsvar med forretningsordenens § 30 fjerde ledd å sende Stortinget.

       Komiteen hadde innstillet til Odelstinget å gjøre slike vedtak:
A. Lov

       om endringer i straffeprosessloven og politiloven m.m. (lovtiltak mot barne- og ungdomskriminalitet)

       I Almindelig borgerlig Straffelov 22. mai 1902 nr. 10 (straffeloven) gjøres følgende endring:

§ 53 nr. 3 bokstav g og ny bokstav h skal lyde:

       I lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker (straffeprosessloven) gjøres følgende endringer:

§ 61 c første ledd nr. 5 og nr. 6 skal lyde:

Nåværende nr. 6 til 8 blir nye nr. 7 til 9.

§ 61 c annet ledd skal lyde:

       Politiet eller påtalemyndigheten kan pålegge enhver som utfører tjeneste eller arbeid for statlig eller kommunalt organ, taushetsplikt når organet får opplysninger med hjemmel i første ledd, som må holdes hemmelig av hensyn til etterforskningen i saken.

Nåværende annet ledd blir nytt tredje ledd.

§ 69 tredje ledd første punktum skal lyde:

       Unnlatelse av påtale kan også gjøres betinget av slike vilkår som er nevnt i straffeloven § 53 nr. 2, nr. 3 bokstavene a - h, nr. 4 og nr. 5.

Ny § 71 b skal lyde:

       Har noen som ikke er fylt 15 år, begått en ellers straffbar handling, kan påtalemyndigheten beslutte at saken skal overføres til barneverntjenesten. Barneverntjenesten skal underrette påtalemyndigheten om hvorvidt den treffer vedtak i saken eller ikke.

       Videre var innstillet:

Ny § 222 c skal lyde:

       Påtalemyndigheten kan forby en person under 15 år å oppholde seg på et bestemt sted dersom det er grunn til å tro at opphold på stedet øker faren for at personen begår en ellers straffbar handling. § 170 a gjelder tilsvarende.

       Oppholdsforbudet skal gjelde for en bestemt tid, høyst 6 måneder av gangen. Oppholdsforbud kan bare opprettholdes så lenge vilkårene er oppfylt.

       Før beslutning om oppholdsforbud tas, skal påtalemyndigheten gi barnet mulighet til å uttale seg, og spørre vergen om vedkommende samtykker i oppholdsforbudet. Vergens samtykke skal gis skriftlig. Påtalemyndighetens beslutning om å ilegge et oppholdsforbud skal være skriftlig og angi den forbudet er rettet mot og grunnlaget for forbudet. § 222 a femte ledd, tredje og sjette punktum gjelder tilsvarende så langt de passer.

       Dersom vergen ikke samtykker i oppholdsforbudet, må påtalemyndigheten snarest råd og så vidt mulig innen fem dager etter at vergen nektet samtykke, bringe beslutning om oppholdsforbud inn for retten. § 222 a sjette ledd, annet og fjerde til syvende punktum gjelder tilsvarende så langt de passer.

       Presidenten: Til nytt femte ledd foreligger et avvikende forslag. Det er forslag nr. 6, fra Sosialistisk Venstreparti.

       Forslaget lyder:

       « Straffeprosessloven § 222 c nytt femte ledd skal lyde:

       Denne bestemmelse skal gjelde for en prøveperiode på 2 år fra lovens ikrafttredelse. »

       (Voteringsutskrift kl. 15.24.57)

       Videre var innstillet:

§ 224 annet ledd skal lyde:

       Etterforskningsplikten etter første ledd gjelder også der en mulig lovbryter ikke kan straffes fordi vedkommende var mellom 12 og 15 år på handlingstidspunktet. Riksadvokaten kan gi retningslinjer om den nærmere gjennomføringen og om begrensninger i plikten.

§ 224 tredje ledd skal lyde:

       Har et barn som ikke er fylt 12 år, forøvet en ellers straffbar handling, kan det foretas så vel rettslig som utenrettslig etterforskning.

Nåværende annet ledd blir nytt fjerde ledd.

§ 226 første ledd skal lyde:

       Formålet med etterforskningen er å skaffe til veie de nødvendige opplysninger for

§ 249 nytt annet ledd skal lyde:

       Dersom en mistenkt var under 18 år på handlingstiden, skal spørsmålet om tiltale avgjøres innen 6 uker etter at vedkommende er å anse som mistenkt i saken. Tiltalespørsmålet kan likevel avgjøres senere dersom hensynet til etterforskningen eller andre særlige grunner gjør det nødvendig.

       I lov 4. august 1995 nr. 53 om politiet (politiloven) gjøres følgende endringer:

§ 13 første ledd skal lyde:

       Politiet kan vise eller bringe hjem barn som driver omkring på egen hånd på offentlig sted etter kl. 22.00, eller som bryter oppholdsforbud nedlagt etter straffeprosessloven § 222 c.

       Videre var innstillet:

§ 13 nytt fjerde og femte ledd skal lyde:

       Dersom politiet har grunn til å tro at en person under 15 år har begått en ellers straffbar handling, eller at en person under 18 år har begått en straffbar handling, kan den mindreårige og foreldrene pålegges å møte for politiet til samtale for å forebygge ytterligere lovbrudd. Før samtalen starter skal den mindreårige og foreldrene gjøres kjent med at de ikke har plikt til å forklare seg.

       Innkallingen skal være skriftlig og angi formålet med samtalen, møtested og møtetid. Så vidt mulig skal det gis minst tre dagers varsel. Har de innkalte fått innkallingen, og de likevel har uteblitt uten at det er opplyst at de har gyldig forfall, kan politiet beslutte at den mindreårige og foreldrene skal avhentes. Adgangen til slik avhenting skal fremgå av innkallingen.

       Presidenten: Presidenten har forstått det slik at Arbeiderpartiet og Sosialistisk Venstreparti vil gå imot femte ledd tredje og fjerde punktum.

       (Voteringsutskrift kl. 15.26.05)

       Videre var innstillet:

§ 24 nytt femte ledd skal lyde:

       Politiet kan pålegge enhver som utfører tjeneste eller arbeid for statlig eller kommunalt organ, taushetsplikt om opplysninger som nevnt i annet ledd, når organet mottar opplysninger med hjemmel i fjerde ledd nr. 2 eller nr. 3 eller forvaltningsloven § 13 b første ledd.

       Presidenten: Det voteres over lovens overskrift og loven i sin helhet.

       Presidenten: Lovvedtaket vil bli sendt Lagtinget.

       Videre var innstillet:

       B.

       Stortinget ber Regjeringen foreta en gjennomgang av hva slags kunnskap som finnes om ADHD/ ADD-problematikk hos de ulike faggrupper som arbeider med barn og unge .

       C.

       Stortinget ber Regjeringen fremme forslag om at det i saker hvor det er grunn til å tro at enslige mindreårige asylsøkere har begått kriminelle handlinger, umiddelbart skal sendes bekymringsmelding til barneverntjenesten, som skal vurdere behovet for ytterligere bistand.

       B og C blir i samsvar med forretningsordenens § 30 fjerde ledd å sende Stortinget.