Mål og innhald

Overordna mål:

Det randomiserte kliniske forsøket er eit sentralt instrument i moderne klinisk forsking. Både som lesarar av klinisk faglitteratur, som legar med ansvar for pasientar som deltek i kliniske studiar og som forskarar vil dei neste generasjonar av legar måtte ha grunnleggjande kunnskap om randomiserte studiar.

Innhald:

Førelesningane i kurset dekkjer dei forskjellige sider ved design og planlegging av randomiserte studiar så som forskingsetiske reglar, randomiseringsmetodar, blinding, planlegging av statistiske analysar, berekning av utvalsstorleik og mogelege feilkjelder. Metodar for meta-analyse av randomiserte studiar blir gjennomgått og døme frå ei rekkje medisinske fagområde blir diskuterte. I tillegg blir det utfyllande gjeve undervisning i vitskapsteori og etikk. Plassen til dei randomiserte kliniske forsøka i evidenshierarkiet blir forklarde ut frå eit vitskapsteoretisk perspektiv og sett i samanheng med dei krava til dokumentasjon som blir stilte i forhold til prioritering av ny teknologi (breitt definert). Det vil bli lagt stor vekt på forskingsetikk, heiderleg framferd og normer i forskinga. Forskingsetiske prinsipp blir gjennomgått og Helsinkideklarasjonen blir diskutert breitt. Det blir også gjeve døme på forskingsprosjekt der sentrale prinsipp ikkje har vore følgd.

Læringsutbyte/resultat

Kunnskap

Etter fullført emne skal studentane kunne gjere greie for

• dei forskjellige sider ved design og planlegging av randomiserte studiar
• randomiseringsmetodar og blinding
• metodar for meta-analyse av randomiserte studiar
• plassen til dei randomiserte kliniske forsøka i evidenshierarkiet, ut frå eit vitskapsteoretisk perspektiv og sett i samanheng med dei krava til dokumentasjon som blir stilte i forhold til prioritering av ny teknologi (breitt definert)
• forskingsetiske prinsipp og Helsinkideklarasjonen

Ferdigheiter

Etter fullført emne skal studentane kunne

• skrive og presentere protokoll for eit klinisk forskingsprosjekt
• planlegge statistiske analyser, samt berekne utvalsstorleik og mogelege feilkjelder
• diskutera ut frå forskingsetiske prinsipp og Helsinkideklarasjonen

Generell kompetanse

Etter fullført emne skal studentane

• kjenna til forskingsetikken ved kliniske/ randomiserte studiar
• kjenna ansvaret for pasienten ved kliniske studiar
• vise heiderleg framferd og forståing for normer i forskinga

Undervisningssemester

Vår 5. studieår i medisinstudiet

Krav til forkunnskapar

Føreset introduksjonskurs i medisinsk statistikk som omfattar dei grunnleggjande metodane som blir brukte i randomiserte studiar. Føreset også grunnkurs i medisinsk etikk og vitskapsteori. Tilstrekkeleg klinisk basis til å kunne arbeide meiningsfylt med protokoll for eit klinisk forskingsprosjekt blir føresett. Studentane vel sjølv problemstilling og vil bli oppfordra til å knyte dette opp mot randomiserte forsøk innan psykiatrifaget.

Undervisning og omfang

Arbeidsforma til kurset baserer seg på at kullet blir delt inn i arbeidsgrupper med 5-7 studentar pr. gruppe. Kvar gruppe utarbeider ein protokoll for eit randomisert klinisk forsøk som blir vurdert av kursleiarane og presentert for diskusjon i plenum. Dette gruppearbeidet er obligatorisk og gjev kunnskap om protokollen som reiskap i klinisk forsking og som grunnlag for etisk diskusjon og godkjenning.

Førelesningar i plenum

Gruppearbeid med rettleiing av faglærarane

Plenumsgjennomgang og diskusjon av protokoller

4 dagar a 6 timer

Obligatoriske arbeidskrav

Gruppearbeid med skriving av protokoll for klinisk forskingsprosjekt skjer i same veke som undervisninga blir gjeven. Protokollen skal vera levert inn for vurdering tredje og presentert av gruppa siste undervisingsdag same veke.

Vurderingsformer

Godkjenning av kurset føreset godkjenning av obligatorisk innleveringsoppgåve.

Karakterskala

Passed/Failed

Læremiddelomtale

Lærebok: Petter Laake et al. Epidemiologiske og kliniske forskningsmetoder. Gyldendal Akademisk 2007 (spes kap. 9 og 10). Dessutan blir all informasjon lagd ut på studentportalen. Kurset føreset også aktiv bruk av biblioteket.

Emneevaluering

Evalueringsskjema blir fylt ut av kvar student ved avslutning av kurset. Skjemaa blir gjennomgåtte og diskuterte av kursleiarane.