Avvik og uønskede hendelser

Avvik og uønskede hendelser i denne sammenheng gjelder hendelser i forhold til forsknings­deltakerne eller avvik fra de godkjenninger som er gitt.

Uønskede hendelser skal meldes umiddelbart til dekan enten via prosjektleder eller direkte av den som avdekket hendelsen på eget skjema. Dekan skal sette i verk tiltak for å lukke avviket i tråd med rutinen. Avviksmeldinger og tiltak skal lagres i HiSTs arkivssystem ePhorte.

Forskningsprosjektet skal stanses i påvente av nærmere avklaring med dekan og REK dersom det oppstår tvil om forskningsprosjektet er forsvarlig og risikoen er akseptabel.

Prosjektleder eller dekan skal melde alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser til Statens helsetilsyn. Ved unaturlige dødsfall skal politiet varsles omgående.

Prosjektleder skal omgående informere forskningsdeltakere dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forskningsprosjektet. Samtidig skal forskningsdeltakeren orienteres om adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning (NPE).