(WebCRF) i multisenterstudier ("Remote Data Entry")
For å gjøre datainnsamlingen i multisenterstudier enklere (og morsommere) har vi utviklet en løsning hvor hvert senter selv legger sine data inn i en sentral database via Internett ("remote data entry"). Løsningen er plattformuavhengig og kan benyttes fra alle datamaskiner med Internett-tilgang uten ekstra installasjoner på den lokale PC. Data kan legges direkte inn i databasen etterhvert som de genereres (hvis internett-tilgang er lett tilgjengelig) for deretter å skrives ut på papir på studiestedet hvis det er ønskelig, eller først noteres på papir i en studiejournal (CRF) for så å overføres til databasen.
Ved å logge seg på databasen med brukernavn og passord får man tilgang til de studiene man deltar i (er autorisert for) og data fra pasientene ved eget senter. Databasen er bygget opp som en vanlig CRF med "avsnitt" for de forskjellige delene av studien (slik som: Screeningbesøk, Randomiseringsbesøk, Første besøk, Lab.data, Avslutning etc.). Man kan se data som er lagt inn tidligere eller legge inn nye data. Brukernavnet til den som legger inn data blir automatisk liggende lagret ved siden av svaret på hvert spørsmål. Hvis det blir gjort endringer i svarene vil brukernavnet til den siste brukeren bli lagret. Data låses etter en uke. Dette markeres med et rødt utropstegn. Etter den tid kan data bare leses, ikke endres. Obligatoriske spørsmål markeres med et blått utropstegn. Man får raskt oversikt over hvilke data som er lagt inn:
Rødt trafikklys = ingen data er lagt inn i denne delen av studien Gult trafikklys = noen data er lagt inn i denne delen av studien Grønt trafikklys = alle data er lagt inn i denne delen av studien
Det er flere fordeler ved denne type datainnsamling til forskning og kvalitetssikring:
Løsningen gjør det enklere å gjennomføre multisenterstudier.
Løsningen kan brukes i alle typer studier, men er spesielt egnet for enkle multisenterstudier ("real world patient management") hvor man studerer metoder/behandlinger som er i daglig bruk. Resultatene fra slike undersøkelser har større overføringsverdi til daglig praksis enn mange "superkontrollerte" prosjekter med inklusjon av selekterte pasientgrupper.
Løsningen tillater kvalitetssikring basert på pålitelige kliniske data (i motsetning til "administrative medisinske data" og gamle journalnotater).
Løsningen gjør forskningen morsommere, og det styrker fellesskapet at alle kan følge utviklingen.
Løsningen reduserer de totale forskningsutgiftene.
I løsningen finner man alltid en oppdatert oversikt over studien. Man kan til enhver tid finne opplysninger om:
Antall inkluderte i studien relatert til forventet inklusjon.
Antall inkluderte pr. senter.
Utvalgte variabler kan presenteres for hele studien og eget senter, slik som:
Andel kvinner inkludert totalt / andel kvinner ved eget senter.
Andel vellykket behandlet totalt / andel vellykket behandlet ved eget senter.
Andel med bivirkninger totalt /andel med bivirkninger ved eget senter.
Dette gjør løsningen velegnet også for løpende kvalitetssikring.
Når studien er avsluttet, eller planlagte interimanalyser skal gjennomføres, får forskeren en Excel-fil med alle data.
Løsningen er tilrettelagt av AV/IT-seksjonen ved Det medisinske fakultet som har det tekniske ansvaret og står for driften av systemet. Passord lagres i kryptert form på serveren. Databaseserveren, som ligger innenfor DMF, NTNUs "brannmur", overvåkes kontinuerlig og oppgraderes fortløpende med de siste sikkerhetspatchene. Alle data blir sikkerhetskopiert en gang pr døgn. Hvis man tross alle sikkerhetstiltak skulle få et innbrudd på serveren kan en eventuell innbryter ikke identifisere dataene fordi nøkkelen ikke er lagret på serveren.
Løsningen er godkjent av Datatilsynet/NSD under forutsetning av at det ikke overføres pasientidentifiserbare opplysninger. Det enkelte forskningsprosjekt skal naturligvis meldes på vanlig måte før oppstart.
Systemet inneholder også en modul for randomisering som kan brukes samtidig med datainnsamling.
Våre erfaringer med løsningen er publisert nasjonalt og internasjonalt og har fått positive kommentarer på lederplass (se referanselisten).
Løsningen er tilgjengelig for alle som ønsker å gjennomføre kliniske multisenterstudier. Ta kontakt med Enhet for anvendt klinisk forskning v/ Berit M. Bjelkåsen eller Stein Hallan.
Referanser:
P.G. Farup, V. Skar. Collaboration by Use of the Internet Yields Data of High Quality and Detects Non-uniform Management of Patients with Helicobacter pylori Infection. Scand J Gastroenterol 2002; 37 1466-70
Norman L. Foster . New Opportunities to Study Real-World Patient Management. Scand J Gastroenterol 2003; 38, 341-2
P.G. Farup. Helicobacter pylori- behandling - resultater og erfaringer med samarbeid via Internett. Tidsskr Nor Lægeforen 2003; 123: 3214-7.
