Protokollmal

PROTOKOLLMAL FOR FORSKNING INNEN KOMPLEMENTÆR OG ALTERNATIV MEDISIN


Introduksjon
Tittel
Ansvarlig forsker
Forskningspartnere
Institusjon prosjektet springer ut fra
Adresse
Adresse
Adresse

Innholdsfortegnelse:
TITTEL 1
PROTOKOLLSAMMENDRAG 3
HENSIKTEN MED STUDIEN 3
BAKGRUNN 3
STUDIEDESIGN 3
STATISTIKK 3
PASIENTREGISTRERINGS OG RANDOMISERINGSPROSEDYRER (DERSOM STUDIEN BRUKER ET RANDOMISERINGSDESIGN) 3
DATA HÅNDTERING OG OPPBEVARING 3
KVALITETSKONTROLL I STUDIEN 3
PERSONBESKYTTELSE 3
BUDSJETT 3
PILOTSTUDIE 3
REFERANSER 3

Protokollsammendrag
Hensikten med studien
Studiepopulasjon
Studiedesign
Behandlingsgruppe
Kontrollgruppe
Behandlingsvarighet
Total oppfølgningsperiode (Behandling og etteroppfølging)
Primærendepunkt
Antall i behandlingsgruppe
Antall i kontrollgruppe

Hensikten med studien
Kort beskrivelse av hensikt i 1-2 setninger.

Bakgrunn
Beskrivelse av problemstillingen. Hovedvekten bør legges på hva man vet om behandling av tilstanden fra tidligere og hvilke behandlingsmuligheter som er lovende, men ikke forsket på tilstrekkelig. Du bør gjøre et litteratursøk og legge det til grunn.

HUSK: Du skal overbevise en finansieringsinstitusjon at akkurat din studie kan fylle dette viktige HULLET i kunnskapen. Det er her du skal selge begrunnelsen for ditt prosjekt.

Studiedesign
Her kommer en kort (et avsnitt) beskrivelse av hvordan studien din er bygd opp. Detaljer vil følge i de neste underavsnittene.

Kriterier for å inkludere pasienter i behandlingsgruppen i studien
(hvis studien ikke er randomisert)

Inklusjonskriterier
Her beskrives hvilke kriterier personer i behandlingsgruppen må oppfylle for å kunne være med i studien.

Eksklusjonskriterier
Her beskrives hvilke forhold ved potensielle individer i behandlingsgruppen, som gjør at de likevel ikke kan være med i studien.

Rekrutteringsplan
Her beskrives hvordan du vil rent praktisk skal få tak personer til behandlingsgruppen.

Kriterier for å inkludere pasienter i kontrollgruppen i studien
(hvis studien ikke er randomisert)

Inklusjonskriterier
Her beskrives hvilke kriterier personer i kontrollgruppen må oppfylle for å kunne være med i studien.

Eksklusjonskriterier
Her beskrives hvilke forhold ved potensielle individer i kontrollgruppen, som gjør at de likevel ikke kan være med i studien.

Rekrutteringsplan
Her beskrives hvordan du vil rent praktisk skal få tak i personer til kontrollgruppen.

Pasientregistrerings- og randomiseringsprosedyrer
(dersom studien bruker et randomiseringsdesign)

Pasientregistrering
Her skal beskrives hvordan forsøkspersonene rekrutteres og registreres.

Kriterier for å inkludere personer i forsøket

Inklusjonskriterier
Her beskrives hvilke kriterier personer må oppfylle for å kunne være med i forsøket.

Eksklusjonskriterier
Her beskrives hvilke forhold ved potensielle personer i forsøket, som gjør at de likevel ikke kan være med.

Randomisering
Her skal randomiseringsprosedyren beskrives (dersom studien bruker et randomiseringsdesign)

Evaluering før behandlingsstart
Her skal du beskrive hvordan du vil evaluere forsøkspersonene før start av behandling.

Behandlingsplan
Her skal du beskrive nøyaktig hvordan behandlingen skal foregå for begge grupper.

Evaluering under behandlingsperioden
Her skal du beskrive hvordan evalueringen av forsøkepersonene skal foregå under behandlingsperioden.

Bivirkninger
Her skal du beskrive hvordan bivirkninger skal overvåkes (monitoreres) og registreres.

Kriterier for terapeutisk respons
Her skal angis hva du mener er en behandlingseffekt.

Kriterier for å falle ut av studien
Her skal angis hva som skal være grunnene for å fjernes fra studien.

Statistikk

Utvalgsstørrelse
Her beskriver du hvordan du har regnet ut hvor mange som skal inngå i studien.

Koding/Punching
Her beskrives hvordan du vil registrere resultatene av studien.

Data analyse
Her beskrives hvordan resultatene skal analyseres og presenteres.

Data håndtering og oppbevaring
Her beskrives rimelig utførlig hvordan dataene skal håndteres og oppbevares slik at personvernhensyn er maksimalt gode. Eksempel: Personer som er tilknyttet prosjektet og arbeider med pasient- og behandlerdata er underlagt taushetsplikt. Personidentifiserbar informasjon i dokuments form lagres nedlåst. Pasientdata vil bli lagret i en elektronisk database hvor kun prosjektets tilsatte har tilgang. Analysefiler vil bli anonymisert. Det søkes Datatilsynet om konsesjon til opprettelse av et personregister.

Kvalitetskontroll i studien
Her beskriver du hvordan du skal sikre at studien utføres etter denne protokoll. Det vil bli avholdt regelmessige møter i prosjektets styringsgruppe hvor protokolletterfølgelse vil bli overvåket. Ethvert foreslått avvik fra denne protokoll vil bli drøftet, og gjennomført kun hvis gruppens flertall samtykker. Etisk komite vil bli varslet dersom avvik skal gjennomføres.

Personbeskyttelse

Risiki
Her beskriver du hvilke risiki pasienten kan utsettes for i studien.

Nytte
Her beskriver du hvilken nytte pasientene kan få ved deltakelse i studien.

Samtykkeprosessen
Her beskriver du prosessen for å oppnå informert samtykke fra pasientene.

Kostnader
Her beskriver du eventuelle kostnader pasienten selv må dekke i forbindelse med deltagelse i studien.

Alternativer
Her skal beskrives hvilke behandlingsalternativer som eksisterer i dag for denne pasientgruppen.

Personvern
Her beskriver du hvordan du vil sikre at alle relevante personvernhensyn er ivaretatt. Tillatelse fra Regional Etisk Komite og Datatilsynet beskrives her.

Budsjett
Her beskriver du budsjettet for studien. Det skal være realistisk.

Pilotstudie
Her beskrives hvorfor og hvordan du vil gjennomføre en pilotstudie, evt. en beskrivelse av en allerede gjennomført pilotstudie.

Referanser


  Til toppen av sida