I lys av forskningsskandalen ved Radiumhospitalet-Rikshospitalet HF ropes det høyt om at nå må nytt regelverk innføres for å bøte på den manglende kontrollen med forskningsprosjekter. Tanken på en ny lov som løser alle problemer er besnærende, men i praksis virker det sjelden slik.
Alle forskningsinstitusjoner har siden 2001 vært pålagt å ha interne rutiner (internkontroll) for å sikre at all bruk av forskningsdata skjer i kontrollerte former og i samsvar med lov. Ansvaret for denne kontrollen er allerede i dag plassert på institusjonsnivå. Internkontroll er i utgangspunktet et hjelpemiddel for virksomheten til å påse at regelverket følges. Verktøyet forutsetter at institusjonsledelsen foretar noen overordnede valg i forhold hvordan forskningsprosjekter skal gjennomføres, herunder hvordan forskningsdata skal behandles hos institusjonen.
Samtidig skal det utformes rutiner som forteller den enkelte forsker hvordan vedkommende skal håndtere dette i det daglige. De fleste forskningsinstitusjoner har dessuten et personvernombud, som kan bistå i dette arbeidet.
Nedslående funn
Tradisjonelt står forskernes frie stilling og faglige integritet sterkt, noe som er viktig og nødvendig for å sikre god forskning. Det er lett å få det inntrykk at institusjonene har tatt dette til inntekt for forskeres motvilje mot styrende tiltak fra institusjonsledelsen. Datatilsynets kontroll med 50 forskningsprosjekter ved 29 institusjoner, våren 2004, viste derimot at mange forskere savnet klare retningslinjer å forholde seg til.
Internkontroll verken skal eller vil begrense forskerens frie stilling og integritet. Systemet vil derimot kunne hjelpe forskeren på en enklere måte å kunne oppfylle samfunnets kompliserte krav, både hva gjelder lovregler og etiske normer.
Datatilsynets kontroller avdekket flere alvorlige forhold innen ulike helseforetak, læresteder, forskningsinstitusjoner og legemiddelprodusenter.
Tilsynet fant manglende oversikt over ansvarsplassering, gjennomgående fravær av internkontroll, brudd på konsesjonsvilkår og ulovlig oppbevaring av sensitive personopplysninger.
Kun én av 29 virksomheter kunne dokumentere et tilnærmet fullstendig implementert internkontrollsystem.
Datatilsynet har senere gjennomført lignende kontroller hos flere forskningsinstitusjoner og gjennomgående funnet store mangler ved internkontrollen.
Grunnen til manglende etterlevelse av regelverket er vanskelig å identifisere, men kontrollene viser at det ikke er mangel på lovmessige krav om ansvarsplassering og interne rutiner som er problemet.
Kanskje er det heller viljen til å prioritere et slikt arbeide?
Dagens regelverk og ansvar
Regelverket for å utøve forskning er omfattende og komplisert. Det er mange involverte offentlige etater og til dels unødvendige byråkratiske prosedyrer.
Det er derfor særlig viktig at institusjonsledelsen er seg sitt ansvar bevisst. Det er lite trolig at denne bevisstheten vil øke ved innføringen av ytterligere reguleringer.
Å vedta en ny lov og innføre nye begreper skaper erfaringsmessig en enda mer uoversiktlig hverdag, med manglende forutsigbarhet og nye bruddflater.
Dette blir ny juristmat. Det er kortsiktig tenkt å foreslå nok en ny lov, uten at det tas tak i selve problemet.
Den siste ukens avsløringer viser likevel at det er et behov for enkelte regler som stiller krav til redelighet i forskningen og konsekvenser dersom regelverket ikke følges.
Vi stiller oss derfor bak Regjeringens utspill om nedsettelse av et nasjonalt uredelighetsutvalg for forskning og lovfesting av de forskningsetiske komitéene.
Regjeringen påpeker samtidig at ansvaret for forebygging og behandling av uredelighet i forskning primært skal ligge hos den enkelte forskningsinstitusjon.
Uredelighetsutvalget er tenkt å være en ressurs for institusjonene i behandling av saker som ikke kan eller bør behandles på lokalt nivå. Dette samsvarer med prinsippene i personvernlovgivningen, der ansvarsplasseringen er avgjørende og søkes plassert på institusjonsnivå.
Tillit i forskning
Medisinsk forskning opptrer ikke isolert, men må ses i sammenheng med detaljregistreringen av personopplysninger i samfunnet.
Legene pålegges å rapportere til stadig flere sentrale helseregistre. De sentrale helseregistrene følger oss alle - fra fødsel til død. Vi blir sjelden forespurt om vi ønsker å være registrert i dem og i liten utstrekning informert om deres eksistens.
Med sitt omfang har forskningsskandalen også satt søkelyset på enkelte av disse registrene, en oppmerksomhet som i seg selv må anses som nyttig kunnskap for allmennheten.
Omfanget av registrerte helseopplysninger som kan benyttes i forskningsprosjekter er altså enormt. Bruken av opplysningene skjer i stor grad uten enkeltpersoners viten.
Forskning er avhengig av tillit i samfunnet. Uten at forskningsinstitusjonene har klare regler og rutiner for hvordan forskningsdata benyttes, er det vanskelig å opprettholde den nødvendige tillit til dette viktige arbeidet.