Skal vi i fremtiden få bedre diagnostikk og behandling av bl.a store folkesykdommer som hjerte- kar og kreft, må det legges til rette for at norske biobanker kan tas i aktiv bruk til medisinsk forskning. Helsetilsynet hilser velkommen forslaget til ny lov om biobanker fremlagt i utredningen om Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale, NOU 2001:19.

Helsetilsynet har gjennom arbeidet med bioteknologiloven sett behov for rettslige, medisinske og etiske avklaringer i tilknytning til de såkalte biobankene, og vi tok derfor initiativ overfor Sosial- og helsedepartementet i 1999 for å påpeke behovet for en regulering av dette området. Begrunnelsen for at man trenger en særskilt biobanklov, er at det på norske sykehus og i offentlig og private laboratorier foreligger store menger humane biologiske prøver. Disse prøvene representerer et stort medisinsk forskningspotensiale, samtidig som prøvene inneholder sensitive personopplysninger. Det er derfor avgjørende å ha klare regler for innhenting, oppbevaring og bruk av dette materialet.

Helsetilsynet mener i likhet med utvalgets flertall at biobankloven bare skal omfatte selve det biologiske materialet, ikke de opplysningene som kan utledes av materialet. Dette innebærer at opplysninger som avledes av materialet i biobanken vil bli behandlet på samme måte som andre helseopplysninger. Etter Helsetilsynets vurdering regulerer gjeldene regelverk dette på en betryggende måte, bl.a. gjennom personopplysningsloven og helseregisterloven.

Utvalget har drøftet samtykkets betydning ved ulike former for biobanker; diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. Hovedprinsippet er at det informerte samtykke skal ligge til grunn for biobankenes virksomhet. Helsetilsynet mener det i enkelte tilfeller kan være tilrådelig å benytte relativt generelle samtykker, som f.eks ved store befolkningsundersøkelse som skal gå over lang tid. En forutsetning for dette er at deltakerne gis god informasjon om prosjektet underveis, at de regionale etiske komiteer vurderer alle endringer av prosjektet og at deltakerene har adgang til å trekke seg underveis.

I forhold til utførsel av biologisk materiale mener Helsetilsynet at forskningsaktivitet som hovedsakelig foregår i Norge ikke skal rammes av transplantasjonslovens bestemmelser som forutsetter godkjenning av Sosial- og helsedepartementet forut for utførsel. Aktivt samarbeid med utenlandske miljøer er tvert i mot en forutsetning for å delta i forskningsfronten på dette feltet. Forutsetningen er at forsøksdeltakere skal ha trygghet for at prøvene forvaltes i tråd med samtykke og det regelverk og forskningsetiske prinsipper som gjelder i Norge.

Høringsuttalelsen i fulltekst.

Kontaktperson: avdelingsdirektør Jørgen Holmboe, tlf 22248950

Statens helsetilsyn Kontor: Calmeyers gt.1 Postadresse: P.b.8128 Dep., 0032 Oslo

Informasjonssjef Knut Ihlen Tønsberg Tlf.22249050 Faks.22248868 Mobil.97681971