Hva regnes som legemiddeltilvirkning?
Legemiddeltilvirkning omfatter fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter.
Aktiviteter som krever tilvirkertillatelse
Virksomheter som ønsker å foreta en eller flere tilvirkningsaktiviteter må inneha tilvirkertillatelse fra Statens legemiddelverk. Import av legemidler fra land utenfor EØS-området krever tilvirkertillatelse ettersom man ved slik import må reanalysere og frigi legemidlene for salg innenfor EØS-området.
Forutsetninger for tilvirkertillatelse
Kravene til tilvirkning av legemidler er hjemlet i forskrift om tilvirkning og import av legemidler (tilvirningsforskriften). Krav til god tilvirkningspraksis utgitt av EU-kommisjonene er inntatt i forskriften (EU-GMP). I tilegg til egnede lokaler og produksjonsutstyr stilles det krav til kompetanse og godkjenning av de(n) person(er) som skal frigi legemidlene for salg (kvalifisert person - QP).
Søknad
Det er ikke fastsatt eget skjema for søknader om tilvirkertillatelse ettersom variasjonene i type og omfang av tilvirkningsaktiviteter er stor. Det anbefales derfor å sende Legemiddelverket en forespørsel om dokumentasjonskrav. I forespørselen bør det redegjøres for hvilke typer tilvirkingsaktiviteter og produkter det skal søkes tilvirkertillatelse for. Søknader og forespørsler om dokumentasjonskrav sendes:
Statens legemiddelverk
Sven Oftedals vei 8
0950 Oslo
Behandlingstid
Legemiddelverket har i henhold til tilvirkningsforskriften 90 dager til å avgjøre en søknad om tilvirkertillatelse. Legemiddelverket vil normalt utføre tilsyn ved virksomheten før eventuell tillatelse gis. For søknader om endringer i eksiterende tillatelser skal søknaden avgjøres innen 30 dager. Behandlingstidene forutsetter fullstendige (komplette) søknader.
Tilsynsmyndighet
Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet ovenfor legemiddeltilvirkere.
Annet
En tilvirkertillatelse medfører også rett til å drive grossistvirksomhet (import, lagring, distribusjon og eksport) med de legemidlene som omfattes av tilvirkertillatelsen, jf. § 2 i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Tillatelsen gir også rett til å importere de råvarer, herunder analysestandarder, som er nødvendige for tilvirkningen.
Særskilt om blodbanker
Blodbankene har to oppgaver;
• Tapping av blod og fremstilling av blod og blodprodukter.
• Lagring og utlevering av bruksferdig blod og blodprodukter.
Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet for tapping av blod og fremstilling av blod og blodkomponenter.
Statens helsetilsyn er tilsynsmyndighet for lagring og utlevering av bruksferdig blod og blodprodukter.
Sosial- og helsedirektoratet er godkjenningsmyndighet for blodbanker.