Benefix: EU-erklæring uten følger for Norge

I tillegg skal det settes i gang to nye kliniske studier. Benefix er et humant rekombinant, faktor IX og brukes til behandling av pasienter med hemofili B.

CPMP kommer med disse anbefalingene etter at en "Good Clinical Practise" (GCP)-inspeksjon avdekket store mangler i to av de totalt tre kliniske pivotale studier som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen.
Benefix har vært på markedet i USA fra 1997 og i Europa fra 1999.

Benefix brukes ikke i Norge og denne EU-erklæringen vil dermed ikke ha noen følger for behandling av hemofilipasienter i Norge.