Celebra og kardiovaskulære hendelser: Hva viste studiene?
(23.12.2004)
Statens legemiddelverk har tidligere meldt at en klinisk studie med Celebra (celecoksib) er stanset på grunn av overhyppighet av hjerte-karhendelser.
Det er nå kommet flere resultater fra denne studien som vi mener norske leger bør kjenne til.
APC-studien
APC-studien (Adenoma Prevention with Celecoxib) er en studie som undersøker om celekoksib kan motvirke forekomsten av svulster i tykktarmen hos pasienter som er behandlet for kolonpolypper. Gjennomsnittlig varighet var 33 måneder. Pasientene fikk enten placebo, celecoksib 400 mg daglig eller celecoksib 800 mg daglig (Tabell 1)
| Tabell 1: Resultatene fra APC-studien |
| Gruppe |
Antall kardiovaskulære hendelser |
Risikoratio sammenlignet med placebo (konfidensintervall) |
Risiko for hendelse (%) |
Antall pasienter som må behandles før det foreligger skade (NNH) |
| Placebo (n=679) |
6 |
- |
0,9 |
- |
| Celecoksib 400 mg daglig (n=685) |
15
|
2,5 (1,0-6,3) |
2,2 |
77
|
| Celecoksib 800 mg daglig (n=671) |
20 |
3,4 (1,4-8,3) |
3,0 |
48
|
På bakgrunn av resultatene fra APC-studien ble en annen tilsvarende studie stanset. I PreSAP-studien fikk pasientene enten celecoksib 400 mg daglig (n=933) eller placebo (n=628). Denne studien viste ingen økt risiko hos pasienter som celecoksib.
Hva gjør legemiddelmyndighetene?
Det er de svenske legemiddelyndighetene som er rapportør for Celebra i Europa. De har allerede utarbeidet en rapport hvor tilgjengelige data oppsummeres og hvor det stilles spørsmål til produsenten. Så snart det foreligger ytterligere opplysninger vil dette bli offentliggjort.
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Avdeling for legemiddelbruk
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no