På bakgrunn av en rapport fra britiske legemiddelmyndigheter (1) om sikkerheten ved bruk av SSRI-preparater, ble det i går, 8. desember, avholdt et ekstraordinært møte i CHMP1.
CHMP sender i dag ut en pressemelding (2) der konklusjonene er som følger:
Paroksetin
Etter å ha gjennomgått ny dokumentasjon opprettholder CHMP sin konklusjon fra april i år om at nytte-risiko-forholdet er positivt for paroksetin ved behandling av voksne (3, 4). Det anbefales imidlertid at preparatomtalen oppdateres med en generell advarsel mot å bruke midlet til behandling av barn og ungdom (< 18 år) fordi midlet kan utløse suicidal adferd. Det er heller ikke påvist effekt av behandlingen sammenlignet med placebo i denne aldersgruppen. Det anbefales videre at alle pasienter, både voksne og barn, med høy risiko for suicidal adferd, følges nøye opp under behandling. Samtidig skal preparatomtalen presiseres med forsiktighetsregler for å unngå seponeringsreaksjoner.
Øvrige antidepressiva av typen SSRI2 og SNRI3 og bruk hos barn og ungdom (<18 år)
Denne problemstillingen er ennå ikke ferdig utredet i EU, men CHMP gir på nåværende tidspunkt følgende anbefalinger:
Følgende virkestoffer er vurdert (ikke alle er godkjent til bruk i Norge):
- atomoksetin
- citalopram
- duloksetin
- escitalopram
- fluoksetin
- fluvoksamin
- mianserin
- milnacipran
- mirtazapin
- paroksetin
- reboksetin
- sertraline
- venlafaksin
Disse legemidlene er ikke godkjent i EU til behandling av depresjon og angstlidelser hos barn og ungdom. Generelt anbefales det heller ikke at midlene brukes til å behandle slike lidelser hos barn og unge fordi en gjennomgang av kliniske studier har vist at midlene kan forårsake suicidal adferd (det er imidlertid ikke rapportert dødsfall på grunn av selvmord i disse studiene).
Dersom medikamentell behandling likevel vurderes som nødvendig, er det svært viktig at pasientene følges nøye opp av så vel behandler som pårørende, særlig i behandlingens startfase. Oppfølgingen må særlig være rettet mot symptomer som suicidal adferd, selvskading, fiendtlighet og emosjonell labilitet. Dette er også i tråd med norske terapianbefalinger for behandling av depresjon hos barn og unge (5).
Også ved behandling av barn og unge er det viktig at behandlingen ikke avsluttes brått, men gradvis for å unngå seponeringsreaksjoner.
Britisk rapport om SSRIer og venlafaksin
CHMP anbefaler at denne rapporten (1) vurderes av Pharmacovigilance Working Party (EUs arbeidsgruppe for sikkerhet av legemidler).
Legemiddelverket vil fortløpende informere om vedtak som fattes av EUs legemiddelmyndigheter vedrørende SSRI- og SNRI-preparater og eventuelt oppdatere norske terapianbefalinger i tråd med disse vedtakene.
Kristin Thorseng Kvande
Seniorrådgiver, cand.pharm.