SonoVue er et kontrastmiddel som brukes ved ultralydundersøkelser. SonoVue inneholder mikrobobler av svovelheksafluorid og forsterker ekkogenisiteten av blodet. På bakgrunn av ny sikkerhetsinformasjon, har Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) og dets vitenskapelige komité (CHMP), innført en midlertidig kontraindikasjon for bruk av SonoVue ved ekkokardiografi (1). Den midlertidige kontraindikasjonen for SonoVue ved bruk i ekkokardiografi gjelder inntil det er gjort en ny nytte/risikovurdering av preparatet.
Statens legemiddelverk gir følgende råd til leger:
-
SonoVue skal ikke lenger brukes ved ekkokardiografi.
-
SonoVue skal ikke brukes til pasienter med kjent koronarsykdom, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt, alvorlige rytmeforstyrrelser, akutt endokarditt eller hos pasienter med hjerteklaffprotese.
-
SonoVue kan fremdeles brukes ved ikke-kardiale ultralydundersøkelse, som for eksempel undersøkelser av blodkar i brystkjertelen og leveren.
-
Pasienter bør overvåkes nøye under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
- Utstyr til gjenopplivning og behandling av alvorlige allergiske reaksjoner bør være tilgjengelig.
Den nye sikkerhetsinformasjonen som har ført til disse midlertidige endringene i preparatomtalen, inkluderer sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner og hjerteproblemer, som forekommer få minutter etter injeksjon av SonoVue. Det er sett alvorlig hypotensjon, bradykardi, hjertestans og akutt hjerteinfarkt. De fleste av bivirkningene ble sett hos pasienter som ble undersøkt med ekkokardiografi. Bivirkningene skyldes trolig en idiosynkratisk hypersensitivitetsreaksjon, som er en type allergi der reaksjonen til den enkelte pasient er vanskelig å forutsi. Tre dødsfall er rapportert hos pasienter med underliggende alvorlig koronarsykdom.
Statens legemiddelverk og Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) vil fortsette å vurdere all sikkerhetsinformasjon relatert til SonoVue og passende regulatoriske endringer vil bli foretatt. Produsenten av SonoVue, Bracco International, vil sende brev om disse forholdene til utvalgte spesialister i radiologi, nevrologi og kardiologi i Norge.
Oppdatert preparatomtale finnes på våre nettsider. (2).
Legemiddelverket ber leger være nøye med å melde hypersensitivitetsreaksjoner og kardiovaskulære hendelser som oppstår ved bruk av SonoVue til det regionale legemiddelinformasjonssenteret (RELIS).
Anne Bee Hegge, forsker
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Litteratur:
Pressemelding fra EMEA: Public statement on Sonovue (Sulphur hexafluoride) (pdf-format)
Preparatomtale for SonoVue.