De europeiske legemiddelmyndighetene gransker COX-2-hemmere

Følgende er et utdrag fra pressemeldingen:

 

På et møte den 4.-5. oktober 2004 informerte produsenten av Vioxx, Merck, Sharp & Dohme, den vitenskapelige komiteen for humane legemidler (CHMP) om grunnene til den verdensomfattende tilbaketrekkingen av legemiddelet fra 30. september 2004. Tilbaketrekkingen skyldes resultatene fra den kliniske studien «APPROVe» som omfattet pasienter med tarmpolypper. Studien viste økt risiko for alvorlige tromboemboliske hendelser (inkludert hjerneslag og hjerteinfarkt) i forhold til placebo etter bruk av legemidlet i mer enn 18 måneder.  

 

De europeiske legemiddelyndighetene ble under CHMP-møtet enige om å vurdere alle tilgjengelige langtidsdata vedrørende hjerte-karsikkerheten for alle godkjente COX-2-hemmere (celecoksib, etoricoksib, parecoksib, rofecoksib og valdecoksib) i løpet av de nærmeste to ukene. Basert på denne vurderingen vil den europeiske arbeidsgruppen for bivirkninger (Pharmacovigilance Working Party) og CHMP i løpet av oktober vurdere om det er nødvendig med ytterligere tiltak. 

 

Se fullstendig pressemelding fra EMEA av 6. oktober 2004.

Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Steinar.madsen@legemiddelverket.no

Avdeling for legemiddelbruk