Sikkerheten av galantamin (Reminyl «Janssen-Cilag») revurderes i EU

Reminyl «Janssen-Cilag» ble godkjent i Norge i september 2000 for symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad. I to nye, foreløpig upubliserte studier utført på pasienter med lett kognitiv svikt (Mild Cognitive Impairment, MCI), en indikasjon som ikke er godkjent i EU og Norge, er det påvist økt dødelighet i galantamingruppen sammenlignet med placebogruppen. I samarbeid med øvrige europeiske legemiddelmyndigheter vurderer Legemiddelverket nå de nye dataene.

Formålet med de nye studiene var å undersøke om galantamin kan forsinke utviklingen av demens hos pasienter med lett kognitiv svikt. Det ble imidlertid ikke påvist slik effekt av galantamin sammenlignet med placebo.

Foreløpige analyser av de to studiene viste at totalt 15 pasienter i galantamingruppen døde sammenlignet med fem pasienter i placebogruppen (til sammen 14 menn og seks kvinner). Relativ risiko var 3,04 (1,26–7,32; 95% KI). Dette innebærer en økning i absolutt risiko på 1,0% (0,4–2,4%; 95% KI). Dette må betraktes som en foreløpig analyse fordi det så langt ikke har vært mulig å følge opp alle pasientene som var inkludert i studiene. Dødsårsaken varierte, men de fleste dødsfallene hadde kardiovaskulære eller cerebrovaskulære årsaker. Median alder for de som døde var 79 år (intervall 58–93). Totalt ble 1000 pasienter behandlet med galantamin og 1000 med placebo i to år. Studiene ble utført i flere europeiske land, samt i Australia, Argentina og USA.

Dette er de første studiene av galantamin med så lang behandlingsvarighet som to år. Majoriteten av tidligere studier har vært utført på Alzheimers demens med behandlingsvarighet opp til seks måneder. Det ble ikke påvist økt dødelighet sammenlignet med placebo i disse tidligere studiene.

Legemiddelverket gjør nå, i samarbeid med øvrige europeiske legemiddelmyndigheter, en ny vurdering av nytte-risiko-forholdet til galantamin. Ytterligere data fra de nye MCI-studiene forventes innen kort tid. I påvente av disse dataene anbefales det at galantamin ikke benyttes utenfor godkjent indikasjon, som for eksempel lett kognitiv svikt. Pasienter med Alzheimers demens skal fortsatt behandles og følges opp i henhold til Legemiddelverkets terapianbefalinger (1).

 

Kristin Thorseng Kvande
Avdeling for legemiddelbruk
Telefon: 22 89 75 94