Spørsmål og svar vedrørende sikkerheten av ikke-selektive NSAIDs
(02.08.2005)
- Hva er de europeiske legemiddelmyndighetenes vitenskapelige komités (CHMP) konklusjon når det gjelder kardiovaskulær sikkerhet av ikke-selektive NSAIDs?
Etter den vurderingen som nå er gjort av tilgjengelige data vedrørende tromboserisiko (særlig hjerteinfarkt og hjerneslag) anbefaler CHMP ingen endringer i de råd som gis til pasienter og leger.
- Hva er NSAIDs?
NSAIDs er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Disse legemidlene har vært på markedet i mange år og er viktige i behandlingen av leddsmerter og andre former for smerte. NSAIDs deles ofte opp i to typer: tradisjonelle, ikke-selektive NSAIDs og nyere cox-2-hemmere som har kommet på markedet de siste årene.
- Hva er sammenhengen mellom gjennomgangen av sikkerheten til cox-2-hemmere og gjennomgangen av ikke-selektive NSAIDs?
Det ble stilt spørsmål ved om cox-2-hemmere kunne medføre en økt risiko for kardiovaskulære hendelser (inkludert hjerteinfarkt og slag). I november 2004 ba Europakommisjonen de europeiske legemiddelmyndighetene om å evaluere sikkerheten av cox-2-hemmere. Denne gjennomgangen ble avsluttet i juni 2005, og anbefalingen vedrørende cox-2-hemmere er fremdeles gjeldende (Se Endringer i preparatomtalene for alle cox-2-hemmere). Under gjennomgangen av cox-2-hemmerne fremkom det et behov for også å vurdere den kardiovaskulære sikkerheten av ikke-selektive NSAIDs. Det er denne evalueringen som nå er fullført.
- Hvilke ikke-selektive NSAIDs og hvilke datakilder er vurdert i denne gjennomgangen?
Det er virkestoffene diklofenak, etodolak, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, meloksikam, nabumeton, naproksen og nimesulid som er vurdert. Tilgjengelige epidemiologiske og kliniske studier, samt data fra den kontinuerlige bivirkningsovervåkingen er benyttet i denne evalueringen.
- Hva er neste trinn – og mulige regulatoriske tiltak?
CHMP vurderer nå også kjente sikkerhetsproblemer ved bruk av ikke-selektive NSAIDs (som gastrointestinal sikkerhet og alvorlige hudreaksjoner) på nytt. Denne evalueringen er forventet ferdig i september 2005. Dersom ytterligere tiltak er nødvendig vil leger og pasienter raskt få informasjon om dette.
- Hva er anbefalingene til pasienter og forskrivere?
- Pasienter og forskriver kan fortsette å bruke/forskrive ikke-selektive NSAIDs i henhold til gjeldende anbefalinger.
- Forskrivere og pasienter bør følge anbefalingene som gis i produktinformasjonen nøye. Dette gjelder både for ikke-selektive NSAIDs på resept og kjøpt reseptfritt.
- Laveste effektive dose bør benyttes over kortest mulig tid.
- Forskrivning bør være basert på en totalvurdering av det ikke-selektive NSAIDs sikkerhetsprofil (slik det er beskrevet i preparatomtalen) og den enkelte pasientens risikofaktorer.
- Pasienter som har spørsmål vedrørende bruk av ikke-selektive NSAIDs bør snakke med legen sin eller spørre på apoteket.
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no