Kontrollert reintroduksjon av Serdolect (sertindol)
(19.02.2003)
Serdolect (sertindol) tabletter ble trukket fra markedet i Norge og resten av Europa i 1998, etter diskusjon om Serdolects potensielle forlengelse av hjertets QT-tid. I Norge har Serdolect etter dette kun vært tilgjengelig på spesielt godkjenningsfritak.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) ved Komiteen for legemidler til mennesker (CPMP) har fortløpende vurdert ny informasjon om Serdolect, og har på dette grunnlag revurdert effekt og sikkerhet av legemidlet. I oktober 2001 ble det anbefalt at Serdolect kontrollert skal reintroduseres på markedet.
Den kontrollerte reintroduksjonen forutsetter at H. Lundbeck AS gjennomfører to studier for å samle erfaring om sikkerheten av Serdolect i klinisk praksis. Det forutsettes videre at alle pasienter som skal behandles med Serdolect skal følges opp i disse studiene. Når begge studiene er i gang vil det ikke lenger være mulig å forskrive Serdolect på spesielt godkjenningsfritak.
De pasienter som i dag får Serdolect på spesielt godkjenningsfritak må derfor enten inkluderes i en åpen observasjonsstudie eller avslutte behandlingen. Når observasjonsstudien settes i gang våren 2003 vil det ikke lenger være mulig å forskrive Serdolect på spesielt godkjenningsfritak.
Hvis du har pasienter på Serdolect i dag som du mener skal fortsette behandlingen, eller dersom du ønsker ytterligere opplysninger om Serdolect , ber vi deg kontakte
H. Lundbeck AS
telefon 67 52 90 70
ved Hanne Løken eller Sverre Thorshaug.
- Brev til leger: Til alle forskrivere av Serdolect på spesielt godkjenningsfritak
- Brev til apotek: Kontrollert reintroduksjon av Serdolect (Sertindol)
Tips en venn om denne siden