Dynastat (parekoksibnatrium): Risiko for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hudreaksjoner
(22.10.2002)
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) og dets vitenskapelige komité (CPMP) er gjort oppmerksomme på rapporter om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi og angioødem) og alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og eksfoliativ dermatitt hos pasienter behandlet med valdekoksib, en selektiv COX-2-hemmer.
Noen av tilfellene har forekommet hos pasienter som tidligere har hatt allergilignende reaksjoner på sulfonamider. Valdekoksib er den aktive metabolitten til parekoksibnatrium. Valdekoksib er ikke på markedet i Norge, men brukes i USA og andre land utenfor EU. Parekoksibnatrium er markedsført i Norge, og brukes til korttidsbehandling av postoperativ smerte.
Produktet Dynastat (Pharmacia), som inneholder parekoksibnatrium, ble midlertidig holdt tilbake hos norske grossister fra 4. oktober 2002. Dette ble gjort på bakgrunn av overfølsomhetsreaksjoner rapportert for det lignende produktet valdekoksib. Distribusjonsstansen vil bli opphevet fra 28. oktober. Preparatomtalen og pakningsvedlegget for Dynastat (parekoksibnatrium) er nå oppdatert med ny sikkerhetsinformasjon. Pharmacia, som markedsfører Dynastat, vil sende et «Kjære lege»-brev til aktuelle spesialister, sykehusleger og apotek, hvor det orienteres om endringene.
Statens legemiddelverk ber norske leger være spesielt oppmerksomme på følgende når behandling med parekoksibnatrium vurderes:
- Parekoksibnatrium er kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av sulfonamider.
- Under klinisk bruk av valdekoksib er det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi og angioødem) og alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og eksfoliativ dermatitt. Det kan ikke utelukkes at lignende reaksjoner kan oppstå ved bruk av parekoksib.
- Pasientene bør informeres om symptomer på alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert alvorlige hudreaksjoner, og oppfordres til å ta kontakt med lege eller sykepleier straks dersom de opplever slike symptomer.
- Les mer hos EMEA.
- Søk etter preparatomtaler i vår database.
- Se pakningsvedlegg
Pernille Harg
forsker, seksjon for legemiddelovervåking
Steinar Madsen
avdelingsoverlege, Avdeling for legemiddelbruk
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no