Intravenøs administrasjon anbefales til pasienter med kronisk nyresvikt på grunn av økt risiko for erytroaplasi ved subkutan bruk.
Det vises til tidligere informasjon om saken Eprex: Sjeldne tilfeller av erytroaplasi hos pasienter med kronisk nyresvikt
Eprex (epoetin alfa) er et legemiddel som brukes:
- I behandling av anemi ved kronisk nedsatt nyrefunksjon.
- For å redusere behovet for blodoverføringer hos voksne pasienter som får kjemoterapi mot cancer.
- I enkelttilfeller for å redusere behovet for blodoverføring hos pasienter ved større ortopediske inngrep.
Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av erytroaplasi (pure red cell aplasia) hos pasienter med kronisk nyresvikt behandlet med erytropoietin, totalt 141 tilfeller internasjonalt per 31. mai 2002. De fleste tilfellene gjelder pasienter behandlet med Eprex gitt subkutant, men erytroaplasi er også rapportert etter intravenøs bruk. Basert på innrapporterte tilfeller er insidensen av mistenkt erytroaplasi estimert til 20,06 per 100 000 pasientår for Eprex gitt subkutant, mot 0,67 per 100 000 pasientår ved intravenøs bruk. Erytroaplasi er også sett ved bruk av andre erytropoietiner. I Norge er det så langt rapportert kun ett tilfelle av mistenkt erytroaplasi relatert til subkutan bruk av Eprex.
Produsenten fortsetter å undersøke hva som kan være årsaken til slike reaksjoner. Inntil videre har produsenten, i samarbeid med de europeiske legemiddelmyndighetene, funnet det nødvendig å anbefale at Eprex kun skal gis intravenøst til pasienter med kronisk nyresvikt, så sant det er mulig. Dersom dette ikke er mulig, må risiko ved subkutan bruk veies mot nytteverdien hos den enkelte pasient.
Legemiddelverket har følgende råd til leger:
-
Dersom pasienter plutselig utvikler terapiresistens, må først vanlige årsaker til manglende effekt utredes (dvs. jern-, folat- og vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap og hemolyse). Dersom ingen årsak identifiseres, bør benmargsundersøkelse vurderes for antistofftesting. Dette utføres ved Hormonlaboratoriet ved Aker sykehus.
-
Dersom erytroaplasi diagnostiseres, bør pasienten testes for erytropoietin antistoffer og behandling med Eprex må opphøre. Slike pasienter bør ikke bytte til annen erytropoietinbehandling.
Produsenten av Eprex, Janssen-Cilag, sender ut et «Kjære doktor»-brev til sykehus og forskrivere om disse nye anbefalingene sammen med en oppdatert preparatomtale (Word). Legemiddelverket gjør oppmerksom på at den oppdaterte preparatomtalen foreløpig ikke er tilgjengelig ved søk i databasen på våre nettsider. Databasen blir oppdatert 1. august.
Legemiddelverket ber norske leger fortsatt være nøye med å rapportere bivirkninger på Eprex og andre erytropoietiner.
Pernille Harg, forsker
(tlf 22 89 7582, mobiltlf 901 55 240)
Seksjon for legemiddelovervåking
Ingebjørg Buajordet, seksjonssjef
(tlf 22897581, mobiltlf 926 49 122 )
Seksjon for legemiddelovervåking
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
(tlf 22897577, mobiltlf 917 02 377)
Seksjon for legemiddelovervåking