Alvorlige allergiske reaksjoner: Økt risiko ved gjentatt behandling
(29.10.2002)
Refludan (lepirudin) «Schering AG» er en rekombinant hirudinanalog. Lepirudin virker som direkte hemmer av trombin. Refludan brukes hos pasienter med heparinassosiert trombocytopeni type II (HATtype II) som har tromboemboliske tilstander som krever parenteral antitrombotisk behandling.
HAT II er en forholdsvis uvanlig tilstand (rapportert frekvens har ligget mellom 0,5 og 5% ved heparinbehandling). Cirka 35 000 pasienter har blitt behandlet med Refludan på verdensbasis siden legemiddelet ble godkjent i 1997. Hirudiner kan forårsake både anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner. Slike reaksjoner har tidligere blitt beskrevet ved innledende behandling.
Det er nå rapportert syv tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner med Refludan. I seks av tilfellene - hvorav fem med dødelig utgang - oppstod den anafylaktiske reaksjonen hos pasienter som hadde fått Refludan tidligere. Noen av disse pasientene fikk Refludan på ikke godkjente indikasjoner. Firmaet har drøftet saken med det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA), noe som har ført til at preparatomtalen er blitt endret. Det sendes også ut et «Kjære doktor»-brev. I Norge går dette brevet til medisinske avdelinger og spesialister i blodsykdommer.
Vi ber leger som bruker Refludan være spesielt oppmerksomme på følgende forhold:
-
Refludan bør bare brukes i henhold til godkjent indikasjon.
-
Refludan kan utløse allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og sjokk.
-
Risikoen for alvorlige reaksjoner synes å være større hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med Refludan. Før pasientene behandles på nytt må annen behandling vurderes, for eksempel kan et heparansulfat-basert preparat være et alternativ. Testing på heparinantistoffer er ønskelig.
-
Reaksjonene er immunmedierte. Pasienter som nylig har fått hirudin eller andre hirudinanaloger kan derfor være mer utsatt for allergiske reaksjoner.
-
Spør alltid pasientene om de har blitt behandlet med Refludan, hirudin eller andre hirudinanaloger tidligere og eventuelt undersøk tidligere journaler etc.
-
Det må alltid være beredskap for behandling av anafylaktisk sjokk når Refludan gis.
-
Informer alltid pasientene om at de har fått Refludan. Gi dem eventuelt skriftlig informasjon.
Vi ber leger være nøye med å rapportere bivirkninger som oppstår ved bruk av Refludan.
Oppdatert preparatomtale.
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Seksjon for legemiddelovervåking
Avdeling for legemiddelbruk
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no