Remicade (infliksimab) «Schering-Plough» er et monoklonalt antistoff som hemmer den biologiske aktiviteten til tumornekrosefaktor a (TNFa). Remicade brukes i behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom og aktiv revmatoid artritt.
Etter at Remicade kom på markedet er det rapportert flere alvorlige bivirkninger, bl.a. har et økende antall pasienter fått utløst latent tuberkulose. Andre bivirkninger omfatter sepsis, opportunistiske infeksjoner og forverret hjertesvikt.
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) har innskjerpet bruken av Remicade ved Crohns sykdom samtidig som det innføres et spesielt advarselskort til alle Remicade-pasienter. EMEA mener at Remicade fortsatt har et positivt nytte/risikoforhold etter de siste endringene i preparatomtalen.
Indikasjonen for revmatoid artritt er uendret (1). Ved Crohns sykdom er indikasjonen innskjerpet slik at Remicade bare skal gis til pasienter som ikke har respondert til tross for optimal behandling med kortikosteroider og immunsupressiva, eller der slik behandling er kontraindisert.
Alle pasienter som skal behandles med Remicade, må vurderes med henblikk på aktiv eller latent tuberkulose. Nøyaktig sykehistorie er essensielt. Aktuelle tilleggsundersøkelser (tuberkulin-prøve, røntgen thorax) skal vurderes. Resultatene av slike undersøkelser skal føres på det nye pasientkortet. Pasienter som får diagnostisert latent tuberkulose (dvs. som er smittet eller behandlet tidligere) skal ha profylaktisk behandling før og under behandling med Remicade. Spesialist i infeksjonssykdommer bør rådspørres angående behandlingsalternativer.
I en klinisk studie på hjertesvikt har det vært påvist forverret hjertesvikt og en overdødelighet hos de pasientene som fikk Remicade. Remicade er nå kontraindisert hos pasienter med hjertesvikt i NYHA-klasse III og IV.
Leger som bruker Remicade må sette seg godt inn i den nye prepratomtalen (1) og være nøye med å gå gjennom pakningsvedlegget og pasientkortet sammen med pasientene.
Steinar Madsen, overlege
Seksjon for legemiddelovervåking
Litteratur
- Preparatomtale for Remicade.