Ventoline inhalasjonsaerosol 0,1 mg/dose: produksjonsfeil ved noen aerosolbokser

Noen bokser inneholder for lite eller for mye legemiddel. Dosene fra de feilproduserte boksene kan variere fra en tidel til det dobbelte av angitt dose. Apotek og grossist er nå varslet om å trekke Ventoline inhalasjonsaerosol 0,1 mg/dose med produksjonsnummer 1803 og 1826 tilbake fra markedet. Dette utgjør cirka 8700 aerosolbokser. Av disse er det bare 40–50 bokser som inneholder feil dose.

For den enkelte pasient vil for liten dose per inhalasjon kreve flere inhalasjoner enn normalt. Ved de laveste feildosene vil effekten selv ved flere inhalasjoner være mangelfull. Dette kan tolkes som en forverring av sykdommen og kan føre til at tilleggsbehandling er nødvendig for å få kontroll over tilstanden. Dette vil vanligvis ikke være farlig eller skadelig for pasientene. For høy dose per inhalasjon vil gi ønsket effekt, men også øket risiko for bivirkninger som tremor (skjelving) og hjertebank/rask puls. Den maksimale totaldose per inhalasjon vil kunne svare til en dobbelt inhalasjon med riktig dose. Risikoen for alvorlige hendelser er således liten.

Hvis leger eller pasienter opplever at Ventoline inhalasjonsaerosol 0,1 mg/dose ikke gir tilstrekkelig effekt eller gir mer uttalte bivirkninger enn vanlig kan det være klokt å sjekke om medisinen tilhører produksjonsnumre som kan være feilprodusert. Numrene 1803 og 1826 er trykket øverst på selve metallboksen sammen med holdbarhetsdatoen. Ved innlevering på apotek vil disse aerosolboksene bli erstattet med nye med riktig dosering.

Per Lagerløv
seniorrådgiver, lege dr.med.

Steinar Madsen, overlege
tlf 22 89 75 77, mobil 91 70 23 77

Seksjon for legemiddelovervåkning