Lipobay (cerivastatin): Midlertidig salgsstopp
(10.08.2001)
Fra og med 09.08.2001 er det innført midlertidig salgsstopp for det lipidsenkende midlet Lipobay ”Bayer”. Årsaken til salgsstoppen er en øket forekomst av muskelpåvirkning inkludert rhabdomyolyse hos pasienter som bruker Lipobay.
Muskelskade forekommer særlig hos pasienter som bruker Lipobay i kombinasjon med det lipidsenkende middelet gemfibrozil. Muskelskade har også vært sett hos pasienter som har brukt høye doser (0.8 mg) Lipobay som monoterapi.
Bayer sender den 10.08.01 ut brev til norske leger og apotek hvor det blir orientert om bakgrunnen for salgsstoppen. På tross av advarsler mot kombinasjon av Lipobay og gemfibrozil rapporteres det nye tilfeller av rhabdomyolyse. Bayer ønsker å utrede problemet nærmere og trekker inntil videre Lipobay fra markedet i land der gemfibrozil er tilgjengelig. Gemfibrozil har ikke markedsføringstillatelse i Norge og brukes derfor lite. I første halvår 2001 er det kommet inn ca. 150 søknader om godkjenningsfritak for gemfibrozil (Lopid) til Legemiddelverket. I juli 2001 advarte Legemiddelverket mot kombinasjonen av Lipobay og gemfibrozil på sin vevside (1).
Legemiddelverket gir følgende råd:
- Kombinasjonsbehandling med Lipobay og gemfibrozil må avbrytes
- Pasienter som bruker Lipobay kan fortsette med behandlingen til neste legebesøk eller til tablettene er brukt opp og de trenger ny resept. Det må da skiftes til et annet statin.
- Pasienter som får muskelsmerter eller muskelsvakhet eventuelt kombinert med feber mens de bruker Lipobay må ta kontakt med lege.
Rhabdomyolyse kan i sjeldne tilfeller inntre ved bruk av alle midler som hemmer kolesterolsyntesen. Hyppigheten kan øke noe ved samtidig bruk med gemfibrozil også for andre statiner, men dette er ikke rapportert så hyppig som for Lipobay. Legemiddelverket ber norske leger å være nøye med å rapportere alle tilfeller av muskelpåvirkning hos pasienter som behandles med statiner.
Steinar Madsen, overlege
Per Lagerløv, seniorrådgiver
Seksjon for medisinsk etterkontroll
Litteratur
- Lipobay (cerivastatin) og muskelpåvirkning: Må ikke brukes sammen med gemfibrozil.
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no