Økt dødelighet i hjertesviktstudie:Remicade bør ikke gis til hjertesviktpasienter
(29.10.2001)
Remicade (infliximab) «Schering-Plough» er et monoklonalt antistoff som hemmer den biologiske aktiviteten til tumor nekrose faktor alfa (TNFa). Remicade brukes til å behandle alvorlig, aktiv Crohns sykdom og aktiv revmatoid artritt.
Remicade har blitt undersøkt i en studie på hjertesvikt. Rasjonalet for studien er bl.a. at hjertesviktpasienter har forhøyet nivå av TNFa. I studien ble 150 pasienter med moderat og alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III –IV) randomisert til placebo eller tre infusjoner med Remicade (5 mg/kg eller 10 mg /kg) over seks uker. Det ble observert en høyere frekvens av innleggelser for økende hjertesvikt og død hos de pasientene som fikk Remicade, spesielt i gruppen som fikk 10 mg/kg. Av de 101 pasientene som fikk Remicade døde syv. Ingen pasienter døde i placebogruppen (n=49). Den patofysiologiske forklaring på økt risiko er foreløpig usikker. På grunn av disse alvorlige, foreløpige data har den vitenskapelige komiteen (CPMP) til de europeiske legemiddelmyndighetene (EMEA) anbefalt følgende tiltak:
- Behandling med Remicade bør ikke startes hos pasienter med hjertesvikt.
- Behandling med Remicade bør revurderes hos pasienter med hjertesvikt. Behandlingen bør avsluttes hos pasienter med tegn på økende hjertesvikt.
- Avslutning av behandlingen bør overveies hos pasienter med stabil hjertesvikt. Hvis behandlingen fortsetter hos slike pasienter bør kardial status følges nøye.
Følgende råd gis til pasientene:
- Pasienter som får behandling med Remicade for Crohns sykdom eller aktiv revmatoid artritt, og som ikke har hjertesvikt, bør fortsette med behandlingen. Hvis pasienten er usikker bør han kontakte lege for å få råd.
- Pasienter som får Remicade og som lider av hjertesvikt bør kontakte behandlende lege som vil revurdere behandlingen og eventuelt sørge for kontroll av kardial status.
Schering-Plough sender ut et «Kjære doktor»-brev til relevante spesialister i Norge hvor det informeres om disse forholdene.
Steinar Madsen, overlege,
Seksjon for medisinsk etterkontroll
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no