Roaccutan (isotretinoin) og psykiske bivirkninger

Fordi Legemiddelverket har strengere forholdsregler på dette punkt enn andre land, har Roaccutan ikke vanlig markedsføringstillatelse i Norge. Det kan likevel brukes via såkalt godkjenningsfritak. Dette innebærer at legen påtar seg et særlig ansvar overfor pasienten.

Statens legemiddelverk og andre lands legemiddelmyndigheter har mottatt rapporter om sentralnervøse bivirkninger som søvnproblemer, konsentrasjonsproblemer, hukommelsessvikt og depresjoner i forbindelse med Roaccutan-behandling.
Selvmordstanker og selvmord har vært rapportert to ganger i Norge. Årsakssammenhengen mellom Roaccutan-bruk og selvmord er riktignok uklar, og eventuell virkningsmekanisme er så langt ikke kjent. Enkeltrapporter gir mistanke om en årsakssammenheng fordi problemene har oppstått i tidsmessig nær tilknytning til behandlingen, gått tilbake når pasienten sluttet å bruke preparatet og i noen tilfeller kommet igjen ved ny behandling (1-3). Systematiske studier har imidlertid så langt ikke funnet større risiko for psykiske bivirkninger - inklusive selvmordstendens/selvmord - hos pasienter behandlet med Roaccutan enn hos ikke-Roaccutan behandlede pasienter med akneproblemer (4-5).

Selvmordsforsøk og selvmord er problem som Legemiddelverket ser alvorlig på. Fordi man ikke kan utelukke en sammenheng mellom selvmord og Roaccutan-bruk, har Legemiddelverket krevd at produsenten skal omtale dette i informasjon til hudlegene. Det blir presisert at legen skal undersøke pasientens psykiske helsetilstand nøye før han anbefaler Roaccutan-behandling. Han skal også følge pasienten nøye under behandlingen og eventuelt gi nødvendig behandling for plager som oppstår, f.eks. antidepressiv behandling.

Statens legemiddelverk har også krevd at produsenten omtaler slike psykiske bivirkninger i pakningsvedleggene som alle pasientene får. Produsenten har lovet at siste oppdaterte pakningsvedlegg skal være å finne i pakningene rundt nyttår.

 

Ingebjørg Buajordet,
Avdeling for legemiddelbruk
tlf 22 89 75 81