CPMP avslutter vurderingen av «tredjegenerasjon» perorale kombinasjonsantikonsepsjonsmidler og risiko for venøs tromboembolisme
Dokumentet er oversatt. Originaldokumentet finner du her: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/regaffair/0225001en.pdfKomitéen for legemidler til mennesker (CPMP) har i dag offentliggjort resultatet av vurderingen av risiko for venøs tromboembolisme ved bruk av såkalte «tredjegenerasjon» kombinasjons-p-piller som inneholder gestagenet desogestrel eller gestoden (mono-, bi- eller trifasisk formulering).
CPMP-erklæringen er resultatet av en fortløpende vurdering som begynte i 1995 med utgangspunkt i tre uavhengige epidemiologiske studier som viste økt risiko for venøs tromboembolisme ved bruk av kombinasjons-p-piller som inneholder desogestrel eller gestoden sammenlignet med kombinasjons-p-piller som inneholder gestagenet levonorgestrel.
EMEA har tidligere utgitt offentlige kunngjøringer fra CPMP i 1995, og også i 1996 og 1997 da nye data tilkom. I tillegg til de innledende studiene, har CPMP vurdert ytterligere epidemiologiske studier og studier om koagulasjonsmekanismer. CPMP har tatt hensyn til alle tilgjengelige opplysninger som forelå opp til midten av september 2001 ved denne vurderingen.
I den offentlige evalueringsrapporten konkluderer CPMP slik:
- Venøs tromboembolisme er en sjelden bivirkning av alle kombinasjons-p-piller. Risikoen er lav, og generelt forblir balansen mellom fordel og risiko gunstig for alle tilgjengelige kombinasjons- p-piller. Det er derfor ingen grunn for kvinner som bruker kombinasjons-p-pille, uansett merke, til å slutte å ta den pga. disse funnene.
- På grunnlag av nøye vitenskapelig vurdering er det vist at kvinner som bruker kombinasjons-p-piller som inneholder desogestrel eller gestoden og 30 mg etinyløstradiol, har litt høyere risiko for venøs tromboembolisme enn kvinner som bruker kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel med samme mengde etinyløstradiol. For kombinasjons-p-piller som inneholder desogestrel eller gestoden og 20 mg etinyløstradiol, tyder de epidemiologiske data ikke på at disse har lavere risiko for venøs tromboembolisme enn de som inneholder 30 mg etinyløstradiol.
- Det er økt risiko for venøs tromboembolisme det første året en kvinne bruker en kombinasjons-p-pille. Effekten av den relative risikoen for venøs tromboembolisme ved bruk av kombinasjons- p-piller som inneholder desogestrel eller gestoden sammenlignet med de som inneholder levonorgestrel på antallet ekstra tilfeller, blir størst i det første året en kvinne bruker en kombinasjons- p-pille. Dette må det tas hensyn til når en kombinasjons-p-pille forskrives og brukes for første gang.
- Den økte risikoen for venøs tromboembolisme ved bruk av kombinasjons-p-piller er mindre enn risikoen for venøs tromboembolisme ved graviditet.
Angående risikoen for venøs tromboembolisme, vil CPMP minne helsepersonell om at kontraindikasjoner for bruk av kombinasjons p-piller blant annet er eksisterende eller tidligere venøs tromboembolisk sykdom og tidligere eller nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Kjente risikofaktorer som det må tas hensyn til ved forskrivning av kombinasjons-p-piller, er blant annet adipositas, barseltiden, nylig gjennomgått operasjon og familieanamnese på venøs trombose. I tillegg bør seponering av kombinasjons-p-piller vurderes ved operasjon eller sengeleie.
Etter vurdering av alle mulige sikkerhetsregler, anbefaler CPMP endring av de relevante avsnittene i forskrivningsinformasjonen for nasjonale markedsføringstillatelser slik at de gjenspeiler resultatet av denne vitenskapelige vurderingen. Anbefalingene finnes i sin helhet i den offentlige vurderingsrapporten.
For ytterligere opplysninger vises det til den offentlige vurderingsrapporten, som er tilgjengelig sammen med informasjon for brukere og helsepersonell på vevtjenesten til EMEA,
http://www.emea.eu.int/.
Kontaktperson
Else Høibraaten, dr. med, seksjonssjef,
telefon 22 89 75 61, etter kontortid 66 78 90 02/92 03 67 24